1、.; TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc383291301 GHL-220型濕法混合制粒機驗證方案 PAGEREF _Toc383291301 h 1 HYPERLINK l _Toc383291303 GHL-220型濕法混合制粒機清洗驗證方案 PAGEREF _Toc383291303 h 19 HYPERLINK l _Toc383291304 GHL-250型高速混合制粒機驗證方案 PAGEREF _Toc383291304 h 27GHL-220型濕法混合制粒機驗證方案起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期藥業股份有限公司驗證方案審批表編號：

2、設備編號：使用部門：口服固體制劑車間驗證執行日期年 月 日起草人： 年 月 日批準人：年 月 日審核人所在部門簽 字日 期質檢部年 月 日生產部年 月 日動力設備部年 月 日口服固體制劑車間年 月 日供應部年 月 日年 月 日年 月 日備注目 錄1 引言1.1 驗證小組成員及責任1.2 驗證工作中各部門責任1.3 概述1.4 驗證目的1.5 依據及相關文件2 設計確認（預確認）3 安裝確認3.1 設備開箱驗收確認3.2 安裝環境、位置及部件安裝3.3 儀表及配套介質確認4 運行確認5 性能確認5.1 混合均勻度確認5.2 設備生產能力確認5.3 設備操作、清洗、裝拆、保養確認6 再驗證周期7

3、結果評價及建議8 附件（附件1附件8）9 驗證報告（空白） 附件91. 引言1.1 驗證小組及責任1.1.1 驗證小組人員小組職務姓 名所在部門職 務組長劉 偉副總經理組員劉長生動力設備部部 長組員高志軍動力設備部副 部 長組員楊國琴生 產 部部 長組員孫 穎質 檢 部部 長組員金淵紅化 驗 室主 任組員隋桂香供 應 部部 長組員于光榮制 粒 班操 作 工1.1.2 驗證小組人員責任：組長負責驗證方案、驗證報告的批準；負責組織從驗證方案起草、驗證方案實施及驗證報告完成全過程的組織工作；負責簽發驗證合格單。驗證小組組員分別負責驗證方案實施中的預確認、安裝確認和運行、性能確認具體工作。1.1.3

4、各部門責任： 驗證小組負責驗證方案的會審和批準；負責驗證數據及結果的審核；負責驗證報告的審批；負責驗證合格單的發放。動力設備部負責設備、設施驗證方案的起草，組織驗證方案的實施，參加驗證方案、驗證報告的會簽；負責設備的安裝、調試及儀器儀表的校正，并做好相應的培訓，負責收集驗證記錄；建立設備檔案；組織機修車間起草設備操作、維護保養的標準操作規程，并參與設備清潔驗證方案的會簽和實施。質檢部組織驗證方案、驗證報告、驗證結果的會審、會簽，對驗證全過程實施監督，負責驗證的協調工作，保證驗證實施過程嚴格執行驗證方案的規定；負責建立驗證檔案，歸檔驗證資料；組織化驗室做好驗證過程的取樣、檢測和報告工作，并起草有

5、關檢驗標準操作規程。生產部參加會簽驗證方案、驗證報告，配合工程設備部做好驗證方案實施的組織工作；起草清潔驗證方案，并組織清潔驗證方案的實施、收集相關性的驗證記錄。生產車間負責設備所在操作間的清潔處理，保證安裝環境、運行環境符合設計要求；負責協同動力設備部實施驗證方案；起草設備清潔標準操作規程；配合做好驗證的各項工作，參與清潔驗證方案的審核。供應部為驗證過程提供物資支持。1.2 概述本設備是丹東市五龍背制藥設備廠開發的最新混合制粒機，是取代原槽形混合機、搖擺式顆粒機的更新換代產品，適用于制藥、食品、化工、輕工業等行業中對粉狀物料進行混合制粒，也適用于干粉混合。工作原理：粉狀物料在容器中，由于混合

6、槳的攪拌作用，呈半流動狀態，并充分混合然后注入粘合劑（中成藥如浸膏等流體）使之成濕潤軟材，經整粒槳（制粒刀）切割成為均勻的濕顆粒。生產廠家：丹東市五龍背制藥設備廠設備名稱：高效濕法混合制粒機設備型號：GHL-220型產品編號：出廠日期：2003年9月廠家地址：丹東市毛絹西路87號電話編：118005位置：口服固體制劑車間 制粒間1.3 驗證目的濕法混合顆粒機的GMP驗證，是指對機器的設計制造安裝及運行、性能各個環節進行確認，以證實機器符合設計要求，符合藥品生產對設備的要求，相關資料和文件符合GMP管理要求。1.4 驗證依據及采用文件1.4.1 藥品生產質量管理規范（

7、1998年修訂）1.4.2 藥品生產質量管理規范（1998年修訂）附錄1.4.2 GHL-220型高效濕法混合制粒機設備檔案2 預確認（設計確認）通過對設備適用性審查，為選定供應廠家和型號提供依據。2.1 該設備制粒倉中的攪拌槳轉速可在 = 1 * ROMAN I、 = 2 * ROMAN II檔自由轉換，制粒刀可雙極變速調整。在電流通過的電氣元件中，有短路和過載兩個保護裝置。 2.2 攪拌槳軸和制粒刀軸均采用氣密封裝置，使整個制粒倉中沒有任何污染源。與物料直接接觸的部分均采用SUSL316L不銹鋼，符合GMP要求。2.3 材料耐酸、耐堿，不會發生化學反應，對人體無害。2.4 電氣安全系統符合

8、國家標準，有良好的接地保護裝置。開關、按鈕符合安全標準、法規。2.5 根據設計要求和生產工藝的需要及GMP的要求，選用丹東市五龍背制藥設備廠生產的GHL-220型高效濕法混合制粒機。（附件1）3 安裝確認是檢查機器在安裝環境下的適應性，以及輔助配套設施的完備程度；證實高效濕法混合制粒機的開箱驗收、設備資料齊全、公用介質、安裝條件及安裝過程符合設計規范要求。 3.1 開箱驗收確認檢查并確認開箱清點的設備及配件、備品備件、隨機技術資料，包括備品備件清單、設備裝箱單、出廠合格證等。動力設備部在設備開箱驗收后建立設備檔案，整理技術資料，歸檔保存。（附件2）3.2 安裝環境、位置確認及部件安裝確認本設備

9、應安裝在三十萬級潔凈區內的制粒室，溫度應為1826，相對濕度應為45%65%。該機的四個支腳為橡膠板的底座。可直接安裝在堅實平整的地面上或予制固定。其周圍應留有適當的空間，背面及左側空間不得小于700mm。氣源、電源按主機背后的標牌指標連接。氣源均應有外徑為8mm的尼龍管連接。（附件3）3.3儀表及配套設施確認 檢查設備上的計量儀表的準確性和精確性，應有有關的合格標志，確定校正周期；配套的輔助設施齊全完備，符合要求。（附件4）3.4 起草標準操作規程3.4.1 GHL-220型高效濕法混合制粒機標準操作規程3.4.2 GHL-220型高效濕法混合制粒機維護保養規程3.4.3 GHL-220型高

10、效濕法混合制粒機維修規程4. 運行確認 是證明濕法混合顆粒機的各項功能符合技術指標及使用要求，核實設備空載運行符合設計要求。(附件5)4.1 按照根據廠家技術資料編制的各文件操作，空載運轉時每步操作均應正常運行。4.2 電源、電機開關指示正常、平穩。4.3 設備空運轉（空運轉12小時），要求運轉平穩，無異常噪聲。儀器儀表工作靈敏、準確、可靠。各運行參數符合設計要求。5 性能確認是對設計確認的再確認，也就是機器在用戶處正式模擬實際生產情況來檢驗機器的使用性能。5.1 混合均勻度確認根據設備設計，每批可制濕顆粒80Kg，用空白物料（淀粉）進行模擬確認。用淀粉50kg，加胭脂紅食用色素200g，干混

11、0.5分鐘、1分鐘、1.5分鐘、2分鐘、3分鐘。在同一個時間水平上平分四個區域，每個區域取2個點，另在桶底中心取一點，分別進行測定，比較每一時間水平的混合均勻度。確認設備能達到設計的混合能力。（附件6）5.2 設備生產能力確認將配好的10%淀粉糊通過料斗倒入鍋內，流量可用球閥調節。加入粘合劑混合的過程中可以使攪拌電機低速運轉，混勻后，使其高速運轉，同時起動切碎刀進行制粒。目測顆粒的均勻度，有無結塊。制粒應用空白物料進行三批的制粒負荷確認。同時對設備運行穩固性、儀表工作靈敏性及鍋蓋聯鎖等性能進行確認。（附件7）5.3 操作、清洗、裝拆、保養情況確認按高效濕法混合制粒機使用說明書的有關內容進行操作

12、，清洗應方便，無死角, 無泄漏；裝拆攪拌槳方便，易于清洗；保養應潤滑點清晰，操作、觀察方便；料斗上料、出料口卸料靈活緊密。（附件8）再驗證周期：一年。7. 結果評價和建議驗證工作領導小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證合格單，確認濕法混合制粒機日常檢測程序及驗證周期。對驗證結果的評審應包括：7.1 驗證試驗是否有遺漏？7.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？7.3 驗證記錄是否完整？7.4 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？8. 附件1附件89. 驗證報告(空白) 附件9附件1高效濕法混合制粒機

13、驗證預確認設備名稱高效濕法混合制粒機型 號GHL-220型生產廠家丹東市五龍背制藥設備廠主要技術參數有 效 容 積升220每批可制濕顆粒公斤80每批制粒時間分鐘810攪拌槳速度轉/分960/1440攪拌電機功率千瓦11切碎刀轉速轉/分1450/2800切碎刀功率千瓦4.0耗 氣 量M3/分0.2工 作 氣 壓MPa0.4外 形 尺 寸毫米227210501515設 備 凈 重千克1200確認使 用 部 門動 力 設 備 部驗 證 小 組簽名：年 月 日簽名：年 月 日簽名年 月 日附表2： 設備開箱驗收單設備名稱濕法混合制粒機型 號GHL-220型生產廠家丹東市五龍背制藥設備廠制造編號196出

14、廠年月進廠日期開箱日期使用單位口服固體制劑車間主要規格檢查內容檢查情況檢查結果箱號和箱數及包裝情況、名稱、型號、規格木箱包裝，無明顯損壞合格 不合格 主機、附機、附件、備件工具數量及完好情況主機設備外觀完好完好輕微損傷 附件計 件，完好無缺合格 不合格 工具計 把(件)，完好無缺。合格 不合格 電氣部分絕緣應良好，儀表合格完好。.合格 不合格 技術資料情況裝箱單1份合格 不合格 設備使用說明書1份合格 不合格 產品合格證明書1份合格 不合格 用戶使用意見書1份合格 不合格 驗證方案1份材 質制粒倉為316L不銹鋼，內表面拋光，外包皮為304裝飾拋光。合格 不合格 結論備注確認檢查人：年 月 日

15、復核人：年 月 日附件3濕法混合制粒機安裝環境、位置及部件安裝確認設備名稱濕法混合制粒機型 號GHL-220型生產廠家丹東市五龍背制藥設備廠項 目要 求檢查情況安裝位置應安裝在堅實平整的地面上合格 不合格四個支腳為橡膠板的底座合格 不合格四周距墻有一定的距離合格 不合格背面及左側空間不小于700mm合格 不合格環 境制粒室溫度18-26合格 不合格制粒室濕度45%-65%合格 不合格潔凈級別為三十萬級合格 不合格部件安裝電源安裝與標牌指示相同合格 不合格氣源安裝與標牌指示相同合格 不合格氣源安裝材料為8尼龍管合格 不合格結 論確 認 檢查人年 月 日復核人年 月 日附件4GHL-220型濕法混

16、合制粒機儀表校正及配套介質檢查記錄設備名稱濕法混合制粒機型 號GHL-220型生產廠家丹東市五龍背制藥設備廠儀表 校正 情況儀表名稱是否校對結論壓力表是 否合格 不合格電流表是 否合格 不合格轉速表是 否合格 不合格公用介質項目標準適用性電壓380V合格 不合格頻率50Hz合格 不合格接地保護有效合格 不合格防震墊安裝就位，并校準水平合格 不合格氣源壓力0.4MPa合格 不合格清洗用水管路通暢,符合要求合格 不合格備 注結 論確認檢查人：年 月 日復核人：年 月 日附件5空轉狀況檢查記錄設備名稱濕法混合制粒機型 號GHL-220型生產廠家丹東市五龍背制藥設備廠項 目要 求檢查情況開關情況電源開

17、關指示正常，平穩。合格 不合格氣源開關指示正常，平穩。合格 不合格電機開關指示正常，停機平穩。合格 不合格緊急制動應低于15秒合格 不合格儀器儀表壓力表靈敏、準確合格 不合格電流表（1）、（2）靈敏、準確合格 不合格轉速表靈敏、準確合格 不合格操作規程GHL-220型濕法混合制粒機標準操作規程操作程序順暢合理。合格 不合格GHL-220型濕法混合制粒機維護保養規程操作程序順暢合理合格 不合格運行情況設備安裝穩固性安裝穩固。合格 不合格鍋蓋聯鎖和延遲工作正常合格 不合格出料口靈活無磨擦合格 不合格壓縮空氣壓力符合要求合格 不合格切刀、攪拌槳部分壓縮空氣流量合格 不合格輔助設施完備、齊全。合格 不

18、合格結論確認檢查人年 月 日復核人年 月 日附件6混合均勻度檢查記錄取樣時間 （分鐘）是否均勻取樣號混合0.5分鐘取樣混合1分鐘取樣混合1.5分鐘取樣混合2分鐘取樣混合2.5分鐘取樣取樣點1是 否是 否是 否是 否是 否取樣點2是 否是 否是 否是 否是 否取樣點3是 否是 否是 否是 否是 否取樣點4是 否是 否是 否是 否是 否取樣點5是 否是 否是 否是 否是 否取樣點6是 否是 否是 否是 否是 否取樣點7是 否是 否是 否是 否是 否取樣點8是 否是 否是 否是 否是 否取樣點9是 否是 否是 否是 否是 否驗證結論：1 在各點時間水平下，各點混合均勻度符合要求。 2 最佳混合時間為

19、 min。備注：淀粉加入量 胭脂紅加入量 取樣人：取樣時間：檢驗人：檢驗時間：復核人：復核時間：附件7設備生產能力確認設備名稱濕法混合制粒機型 號GHL-220型生產廠家丹東市五龍背制藥設備廠制粒情況批次粘合劑要 求檢查情況1批顆粒均勻，無結團、結塊現象。合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格運行情況批次時間要 求檢查情況1批運行時設備穩固。合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格1批各儀表工作靈敏。合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格1批鍋蓋聯鎖和延遲工作正常。合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格結 論確 認 檢查人年 月 日復核人年 月 日附件8設備操作、清洗、裝

20、拆、保養確認設備名稱濕法混合制粒機型 號GHL-220型生產廠家丹東市五龍背制藥設備廠項目部位要求檢查情況操作情況程序方便，順暢。合格 不合格攪拌轉速、切碎、速度調節控制靈活，方便合格 不合格卸料封閉緊密，方便合格 不合格緊急制動反應迅速合格 不合格清洗情況設備外表面光滑、易清洗合格 不合格槳無死角，易洗凈合格 不合格鍋無死角，易洗凈合格 不合格拆裝情況攪拌槳方便，不易損壞合格 不合格保養情況潤滑點清晰，操作、觀察方便。合格 不合格潤滑油未有泄漏，不對藥物造成污染合格 不合格備注結論確 認 檢查人年 月 日復核人年 月 日附件9GHL-220型濕法混合制粒機驗證報告編 號驗證日期年 月 日參加

21、驗證人員組長： 劉偉組員： 劉長生、高志軍、孫影、于靖、金淵紅驗證情況驗 證 項 目驗 證 結 果預確認開箱驗收確認安裝環境、位置及部件安裝確認儀表校正及配套介質確認空載運行確認混合均勻度確認設備生產能力確認設備操作、清洗、裝拆、保養確認偏差和處理結 論審核人所在部門簽 字日 期質檢部年 月 日動力設備部年 月 日生產部年 月 日機修車間年 月 日起草人：年 月 日批準人：年 月 日文件編號:DS-D01-001 版號:A/0GHL-220型濕法混合制粒機清洗驗證方案起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期業股份有限公司 目 錄1 引言1.1 驗證小組人員及責任1.2 概述1.3 驗

22、證目的1.4 相關文件2 驗證內容2.1 原理2.2 執行的清洗程序2.3 確定設備最難清洗部位2.4 設備生產的一組產品2.5 取樣位置3 取樣條件4 分析方法5 接受標準6 時間進度7 驗證周期8 結果評價和建議9 驗證記錄空白樣張10 驗證報告空白樣張驗證方案審批表 方案名稱：GHL-220型高效濕法混合制粒機清洗驗證方案制 定 人簽 字日 期姓 名職 務于桂莉工藝技術員審 核 會 簽 人批 示簽 字日 期部 門職 務姓 名質檢部部 長孫影生產部部 長楊國琴動力設備部部 長劉長生化驗室主 任金淵紅批 準 人批 示簽 字日 期部 門職 務姓 名領導副總經理陶進賢 1 引言1.1 驗證小組人

23、員及責任1.1.1 驗證小組人員小組職務姓 名所在部門職 務組 長陶進賢公司領導副總經理組 員劉長生動力設備部部長組 員楊國琴生產部部長組 員孫 影質檢部部長1.1.2 責任驗證小組組長-負責方案起草、方案實施全過程的組織和驗證報告。驗證小組組員-分別負責方案實施中具體工作。1.1.3 驗證工作中各部門責任驗證工作領導小組-負責驗證方案的批準；負責驗證數據及結果的審核；負責驗證報告的審批；負責驗證項目合格單的發放。生產部-負責配合設備部與車間完成驗證工作。生產車間-負責廠房清潔，配合各部門驗證的實施。質檢部-負責驗證的協調工作，負責組織編寫驗證方案，以保證本驗證方案規定項目的順利實施；負責濕法

24、制粒機清潔驗證周期的確認；根據驗證結果整理驗證報告，報驗證工作領導小組批準。動力設備部-負責驗證的實施；負責儀器、儀表的校正；負責設備的安裝、調試，并作好相應的記錄；負責收集各項驗證記錄，報驗證領導小組；負責起草濕法制粒機系統操作、維護保養及參與制定設備清潔的標準操作規程；負責GHL220型濕法混合制粒機的操作、清洗和維護保養規程。供應部-為驗證過程提供物質支持。1.2 概述根據GMP要求，在每次更換品種、批號或生產工序完成后，要認真按清洗規程，對設備、容器、生產場地進行清潔。設備清潔在制藥生產中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施，生產設備的清洗是指從設備表面去除可見及不可見物質的過程。這些

25、物質包括活性成分及其衍生物、輔料、清潔劑、潤滑劑、環境污染物質、沖洗水殘留物及設備運行過程中釋放出的異物。為正確評估清洗程序的效果，需定期對直接接觸藥品的設備進行清洗驗證。本GHL220型濕法混合制粒機用于制顆粒，為直接接觸藥品的主要設備，主要接觸藥品為(氨咖黃敏膠囊、小兒氨酚黃那敏)，針對這兩個品種對GHL220型濕法混合制粒機進行清洗驗證。1.3 驗證目的設備清洗驗證是采用化學分析和微生物檢測方法來檢查設備按清潔規程清潔后，設備上殘留的污染物是否符合規定的限度，證明本設備清潔規程的可行性和可靠性，從而消除了換品種設備清洗不徹底造殘留物對下一個生產藥品污染的發生，有效地保證藥品質量。1.4

26、驗證依據及采用文件1.4.1 藥品生產質量管理規范（1998年修訂）1.4.2 藥品生產質量管理規范（1998年修訂）附錄中國藥典2000版一、二部藥品生產驗證指南1.4.5 GHL220型濕法混合制粒機標準操作規程1.4.6 GHL220型濕法混合制粒機清潔標準操作規程2 驗證內容2.1 原理該驗證方法選擇最不利清潔情形，即最差條件，首先從考慮活性成分的無顯著影響值入手，計算最大允許殘留物濃度限度。然后對沖洗水樣及取樣棉簽樣品進行化學檢驗，對沖洗溶液樣品進行化學檢驗，將所得結果與可接受限度比較，若低于殘留物濃度限度，則可證實清洗程序的有效性和穩定性。設備按清洗程序清洗后，在將要生產的產品中存

27、在已生產產品活性物質的殘留量，原則上不能超過活性物質濃度的0.1%。再利用這個值，計算出化學驗證所取樣品中允許的活性物質的殘留量作為可接受標準限度。2.2 執行的清洗程序:見本設備清潔規程執行清潔程序確認見附件1。2.3 確定設備最難清洗部位GHL220型濕法混合制粒機最難清洗部位為攪拌槳、切碎刀部分。2.4 設備生產的一組產品 小兒氨酚黃那敏2.5 取樣位置對取樣位置的說明：目前固體制劑車間生產的兩個品種所用的GHL-220濕法混合制粒機，在此設備中攪拌槳及切刀表面結構最復雜，加上其表面在機器運行過程中受到沖擊使表面光潔度差，所以取樣位置選擇在此。3 取樣條件3.1 清洗設備及驗證取樣都必需

28、在30萬級的環境下進行。3.2 化學取樣：用鑷子取棉簽在純化水中濕潤，擦拭濕法制粒攪拌、切碎刀位置，每個棉簽取樣面積為25cm2，共取100cm2。將取樣后4個棉簽放入100ml純化水用超聲波洗滌2分鐘。洗滌液進行吸收度測定。3.3 洗潔精是否沖洗干凈的取樣不單獨進行，與化學取樣共樣。4 分析方法4.1 化學檢驗采用紫外分光光度法分析，以純化水做參比，檢驗清洗用水的吸收度。4.2 清洗采用紫外分光光度法，用純化水做參比，檢驗清洗用水的吸收度。5 接受標準5.1 化學取樣可接受標準5.1.1 生產結束后，按規定的清潔程序清洗設備，目檢無可見殘留物或殘留氣味。5.1.2 最難清洗部位棉簽取樣，清洗

29、后，每個取樣棉簽最大允許殘留量，即單位為g/cm2，計算方法如下：根據國外對殘留物濃度限度規定為10mg/kg。從殘留物濃度限度可推導出設備內表面的單位面積殘留物限度（表面殘留物限度），單位為g/cm2。計算前需假設殘留物均勻分布在設備內表面上，在下批生產時全部溶解在產品中。設下批產品的生產批量為B（kg），因殘留物濃度為10mg/kg則殘留物總量為Bkg10mg/kg=10Bmg單位面積殘留物的限度為殘留物總量除以設備總內表面積設設備總內表面積為SA（cm2）則表面殘留物限度L為10B/SA(mg/ cm2)為確保安全，一般應除以安全因子F=10則L=10B/SA/F(mg/cm2)=103

30、B/SA(g/ cm2)GHL220濕法混合顆粒機總內表面積SA(cm2)表面殘留物限度L=1000340/SA (g/ cm2)天麻膠囊表面殘留物限度L=1000220/ SA (g/ cm2)5.1.3 最終淋洗水取樣：根據理論標準值：每ml淋洗溶劑中最大允許微生物為25CFU/ml。選擇淋洗線路相對最下游的一個或幾個排水口為取樣口，每次取樣10ml，把此樣品均勻分成10份，每份1ml用營養瓊脂培養基培養，觀察其菌落數與標準值對比，看結果是否合格。5.2 檢查硫酸鹽標準取50ml化學取樣，加入氯化鋇試液2ml，不得發生渾濁。本清潔驗證對洗潔精沖洗檢查的說明：洗潔精的主要成分有直鏈烷基苯磺酸

31、酯和脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸鹽，如果沖洗液取樣的硫酸鹽檢查能達到純化水的質量要求，說明沖洗干凈。上述結果見檢驗記錄，見附件2，此檢查記錄共作三次。6 時間進度根據生產計劃安排，這些設備也依計劃清洗，三次取樣時間如下：生產時間生產品種生產批量取樣時間檢驗結果5月6小兒氨酚黃那敏54萬袋5月6合格5月7小兒氨酚黃那敏54萬袋5月7合格5月8小兒氨酚黃那敏54萬袋5月8合格7 驗證周期：每年驗證一次8 結果評價和建議驗證工作領導小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證項目合格單，確認GHL220濕法混合制粒機清潔驗證周期。對驗證結果的評審應包括：8.1 驗證試驗是否有遺漏？8.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？8.3 驗證記錄是否完整？8.4 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？9 驗證記錄空白樣張（附件1、附件2）10 驗證報告空白樣張（附件3）附件1GHL220濕法混合制粒機清洗程序確認記錄設備編號設備名稱型 號系列號執行人確認人執行日期年 月 日確認日期年 月 日執行清潔程序實際環境條件已按本設備清潔規程清潔已執行已確認檢查人：檢查日期： 年 月 日復核人：復核日期： 年 月 日附件2檢驗報告書驗證方案號取樣日期檢驗編號報告日期檢驗依據2000版中國藥典二部項目