1、操作規程文件目錄序號文件名稱文件編號01藥品購貨操作規程02藥品驗收操作規程03藥品上柜陳列儲存操作規程04藥品養護管理操作規程05處方藥的調配銷售操作規程06退貨藥品管理操作規程07不合格藥品質量管理操作規程08含特殊藥品復方制劑管理操作規程09藥品拆零銷售操作規程10冷臧藥品管理操作規程11計算機系統操作規程起草人：審閱人：批準人：起草日期：執行日期：頁數：1頁文件名稱：藥品采購操作規程編號:發放范圍：企業負責人、質管員、驗收1 .目的：依法經營，控制藥品采購質量，保證藥店藥品經營的順 利進行。2 .依據：藥品經營質量管理規范（2012版）、中華人民共和國 藥品管理法。3 .適用范圍：店藥

2、品進貨的整個過程。4 .責任：企業負責人、采購員、驗收員對本程序的實施負責。5 .內容：5.1 確定供貨單位的合法性：供貨企業必須具有藥品生產許可 證或者藥品經營許可證，其經營方式和經營范圍與證照相一致； 確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資質；與供 貨單位簽訂質量保證協議。5.2 對首營企業的審核： 應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料， 確認真實、有效：（一）藥品生產許可證或者藥品經營許可證 復印件；（二）營業執照及其年檢證明復印件；（三）藥品生產質量管理規范認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務登記證和組織機構代碼證復印件

3、由采購員收齊后，上傳微機，經質量管理員審核后，報企 業負責人批準，確定首營企業。5.3 對首營品種的審核：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生 產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤后的方可采購 并將以上資料歸入藥品質量檔案。i5.4 對供貨單位銷售人員的核實：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二） 加蓋供貨單位公章原印章盒法定代表人印章或簽名的授權書，授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼 以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位與供貨品種的相關資料。5 5 簽訂與供貨單位質量協議；5.6 采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票；5、 7 企業負責人根據藥店的

4、實際情況及缺貨記錄提報購貨計劃；5.8 購貨計劃上傳后會自動生成“購貨記錄”。5.9 藥店質量管理員、驗收員、養護員負責藥品采購過程中的質量控制、驗收、養護檢查工作。5.10 操作規程：5.10.1 企業負責人根據根據藥店銷售情況、季節變化及實際經營庫存情況，合理設置購貨計劃，購貨計劃應做到優化存儲結構，保證經營需要，避免積壓滯銷。5.10.2 根據銷售情況進行修改，審核確認后將購貨計劃在計算機系統中上傳；5.10.3 驗收員要依據“藥品驗收規程”及時驗收來貨藥品；5.10.4 根據來貨藥品，建立購貨記錄，內容包括品名、劑型、規格、數量、單位、批號、有效期、生產廠商等內容，記錄保存至少五年。3

5、3文件名稱：藥品驗收操作規程編號：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：頁數：2頁發放范圍：質管部、運營部、連鎖門店、質管部存檔。1 .目的：為了保證藥品質量，使驗收過程規范、合理、科學，防 止不合格藥品的入店，特制定本操作規程。2 .依據：藥品經營質量管理規范（2012版）、中華人民共和國 藥品管理法。3 .適用范圍：藥品驗收的整個過程。4 .責任：藥品驗收人員負責對來貨藥品的驗收。5 .操作規程：驗收是根據隨貨通行單，檢查下列項目：5.1 品名、數量、規格等的驗收：根據隨貨單據所列藥品的名稱、單位、規格、劑型、生產廠商、 數量進行核對清點，如有不相符，應及時查明原因。5.2

6、 包裝檢查：藥品包裝必須符合藥品質量的要求，無破損、污染。5.3 批號檢查：藥品批號應與隨貨同行單上的批號一致。5.4 驗收中要檢查包裝上是否注明品名、規格、批號、有效期、 生產企業、生產日期、批準文號等符合國家規定的項目，如發現不符 合規定的藥品要及時上報質量管理員。5.5 確定藥品驗收不合格的，應拒絕接受，退回供貨單位。5.6 冷藏藥品到貨時，驗收員對其運輸方式、運輸過程的溫度記 錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查，并做好記錄。5.7 藥品檢驗報告及進口藥品資質由供貨單位形成電子檔案，并實現計算機系統的查詢，內容包括：5.7.1 驗收普通藥品時，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位質量管理專用

7、章；5.7.2 驗收實施批簽發管理的生物制品時，有加蓋供貨單位質量管理專用章的生物制品批簽發合格證；5.7.3 驗收進口藥品時，有加蓋供貨單位質量管理專用章的相關證明文件：5.7.3.1 進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證；5.7.3.2 進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關單；5.7.3.3 進口國家規定的實行批簽發管理的生物制品，必須有批簽發證明文件和進口藥品檢驗報告書。5.8 驗收過程中發現貨單不符、包裝破損等異常情況，驗收員報質量管理員，填寫拒收單和實貨退回到供貨單位，并報企業負責人。5.9 驗收員應及時在微機中操作生成驗收記錄。驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準

8、文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄應保存至少五年，計算機系統按日在數據庫進行備份，防止記錄丟失。5.10 對實施電子監管的藥品，驗收員應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。驗收員未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，予以拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時向委托配送單位查詢，未得到確認之前不得上柜銷售，必要時向當地藥品監督管理部門報告。5.11 驗收完畢，驗收員在配送單上簽字確認，并將配送單單按日期整理，妥善保存5 年備查。5.12 驗

9、收時間：一般藥品到達后，驗收員應在一個工作日內完成藥品驗收，需冷藏藥品在1 小時內完成驗收。5.13 驗收注意：驗收必須做到逐品種、逐批號，不得遺漏。文件名稱：藥品上柜陳列儲存操作 規程編號：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：頁數：2頁發放范圍：質管員、驗收員、計算機管理員、養護員。1.目的：明確藥品陳列儲存環境與條件，使藥品的質量狀況在陳列儲存過程中能夠保證質量穩定，并做到藥品上柜陳列儲存期間賬、 貨要相符。2 .依據：藥品經營質量管理規范（2012版）。3 .適用范圍：所經營藥品的陳列、儲存管理。4 .責任：銷售人員對本制度實施負責5 .質量職責：5.1 應設置符合 G

10、SP要求，與企業經營規模相適應，適宜藥品陳列儲存要求的設施。5.2 營業員負責藥品陳列儲存管理，并做好陳列儲存環境與條件的監測與控制。5.3 養護員負責藥品的養護檢查工作，并監督指導和配合營業員 做好陳列儲存環境與條件的控制工作，定期檢查藥品的養護設施，發 現問題及時上報質量管理員進行維修。5.4 質量管理員負責對設施設備的配置，對藥品陳列儲存與養護工作進行質量監督與指導。6 . 操作規程：6.1 設施設備：配備相應的營業場所與設施設備，根據 GSP要求對藥品分類存放的規定，提供符合要求的陳列存放設施。6.2 藥品上柜：6.2.1 購進藥品到貨時，驗收員及時到場驗貨，根據隨貨同行單據，對來貨的

11、品名、數量、劑型、規格、批號、生產廠商等內容及質量情況進行復核和檢查，清點無誤、檢查完畢后，及時做好藥品驗收記錄，增加系統庫存量；6.2.2 對出現單貨不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其它可疑質量問題的藥品，有權拒收，并填寫“藥品拒收單”，報質量管理員。6.3 藥品陳列存放：6.3.1 藥品陳列存放在清潔衛生的貨柜、櫥窗中；6.3.2 藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列，并按藥品的品種、用途分類擺放，標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰；6.3.3 拆零藥品陳列存放于拆零專柜，并保留原包裝標簽。6.4 藥品陳列期間儲存要求：6.4.1 所有藥品根據銷售情況盡量做到隨銷隨進，減少存量；

12、6.4.2 根據季節、氣候變化，做好冰箱與店堂的溫濕度管理工作，堅持每日兩次定時觀測并記錄溫濕度記錄表， 根據具體情況和藥品的性質及時調節溫濕度，確保藥品陳列儲存安全；6.4.3 保持柜臺貨架的清潔衛生，定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作；6.4.4 建立微機藥品管理賬，記載藥品進、存、出狀況，因微機操作員未盡職責，工作不實造成藥品損失的，將在質量考核中處罰。文件名稱：藥品陳列養護管理操 作規程編號：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：頁數：2頁發放范圍：質管部、運營部、連鎖門店、質管部存檔。1.目的：為規范藥品養護工作，保證藥品在陳列儲存中的

13、質量2 .依據：藥品經營質量管理規范（2012版）、中華人民共和國 藥品管理法。3 .適用范圍：藥店經營的所有藥品的養護管理。4 .質量職責：養護員負責藥品的日常養護工作。5 .操作規程：5.1 藥品養護員在質量管理員的指導下，貫徹預防為主的原則，具體負責藥品儲存中的養護和質量檢查工作。具體操作如下：5.1.2 要按照藥店的養護制度定期對在陳列藥品進行養護。5.1.3 每日巡回檢查店內藥品陳列條件與保存環境，每天上下午兩次在規定時間對店堂的溫濕度及冰箱的溫濕度進行記錄，發現不符 合藥品正常陳列要求時，應采取措施予以調整。5.1.4 近效期藥品養護：每月的兩次做近效期養護，并在固定的日期在UD計

14、做好近效期養護后導由表格，按照規定格式作由近效期 催銷表，并將近效期催銷表打印由來集中放置備查。5.1.5 一般藥品的養護：每月一次做一般藥品養護，具體養護時要按照系統提示的養護計劃中的明細逐條檢查養護，同時在系統中做 好養護記錄。5.1.7 對養護用儀器設備每半年進行一次維護與管理。5.1.8 養護員負責指導營業員對藥品進行合理儲存、陳列，對營業場所溫濕度等陳列儲存條件進行調控管理，如出現溫濕度異常，養護人員有責任協助營業員采取有效措施；每月由微機操作系統出具近效期藥品催銷表。5.1.9 養護人員在養護工作中發現藥品質量問題時，應通知停售，并要求營業員將藥品撤下柜臺，同時上報藥店質量管理員處

15、理。起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：頁數：3頁文件名稱：處方藥的調配銷售操作 規程編號:發放范圍：質管員、處方審核員、營業員1 .目的：認真貫徹執行藥品分類管理的規定，嚴格控制處方藥品 的銷售，確保藥品銷售的合法性和規范性。2 .依據：中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規 范（2012版）處方藥與非處方藥分類管理辦法。3 .適用范圍：本操作規程適用于經營處方藥銷售的管理。4 . 定義：4.1 處方藥：必須憑執業醫師或執業助理醫師處方，方可購買、 調配和使用的藥品。4.2 必須憑處方銷售的藥品包括：注射劑、醫療用毒性藥品、二 類精神藥品、按興奮劑管理的藥品、精神障礙

16、治療藥（抗精神病、抗 焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制 劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、中藥飲片，以及藥監部門公布的其他必須憑處方銷 售的藥品。5 . 職責：5.1 駐店執業藥師：負責處方的初審、處方調配記錄與處方的留存；5.2 營業員：負責處方的調配、發放與處方整理；6 . 操作規程：6.1 處方藥與非處方藥分柜陳列，中藥飲片應設專柜專區陳列，處方藥不得采用開架自選的方式銷售；6.2 處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師開具的處方銷售，無執業醫師或執業助理醫師開具的處方不得銷售處方藥，營業員向顧客做好解釋工作。6.3

17、處方銷售：6.3.1 駐店執業藥師收到處方后初步逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，確認處方的合法性，并對處方用藥的適宜性進行審核，審核內容包括：6.3.1.1 規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；6.3.1.2 處方用藥與臨床診斷的相符性；6.3.1.3 劑量、用法的正確性；6.3.1.4 選用劑型與給藥途徑的合理性；6.3.1.5 是否有重復給藥現象；6.3.1.6 是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；6.3.1.7 其它用藥不適宜情況。1.1.1 2對審核不合格的處方告知顧客，提出意見和建議。1.1.3 調配復核：收銀員得到審核通過信息后，進行

18、付款確認，并打印銷售小票。營業員根據處方進行調配，經執業藥師復核后方可發藥。1.1.4 發藥：執業藥師完成復核后發藥，并告知顧客用法用量、注意事項、禁忌等事項。1.1.5 .駐店執業藥師將復核完的處方交給營業員，營業員通過高清抓拍儀將處方生成電子圖片，并在UDO 系統中錄入處方所列藥品信息、處方信息，上傳。1.1.6 營業員將處方留存，并根據銷售順序在處方上編號，如顧客不愿留存處方時，可進行抄方。6.4 營業員每日上午8： 00 打印前一天的處方調配記錄，與處方進行核對，核對無誤后交質量管理員。6.5 質量管理員檢查處方上有無審核、調配、復核人員簽字，并將處方與處方調配記錄保存5 年備查。文件

19、名稱：退貨藥品管理操作規程編號：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：頁數：1頁發放范圍：質管員、驗收員、企業負責人等。1.目的：通過制定和實施退貨藥品管理操作規程，嚴格控制退貨 藥品的質量管理，防止假劣藥品流入市場。2 .依據：藥品經營質量管理規范（2012版）。3 .適用范圍：適用于藥品退貨管理的整個過程。4 .責任者：企業負責人、質量管理員及負責辦理退貨的人員。5 . 操作規程：5.1 顧客退回的有質量問題的藥品，驗收員要仔細檢查驗收，確 定藥品的品名、規格、產地、批號、有效期等與銷售憑證相一致，并 上報質量管理員，填寫不合格藥品臺賬、不合格藥品報損審批表、不 合格藥品報

20、廢銷毀記錄，并及時呈報企業負責人簽字備案，方可通知 相關人員為顧客辦理退貨手續。5.2 藥店銷售的藥品因近效期確定要退貨的，由養護員上報給質量管理員。采購員接到退貨計劃，落實好實際藥店的經營情況，確定 好要退回藥品的品種、數量后與供貨單位聯系、協商，通知相關人員 進行辦理。5.3 對于供應商提由的召回藥品，由供應方業務員與退貨人員到藥店共同驗貨，為明確責任，應由提貨人員在退貨單上簽字。5.4 微機中的退貨記錄應包括退貨日期、品種、規格、退貨數量、 生產廠商、退貨原因等內容。5.5 退貨情況：5.5.1 由藥店供貨方處換回的藥品，按購進退回藥品管理操作規程處理；5.5.2 消費者退回的貨，按藥品

21、驗收操作規程的規定，重新 進行質量驗收，合格后方可上架、上柜銷售。5.6 退貨后，及時處理賬目，保證賬貨相符。退貨記錄保存五年備查。文件名稱：不合格藥品質量管理操 作規程編號：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：頁數：2頁發放范圍：質量管理員、驗收員、養護員、企業負責人。1.目的：通過制定實施不合格藥品處理操作規程，有效控制不合格藥品的處理過程，以保證經營藥品的質量符合規定的要求。2 .依據：藥品經營質量管理規范（2012版）、中華人民共和國 藥品管理法。3 .適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。4 .責任：藥品質量驗收員、養護員對本程序的實施負責。5 . 操作規程：5.

22、1 在藥品驗收過程中，驗收員發現不合格藥品時應：5.1.1 拒收，不得接收，并填寫藥品拒收報告單；5.1.2 填寫不合格藥品申請確認單，報質量管理員確認；5.1.3 確認為不合格品的藥品應存放于不合格品柜，桂紅牌標志；5.1.4 及時通知質管員，并按購進退回藥品管理操作規程進行處理。5.2 在檢查、養護或銷售過程中發現不合格藥品或有疑問藥品時應：5.2.1 暫停銷售下柜，并填寫不合格藥品申請確認單，報質量管理員確認；5.2.2 確認為不合格藥品的，質量管理員應由具藥品停售通知單，立即停止銷售；5.2.3 將不合格藥品移入不合格品區，桂紅牌標志；5.2.4 及時通知質管員進行處理。5.3 上級藥

23、監部門抽查，檢驗判定為不合格品，或上級藥監、藥檢部門公告、發文、 通知查處不合格品及供應商通知的召回藥品，應：5.3.1 立即停止銷售；5.3.2 將不合格品移入不合格品區，掛紅牌標志；5.4 設立不合格品臺賬，如發現不合格品賬貨不符，保管人員必須立即向負責人報告，及時追查不符原因，防止不合格品流入市場。5.5 經確認后的不合格藥品，由柜臺人員填寫不合格藥品報損審批表 ， 經藥店質量管理員審核后報損；單品種金額在100 元以上的，應報質管負責人確認和審核，單品種金額在1000 元以上的由企業負責人批準。5.6 藥店不合格藥品應由質量管理員銷毀處理，其他人員無權私自銷毀。文件名稱：含特殊藥品復方

24、制劑管理操 作規程編號：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：頁數：3頁發放范圍：質量管理員、處方審核員、營業員、企業負責人。1.目的：為加強含特殊藥品類復方制劑的管理，防止上述藥品流 入非法渠道，對社會造成危害，對公司造成不良影響， 規避經營風險, 特制定本制度。2.依據：中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規范（2012版）、國家食品藥品監督管理局公安部衛生部關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知»（國食藥監辦2012260號）國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知（食藥監辦藥化監20

25、1433號）。3 .適用范圍：適用于含特殊藥品復方制劑的購、銷、儲的全過程。4 .定義：4.1 本制度所稱“含特殊管理藥品復方制劑”是指“含麻黃堿復 方制劑”和復方甘草片和復方地芬諾酯片的其他含特殊管理藥品復方 制劑；4.2 含麻黃堿復方制劑，來源于關于印發山東省含麻黃堿類復方制劑流通專項整治行動實施方案的通知中公布的含麻黃堿類復方制劑目錄（不包括含麻黃的中成藥）4.3 其他含特殊管理藥品復方制劑，來源于國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知。5 . 責任：5.1 質量管理員：負責含特殊藥品復方制劑目錄的確定及微機標注的添加；

26、負責相關法規、通知的傳達；對銷售含麻黃堿復方制劑情況進行監控檢查；5.2 計算機管理人員：負責含特殊藥品復方制劑計劃設置數量及銷售數量的計算機管控設置；5.3 店員：負責按要求銷售含特殊藥品復方制劑。6 . 操作規程：6.1 含麻黃堿復方制劑的管理：6.1.1 藥店在處方藥柜臺設立含麻黃堿復方制劑專柜或專層，所有含麻黃堿復方制劑集中陳列，嚴禁開架銷售，并指定專人負責含麻黃堿復方制劑的銷售。柜臺上擺放“溫馨提示：含麻黃堿復方制劑需憑有效身份證件購買，謝謝合作”的提示牌；6.1.2 藥店自行打印本店銷售的 “含麻黃堿復方制劑目錄”， 張貼在店堂內明顯位置，進行公示；6.1.3 銷售含麻黃堿復方制劑

27、時，需憑有效身份證件，無法提供有效身份證件的不得銷售；6.1.4 銷售含麻黃堿復方制劑時必須進行登記，登記內容包括：購買人姓名、身份證號、所售藥品名稱、規格、數量、生產企業、生產批號、銷售日期、營業員姓名等。含麻黃堿復方制劑銷售登記表保存 5 年備查；6.1.5 銷售含麻黃堿復方制劑時，嚴格執行國家規定，每次銷售數量不得超過2 個最小包裝，超量時計算機進行鎖定。屬于處方藥的含麻黃堿復方制劑，必須嚴格憑處方銷售，且每次不得大于2 盒；6.1.6 單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg （不含30m©的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理，必須憑執業醫師或執業助理醫師開具的處

28、方銷售上述藥品。6.2 其他含特殊藥品復方制劑：6.2.1 銷售其他含特殊藥品復方制劑時，嚴格執行國家規定，列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫師開具的處方銷售；6.2.2 其他含特殊藥品復方制劑同含麻黃堿類復方制劑一并設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號。其他含特殊藥品復方制劑銷售登記表保存 5 年備查。6.3 藥品零售企業要建立零售臺帳，即麻黃堿銷售記錄，要將顧客信息登記完整，登記的內容包括：購買人姓名、身份證件號碼以及所售藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、銷售日期、并且要有在冊人員簽字，安排專人負責登記有關信息，發現大量、

29、多次購買的，要立即報告。6.4 要嚴格憑身份證明銷售此類藥品，屬于處方藥品的，嚴格按照處方藥的規定進行銷售，非處方藥一次銷售不得超過2 個最小包裝。起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：頁數：2頁發放范圍：質管員、營業員。文件名稱：藥品拆零銷售操作規程編號:1.目的：為方便消費者合理用藥，規范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質量。2 .依據：中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規范 （2012 版）。3 .適用范圍：適用于藥品拆零銷售的管理。4 . 職責：4.1 營業員負責拆零藥品的銷售；4.2 質量管理員負責藥品拆零的日常工作檢查與指導。5 .操作規程：5.1 營業人員與

30、顧客進行交流，根據顧客需求開具藥品銷售單，告知顧客到收銀臺交款。5.2 拆零前，營業員檢查需拆零藥品的外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的不得拆零銷售，并報質量管理員處理。5.3 對于質量合格的拆零藥品，分拆人員根據藥品外包裝填寫拆 零藥袋，內容包括：藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有 效期以及藥店名稱等內容。5.4 藥品拆零在符合衛生條件瓷盤內進行，分拆人員雙手戴手套,一只手拿藥，另一只手持剪刀剪下所需藥品（或拿藥匙取藥），將藥品 放入填寫好的拆零藥袋，包好，并準備藥品說明書復印件。5.5 拆零復核人員核對銷售小票與藥品，核對無誤后，將藥袋與藥品說明書復印件交給顧客， 并向顧客

31、交代用法用量與用藥注意事項。5.6 分拆人員重新整理拆零專柜或專層，將拆零用具與剩余藥品恢復原位，取下手套放入垃圾箱，清潔現場。注意不得將不同批號藥 品拆零后混于一瓶（盒），也不得將不同生產廠商的同名藥品拆零后混 裝在一瓶（盒）。藥品如更換批號或生產廠商須將拆零藥品用完后再重 新拆藥品。5.7 拆零結束后，計算機系統自動生成藥品拆零記錄，記錄 保存5年備查。藥品拆零銷售流程圖:拆零藥品陳列在拆零專柜（層） 保持拆零工具清潔衛生負責拆零的銷售人員開具銷售單, 指引顧客交款檢查需拆零藥品的外觀質量報質量海覦品常填寫拆零藥袋無異常戴手套、取藥拆零、裝袋復核人員核對銷售小票與藥品附藥品說明書，交付顧客

32、，說明用藥注意事項整理拆零專柜，清潔現場計算機生成拆零銷售記錄藥品拆零記錄保存 5年文件名稱：冷臧藥品管埋操作規程編號：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：頁數：2頁發放范圍：、采購員、企業負責人、質管員、驗收員。1.目的：保證冷藏藥品從購進到銷售的全過程都能得到有效控制,確保冷藏藥品的質量。2 .依據：中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規范（2012 版）。3 .適用范圍：本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過程的質量控制。4 . 職責：4.1 企業負責人：負責冷藏藥品的采購計劃設置；4.2 質量管理員：負責冷藏藥品的存放及溫濕度的監測；4.3 驗收員：負責冷藏藥品的收貨

33、、驗收。5 . 操作規程：5.1 冷藏藥品的購進、驗收：5.1.1 采購員采購冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設備、運輸時間，確保在途質量；5.1.2 冷藏藥品到貨后，驗收員在符合藥品儲藏條件的溫濕度環 境中進行冷藏藥品的收貨驗收;5.1.3 冷藏藥品收貨時驗收員應向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認；5.1.4 冷藏藥品驗收的時間應在10 分鐘內完成；5.1.5 對驗收合格的藥品，驗收員在驗收單上簽字，不合格的應拒收；5.1.6 冷藏藥品的收貨、驗收記錄保存5年。5.2 冷藏藥品的儲存、養護：5.2.1 冷藏藥品儲存溫度為2-8 ；5.2.2 儲

34、存冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放，標簽放置準確；5.2.3 冷藏藥品應按藥品養護檢查管理制度規定進行養護檢查并記錄。發現質量異常，應立即停止銷售，做好記錄。報告公司質量管理部處理。5.3 冷藏藥品應儲存在藥品恒溫冷藏柜內，建立健全恒溫冷藏柜的設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄保存5 年。5.4 養護員在每天上午9:00 、 下午 15:00 對冷藏藥品儲存條件進行檢查并記錄。5.5 藥店應保證在斷電情況下恒溫冷藏柜的正常運轉。5.6 除質量原因外，冷藏藥品一經售出不得退換貨。文件名稱：計算機管理操作規程編號：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：頁數：8頁發放范

35、圍：企業負責人等全體員工。1.目的：為規范業務流程，確保計算機系統的正確使用，制定本操作規程。2 .依據：中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規范（2012版）及附錄2:藥品經營企業計算機系統。3 .適用范圍：本操作規程適用于計算機系統的操作指導。4 .職責：4.1 計算機管理人員負責計算機系統操作規程的編寫及指導；4.2 質量管理員負責計算機系統操作規程的審核；4.3 各崗位人員負責按計算機系統操作規程進行正確操作。5 .操作規程：5.1 企業負責人操作規程：5.1.1 查看近效期藥品報表及近效期預警提示：打開UDOE藥管理軟件連鎖版一 登陸軟件一 GSP報表一 儲存與養護一 近效期藥

36、品報表；功電鼻£i近!nm%品據* 喊3017|向導出知1口 6碼.&« 甌舊.Mft;| 衛量后國名商生產同！康格 過座鉗8呈供底周批另5.2 采購員操作規程：5.2.1 要貨計劃：打開UDOE藥管理軟件連鎖版一 賬號密碼登陸軟件一 連鎖 管理一 配送管理一 計劃管理- 需求計劃演示操作如何生成藥 店要 貨計劃。5.2.2 查看藥品采購記錄：打開UDOE藥管理軟件連鎖版一 賬號密碼登陸軟件一 連鎖管理一 配送管理一 計劃管理，需求計劃查詢。5.3驗收員操作規程:5.3.1 按需求計劃進行收貨驗收確認:打開UDOE藥管理軟件連鎖版一賬號密碼登錄軟件一 連鎖管理一 配

37、送管理一 商品配送，商品配送需方驗收審核 選擇對應單據進行確認；*SMH打叩竭 昭生產企業用噴一板造褪中爨“見5.3.2 驗收數據備份：收貨確認完畢一 打開UDOS藥管理軟件連鎖版一 賬號密碼 登陸軟件一 連鎖管理- 配送管理- 商品配送- 商品配送單查詢 查詢 門店配送單 點擊導由，保存成 excel表格，進行保存。5.4養護員操作規程:5.4.1 庫存商品養護：打開UDOE藥管理軟件連鎖版一 賬號密碼登陸軟件一GSP 管理一儲存與養護一 藥品養護計劃 選擇門店所屬倉庫后，在部門 名稱中選擇所屬門店以及養護人員，選擇是否重點養護，點擊自動生 成，生成養護計劃。完成后，點擊保存，確認無誤后點擊

38、提交。打開UDC®藥管理軟件連鎖版一賬號密碼登陸軟件一GSPf理一 儲存與養護一 藥品養護登記，點擊單據導入，選擇養護計劃，選擇所 屬門店養護計劃，進行養護登記，完成后，點擊保存，確認無誤后點 擊提交。5.4.2 查看近效期藥品報表及近效期預警提示：打開UDOE藥管理軟件連鎖版一 賬號密碼登陸軟件一GSPm 表，近效期藥品報表；皿同口惻g 鬻附 .個辟匠epo*.hi嗎fit£：L *nr：injlE到：Li AthW 才干bo壬口 口*注* |r*nr*.藥品笄始計劃*»1 MKJOHiMMHMMi*nA«. IIO3S爐人拓：-e.R：RW : |H

39、M成*明+“-W4L3,生 LiL 韭0，IIIIII*5.4.3制作、批次鎖庫單：打開UDOE藥管理軟件連鎖版一 賬號密碼登陸軟件一 批次鎖 庫單一 雙擊一 確定進入一 新增一 選擇鎖庫原因一 輸入商品一 選 擇對應批次一 輸入鎖庫數量一 保存一 審核一 記賬；5.5營業員操作規程：5.6.1查看藥品拆零記錄：打開UDOE藥管理軟件連鎖版一 賬號密碼登陸軟件一 倉儲 管理一 移庫管理一 商品拆零單一 雙擊進入一 確定一 選擇拆零商 品，對其進行拆零操作。5.6.2查看近效期藥品報表及近效期預警提示：打開UDOE藥管理軟件連鎖版一 賬號密碼登陸軟件一GS可艮 表，近效期藥品報表。5.7質量管理員操作規程：5.7.1 中藥飲片裝斗復核確認：打開UDOE藥管理軟件連鎖版一 賬號密碼登陸軟件一GSPf 理一 中藥管理