1、 HYPERLINK http:/ 修訂/變更履歷文控中心日期版次總頁數修訂/變更內容備注2010-10-1A035新版發行核準： 審核： 制定： 目錄目 錄-11批準令-22質量方針-303質量目標-404治理者代表授權書-55企業簡介-60范圍-70規范性文件-70術語和定義-70質量治理體系-841總要求-842文件要求-950治理職責-1251治理承諾-1252以顧客為關注焦點-1253質量方針-1254策劃-1255職責、權限和溝通-1256治理評審-1460資源治理-1661資源提供-1662人力資源-1663基礎設施-1764工作環境-1770產品實現-1971產品實現的策劃-1

2、972與顧客有關的過程-1973設計和開發-2074采購-2375生產和服務的提供-2776監視和測量裝置的操縱-3280測量分析和改進-3681總則-3682監視和測量-3683不合格品的操縱-4084數據分析-4185改進-41附件0.1批準令批準令 本公司質量手冊( )經公司質量治理體系治理者代表組織有關部門依照ISO9001：2008標準編寫完成。現予以批準頒布并實施。 是本公司質量治理的綱領性文件,是公司質量治理體系運行中必需遵循的差不多法規和準則,公司全體職員要絕對按本手冊的要求貫徹執行,為不斷完善公司的質量治理體系,提升品質水準,最終滿足顧客要求，增強顧客中意度而努力！ 此 令！

3、 江蘇希諾實業有限公司 總經理 （ ） 二零一零年十月一日0.2 質量方針質量方針做完美產品，經由不斷地改善從品質、成本、準時和創新方面達到顧客的最大中意！ 江蘇希諾實業有限公司 總經理 二零一零年十月一日0.3 質量目標 質量目標 本公司長遠的質量目標：顧客中意率達到100%制程良率95%交貨準時率達到100%設計和工藝不斷改善，創新,100%滿足顧客對新產品，新工藝的期望這是本公司全體不懈努力的方向，為此質量目標我公司每年制定年度質量目標，并逐漸向此目標靠攏，并把年度目標橫向和縱向展開。 江蘇希諾實業有限公司 總經理 二零一零年十月一日0.4治理者代表授權書治理者代表授權書為保證公司的質量

4、治理體系得以有效運行, 經治理層研究決定,授權 先生為正治理者代表， 先生為執行干事，其地位、職責和權限見質量手冊5.5.2之治理者代表職責。請全體職員知照并執行。 此授權書從二零一零年十月一日生效。 江蘇希諾實業有限公司 總經理 二零一零年十月一日0.5 企業簡介公司簡介江蘇希諾實業有限公司其前身是上海希諾家庭用品有限公司，創始于1989年，是一家集設計、生產、銷售為一體的綜合專業化民營企業。江蘇實業有限公司公司是上海希諾公司投資興建的花園式企業，成立于2007年，位于江蘇省海門市樹勛工業園區，總投資為1.5億元，總占地面積115畝。公司是集設計、開發、生產、銷售為一體的綜合專業化民營企業，

5、要緊生產經營不銹鋼、塑料、玻璃三大系列產品，產品涉及真空器皿，保溫容器，密封容器，家用小電器和廚衛用品等多個領域，擁有50多項專利，產品遠銷東南亞和歐美等二十余個國家和地區。其主打品牌“希諾 HEENOOR”和那美“NAMEI”已行成為口杯行業當中的領軍品牌，公司營銷網絡遍布全國，擁有近百家省級區域或大區代理商，在全國數百家高檔商場，大型連鎖賣場設有專柜。公司現已成為中國日用雜品協會常務副理事長單位及口杯委員會副主任單位，雙層口杯行業標準的起草單位。希諾以獨有的風格、精湛的工藝、卓越的品質和優質的售后服務，差不多成為家庭用品行業的一顆明亮的明珠！公司以“做完美產品，創百年品牌”為經營使命，以“

6、誠信、責任、創新、共贏”為核心價值觀，秉承“您的希望，我的承諾”的經營理念，以市場為導向、顧客中意為追求、依托“人性、創新”的先進治理、獨特的營銷、強勁的品牌化運作，正以朝氣蓬勃的姿態，走進大伙兒的生活空間，演繹都市新潮流。為了進一步完善公司的質量治理體系,確保向顧客提供質量優良的產品,依照公司的實際情況和進展需要,依照ISO9001:2008標準,編制了本公司的質量手冊.本質量手冊是貫徹公司質量方針、達到質量目標和履行質量義務的差不多體系文件.公司全體職員將從質量、成本、準時、創新四個方面進行不斷的改善,為實現顧客的最大中意！公司名稱: 江蘇希諾實業有限公司公司地址:江蘇省海門市樹勛工業園區

7、希諾路1號公司電話TEL:+86-513-68906666公司傳真FAX:+86-513-68906888 郵政編碼Zip:2261461. 范圍1.1總則 為了有效貫徹公司質量方針、目標, 并實施有效的質量治理體系。特編寫本質量手冊它是質量治理體系審核的依據文件，并用以證明公司的質量治理體系符合GB/T 190001-2008/ ISO9001:2008標準，公司有能力穩定地提供滿足顧客要求的產品, 并通過持續改進和預防措施而達到顧客中意。1.2 應用 本標準適用于本公司的所有的產品實現過程。2. 規范性文件本質量手冊引用了以下國標，GB/T 19000-2008，GB/T 19001-20

8、08，GB/T 19004-2008，GB/T 19011-20083 術語和定義3.1手冊術語 本手冊采納GB/T19000:2008標準中的術語3.2公司生產常用術語和定義本公司:特指江蘇希諾實業有限公司(英文簡稱HN).新工藝:對公司現有工藝改進的工藝及新引進的工藝.創新:每半年能為公司制造10萬元人民幣以上績效的新工藝項目.品質:等同“質量”.不良品:指不合格品.33縮寫QC：QUALITY CONTROL （品質操縱）QA：QUALITY ASSURANCE（品質保證）QE：QUALITY ENGINEER(品質工程)IQC：IN-COMING QUALITY CONTROL(進料品

9、質操縱)IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL(制程操縱)QSM：QUALITY SYSTEM MAINTANCE（質量體系維護）DCC：DOCUMENT CONTROL CENTER（文件操縱中心）OQC：OUT-GOING CONTROL（出貨前質量操縱）34參考文件GB/T 19000-2008 質量治理體系 基礎和術語GB/T 19001-2008 質量治理體系 要求GB/T 19004-2008 質量治理體系 業績改進指南GB/T 19011-2008 質量治理體系 審核指南4. 質量治理體系4.1總要求 本公司按ISO9001:2008標準要求建立了質量治理

10、體系,并形成了一整套質量治理體系文件, 按質量治理體系要求實施和保持，并作持續改進其有效性。本公司的質量治理體系滿足以下要求： 我公司通過多方認證的方式識不質量治理體系過程：從四大過程：治理職責、資源治理、產品實現和測量分析和改進。按業務流的方式識只是程，分為兩大類，一類為顧客導向的過程（Customer oriented process）COP，包括：市場策劃、合同評審、顧客反饋與溝通、過程設計/開發及驗證、交付、收款、制造過程、新產品導入；另外一類是支持過程（Support process）SP，包括文件操縱、治理職責、IT治理、記錄操縱、人力資源治理、生產打算操縱、數據分析、設備/設施治

11、理、測量設備治理、工裝治理、采購治理、糾正和預防措施、內部審核、治理評審、不合格品操縱。現以列表的方式描述輸入、輸出、方法和過程指標。（參見附件4“過程匯總”）各過程的順序同手冊闡述的順序一致，并遵循PDCA循環。產品質量治理體系的持續改進顧客（和其它相關方）要求治理職責資源治理測量、分析和改進產品實現顧客（和其它相關方）中意輸入輸出 增值活動 信息流本手冊、程序文件及工作文件等對各過程的有效運作和操縱所需的方法和準則作了詳細講明。本公司總經理保證為各過程的運行提供足夠的資源。對各過程進行監視、測量和分析。產品實現過程由品管部對各生產過程進行監視、測量，由各相關部門治理人員使用統計技術等進行分

12、析。品管部每年針對質量治理體系組織內審和不定時審查，并由總經理每年主持治理評審，保證質量治理體系得到監視、測量和分析。對各過程監視、測量和分析結果的不符合項或改進項提出措施并持續改進。公司針對阻礙產品符合要求的外包過程制定了程序文件進行實施操縱，確保外包產合客戶要求。注：外包過程的操縱不免除公司對符合所有顧客的責任4.2文件要求4.2.1總則本公司的質量治理體系文件分四階：一階：質量手冊 二階：程序文件文件，流程圖三階：工作文件-治理性文件和技術性文件和指導性文件及外來文件四階：質量記錄a)質量方針和質量目標由公司總經理批準后形成正式文件（見本手冊相關章節）b)質量手冊是描述本公司質量治理體系

13、的綱領性文件,它描述本公司的質量方針并覆蓋了公司質量治理體系各方面,并由程序文件貫徹實施。c)程序文件按ISO9001:2008標準的要求編制,是公司貫徹質量手冊的實施性文件,它描述的是質量治理體系要素所涉及的職能部門質量活動的具體方法和技術，是質量手冊的支持性文件。d)治理性文件是對具體過程或操作的明確規定，是對程序文件的闡述和補充，技術性文件是對生產過程參數和產品的技術要求和規定如工藝標準和圖面，指導性文件包括生產工藝、SOP等具體產品的生產指導文件。外來文件指相關行標，國標和國際標準的引用文件，相關的法律法規文件和客供的文件e)質量記錄是公司質量活動的如實記錄和客觀證據。通過質量治理體系

14、文件,可反映本公司的質量治理體系的全貌;檢查記錄及實施情況能夠了解公司質量治理體系是否按指定的方式有效運行。4.2.2質量手冊 本公司在2010年10月01日公布了第一版質量手冊,它是依據ISO9001:2008標準要求編寫的,它包括了以下內容:質量治理體系的范圍(見本手冊1.1、1.2)。在質量手冊的相關章節后提出了程序文件的引用,并在本手冊后附程序文件清單。質量治理體系過程之間的相互作用在相應的章節或語句后有相應注解。4.2.3 文件操縱公司對質量治理體系的所有文件和顧客提供的圖紙和規范制定了文件和記錄操縱程序程序文件（質量記錄的治理見本手冊4.2.4），并要求各部門嚴格執行, 由文控負責

15、監督檢查。對文件和資料操縱實施下述治理事項：所有文件必須批準后公布，否則無效。本公司質量手冊由總經理批準；程序文件由總經理批準；工作文件由治理者代表批準；質量記錄由部門經理批準。每年治理評審時須對質量手冊內容進行評審，程序文件、工作文件在使用部門或相關部門提出異議時進行評審。評審后修改或更新時必須得到原文件審批人員或同職人員的審批。在使用處及時得到有效版本文件，文件治理員須按原發放部門發放新文件。所有文件必須保持清晰，易識不，使用部門不得在上涂劃，使用時必須認真愛護，出現模糊或損壞時向文件發放部門申請補發。外來文件包括：國際、國家或地區的法律法規、顧客的產品技術規范、顧客對規范的治理要求、國際

16、或國家的質量體系標準、國際或國家的檢測技術標準等。外來文件經識不后由文件治理中心蓋上“外來文件”發行印章，并編號，發放時同內部文件治理并登記。對具體產品的技術規范要求由文控資料治理員蓋“外來文件” 和“僅作參考”印章，表示外來文件，更新后的舊版文件蓋 “作廢”印章，此技術規范一般不公布，原始文件保留在產品技術資料檔案內。為防止作廢文件的非預期使用，文控保留原始文件并蓋“僅作參考”章，并做好登記，其它部門文件由文件治理員收回后報廢。其他文件具體實施文件和記錄操縱程序.4.2.4 質量記錄的操縱 文控負責歸口治理本要素的組織實施和監督檢查。通過實施文件和記錄操縱程序, 以證明體系運行的有效性及為質

17、量保證能力提供證據。a質量記錄空白表格由使用部門編制或修改，主管以上人員審批，部門經理審核后，由文控發行后，方可使用。b公司內的空白記錄版本由文件編號、每種表格收集一份（含電子檔）按部門編目整理或記錄清單歸檔治理。c質量記錄必須按要求填寫，保持清晰可辨，質量記錄必要時由高級主管審批。d質量記錄由各部門自行保存，收集后存放在紙箱內或資料箱內，按記錄序號、型號、日期或主題歸檔存放，并在包裝外注明檢索標識。按質量記錄規定的保存期限進行保存，保存地點保持干燥，清潔，必要時檢查存放情況。e每1年清理一次過期質量記錄，過期質量記錄剪碎或燒毀。 記錄保存質量記錄的保存須滿足法規標準和顧客要求，當與顧客要求不

18、一致時，專門客戶的質量記錄將同其它客戶記錄分開。5治理職責5.1 治理承諾本公司的最高治理者意識到顧客中意是最差不多的要求，樹立了強烈的質量意識，承諾建立、實施質量治理體系并持續改進其有效性。通過各級會議和公布文件向公司的全體職員及時傳達滿足顧客和法律與法規要求的重要性。b)制定質量方針，并解釋質量方針的內涵。c)制定質量目標，要求并監督質量目標的分解。d)主持治理評審。e)確保公司獲得與建立和改進質量治理體系有關的必要的資源。公司最高治理者每季將通過經營會議或其它方式對產品實現過程和支持過程進行評審，討論其過程績效指標的達成率，討論過程有效性和效率。并定期要求各相關部門提出立項進行持續改進，

19、提高效率。以顧客為關注焦點公司的最高治理者以顧客為中心，以增進顧客中意為目的，首先確定顧客的要求和期望，然后把要求和期望轉化為質量治理體系要求、過程要求和產品要求，通過對這些要求的實現使顧客在品質、成本、交貨時刻、工藝創新等方面中意。顧客要求和期望可通過市場調研和預測、顧客的投訴和建議、顧客的協議和產品要求等方面來得到確定。5.3 質量方針 公司已制定了本公司的質量方針(見本手冊0.2“質量方針”)并已頒布了手冊的實施令(見本手冊0.1“實施令”),對質量方針的實施作出了承諾.為保證手冊得到完全實施,由各部門主管負責在部門所屬宣傳、解釋、確保使每一位職員了解公司的方針，體系內容及各自職責。 質

20、量方針的貫徹實施由本公司治理者代表領導品管部具體負責推動，以確保方針為公司全員理解并貫徹。并在治理評審會議上對其進行評審和修訂。5.4策劃5.4.1質量目標 本公司的質量目標見本手冊0.6“質量目標” 為使質量目標的實現能具體落實, 每年制定年度質量目標，并進行分解, 以明確各部門所承擔的責任。在程序文件質量目標操縱程序內制定了目標的測量和改進的方法。5.4.2質量治理體系策劃 公司總經理確保：對公司質量治理體系進行策劃以滿足公司質量方針和質量治理體系總要求（見本手冊4.1）。公司要緊從質量方針、目標、顧客需求、法律法規要求、產品特性、過去的經驗教訓等方面策劃，確定公司所需的技能知識、資源、改

21、進需求、治理職責、產品實現的過程等。當公司組織結構、質量手冊、產品結構等方面發生重大改變，對質量治理體系的變更進行策劃和實施時，確保質量治理體系的完整性。5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限公司總經理確定了公司的行政組織結構和質量治理體系組織結構（見本手冊附錄1，附錄2），確定了組織內人員的職責和權限，要緊治理人員職責如下：總經理策劃質量體系；確保顧客要求、法律法規要求得到確定和滿足，并在公司范圍內傳達；批準質量方針目標和質量手冊，并組織各部門貫徹質量方針和目標；提供必須的資源；任命治理者代表；主持治理評審；協調部門間關系；監控和持續提高過程效率j.規劃工廠布局；銷售副總a.業務打算

22、的批準及評審； b .銷售打算的達成 c.與顧客的溝通 d.顧客中意度調查技術副總a.領導新產品、新技術的創新和研發；b.新供方和新產品導入的核準；其他崗位詳見崗位講明書。 質量職責產品生產的各過程制定了產品和過程不符合的反饋機制，對這些不符合使用通知單或投訴單的形式通知到各現場的治理人員，現場的治理人員需當天采取糾正措施，幸免不符合產品流到下工序或客戶手中，并及時進行改善消除不符合緣故，負責質量操縱的主管須對不符合的產品或過程的糾正措施結果給予跟蹤，確認其有效性。（參見本手冊8.5.2 “糾正措施”）5.5.2治理者代表 本公司任命了一位治理者代表（見本手冊0.3“治理者代表授權書”），治理

23、者代表被授權治理與質量治理體系相關的一切活動。a建立公司質量治理體系的過程,并得到實施和保持；b審核質量手冊；c領導進行內部審核，向公司治理層提供治理評審的依據。d對一切與質量治理體系有關的事宜(如認證機構審核,顧客審核等)負責與外部的聯絡工作。e向總經理報告質量治理體系的業績和任何改進的需求。f. 在全公司范圍內促進職員的客戶意識。 治理干事本公司任命了一位治理干事（見本手冊0.3“治理者代表授權書”），治理者干事被授權協助治理代表治理與質量治理體系相關的一切活動，其活動由總經理授權，向治理者代表負責。5.5.3內部溝通 各部門之間以及部門內各班組之間應通過適當的方法及時溝通，以確保與質量治

24、理體系有關的信息能正確傳遞。溝通的方式能夠是：會議、書面通知、布告欄、局域網、報告會、文件等。溝通的內容要緊包括：質量方針、目標顧客的要求、法律法規的要求顧客對公司的中意度產品生產、品質信息內審、外審的信息治理評審結果糾正和預防措施文件的公布和傳達公司的經營策略和狀況市場的動向5.6 治理評審5.6.1 總則公司制定并實施治理責任和治理評審操縱程序，由總經理每年在年末或下年初主持對本公司的質量治理體系進行治理評審,專門情況發生時，如發生重在客戶投訴、產品質量出現重大問題、國際或國家出臺新的法律法規可能阻礙公司時，可追加次數，以滿足本公司質量治理體系要求及公司的質量方針和質量目標,確保質量治理體

25、系的的適宜性、充分性和有效性。評審還包括質量治理體系改進的機會和變更的需要。治理者代表協助總經理進行治理評審，參加成員為質量治理體系組織中總經理、治理者代表、各部門經理。注:公司總經理及相關治理人員每半年召開一次經營治理會議對重大的品質問題及不良趨勢進行分析改善. 質量治理體系業績治理評審應包含對質量體系所有要求的評審和業績趨勢的評審，業績趨勢要緊針對重要質量目標的測量的結果，為持續改進做數據輸入。對質量目標（包括品質成本和客戶中意度的測量）定期進行統計和評價，此作為治理評審的輸入。5.6.2 評審輸入治理評審的輸入內容必須包括以下內容：內審、外審（包括顧客和認證機構）結果；顧客對公司及產品中

26、意度的評價，顧客的投訴；公司生產經營的業績，產品的符合性；對質量治理體系審核的糾正和預防措施，生產及產品品質進行的糾正和預防措施；對以往治理評審的結果的追蹤；可能阻礙質量治理體系的變更，如組織結構變化、產品結構變化、產品質量嚴峻不合格、顧客重大投訴等；7. 改進的建議。8公司質量治理文件的符合性5.6.3 評審輸出 治理評審的輸出內容必須包括以下內容：質量治理體系及其過程的改進措施；與顧客要求有關的產品的改進措施；資源需求； 評審結果記入治理評審報告中，并提交總經理批準后，各負責部門應立即執行文件中的各項建議。各部門經理有責任檢查建議的實施效果。6. 資源治理6.1 資源的提供 公司對治理、執

27、行和驗證活動的人員已配備了相應的設備、工具、原材料、作業方法、信息、工作環境及資金等資源，對負有質量責任的人員均進行了培訓使其具備了相應的知識，以實施、保持質量治理體系并持續改進其有效性；以增進顧客中意。6.2人力資源總則 公司在安排人員承擔與質量治理體系有關的職責時，應依照其受教育程度、同意的培訓、具備的技能和工作經歷來決定，通過人力資源治理程序保障培訓有效執行。能力、意識和培訓人事課負責培訓的歸口治理工作 。a對質量治理體系有關的人員確定其崗位的能力要求，在招工或使用時使用部門明確從教育程度、同意的培訓、具備的技能、工作經驗等方面作出明確要求，必要時提供必須的上崗證（如：司機、電工、內審員

28、、計量員）；b新進人員須同意公司的入廠培訓和崗前培訓；c在任用前必須考核是否滿足這些要求，否則須進行培訓或招聘；d每年公司安排足夠時刻的提高培訓，以滿足公司及個人不斷進展的需要，并對培訓的效果進行確認；e培訓除了必須的上崗能力和專門的技能外，還必須讓職員意識到其從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作貢獻；f培訓的記錄（如：培訓打算、培訓簽到、培訓考核成績、所獲得的證書等）保存在人事檔案內。培訓公司建立了人力資源治理程序，新進職員進行差不多的培訓如：5S、公司規章制度、和崗位技能培訓，公司對每個崗位制定了崗位職責和素養技能要求，公司另外每年由各部門主管依照素養技能要求和個人進展設計識

29、不培訓需求，從而制定培訓打算。對直接操縱產品質量的品管部人員需有較強的質量治理意識、統計的知識。從事特不任務的崗位必須通過特不知識的培訓。如：QE從事新產品的質量策劃驗證和評估等任務，必須具備操縱打算、SPC等技能，QE工作還從事產品質量的改善，必須十分了解整個生產工藝，具備開發性思維等；外觀檢查人員等必須具備不同產品的外觀品質推斷能力；設備維護保養人員必須具備相關設備的構造等技術。崗位培訓新職員和新換崗人員由各部門自行安排進行崗位素養和技能要求的崗前培訓，直到該人員已適合該崗位工作時（現場組長以上人員進行確認或考核），才能夠獨立上崗。而且需告知不符合質量要求的產品給客戶帶來的后果。（參見本手

30、冊7.5.2.b）上述要求同樣適用于公司臨時聘用的臨時工人和代理工作人員。職員激勵和授權公司為激勵各級人員參與質量的改善和品質操縱，在所有的生產工序制定了質量目標，對能準確達成目標的相應治理人員和職員進行獎勵，對持續改善小組能提高質量降低成本的進行獎勵，定期評定優秀職員，實施旅游和獎金激勵機制，組織室外活動等各類激勵制度。6.3基礎設施公司提供足夠的基礎設施以確保實現產品的符合性，并定期進行維護，依照需求和公司能力進行更新和增加。公司提供了足夠的工作場所、生活場所和相關設施（見本手冊0.5“公司簡介”）；提供了足夠的、性能優越的設備，并制定了程序文件對可能阻礙質量的設備定期進行維護保養；公司購

31、買運輸設備，或由運輸代理保證運輸要求，提供通訊所需的設備；提供生產所需的原料、輔料、包裝物、備件、電腦等；提供電腦運行必須的軟件，生產操縱和統計分析所需的軟件，文件資料等知識產權。6.3.1應急打算公司制定了偶發性事故應急打算，以便在發生水、電供應中斷，勞動力短缺、關鍵設備故障、原材料短缺、客戶大批量退貨、化學品泄露、應急出貨、安全保密泄露等突發情況時，合理地愛護在緊急情況下向顧客的產品供應，自然災難除外。并制定操縱程序應急措施操縱程序6.4工作環境 公司對產品生產要求和職員健康安全的工作環境的條件從以下方面進行識不：溫度、濕度、潔凈度、安全性、污染、噪音、光線以及職員心理因素等。公司提供合適

32、的工作環境，并每年進行改善。公司識不了生產各過程可能阻礙人員安全的設備、作業方式等，并制定了防范措施，盡可能設置安全愛護裝置，并向相關操作人員進行培訓和宣傳。6.4.1生產現場的清潔使用合適地生產、安裝和服務設備并安排適宜的工作環境；制定了“5S”治理文件，在全公司推行“5S”運動，各部門主管應確保在自己管轄區域內做好“5S”工作，以保持生產設施處于清潔、有序狀態，并清理生產現場，參見5S治理程序產品實現 產品實現的策劃公司制定了新產品開發和導入程序，使用多方認證的方式，由技術部組織進行新產品進行質量策劃，確定生產流程、操縱標準等，保證與質量治理體系的要求相一致，質量策劃時確定以下方面的內容。

33、產品的質量目標和要求；通過工程試模、做樣，確定生產流程、生產技術資料、必須的生產設備、人力資源和使用的原輔資料；制定質量操縱打算，確定產品實現各過程所需的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及各過程的產品接收標準；為實現過程和產品滿足要求提供證據所需的記錄；銷售部在接收訂單時同顧客確定交付要求。7.1.1變更操縱公司對阻礙產品實現的變更都作操縱，包含供應商提出的變更，對顧客提出的變更要求由銷售部組織進行評審，并驗證和確認變更的可行性，內部使用工程變更通常（ECN）進行內部傳達變更要求和有關處理活動，公司內部因為內部改善品質、提高效率、改善環境、預防潛在不合格等緣故需變更時，由提出部門提出變更申

34、請，QE進行驗證和評價，品管主管或以上人員確定可行性，再由技術部制作ECN進行公布，任何變更會阻礙到客戶要求的產品和工藝的變更時，需提交顧客批準。由生產部保存每項顧客工程規范更改在生產中實施日期的記錄。72 與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定 確定與產品有關的要求須考慮以下問題：a.顧客的要求，包括交付和交付后的要求，顧客要求的可能形式：圖紙、品質協議、樣板、訂單等，可能是書面的、口頭的或電子信息，一般由銷售人員同顧客溝通確定。交付后活動包括諸如保證條款規定的措施，合同義務，附加義務。b.在產品質量策劃時期必須考慮有關法律法規的要求（如產品質量法、環境愛護法、消防法、勞動與安全等

35、）。公司由品管部每半年通過各種途徑（如：互聯網、專業書店、國家和地點主管部門、報刊雜志等）獵取有關法律法規；c.顧客盡管沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必須的要求。在沒有顧客明示的要求，本公司執行公司的一般標準（技術性文件）；d.組織為滿足顧客現有的或潛在的要求所確定的任何附加要求。7.2.2 與產品有關的要求的評審公司制定了合約審查操縱程序按7.2.1的要求確定產品要求后，由銷售部牽頭組織評審。產品質量方面要求由技術部和品管部人員評審，必要時召集其它部門人員參與評審；訂單數量、交付等方面評審由打算部評審后確認給業務人員。有異議時同顧客溝通，直到解決。產品要求按7.2.1予以規定；與往

36、常表述不一致的合同或訂單的要求得到確認解決；評審時須考慮公司是否有能力滿足。評審記錄（產品要求評審表、同顧客的溝通協議等）必須保持。如顧客提供的要求是口頭的或非正式的，公司將把顧客的要求形成文件，要求顧客確認。若產品要求發生更改，須作相應的更改評審，評審責任同新產品要求，將最終確認的更改內容通知使用部門。質量要求更改過程按程序文件。假如對每一個訂單進行正式評審要求的放棄，必須得到顧客的授權7.2.3 顧客溝通 銷售部負責要素的歸口治理和實施。由銷售人員訪問顧客, 了解顧客的愿望、需求，征求顧客意見并請顧客評價和驗證, 向顧客介紹本公司的質量情況及向顧客介紹本公司用新工藝生產出的新的產品；承接和

37、處理顧客的問詢、合同或訂單，并及時答復顧客。任何合同、訂單、技術標準等信息有修改時聯絡顧客；由銷售部直接承接顧客對品質的反映及投訴, 并由品管部門分析產生緣故、實施糾正措施及跟蹤效果并用書面形式反饋給銷售，銷售再回復顧客。QE工程師除參與處理顧客投訴外，還擔任顧客品質的傳達等作用。（參見顧客溝通與客戶服務操縱程序）7.3 設計和開發公司履行過程開發和設計的有關要求，具體操作參見新產品開發和導入操縱程序7.3.1設計和開發策劃公司應對產品過程的設計和開發進行策劃和操縱。 在進行設計和開發策劃時，組織應確定： a) 設計和開發各個時期的劃分； b) 適合每個設計和開發時期的評審、驗證和確認活動；

38、c) 設計和開發的職責和權限。公司應對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施治理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新，開發過程分為3個必要時期，EVT，PVT和MVT。注：EVT：Engineer Verification Test，工程樣品驗證測試 PVT： Process Verification Test，意為小批量過程驗證測試MVT：Mass-Production Verification Test 量產驗證測試MP：Mass-Production 量產7.3.2設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些

39、輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律和法規要求； c) 適用時，往常類似設計提供的信息； d) 設計和開發所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清晰，同時不能自相矛盾。專門特性（見）包含在那個要求中。產品和過程設計的輸入技術部在產品開發初期對產品和過程設計輸入的要求進行確定、形成文件并進行評審，包括：功能要求和性能要求適用的法律法規的要求顧客要求以往的開發經驗生產率、過程能力及成本的目標、質量目標7.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發輸出應：a) 滿足設計

40、和開發輸入的要求。b) 給出采購、生產和服務提供適當信息： c) 包含或引用產品同意準則；d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。設計和開發輸出具體包括：規格和2D，3D圖紙及產品結構圖過程流程圖操縱打算，包括試生產操縱打算和生產操縱打算各工序的作業指導（簡稱 “SOP”）和QC使用的檢驗標準書“SIP”過程批準的接收準則有關質量、可靠性、可維修性及可測量性的數據，以便檢驗和試驗在操縱打算中規定產品/過程不合格的快速探測和反饋方法或引用，指定常見產品和過程不合格的探測和反饋方法。7.3.4設計和開發的評審a評價設計開發的結果滿足要求的能力產品的評審，由技術部在收集到顧客的新產品需求時

41、組織多方論證小組相關人員（見7.3.1）進行評審，評審內容包括：可靠性、產品專門特性、防錯的使用、產品特性、尺寸規格、原料要求、過程能力要求、法律法規、包裝要求、標識要求等。要緊依照按鍵設計規范，評審產品設計開發結果滿足要求的能力。 過程的評審，由技術部在過程設計輸出后，組織多方論證小組相關人員（見）進行評審，如：工藝方案、工藝文件、制程能力等是否滿足過程設計要求。在評審時，要緊使用各類檢查表，評審過程設計的結果滿足要求的能力。b評審過程中，識不的問題須提出必要的措施評審的參與人員除多方論證小組人員外，需有業務部經理級或以上人員的認可和支持，評審記錄予以保存。7.3.5設計和開發驗證為確保設計

42、和開發輸出滿足輸入要求，應依據所策劃的按排，對設計和開發各結時期的結果進行驗證，一般情況下依照圖紙規格要求對樣品作相關測量，包括尺寸的測量、材料試驗、性能測試、可靠性試驗等，以驗證產品和過程設計和開發的可行性和是否能滿足要求。其記錄應予保持。7.3.6設計和開發確認在EVT工程樣品驗證通過的情況下，我公司將安排PVT小批量的試驗和MVT量產驗證以滿足顧客要求或預期用途的要求。在新項目開發初期依策劃要求制定了總的進度表，在設計和開發各時期制定了時期性進度表，各時期須回憶進展狀況同打算的一致性，如出現未按期進行時，須同銷售協商，確保設計和開發的如期完成。在試生產過程中由品管部QC和QE負責各工序的

43、性能檢測和過程能力檢測，技術工程師負責對各工序的能力進行分析和問題總結、追蹤改善。當有些過程或服務外包時，由技術工程師負責技術指導，IQC和SQE將負責質量監控。7.3.7設計和開發更改的操縱應識不設計和開發的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改講行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的阻礙。更改的評審結果及任為必要措施的記錄應予以保持。74 采購7.4.1 采購過程為確保采購產品符合要求，本公司依照對產品實現或最終產品的阻礙程度制定了采購操縱程序對供方及采購的產品進行不同類型和程度的操縱。使用部門負責制定原料（直接用在

44、產品上并成為產品的一部分）、輔料（間接參與產品的形成的易耗品）、基礎設施、設備和日常用品的采購打算和提出采購申請，采購人員負責匯總并采購，外加工產品由采購制訂采購打算并提出采購申請和制作采購單，所有采購單發出前需通過總經理的批準。依照采購治理程序操縱對產品質量有阻礙的原料、輔料、設備的采購。產品噴漆，印刷，電鍍等外包依供方治理程序實施。采購前需聯同技術和品管單位對供方提供產品的能力進行不同程度的評價和選擇供方。對原有供方評價、選擇方式：a采購原料依供方治理程序規定選擇、評價、再評價供方的準則，并適時對原料供方進行評價，淘汰較差的供方，增加新供方，并制定評價程序進行操縱，評價記錄（供應商評審表、

45、合格供方名錄）須保持；b外包供方評價同原料采購；c其它采購由采購按需要適時評價。對新供方評價方式：a原料供方要緊由采購或使用部門提出要求、技術和品管部對提供原料進行檢測合格后對其能力進行調查，必要時現場審查，并簽訂品質協議后方可成為合格供方；b產品外包供方評價同原料采購；c其它采購由采購和使用部門貨比三家后，經總經辦審核后成為合格供方。注：對某些原料采購數量少或緊缺的情況下能夠放寬標準或簡化評價程序。法規符合性在新產品質量策劃時必須考慮零件生產的所有采購材料均必須滿足限制有毒和危險物品的政府要求及安全規定以及考慮生產和銷售國有關環境、有害物質操縱方面的規定。另外新材料開發時，新原料評估必須包含

46、法律法規的要求。供方質量治理體系開發本公司建立并實施供方評價程序并以ISO 9001：2008技術規范作為差不多質量體系要求,進行供方質量體系的開發，并以供方符合ISO 9001：2008為目標，每年至少一次對供方進行評定。顧客和顧客批準的第二方或已認可的第三方注冊機構按ISO 9001：2008對供方進行的評定將被承認，并能夠代替本公司的審核。對供方的開發不僅限于同意上述審核或ISO9001或其它注冊，公司依照需要能夠對具體的供方作出更多的要求。對供方的開發順序取決于供方對ISO 9001：2008的需求和他們提供產品的重要程度。顧客批準的供方當顧客要求時，應從顧客承認的供方中采購產品、材料

47、和服務。但采納顧客選定的供方不能免除公司對供方的零件、材料和服務質量的責任，也即公司對顧客選定的供方提供的零件、材料和服務也要按要求檢驗，檢驗合格方可使用，不合格零件、材料和服務使用造成的阻礙公司同樣承擔責任。7.4.2 采購信息1公司制定并實施合約審查操縱程序，采購文件包括采購的批準程序、采購合同（類不、形式、式樣、等級、規范、要求及檢驗程序等）。在采購訂單發放前必須經審批后方可發出。2對合格供方，向其采購物品前，由采購部門與供方責任者簽訂合同并確定品名、型號、規格、單價、數量、交期、付款條件、交貨地點、運輸方式及費用負擔、包裝要求、質量和環境要求，合同歸檔保存。3必要時明確規范、圖樣、過程

48、要求、檢驗規范及其它有關技術資料（包括產品、程序、過程設備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其它明確標識和適用版本。4必要時在品質協議中要求明確適用的質量體系標準的名稱、編號和版本。5. 所有采購合同或采購單須得到總經理的授權或批準。7.4.3 采購產品的驗證依照對產品實現或最終產品的阻礙程度對對采購產品采取不同方式的檢驗，參見程序文件進料檢驗操縱程序：原料由IQC對每次進料進行檢測，檢測項目依照原料的類型和對供方能力的信任度進行不同程度要求，必要時僅參考供方提供的檢測報告，IQC必須有檢測記錄，并保持（見本手冊8.2.4 產品的監視和測量）；輔料（如紙箱、塑料薄膜、包裝袋等）由IQC依據檢驗標

49、準檢測；生產設備由使用部門和設備課對新進設備進行調試、檢測和確認；產品使用模具、置具等由技術和使用部門進行合格確認；外包半成品由IQC對每次進料進行檢測；其它要緊由采購和使用部門驗收。 公司或顧客要求在供方現場驗證產品時作如下處理：必要時, 可由品管人員到供應商處驗證產品, 這種情況下可規定驗證時刻、次數, 驗證方式和產品放行方法, 驗證不合格, 供應商不能發貨。當顧客要到公司驗證產品時, 公司品管部應協助顧客做好此工作。顧客的驗證不能減輕公司提供合格產品的責任, 也不排除以后顧客對不合格品的拒收。當顧客要求到供應商處驗證產品時,由公司品管人員帶領顧客去供應商處, 顧客驗證過程中, 公司品管人

50、員只起協助作用, 不參與驗證, 且顧客的驗證結果不能作為供應商產品能接收的依據而僅作為參考。進貨產品的質量我公司對供方進貨產品質量進行如下操縱：進貨的檢驗或試驗月度統計批退率等，并評價月度其它表現依照月度進貨評價，被評為表現差的供方將進行第二方或第三方機構現場進行評估或審核供方監視必須通過下列指標對供方表現進行監測：1.已交付產品的質量；2.顧客中斷，包括市場退貨；3.交付時刻表現（包括發生的超額運費）；4.與質量和交付問題有關的專門狀態顧客通知；5.必須促進供方監測制造過程表現。對供方采納月度評價和年度評價，包括了供方的質量績效，顧客退貨數、交貨績效、跟質量或交貨問題相關的顧客專門狀況報告、

51、對供方要求的配合程度等，并及時通報供方成績。產品實現7.5生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的操縱 生產部經理及品管部經理負責確定直接阻礙產品質量的制造工序，并保證這些工序處于受控狀態。技術部向生產現場提供有關產品特性的信息（如產品講明、圖示、生產工藝和配方要求等）；技術部和生產責任部門制作生產作業指導（或稱“SOP”），品管部QE安排制作質量操縱SIP，以便作業人員和檢檢可獲得。使用合適地生產、安裝和服務設備并安排適宜的工作環境；在全公司推行“5S”運動，各部門主管應確保在自己管轄區域內做好“5S”工作，以保持生產設施處于清潔、有序狀態，并清理生產現場。行政部應制定應急打算，以便在發生

52、水、電供應中斷，勞動力短缺等突發情況時，合理地愛護向顧客的產品供應；依照生產工藝要求提供足夠種類和數量的測量和監控裝置。如各類計量儀器，并依照新產品或新工藝的需要及時增加。對不常用的測量設備可借助供方和第三方的測量設備，如UV能量計，落塵檢測儀等，對測量和監控裝置按檢定周期進行檢定，作好內部維護；制定試樣、試產和量產操縱打算，明確重要過程，重要參數的操縱方法和標準，并形成操縱記錄，對這些重要過程的操縱應在文件中明確標準、頻度、不合格品處理責任者等；實施放行、交付和交付后的服務。內部工序間做好放行記錄，同意下工序的質量信息反饋，并及時處理，產品交付顧客，做好產品質量追蹤，及時處理顧客投訴和意見。

53、7.5.2生產和服務提供過程的確認 本公司建立制程操縱程序對過程進行操縱，過程必須通過確認證實這些過程具備實現所策劃的結果的能力，為此要求：a有些重要工序做過程能力評估（Cpk）；b重要設備的認可，如：注塑機，所有過程的操作人員都通過培訓并考核合格，包括質量操縱人員；c即使某些檢測項目具備破壞性，但在生產過程中仍必須進行抽樣檢查，如：拉力測試，內應力測試，一旦發覺不合格時，全部報廢處理或申請讓步接收；d每個生產過程記錄設備參數，測試記錄等；e假如條件發生變化時，需做檢測再確認。7.5.3 標識和可追溯性本公司制定了標識和可追溯性操縱程序由各單位負責原料、半成品、成品的標識和可追溯性的監督實施，

54、其要點為：1標識a.原輔料以供應商提供的型號和批號為標識, 標識在其包裝物或其存放架上。b.各工序直至入庫產品以成品型號、編號作為產品標識。C.成品以成品型號作為產品標識，將產品生產信息和檢驗判定結果記錄在外箱標簽上。2.可追溯性以外箱標簽和生產檢驗記錄作為追溯的標記,從成品外箱標簽和檢驗記錄可追溯相應成品的過程生產記錄及使用的原材料。3測量和監控狀態公司內從原輔材料到成品,在全部過程中的產品,凡是要檢驗(不論是QC、QA抽檢、操作員自檢或品管專職全檢)的產品,都要標明其檢驗狀態。四種檢驗狀態: 待檢驗(或待檢查、待品保、待抽檢等)一般為黃色； 檢驗合格（檢驗接收）一般為藍色或綠色；檢驗不合格

55、(直接標識（一般為紅色），經檢驗不合格的處置：退貨、特采、重檢、返修或直接標識不合格類型)；和待確認。狀態標識方式：采納印章、標簽來標識狀態，且印章、標簽內應有狀態、確認者、日期。標識印章要蓋在相關位置正中, 印章蓋得清晰不模糊；標簽用單面膠標簽以易粘貼, 標簽內容填寫清晰不模糊, 內容齊全, 且不得涂改。所有標識狀態的印章印油、標簽字、標牌字不得脫落。狀態印章或標簽由檢驗人自己保管,且蓋后需簽名或工號, 未經授權人簽名的狀態印章或狀態簽章不受承認。用不同區域或產品架或墊板等區分不同狀態產品, 劃出區域線, 區域架, 用狀態標牌標出該區存放的產品狀態。對不合格狀態,其區域、存放產品的架或墊板、

56、區域標牌、標簽、印章. 標示顏色要用紅色，待檢驗和試驗合格狀態不可用紅色。7.5.4 顧客財產 公司制定并監督執行顧客財產操縱程序,其要點為：對顧客提供的原輔材料（包括顧客提供的包裝材料、標簽等）, 如 同供方提供的原輔材料一樣處理，驗證、貯存、愛護、標識和追溯（見本手冊7.5.3、7.5.5、8.2.4）;顧客提供的產品圖紙、樣品等，由銷售驗收并審核后移交文控，保存在產品資料檔案內，并作好標識和愛護。顧客確認可生產后，此產品資料檔案交品管部執行。治理。顧客提供的產品圖紙不得向第三方泄露。顧客提供的所有的工裝顧客所有的工具和設備建立檔案，在檔案里明確注明所有權，工具或設備檔案永久保存。并在工具

57、或設備上使用標識(如鋼印,刻字等)為顧客提供的工具或設備。標識要求:永久性,所有關系清晰可見.否則為非顧客提供的工裝。在檢驗、存儲或使用過程中，發覺顧客財產有不合格或不適用時，及時向顧客反映，協商不合格或不適用的處理。顧客提供的所有的溝通資料，如顧客中意度調查，市場調查報告等，由銷售負責收集，由文控存檔。顧客提供的所有的相關信息資料，由銷售負責收集，由文控存檔。7.5.5 產品防護 本公司制定了搬運、貯存、包裝、防護和交付操縱程序，由生產部和倉儲課對本要素負總責,技術部、生產部、品管部、和行政部予以協助。從進料到將產品送交給顧客工廠的全過程中實施搬運、 貯存、包裝、防護和交付的操縱, 以使產品

58、處在受控狀態下, 以防出現損壞和變質。倉儲課負責成品的貯存和防護，IQC對進料產品貯存條件和防護措施進行監督。OQC對成品貯存條件和防護措施進行監督。搬運 過程中從進料到成品入庫的搬運使用手推車或職員抬動搬運,不可將產品或產品箱放在地上拖,且搬運時疊放層數,原料不可超過10層、產品不可超過6層(以總高度不超過2.2米為原則)，以防止產品在搬運過程中被碰傷或玷污。 將原料從原料庫搬至備料車間時, 將外包裝紙箱除去后將原料型號及批號寫在包裝塑料膜上方才搬運以便識不。 生產過程中搬運產品時, 保持產品不能暴露在空氣中, 即必須有塑料膜或蓋產品箱。-貯存 原輔材料和產品存放在墊板上以防潮, 倉庫溫度至

59、少在40攝氏度以下,濕度85%以下，對有專門要求的按要求存放, 倉庫每周清潔一次保持倉庫潔凈且劃出區域對不同種類及不同狀態的原輔材料分區放置, 原材料疊放層數不超過十層, 以防止最下層原料箱壓壞而將原料暴露在空氣中。 原輔材料和產品存期從入庫日期起按不同原料性質分不規定(化學品等另依MSDS和其有效期特不規定),對超過庫存期（原料一般12個月以上）的則由QC重新驗收，重新驗收合格后的庫存期為原庫存期的一半。超過庫存期物品應單獨存放,在未通試驗驗證不阻礙品質前不可發放. 在制品作臨時存放時, 劃出存放區域并標識, 產品用塑料袋、塑料薄膜或產品箱包裝存放在架子或墊板上, 而不可直接放在地面上, 裝

60、有產品的產品箱疊放不可超過6層(以總高度不超過2.2米為原則)并定期清潔產品箱及墊板。 為保證原料、半成品和產品在使用或交付前幸免損壞或變質，制定了貯存的要求，并形成程序文件的工作文件，規定了物料和產品接收和發放登記及先進先出等治理方法。治理員嚴格按此執行。倉庫治理員須定時檢查庫存狀況，確認是否有保管不當或變質或超過有效期等問題，對原料庫存由IQC依規范要求每6個月抽檢一次(抽三到五種料號)，對成品庫由OQC每6個月抽檢一次，并記錄。產成品庫存期超過12個月由QC安排人員依AQL對每個料號進行抽檢并記錄。原材料、在制品、成品都有庫存記錄, 且通過每月盤點一次檢查、記錄、標識、產品是否相一致。通