1、操作規程文件名稱 文件編號及頁碼1采購操作規程 GC-00112收貨操作規程GC-00263驗收操作規程GC-003104儲存操作規程GC-004165養護操作規程GC-005196出庫復核操作規程 GC-006227銷售送貨操作規程 GC-007258開票員操作規程GC-008309計算機系統操作規程GC-0093310質量體系內部審核操作規程GC-0103711不合格藥品確認處理操作規程GC-0114112質量文件起草、修訂、審核、批準操作規程GC-0124613藥品召回操作規程 GC-0135214用戶投訴處理操作規程 GC-0145615退貨操作規程 GC-0156016校驗、驗證操作

2、規程 GC-01664版 號WHSHFT-002采購操作規程編號GC-001編 制 人審 核 人批 準 人編制日期審核日期批準日期編制部門營采中心執行日期發往單位營采中心第1頁共4頁1.目 的：建立藥品采購操作規程，確保從合法的企業購進合法和質量可靠的藥品。2.范 圍：藥品采購過程的管理3.責 任：營采中心對本規程的實施負責。4.內 容：4.1采購活動應符合以下要求：4.1.1確定供貨單位的合法資格，供貨單位是否具有合法的藥品生產許可證或者藥品經營許可證4.1.2確定所購入藥品的合法性；4.1.2.1所購進的藥品是否符合供貨單位的生產或經營范圍之內； 4.1.2.2所購進的藥品是否在本公司的經

3、營范圍之內；4.1.2.3所購進的藥品是否是國家藥品監督管理部門要求停止或暫停生產、和使 用的藥品。4.1.3核實供貨單位銷售人員的合法資格；4.1.4與供貨單位簽訂質量保證協議。4.2采購中涉及的首營企業、首營品種，營采中心將相關資質初審后交給質量管理中心，經過質量管理中心和質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。4.2.1首營企業審核4.2.1.1定義：采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。4.2.1.2涉及首營企業時，營采中心門應索取并審核以下資料：編號GC-001采購操作規程第2頁共4頁4.2.1.2.1藥品生產許可證或者藥品

4、經營許可證復印件；4.2.1.2.2營業執照及其年檢證明復印件；4.2.1.2.3藥品生產質量管理規范認證證書或者藥品經營質量管理規范認證證書復印件；4.2.1.2.4相關印章、隨貨同行單（票）樣式；4.2.1.2.5開戶戶名、開戶銀行及賬號；4.2.1.2.6稅務登記證和組織機構代碼證復印件。以上資料應加蓋首營企業公章原印章，確認真實、有效。4.2.1.3以上資料初審后,提交質量管理中心，經質量管理中心審核和質量負責人審批，簽訂質量保證協議后，方可進行業務往來。4.2.2簽訂質量保證協議，并交質量管理中心歸檔保存。質量保證協議至少包括以下內容：4.2.2.1明確雙方質量責任；4.2.2.2供

5、貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；4.2.2.3供貨單位應當按照國家規定開具發票；4.2.2.4藥品質量符合藥品標準等有關要求； 4.2.2.5藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；4.2.2.6藥品運輸的質量保證及責任；4.2.2.7質量保證協議的有效期限。4.2.3首營品種審核：4.2.3.1首營品定義：本公司首次采購的藥品。4.2.3.2采購首營品種時，應索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件。4.2.3.3索取藥品生產批件、包裝標簽說明書備案證明復印件；4.2.3.4將以上資料進行初審后,報質量管理中心，經質量管理中心審核和質量負責人審批后，方

6、可購進。4.2.4供貨單位銷售人員審核編號GC-001采購操作規程第3頁共4頁4.2.4.1應索取、核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：4.2.4.1.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；4.2.4.1.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；4.2.4.2以上資料，經質量管理中心審核后，方可進行業務洽談。 4.2.5質量管理員將信息錄入在計算機系統，按管理權限進行審批，審核合格后，采購員進行采購，審核不合格的不準購進藥品。4.3采購記錄4.3.1采購員根據需求，預測市場銷售和結合庫存情況，以

7、藥品質量作為重要依據，在計算機系統中選擇供貨單位，并在系統中錄入計劃后自動生成采購訂單。 4.3.2采購訂單確認后上傳，提供給收貨人員和驗收人員作為收貨及驗收入庫 的依據。同時也供給財務中心作為付款依據 4.3.3采購訂單作為采購記錄，應記載藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。采購記錄至少保存5年。4.4票據 4.4.1購進藥品，應附隨貨同行單（票），隨貨同行單（票）應包括供貨單位、 生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收 貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如 無單據或單據不符規定，應督促供應商盡快提供符

8、合規定要求的單據， 以免耽誤驗收入庫。 4.4.2采購藥品時，應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、 規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨 物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明 稅票號碼。凡未能提供發票的，不準購進。 4.4.3發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，編號GC-001采購操作規程第4頁共4頁并與財務賬目內容相對應。 4.4.4發票交財務中心按有關規定保存。4.5每年年底對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供 貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。對審核合格的，列入合格供貨單

9、位 目錄，審核不合格的不準再購進藥品。采購操作規程企業資質采購部品種資質購貨單位采購人員質保協議資質初審報質量管理部審批錄入采購記錄票據進貨評審1. 生產、經營許可證復印件2. 營業執照及其年檢復印件3. GMP、GSP復印件4. 相關印章、隨貨同行樣式5. 開戶戶名、開戶銀行及賬戶6. 稅務登記、組織機構代碼復印件加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件1. 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。2.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。1. 明確雙方質量責任；2. 供貨單位應

10、當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；3. 供貨單位應當按照國家規定開具發票；4. 藥品質量符合藥品標準等有關要求；5. 藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；6. 藥品運輸的質量保證及責任；7. 質量保證協議的有效期限。記錄通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容上傳收貨、驗收入庫，財務結算依據。隨貨同行單（票）應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，

11、并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。每年年底對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。版 號WHSHFT-002收貨操作規程編號GC-002編 制 人審 核 人批 準 人編制日期審核日期批準日期編制部門儲運中心執行日期發往單位營采中心、儲運中心第1頁共3頁1.目 的：規范收貨作業，保證準確無誤。2.范 圍：適用于收貨作業。3.責 任：收貨人員對本規程的實施負責。4.內 容：4.1供貨單位來貨 4.1.1藥品到貨時，對運輸工具和運輸狀況進行檢查。4.1.1.1檢查運輸車輛是否是封閉式貨車，如采用敞篷式貨車運輸的應當拒收；4.1.1.2

12、如發現車廂內有雨淋、腐蝕、污染等現象，應當通知營采中心并報質 量管理中心處理。4.1.1.3如供貨方委托運輸藥品的，營采中心提前向供貨單位索要委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內容，不一致的應當通知采購部門并報質量管理中心處理。 4.1.2藥品到貨時，查驗隨貨同行單（票）、藥品合格證明文件以及相關的藥品采購記錄：4.1.2.1無隨貨同行單（票）和采購記錄的不得收貨；4.1.2.2查看隨貨同行單（票）內容：供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等項目是否完整無誤，

13、并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如不符合要求，拒收并報告質量管理中心、營采中心處理。4.1.2.3隨貨同行單（票）記載的各項內容與采購記錄以及本企業實際情況不符的，不得收貨，并通知采購部門處理。編號GC-002收貨操作規程第2頁共3頁當提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。4.1.2.5進口藥品，查收有加蓋供貨單位原印章或質量管理專用章原印章的相關證明文件的復印件：4.1.2.5.1進口藥品注冊證（或者醫藥產品注冊證）、進口藥品批件復印件；4.1.2.5.2進口藥品檢驗

14、報告書或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關單復印件；如無上述文件，應拒收并通知采購部處理。4.1.3依據隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中內容與藥品實物不符的，不得收貨，并通知營采中心與供貨單位核實處理。4.1.3.1對于隨貨同行單（票）內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、實貨不符的，經供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；4.1.4.2對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數量不符的，經供貨單位確認后，應當按照藥品采購管理制度的要求重新辦理采購手續，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實物數量一致后，收貨人員方可收貨；4.1.4供貨單位對隨貨同行單（票

15、）與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量管理中心處理。4.1.5對符合收貨要求的藥品，收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。4.1.6收貨人員應當將檢查合格的藥品放置于相應的待驗區域內。4.17將待驗藥品按批號碼放，對賦有電子監管碼的藥品應將條碼朝外碼放，便于驗收員進行掃描和采集；4.1.8收貨員在計算機系統中錄入生產批號及效期，確認后在隨貨同行單（票）上簽字后即通知驗收人員驗收。編號GC-002收貨操作規程第3頁共3頁4.2銷后退回貨物4.2.1當銷后退回藥品到達時，收貨人員

16、依據銷售系統中開出的退貨單據核對退回貨物藥品通用名稱、規格、生產廠商、批號、有效期、數量等內容，確認無誤后簽名收貨。貨物放至符合藥品儲存條件的銷售退回待驗區。不符合的拒收并通知營采中心處理。4.2.2收貨人員核對退單檢查藥品相符后，收貨員在計算機系統中確認后，退貨單據上簽收并即通知驗收人員驗收。 收貨操作規程收貨員銷售退回收貨供貨單位來貨檢查隨貨同行票據和采購記錄檢查運輸工具、運輸狀況銷售內勤確認退回藥品是否為本企業銷售的藥品，開出退貨單據，收貨員核對藥品通用名稱、規格、生產廠商、批號、有效期、數量等，無誤后在系統中確認，在退單上簽字轉驗收員。檢查外包裝查看隨貨同行單（票）內容：供貨單位、生產

17、廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等項目：1. 否完整無誤，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章2. 核準是否與采購記錄相符。3. 核準是否與實物相符。4. 是否有同批號檢驗報告。檢查藥品外包裝是否完好，是否出現破損、污染、標識不清等情況的藥品1.是否封閉式貨車2.車廂內是否有雨淋、腐蝕、污染等現象。3. 如供貨方委托運輸藥品的，采購部門提前向供貨單位索要委托的運輸 方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員，收貨員逐一核對。不合格合格拒收，通知采購或質管通知驗收員驗收版 號WHSHFT-002驗收操作規程編號GC-003編 制

18、 人審 核 人批 準 人編制日期審核日期批準日期編制部門質量管理中心執行日期發往單位各部門第1頁共5頁1.目 的：建立藥品驗收操作規程，規范藥品驗收工作，確保符合法定標準和有 關規定的要求。2.范 圍：適用于購進和銷后退回藥品的驗收工作。3.責 任：藥品質量驗收員對本規程的實施負責。4.內 容： 4.1購進藥品驗收記錄 4.1.1檢查隨貨同行單是否項目完整齊全、清晰可辨。隨貨同行單應有供貨單 位、藥品的通用名稱、生產廠商、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、 收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 如單據不合格，不得驗收并通知營采中心處理。4.1.2隨貨同行單審

19、核合格后，根據營采中心的采購訂記錄和供貨方的隨貨同行 單，在進銷存管理系統錄入驗收記錄，并對照實物進行質量驗收。采購記 錄與供貨方的隨貨同行單不相符的，不得驗收并通知營采中心處理。4.2銷后退回藥品驗收記錄：依據營采中心的銷后退回通知單，依照實物進行質量驗收，在管理系統中錄入驗收結論后，自動生成退貨驗收記錄。4.3驗收的內容：外觀、包裝、標簽、說明書及有關證明文件的檢查。對于相關 證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質量管理人員處理。4.4驗收的標準： 4.4.1國家藥品標準：中國藥典、局（部）頒標準等。4.4.2與供應商簽訂的購貨合同或質量保證協議。4.5驗收原則：驗收人員應對

20、購進藥品和銷后退回藥品進行逐批抽樣驗收；4.6抽樣的原則：驗收抽取的樣品應具有代表性，采用逐批隨機原則抽取。4.7抽樣檢查的方法：編號GC-003驗收操作規程第2頁共5頁 4.7.1對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查，整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。到貨的非整件藥品應當逐箱檢查。4.7.2對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置 隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。4.7.3對發現被抽取樣品存在封

21、口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異 常等情況的，應當加倍抽樣檢查。 4.7.4對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼 箱的，應當開箱檢查至最小包裝。 4.7.5同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要 求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。 4.7.6對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝的按 抽樣原則和抽樣檢查的方法加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝，必要時應當送藥品檢驗機構檢驗。4.8驗收的場所：購進藥品在待驗區，銷后退回藥品在銷售退回待驗區進行驗收。4.9驗收的內容4.9.1按照批

22、號逐批查驗藥品合格證明文件：4.9.1.1應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產企業 的，應當提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發企業的，檢驗報 告書應當加蓋其質量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可 以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。4.9.1.2驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位原印章或質量管理專用章原印章 的相關證明文件的復印件：4.9.1.2.1進口藥品注冊證（或者醫藥產品注冊證）、進口藥品 批件復印件；4.9.1.2.2進口藥品檢驗報告書或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進口編號GC-003驗收操作規程第3頁共5頁 藥品通關單復印件；4.9.1.2.3對

23、于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得驗收，并通知質量管理人員處理。 4.9.2檢查藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠家、批號、有效期等內容予以記錄。 4.9.3檢查藥品外觀、包裝、標簽、說明書是否符合有關規定。符合規定的，予以記錄。4.9.3.1應當檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。4.9.3.2最小包裝應當檢查封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。4.9.3.3每一最小包裝的標簽、說明書

24、是否符合以下規定： 4.9.3.3.1標簽應當有品名、規格、用法用量、批準文號、生產批號、生產 廠商等內容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部 注明上述內容的，至少應標明品名、規格、批號3項；中藥蜜丸 蠟殼至少注明品名。 4.9.3.3.2化學藥品與生物制品說明書應當列有以下內容：藥品名稱（通用 名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分活性成分的化 學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名 稱）、性狀、適應癥、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注 意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相 互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、 包裝

25、、有效期、執行標準、批準文號、生產企業（企業名稱、生 產地址、郵政編碼、電話和傳真）。 4.9.3.3.3中藥說明書應當列有以下內容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、 成分、性狀、功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注編號GC-003驗收操作規程第4頁共5頁 意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準 文號、說明書修訂日期、生產企業（企業名稱、生產地址、郵政 編碼、電話和傳真）。4.9.3.3.4特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均應當有規 定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相 應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識； 蛋白同

26、化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應標明“運動員慎用”警示標識。4.9.3.3.5進口藥品包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注 冊證號，并有中文說明書。 4.10驗收后，對符合規定要求的已開箱藥品進行復原并加貼驗收標志（驗訖）。4.11在驗收過程中,凡發現有不符合規定要求的驗收員應當拒收，銷后退回藥品由驗收員注明原因放入不合格區。4.12錄入完善驗收記錄： 4.12.1藥品驗收記錄的內容應包括：供貨單位、藥品通用名稱、劑型、規格、 批號、生產日期、有效期、批準文號、生產廠商、到（退）貨數量、到 （退）貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。4.12.2銷后退回藥品驗收記

27、錄應當包括：退貨單位、藥品通用名稱、劑型、規 格、批號、生產日期、有效期、批準文號、生產廠商、退貨數量、退貨 日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。 4.12.3對驗收合格的，在驗收結論上填寫“合格”，驗收不合格的，驗收結論 上填寫“不合格”；驗收不合格的藥品應注明不合格事項及處置措施。 4.12.4驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 4.12.5藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄應按驗收日期順序裝訂，至少保存 5年。4.13對驗收合格的，與保管員辦理藥品入庫交接。驗收不合格的，注明不合格原因及意見處理。編號GC-003驗收操作規程第5頁共5頁4.14驗收的時限：購進藥品和銷后退回藥品應隨

28、到隨驗，最遲不超過到貨的24 小時。4.15實施電子監管的藥品，應按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并于次日上午將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。 4.15.1對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼印刷不符合規 定要求造成掃描設備無法識別的，應當拒收； 4.15.2監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到 確認之前不得入庫，并向質量管理中心報告。驗收操作規程驗收員銷售退回單隨貨同行銷退驗收購進驗收按照驗收標準、驗收、抽樣原則，根據抽驗檢查方法驗收內容：1. 按照批號逐批查驗藥品合格證明文件2. 檢查藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠家、批號、有效期等內容予以記

29、錄。3. 檢查藥品外觀、包裝、標簽、說明書是否符合有關規定。符合規定的，予以記錄。銷后退回藥品驗收記錄應當包括：退貨單位、藥品通用名稱、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、生產廠商、退貨數量、退貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。藥品驗收記錄的內容應包括：供貨單位、藥品通用名稱、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、生產廠商、到（退）貨數量、到（退）貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。掃描電子監管碼并上傳合格庫不合格庫不合格合格版 號WHSHFT-002儲存操作規程編號GC-004編 制 人審 核 人批 準 人編制日期審核日期批準日期編制部門儲運中心執行日期發往單位儲運中

30、心第1頁共5頁1. 目 的：建立藥品入庫儲存操作規程，藥品入庫及儲存的工作要求，以保證藥 品入庫儲存工作的規范性。2.范 圍：適用于藥品入庫儲存的管理工作。3.責 任：儲運中心對本規程的實施負責。4.內 容： 4.1 藥品入庫4.1.1依據驗收員簽名的驗收記錄將驗收結果合格的藥品移至相應的合格品庫（區）存放。驗收結果不合格的注明原因將不合格藥品移至相應的不合格品區；并做好相應記錄。4.1.2在入庫過程中，保管員應按驗收記錄和入庫通知單對照實物進行復核。如發現藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質量異常情況時，拒絕入庫并報質量管理中心處理。4.2倉庫按照要求采取避光、遮光、通風

31、、防潮、防蟲、防鼠等措施，如安裝遮光窗簾，不定時開啟抽風換氣，開啟空調抽濕、開啟滅蚊燈、使用鼠道，保證藥品儲存環境。4.3藥品儲存：4.3.1各庫區應保持適宜的溫濕度：陰涼庫20；常溫庫1030，相對濕度3575。4.3.2按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規定的貯藏要求進行儲存；其中：4.3.2.1需要陰涼或涼暗處保存的藥品儲存于陰涼庫4.3.2.2常溫保存的藥品儲存于常溫庫4.3.2.3有特殊標明儲存溫度的，就低溫儲存。如標示：不超過25貯存，編號GC-004儲存操作規程第5頁共5頁則應存于陰涼庫中。4.3.3嚴格執行藥品分類存放要求，藥品與非藥

32、品、內用藥與外用藥之間必須分開存放；拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。 4.3.4倉庫儲存應實行色標管理，各藥品庫（區）應懸掛醒目的標志牌：待驗區、銷售退回待驗區為黃色；合格品庫（區）、零貨拼箱區、發貨區為綠色；不合格藥品區為紅色。4.3.5藥品儲存應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。4.3.6搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，輕拿輕放，不得將藥品倒置、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒； 4.3.7堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；對包裝易變形或較重的藥品應適當控制堆放高度，以防下層藥品受壓損壞，并應根據情況定期檢查、翻垛。4.3.8藥品與倉庫地面、墻、頂、散熱

33、器之間應有相應的間距或隔離措施；藥品垛堆垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；4.4藥品保管員應及時準確記錄藥品進、存、銷動態，并每月盤點，做到帳目清楚，帳貨相符。儲存操作規程保管員憑驗收員簽字的驗收單入庫合格不合格貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質量異常情況藥品與非藥品、內用藥與外用藥之間必須分開存放；拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放報質量管理部處理1.陰涼庫20；常溫庫030，相對濕度3575。2.藥品垛堆垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；1.藥

34、品儲存應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。2.搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，輕拿輕放，不得將藥品倒置、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒； 3.堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；對包裝易變形或較重的藥品應適當控制堆放高度，以防下層藥品受壓損壞，并應根據情況定期檢查、翻垛。按月盤點，做到帳貨物相符版 號WHSHFT-002養護操作規程編號GC-005編 制 人審 核 人批 準 人編制日期審核日期批準日期編制部門質量管理中心執行日期發往單位質量管理中心、儲運中心第1頁共2頁1.目 的：建立藥品養護管理操作規程，規范養護工作，避免造成損失，實現科學養護，確保在庫藥品質量。2.

35、范 圍：在庫藥品的質量養護工作。3.責 任：儲運中心對本規程的實施負責。4.內 容：4.1養護品種的分類： 4.1.1重點養護品種：4.1.1.1效期24個月內的藥品。4.1.1.2據失效期18個月的藥品。4.1.1.3一年以內的首營品種。4.1.1.4已發現質量問題藥品的相鄰產品批號的藥品。4.1.2、一般養護品種：除重點養護品種之外的其他在庫藥品。4.2 藥品養護的方法：4.2.1指導和督促保管人員按藥品的質量特性進行分類和合理儲存；4.2.2檢查并改善儲存條件、防護措施；4.2.3對庫房溫濕度進行有效監測，發現庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并做好記錄。4.2.4系統結合在

36、庫藥品的流轉情況，根據重點及一般養護內容自動生成養護計劃，養護人員每周一或二對在庫商品進行養護，節假日另行安排，并做好檢查記錄。4.3、養護檢查的內容：4.3.1檢查在庫藥品的外觀、包裝等質量狀況；4.3.2檢查庫房儲存條件是否符合藥品規定要求；編號GC-005養護操作規程第1頁共2頁4.4記錄：4.4.1養護檢查工作應有記錄，養護檢查記錄的內容包括養護日期、養護類型、儲 存條件、通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、單位、數量、外觀及包裝質量情況、處理意見、養護人員等4.4.2溫濕度監測記錄自動保存并導出溫濕度記錄數據，并至少保存5年。4.5養護檢查中質量異常問題的處理和注意事項：4

37、.5.1在庫養護檢查中發現藥品有質量異常時，應懸掛停售標志牌，及時在藥品管理系統中凍結，質量管理人員根據數據自動報警提示，立即處理，如確認不合格的，保管員根據系統提示將藥品放入不合格區存放，質量管理中心確認合格的，在藥品管理系統中解除凍結，養護員取消標志牌。4.5.2藥品養護人員應每季度分析、匯總并向質量管理中心上報藥品養護檢查情況信息。4.5.3藥品養護要根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性，采取相應的養護措施。養護操作規程養護員重點養護：1.效期24個月內的藥品。2據失效期18個月的藥品。3一年以內的首營品種。4已發現質量問題藥品的相鄰產品批號的藥品。一般養護：除重點養護品種之外的其他在庫

38、藥品藥品養護的方法：1指導和督促保管人員按藥品的質量特性進行分類和合理儲存；2檢查并改善儲存條件、防護措施；3對庫房溫濕度進行有效監測，超出規定范圍，應及時采取調控措施，并做好記錄。4按照系統生成的養護檢查計劃，每周一或二進行檢查，節假日另行安排，并做好檢查記錄。養護檢查的內容：1檢查在庫藥品的外觀、包裝等質量狀況；4.3.2檢查庫房儲存條件是否符合藥品規定要求；停售在系統中凍結自動報警質量異常質量管理部處理養護檢查工作應有記錄，養護檢查記錄的內容包括檢查日期、養護類型、通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、單位、數量、外觀包裝情況、處理意見、檢查人員等不合格合格入不合格庫入合格庫每季

39、度匯總養護信息報質量管理部版 號WHSHFT-002出庫復核操作規程編號GC-006編 制 人審 核 人批 準 人編制日期審核日期批準日期編制部門儲運中心執行日期發往單位儲運中心第1頁共2頁1.目 的：為規范藥品出庫復核管理，確保銷售藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出，保證出庫藥品質量合格、數量準確，特制訂本規程。2.范 圍：適用于本公司藥品出庫復核操作。3.責 任：出庫復核員對出庫復核工作負責。4.內 容：4.1復核員按銷售單上的“購貨單位、品名、劑型、規格、數量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期”等項目內容，逐一和實物進行核對，并檢查包裝的質量狀況等。4.2復核員檢查質量合格和核對無誤后

40、，在銷售單上簽字并在系統中確認復核內容。4.3對照銷售單和藥品實物進行出庫復核時，如發現以下情況不得出庫，暫停銷售，并報告質量管理中心進行質量檢查、復核。經質量管理中心確認不存在質量問題的，解除控制，恢復正常發貨銷售；如經檢查，存在質量問題的，按不合格品處理，將藥品轉入不合格品庫保存，登記不合格品臺賬，并在計算機系統進行鎖定。4.3.1藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；4.3.2包裝內有異常響動或者液體滲漏；4.3.3標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；4.3.4藥品已超過有效期；4.3.5其他異常情況的藥品。 4.4如復核發現藥品數量、批號等不符

41、合銷售單的要求，復核員要求保管員按銷售單重新進行發貨。4.5出庫應附有藥品的檢驗報告，若為進口藥品時，復核員應將加蓋有本公司質量管理專用章的該藥品的進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證和同批號的進編號GC-006出庫復核操作規程第1頁共2頁4.6將復核無誤的藥品放置發貨區，并將單據交給送貨員核實。4.6.1整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完整；4.6.2拆零藥品應逐批核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封；4.6.3使用其它藥品包裝箱為拆零藥品的使用箱時，應該將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，正確標明拼箱標志；4.6.4藥品拼箱發貨時應注意：4.6.4.1盡量將同一品種的不同批號或規格的藥品拼裝于同一箱內；4

42、.6.4.2若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；4.6.4.3若為多個劑型應盡量按劑型的物理狀態進行拼箱；4.7實行電子監管的藥品，在出庫時要對藥品進行掃碼，并將掃碼數據上傳至中國藥品電子監管網。4.8經復核確認所發的實物藥品和銷售清單上的數量、規格、批號等相一致，復核員在系統中確認，自動生成出庫復核記錄，并在系統中打印出運輸清單，由送貨駕駛員填寫完畢后，保管員將結果錄入系統備查。復核員將加蓋本 “藥品出庫專用章”原印章的“隨貨同行聯”一并交給藥品送貨員，并要求銷售客戶接收貨物的人員在貨單上簽字。4.9藥品出庫復核記錄的內容包括：購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日

43、期、供貨單位、質量狀況和發貨人、復核人員等項目。4.10藥品出庫復核記錄保存不少于藥品5年。出庫復核操作規程出庫復核員按銷售單上的“購貨單位、品名、劑型、規格、數量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期”等項目內容，逐一和實物進行核對，并檢查包裝的質量狀況等。以下情況不得出庫1.藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；2包裝內有異常響動或者液體滲漏；3標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；4藥品已超過有效期；5其他異常情況的藥品。出庫復核記錄的內容包括：購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、供貨單位、質量狀況和發貨人、復核人員等項目。檢查質

44、量合格和核對無誤后，在銷售單上簽字并在系統中確認復核內容。掃藥監碼并上傳將藥品放置發貨區，附藥品檢驗報告書。隨貨同行單打印運輸清單，交與送貨駕駛員，填寫完畢后，交保管員錄入系統。轉給藥品送貨員，并要求銷售客戶接收貨物的人員在貨單上簽字。版 號WHSHFT-002銷售送貨操作規程編號GC-007編 制 人審 核 人批 準 人編制日期審核日期批準日期編制部門營采中心執行日期發往單位營采中心、儲運中心第1頁共3頁1目 的：為規范藥品銷售送貨人員工作規程，防止藥品流失到非法渠道和非法用戶手中，保證藥品銷售過程符合規定要求；并保證在運輸過程環節中的藥品質量，特制訂本規程。2范 圍：適用于本公司藥品銷售送

45、貨過程的操作。3責 任：銷售送貨員按本規程進行銷售活動；4內 容：4.1藥品銷售管理是指經質量管理中心批準允許放行的藥品出庫至銷售全過程的管理，其核心是采取一切措施，保證能追查每批藥品的流向及銷售使用情況。4.2銷售客戶的選擇原則4.2.1銷售對象證照應齊備，杜絕與非法經營單位發生業務往來；4.2.2銷售對象的經營范圍應包括我公司供應的劑型及藥品。4.3銷售客戶審批規程4.3.1銷售員向銷售客戶索取企業合法性證明性材料4.3.1.1所附資料：資料須加蓋公司原印章，所有印章必須是紅章，；4.3.1.2藥品經營企業要提供以下資料：藥品經營許可證及其變更記錄、營業執照及其年檢證明、藥品經驗質量管理規

46、范認證證書、稅務登記證和組織機構代碼證等資料的復印件；4.3.2醫療單位應提供以下資料：醫療機構執業許可證復印件；事業單位組織機構代碼證的復印件；如果是營利性的醫療單位，要提供營業執照及其年檢證明復印件；4.3.3銷售員要索取采購單位的采購人員以下資料：加蓋單位公章原印章的采購人員身份證正反面的復印件，并核對身份證原件； 4.3.4根據所取資料，銷售員核實（必要時電話核實）無誤后，將銷售客戶的資編號GC-007銷售送貨操作規程第2頁共3頁料由銷售中心主任簽署審核意見；4.3.5營采中心主任簽署同意意見后，銷售員將上述資料交質量管理中心審核其證照合法性、經營范圍以及時效性，審核后由質量管理員在系

47、統中錄入，并在系統中依據權限審批，打印后保存。4.3.6質量管理員將審批表和資料整理歸檔，建立客戶檔案。4. 4銷售客戶經過批準后，銷售人員可以進行藥品銷售及接洽。4.4.1 嚴禁將藥品銷售給沒有經過公司批準的銷售客戶，更不得將藥品銷售給證照不齊的單位、個人。4.4.2 客戶的合法性被確認后，銷售員應積極開展業務的促銷、銷售工作。4.4.3 推介時要按照藥品的說明書進行介紹，不得夸大和虛假介紹。推介藥品應掌握庫存狀態，根據“先產先出、近期先出”的原則進行促銷。 4.5銷售過程4.5.1藥品銷售必須建立藥品銷售記錄，做到某一藥品一旦發現質量問題或錯發時，確保能夠準確、快速、及時通告和收回，把可能

48、造成的危害減少至最低限度。藥品銷售記錄內容應包括：藥品名稱、規格、劑型、批號、效期、生產廠家、購貨單位、數量、金額、單價、銷售日期等。4.5.2銷售藥品要使用合法票據。4.6貨款回收4.6.1采取貨到付款、轉賬付款、分期付款等方式銷售藥品的，營采中心應依據合同規定及時進行貨款回收；4.6.2財務中心應依據出庫單和客戶付款憑證開具銷售發票，督促營采中心進行貨款回收；4.6.3藥品銷售發票上的“購貨單位、藥品名稱、規格、批號、產地、數量、單價、金額等”內容必須和銷售單上內容一致，做到票、貨、賬相一致。4.7售后服務4.7.1 藥品銷售過程及銷售后，營采中心應做好相關服務工作，如有服務承諾的，應如期

49、付諸實施，不得失信；編號GC-007銷售送貨操作規程第3頁共3頁 4.7.2藥品售出后若出現質量問題，營采中心應與質量管理中心及時聯系，盡快做好相關處理工作。4.7.3銷售員要經常（定期、不定期）收集客戶在藥品質量、工作質量、服務質量方面的建議和意見并向中心主任、質量管理中心分別反饋。每年定期收集客戶信息，對客戶反映的問題和意見認真加以研究和改進。4.7.4銷售員要積極配合質量管理中心處理對銷售客戶的質量查詢，作好記錄。如發現質量問題，立即報告質量管理中心，并及時追回藥品和作好記錄。4.7.5 作好售后服務工作，并收集本公司售出藥品的不良反應情況。4.8出庫交接4.8.1出庫時，出庫復核人員依

50、據出庫單據進行交接。4.8.2核實品名、規格、產地、劑型。清點數量；查看包裝是否完好、封箱是否牢固；有無異樣；嚴禁包裝破損或未封口的貨物發出。4.8.3核查無誤后，復核員打印運輸清單交給送貨駕駛員。4.9藥品裝車4.9.1裝車時，在有遮陽棚的區域內裝載貨物，禁止在陽光下停留時間過長、或下雨時無遮蓋放置。4.9.2搬運時，要輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標識要求堆放，并相應采取防護措施，保證安全。4.9.3裝車后，應堆碼整齊、捆扎牢固，防止藥品撞擊、傾倒，同時不得倒置。4.9.4運送藥品的車輛必須為封閉式貨車、禁止敞篷運輸、禁止裝載對藥品有害的物品，禁止將重物壓在藥品包裝箱上。4.10運輸4.10.1司機須謹慎駕駛，避免易使藥品碰撞損壞的不安全因素。4.10.2對溫度有要求的藥品，應根據運輸時氣溫的變化采取必要的制冷或取暖措施。4.10.2.1需要在陰涼條件下保存的藥品，事先將空調開足，使車廂內的溫度與藥品儲存條件盡量一致。編號GC