1、廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司王廷春王廷春 博士博士電話：電話箱：郵箱：臨床試驗臨床試驗臨床試驗的風險臨床試驗的風險臨床試驗中的風險控制策略臨床試驗中的風險控制策略 CDECDE在風險控制中的實踐在風險控制中的實踐 CROCRO公司在風險控制中的作用公司在風險控制中的作用臨床試驗是指任何在人體（健康志愿者或患臨床試驗是指任何在人體（健康志愿者或患者）進行的藥物系統性研究，目的是為了證者）進行的藥物系統性研究，目的是為了證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應和實或揭示試驗藥物的作用、不良反應和/ /或或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，從而

2、試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，從而確定試驗藥物的療效與安全性。確定試驗藥物的療效與安全性。 新藥臨床試驗，是一個科學、倫理、商業利益互相交織、錯綜復雜的領域。 近年來，臨床試驗在我國醫藥行業所占的分量越來越重。 SFDA的官方數據，我國2010年共批準了916種“新藥”開展醫學臨床試驗，相比2008年的434種，增幅達111%。 來自非官方數據表明，每年數百種新藥的臨床試驗涉及的受試者人群約50萬人。 并非洪水猛獸也不是并非洪水猛獸也不是“不治之癥最后的選擇不治之癥最后的選擇”對于多數人而言對于多數人而言, ,藥物臨床試驗是個陌生而遙藥物臨床試驗是個陌生而遙遠的事物，出于對安全的擔心遠的事

3、物，出于對安全的擔心“敬而遠之敬而遠之”，很多人甚至將參加臨床試驗當做很多人甚至將參加臨床試驗當做“不治之癥不治之癥最后的選擇最后的選擇”。 隨著試驗的進展，隨著試驗的進展， 研究者對藥物的了解越來越多，研究者對藥物的了解越來越多， 受試者面臨的風險是逐漸降低的，受試者面臨的風險是逐漸降低的， 未知風險也越來越少。未知風險也越來越少。 不同臨床試驗階段（不同臨床試驗階段（I I期到期到IVIV期）風險各異期）風險各異不同治療領域和屬性的藥物風險各異不同治療領域和屬性的藥物風險各異 治療腫瘤的化療藥物和維生素的藥物治療腫瘤的化療藥物和維生素的藥物臨床試驗風險差別如同跳傘和在路邊散步那樣巨大！臨床

4、試驗風險差別如同跳傘和在路邊散步那樣巨大！通常，注冊分類越靠前的藥物，風險越大。通常，注冊分類越靠前的藥物，風險越大。 不同注冊分類的藥物風險各異不同注冊分類的藥物風險各異是藥三分毒是藥三分毒安全的藥物安全的藥物是指在特定人群中最大化是指在特定人群中最大化效益的情況下具有可接受的風險。效益的情況下具有可接受的風險。藥品安全藥品安全零風險零風險臨床試驗階段的藥物風險更高、未知臨床試驗階段的藥物風險更高、未知 承受藥物不良反應的風險承受藥物不良反應的風險 延誤疾病治療的風險延誤疾病治療的風險1. 試驗藥物未獲得預期療效試驗藥物未獲得預期療效2. 安慰劑對照安慰劑對照投入更多時間、精力的風險投入更多

5、時間、精力的風險試驗終止的風險試驗終止的風險試驗結束后不能繼續治療的風險試驗結束后不能繼續治療的風險未能取得預期療效；未能取得預期療效；較多的不良反應。較多的不良反應。試驗失敗的風險試驗失敗的風險 Success rate(%)1.1.判斷不良事件與試驗藥物的關系；判斷不良事件與試驗藥物的關系；2.2.免費治療至恢復正常；免費治療至恢復正常；3.3.誤工費；誤工費；4.4.適當經濟補償。適當經濟補償。藥物不良事件給受試者造成損害的風險藥物不良事件給受試者造成損害的風險兒科藥物風險最高，腫瘤晚期藥物風險最低兒科藥物風險最高，腫瘤晚期藥物風險最低1.1.沒有客觀指標的癥狀；沒有客觀指標的癥狀；2.

6、2.既不愿意申請醫療事故鑒證，既不愿意申請醫療事故鑒證， 又不走法律程序；又不走法律程序；3.3.高額賠償要求。高額賠償要求。不可預期的風險不可預期的風險易引起糾紛的人群分類：易引起糾紛的人群分類：職業索賠人職業索賠人 職業試藥人職業試藥人 超低收入人群超低收入人群 律律 師師 教教 師師違背違背GCPGCP及試驗方案造成醫療事故的風險及試驗方案造成醫療事故的風險出現不良事件，被受試者追究連帶的風險出現不良事件，被受試者追究連帶的風險試驗過程不規范，被監督部門追究的風險試驗過程不規范，被監督部門追究的風險1.研究者：人身攻擊；研究者：人身攻擊；2.醫院：鬧事，索賠。醫院：鬧事，索賠。1.研究者

7、：可能被取消醫師資格；研究者：可能被取消醫師資格；2.醫院：取消藥物臨床試驗機構資質、整改。醫院：取消藥物臨床試驗機構資質、整改。申辦者拖欠研究費用的風險申辦者拖欠研究費用的風險注冊失敗后被申辦者追究的風險注冊失敗后被申辦者追究的風險1.申辦者資金短缺、倒閉、改變經營方向等申辦者資金短缺、倒閉、改變經營方向等;2.技術或政策原因造成項目審批困難技術或政策原因造成項目審批困難;3.試驗藥物療效不佳或出現嚴重不良事件，試驗藥物療效不佳或出現嚴重不良事件， 申辦者放棄該項目。申辦者放棄該項目。收益收益 風險風險獲得臨床批件獲得倫理批件取得SFDA備案回執 獲益已知風險未知/潛在風險n全球全球:紐倫堡

8、原則紐倫堡原則、赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言人用藥物注冊技術要求國際協調會議人用藥物注冊技術要求國際協調會議 藥物臨藥物臨床試驗質量管理規范床試驗質量管理規范 （簡稱（簡稱ICHG C P）n中國：中國：n藥品管理法藥品管理法、n藥物臨床試驗質量管理規范藥物臨床試驗質量管理規范n醫療器械臨床試驗質量管理規范醫療器械臨床試驗質量管理規范n藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則按照法規要求申請臨床試驗；按照法規要求申請臨床試驗；取得臨床試驗批件后方可開展臨床。取得臨床試驗批件后方可開展臨床。n倫理委員會：倫理委員會：n由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成由醫學專業人員、法

9、律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，確保受試者的安全、健康和件是否合乎道德，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。其組成和一切活動不應受臨床權益受到保護。其組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。試驗組織和實施者的干擾或影響。 n趨勢：趨勢：n日趨規范，與國際接軌；每家中心均需審查；日趨規范，與國際接軌；每家中心均需審查；權利擴大化。權利擴大化。及時提交，事先溝通，現場答辯；及時提交，事先溝通，現場答辯；在獲得倫理批件后在獲得倫理批件后,方可開展臨床實驗。方可開展臨床實驗。取得取得SFDASFDA臨

10、床試驗備案回執臨床試驗備案回執相關省局備案：申辦方、組長單位相關省局備案：申辦方、組長單位及時提交資料及時提交資料資料規范齊全資料規范齊全受試人群的選擇受試人群的選擇 入選標準和排除標準入選標準和排除標準 許多臨床試驗的入選標準都優先考慮年輕的成年受試者，兒許多臨床試驗的入選標準都優先考慮年輕的成年受試者，兒童及老年人由于他們對于不良反應的敏感性問題通常被排除在外。童及老年人由于他們對于不良反應的敏感性問題通常被排除在外。 但老年人是接受處方藥人群中的大多數，臨床試驗中老年人但老年人是接受處方藥人群中的大多數，臨床試驗中老年人所占比例很低，使得試驗結果的普遍性和真實性讓人產生懷疑。所占比例很低

11、，使得試驗結果的普遍性和真實性讓人產生懷疑。案例分析案例分析 RochonRochon等對一共涉及等對一共涉及96649664位患者的治療骨關節炎位患者的治療骨關節炎與類風濕關節炎的與類風濕關節炎的RCTRCT進行分析發現，僅進行分析發現，僅2.1%2.1%的患者的患者年齡在年齡在6565歲以上，僅歲以上，僅1414人年齡超過人年齡超過7575歲。歲。 英國一則關于貝伐單抗和西妥昔單抗治療轉移性英國一則關于貝伐單抗和西妥昔單抗治療轉移性結直腸癌的評估報告指出，受試者的平均年齡比患病結直腸癌的評估報告指出，受試者的平均年齡比患病人群年輕人群年輕5 5歲歲1010歲。歲。案例分析案例分析對照藥的選

12、擇對照藥的選擇 五種對照類型五種對照類型: :安慰劑對照、空白對照、劑量對照、陽性藥物對照和外部對照。安慰劑對照、空白對照、劑量對照、陽性藥物對照和外部對照。陰性對照藥（安慰劑）陰性對照藥（安慰劑）& & 陽性對照藥（有活性的藥物）：糾結問題陽性對照藥（有活性的藥物）：糾結問題注意事項注意事項 目前，中藥臨床試驗更加重視安慰劑對照：目前，中藥臨床試驗更加重視安慰劑對照： 當沒有已經證明的安全有效的藥物或治療措施，有必要使用安慰劑當沒有已經證明的安全有效的藥物或治療措施，有必要使用安慰劑來確定一項干預措施的療效或安全性，但使用安慰劑治療，患者不會遭來確定一項干預措施的療效或安全性

13、，但使用安慰劑治療，患者不會遭受任何嚴重的或不可逆的傷害，才可以應用安慰劑。受任何嚴重的或不可逆的傷害，才可以應用安慰劑。 目前沒有辦法制造出完全相同的模擬劑，存在審評風險。目前沒有辦法制造出完全相同的模擬劑，存在審評風險。注意事項注意事項劑量選擇及劑量遞增方案劑量選擇及劑量遞增方案 期臨床劑量遞增試驗的風險期臨床劑量遞增試驗的風險期臨床劑量探索和療程探索試驗的風險期臨床劑量探索和療程探索試驗的風險 存在問題存在問題療效評價指標療效評價指標 生存期、生存期、生活質量與死亡率生活質量與死亡率始終是新藥評價的硬性終點，始終是新藥評價的硬性終點，這些結果可顯著反映出這些結果可顯著反映出藥物藥物治療的

14、效果。治療的效果。但是，由于經費和時間限制，但是，由于經費和時間限制，在某些情況下在某些情況下，與一個硬性終點密切相關，與一個硬性終點密切相關的終點可能會被當做替代終點。的終點可能會被當做替代終點。 案例分析案例分析 例如，輝瑞研發的新藥例如，輝瑞研發的新藥Torcetrapib(Torcetrapib(磷脂轉移蛋白抑制劑磷脂轉移蛋白抑制劑 ) )，盡管，盡管血脂情況明顯改善血脂情況明顯改善(HDL-C(HDL-C升高升高72.172.1，LDLCLDLC降低降低24.924.9) )，但主要心，但主要心血管事件升高血管事件升高2525，心血管原因死亡增加，心血管原因死亡增加400%400%。

15、 磺脲類藥物可降低糖化血紅蛋白，但增加心肌梗死的風險。磺脲類藥物可降低糖化血紅蛋白，但增加心肌梗死的風險。 如果將高密度脂蛋白或糖化血紅蛋白作為替代終點，就會誤以為這如果將高密度脂蛋白或糖化血紅蛋白作為替代終點，就會誤以為這兩種藥物療效非常好。兩種藥物療效非常好。 同樣，抗癌藥物對腫瘤大小的影響并不總預示著可增加整體生存率，同樣，抗癌藥物對腫瘤大小的影響并不總預示著可增加整體生存率，因為也可能由于其不良反應而降低患者生存率。因為也可能由于其不良反應而降低患者生存率。 因此，長期有效性、長期安全性、長期經濟性和長期依從性是我們因此，長期有效性、長期安全性、長期經濟性和長期依從性是我們必須思考和重

16、視的問題。必須思考和重視的問題。案例分析案例分析安全性評價指標安全性評價指標 通過對各項觀察指標的嚴格的檢查，觀察試驗過程中受試通過對各項觀察指標的嚴格的檢查，觀察試驗過程中受試者身體發生的變化，可及早發現不良反應而做出相應的處理。者身體發生的變化，可及早發現不良反應而做出相應的處理。 倘若，檢查周期設計不合理，待到受試者出現嚴重不良反倘若，檢查周期設計不合理，待到受試者出現嚴重不良反應時才發現問題，即不符合倫理要求，也是對患者安全的忽視。應時才發現問題，即不符合倫理要求，也是對患者安全的忽視。案例分析案例分析事由：懷孕事由：懷孕 一名女性受試者參加一名女性受試者參加I I期臨床試驗之前全面體

17、檢合格，妊娠試驗陰期臨床試驗之前全面體檢合格，妊娠試驗陰性，入組前復測妊娠試驗陰性，單次給藥結束后復查妊娠試驗陽性。性，入組前復測妊娠試驗陰性，單次給藥結束后復查妊娠試驗陽性。 按按SAESAE流程匯報至流程匯報至SFDASFDA。分分 析：析：受精卵形成后需要3-5天到達子宮著床，14-16天可測。故而妊娠試驗的檢測與實際懷孕情況存在空窗期，該名受試者剛好處于空窗期進行的篩查。糾糾 紛：紛：受試者要求要么醫院保證胎兒健康，要么終止妊娠并賠償50萬元。期間多次與醫院進行交涉，并邀請記者進行采訪。處處 理：理：受試者決定終止妊娠，當時其懷孕已經超過三個月。結結 論：論：一場三輸的事件。受試者身體

18、與精神受到了損害，醫院的工作受到了影響，申辦方做出經濟賠償。案例分析案例分析隨訪時間、內容、方法隨訪時間、內容、方法 通過定期隨訪，可發現試驗結束后的一些潛在不良反通過定期隨訪，可發現試驗結束后的一些潛在不良反應，而長期的觀察能更好地驗證試驗藥品的長期安全應，而長期的觀察能更好地驗證試驗藥品的長期安全性和有效性。性和有效性。停藥標準停藥標準 參加試驗的患者從身體狀況到病情發展都存在很大的參加試驗的患者從身體狀況到病情發展都存在很大的差異性，因此停藥標準的建立需要考慮多方影響因素。差異性，因此停藥標準的建立需要考慮多方影響因素。 知情同意書必須符合知情同意書必須符合“完全告知完全告知”原原則。則

19、。 知情同意書不應包含要求或暗示受試知情同意書不應包含要求或暗示受試者放棄他們獲得賠償權利的文字，或必須者放棄他們獲得賠償權利的文字，或必須舉證研究者的疏忽或技術缺陷才能索取免舉證研究者的疏忽或技術缺陷才能索取免費醫療或賠償的說明。費醫療或賠償的說明。 不簽、不充分告知的簽存在巨大風險；不簽、不充分告知的簽存在巨大風險；簽、充分告知的簽，大大增加試驗難度。簽、充分告知的簽，大大增加試驗難度。患者感覺像簽患者感覺像簽“生死狀生死狀”。 知情同意書知情同意書 強調受試者安全性問題，研究者在關強調受試者安全性問題，研究者在關注試驗藥品療效的同時，時刻把安全性問注試驗藥品療效的同時，時刻把安全性問題擺

20、在首位，發現問題后能及時處理，使題擺在首位，發現問題后能及時處理，使風險在可控范圍內。風險在可控范圍內。 研究者應嚴格保守研究對象的個人信研究者應嚴格保守研究對象的個人信息，避免信息外露導致研究對象的社會地息，避免信息外露導致研究對象的社會地位、名譽、人格等受到傷害。位、名譽、人格等受到傷害。 在受試者知情，研究者熟知研究方案在受試者知情，研究者熟知研究方案的前提下，試驗實施前，研究者應仔細告的前提下，試驗實施前，研究者應仔細告訴受試者有可能出現的不良反應的相應癥訴受試者有可能出現的不良反應的相應癥狀，告知發生意外時的處理方法，以減少狀，告知發生意外時的處理方法，以減少受試者的風險。受試者的風

21、險。 研究者培訓研究者培訓 堅決杜絕研究過程中因追求經濟利益而弄虛作假，堅決杜絕研究過程中因追求經濟利益而弄虛作假，倘若上市后才發現問題，對患者的安全造成影響，藥企倘若上市后才發現問題，對患者的安全造成影響，藥企將遭受巨大的經濟損失。將遭受巨大的經濟損失。 杜絕不負責任的研究方法：回憶式記錄，交由沒有杜絕不負責任的研究方法：回憶式記錄，交由沒有經驗的學生完成等。特別是安慰劑對照更應該小心。經驗的學生完成等。特別是安慰劑對照更應該小心。 采用研究者可接受的方法促其改進采用研究者可接受的方法促其改進 幫助研究者做盡可能多的事情。幫助研究者做盡可能多的事情。 案例分析案例分析受試者頻繁參與臨床試驗，

22、影響數據的科學性受試者頻繁參與臨床試驗，影響數據的科學性因因 素：素：由于臨床試驗的特殊性，受試者通常會獲得一些經濟報酬。報酬的界定也十分困難，數額過少則無法補償受試者的不便及可能遭遇的風險，導致受試者入組困難；數額過多則有“引誘”受試者參加試驗之嫌。事事 件：件：南非醫藥管理委員會的政策是對臨床試驗的受試者采取統一的回報標準，即每次隨訪給予150蘭特（約為21美元）。中國1期臨床的補償標準在幾百到幾千之間；2、3期除安慰劑外，通常不給于經濟補償，但為了減少脫落也會支付車馬費。問問 題：題：通常一名受試者接受兩次新藥試驗的間隔時間不能少于3個月。而“有償的”臨床試驗也孳生了一個新的職業職業試藥

23、人，他們往往隱瞞試藥經歷，而由于臨床試驗研究者對受試者個人資料嚴格保密，就使得職業試藥人頻繁參與臨床試驗，從而影響了數據的科學性。案例分析案例分析客觀、準確客觀、準確不夸大、不貶低不夸大、不貶低分析對象分析對象 在試驗中任何使用一次以上受試藥品的受試者，均需要在試驗中任何使用一次以上受試藥品的受試者，均需要作為受試藥品安全性分析的對象，列入安全性分析集。作為受試藥品安全性分析的對象，列入安全性分析集。存在問題：存在問題：目前的研究報告存在將剔除、脫落病例排除在安全性分目前的研究報告存在將剔除、脫落病例排除在安全性分析集外的情況；對于不良事件未能明確與試驗藥物的關析集外的情況；對于不良事件未能明

24、確與試驗藥物的關系，常以喝酒、例假搪塞；也未進行跟蹤隨訪至恢復正系，常以喝酒、例假搪塞；也未進行跟蹤隨訪至恢復正常常 。環環重視環環重視 盡管臨床試驗盡管臨床試驗I I期主要觀察藥物安全性信息，期主要觀察藥物安全性信息，/期主期主要驗證有效性，但對要驗證有效性，但對/期臨床試驗安全性信息也應期臨床試驗安全性信息也應重視，避免影響對于藥品安全性的全面評價和認識，而重視，避免影響對于藥品安全性的全面評價和認識，而造成反復發補，耽誤了藥品注冊的時間。造成反復發補，耽誤了藥品注冊的時間。我們從三方面來分析我們從三方面來分析/期臨床試驗中安全性分析的期臨床試驗中安全性分析的重要性。重要性。 安全性分析安

25、全性分析 用藥程度用藥程度 ( (試驗藥物的劑量、用藥持續時間，受試者人數等試驗藥物的劑量、用藥持續時間，受試者人數等) ) 常見不良事件和實驗室指標改變常見不良事件和實驗室指標改變 嚴重不良事件和其他重要的不良事件嚴重不良事件和其他重要的不良事件！安全性分析安全性分析 用藥程度用藥程度( (試驗藥物的劑量、用藥持續時間，受試者人數等試驗藥物的劑量、用藥持續時間，受試者人數等) ) 評價藥物不良反應的最重要的一個指標。評價藥物不良反應的最重要的一個指標。 期臨床試驗增加劑量僅僅是其中的一個方面，對于期臨床試驗增加劑量僅僅是其中的一個方面，對于、期來說，雖然用藥劑量不如期來說，雖然用藥劑量不如期

26、臨床試驗耐受性試驗劑量期臨床試驗耐受性試驗劑量大，但是在用藥持續時間通常長于大，但是在用藥持續時間通常長于期，用藥人數明顯增加，期，用藥人數明顯增加，用藥的具體適應癥不是健康人，而是患者；用藥的具體適應癥不是健康人，而是患者； 患者的個體差異更加明顯，年齡的跨度通常增加，種族、患者的個體差異更加明顯，年齡的跨度通常增加，種族、病理狀態以及生理周期可能更加復雜，并且增加了辨證因素，病理狀態以及生理周期可能更加復雜，并且增加了辨證因素，各種合并癥以及各種合并用藥情況，其臨床用藥的群體接近各種合并癥以及各種合并用藥情況，其臨床用藥的群體接近于藥物上市后的臨床實際應用狀況。于藥物上市后的臨床實際應用狀

27、況。 通常，情況越復雜，越容易出現不良事件，發現不良反通常，情況越復雜，越容易出現不良事件，發現不良反應。應。 安全性分析安全性分析 常見不良事件和實驗室指標改變常見不良事件和實驗室指標改變 需要分析影響不良反應需要分析影響不良反應/ /事件發生頻率的可能因素事件發生頻率的可能因素( (如時如時間依賴性、劑量或濃度、人口學特征等間依賴性、劑量或濃度、人口學特征等) )。 常見的不良事件通常在常見的不良事件通常在/期臨床試驗中是可以發現期臨床試驗中是可以發現的，如一些消化系統的不良反應等。的，如一些消化系統的不良反應等。！安全性分析安全性分析 嚴重不良事件和其他重要的不良事件嚴重不良事件和其他重

28、要的不良事件 應注意描述因不良事件應注意描述因不良事件( (不論其是否被排除了與藥物有不論其是否被排除了與藥物有關關) )而提前退出研究的受試者，或死亡患者情況。而提前退出研究的受試者，或死亡患者情況。 黃金有價，生命無價。藥物上市前的嚴重不良反應主要黃金有價，生命無價。藥物上市前的嚴重不良反應主要是在是在/期臨床試驗中發現的。期臨床試驗中發現的。 當然，在臨床試驗中存在倫理學的矛盾，為發現嚴重不當然，在臨床試驗中存在倫理學的矛盾，為發現嚴重不良反應增加臨床觀察的樣本量，對于試驗患者來說，承擔了良反應增加臨床觀察的樣本量，對于試驗患者來說，承擔了較大的安全風險，似乎又悖倫理，但臨床研究的目的就

29、是要較大的安全風險，似乎又悖倫理，但臨床研究的目的就是要通過上市前少數人的臨床試驗，來換取上市后多數人的安全，通過上市前少數人的臨床試驗，來換取上市后多數人的安全，因此，這也是符合社會倫理的。因此，這也是符合社會倫理的。安全性分析安全性分析各負其責各負其責有效整合有效整合 因不良反應而產生的賠償由申辦方負責，客因不良反應而產生的賠償由申辦方負責，客觀上申辦方需承擔經濟風險。觀上申辦方需承擔經濟風險。 目前，國內藥廠數量多，但規模普遍較小，風目前，國內藥廠數量多，但規模普遍較小，風險承受能力不足，面對數額較大的賠償事件，可能險承受能力不足，面對數額較大的賠償事件，可能會賠償無力，進一步加重受試者

30、的損害，甚至導致會賠償無力，進一步加重受試者的損害，甚至導致企業破產、職工下崗，引起社會問題。企業破產、職工下崗，引起社會問題。 尋求風險轉移是目前較為可行的辦法。尋求風險轉移是目前較為可行的辦法。保險保險:目前申辦方尋求風險轉移的有效途徑。專利藥的高定價：專利藥的高定價：國外制藥企業風險轉移可通過專利藥的高定價，由消費者最后買單；而國內藥廠因歷史原因開發專利藥的能力差而缺乏這種避險機制。其他的避險方式：其他的避險方式：如共同出資設立“臨床試驗風險互助基金”。小型藥企橫向聯合共同分擔試驗的損失和代價，部分緩解試驗經費不足、風險承受能力不強等問題。 目前，國內藥廠為節省資金，普遍沒有為受試者購買

31、保險，也未目前，國內藥廠為節省資金，普遍沒有為受試者購買保險，也未設立類似基金，為風險的發生埋下隱患。需要相關管理部門和單位加設立類似基金，為風險的發生埋下隱患。需要相關管理部門和單位加強協商，出臺有關政策，保證臨床試驗健康和良性運行。強協商，出臺有關政策，保證臨床試驗健康和良性運行。 CROCRO可作為制藥企業的一種可借用的可作為制藥企業的一種可借用的外部資源，可在短時間內迅速組織起一個外部資源，可在短時間內迅速組織起一個具有高度專業化的和具有豐富臨床研究經具有高度專業化的和具有豐富臨床研究經驗的臨床研究隊伍。驗的臨床研究隊伍。 1.1.利用豐富的臨床研究經驗，特別是同類或相同藥物臨床利用豐富的臨床研究經驗，特別是同類或相同藥物臨床 研究經驗，制定科學合理的臨床研究方案，降低研發風險，研究經驗，制定科學合理的臨床研究方案，降低研發風險，提高研發成功率；提高研發成功率；2.2.通過臨床研究協調會、項目啟動會議，對