1、檢驗科實驗室管理檢驗科實驗室管理二一四年五月十六日二一四年五月十六日實驗室工作規范實驗室工作規范實驗室管理制度實驗室管理制度實驗室工作流程實驗室工作流程實驗室信息化管理實驗室信息化管理實驗室工作規范實驗室工作規范 通過實踐與文獻復習進行方法學研究、臨床意義探討、經濟學評估，不斷開展循征醫學工作探討標本采集各環節影響實驗因素并制定相應制度與措施檢驗科與臨床密切的信息交流臨床醫生選擇最直接最有效的,最合理,最經濟的項目用于患者,正確化驗單的書寫臨檢科對臨床醫生選擇項目時,提出自己的建議對檢驗科工作人員不斷進行專業知識繼續教育,不斷提高整體素質和學術水平 醫護人員能正確進行標本采集與運送標本采集檢查

2、、監督標本是否符合要求實 驗 室 管 理 層實驗室設施與環境要求量值溯源和校準文件檢測項目操作規程方法的選擇試劑鑒定及保存儀器的校準及溯源室內質控工作與設備環境人員敬業精神及技術素質室間質控 技 術 管 理 層 處理投訴管理化文件及記錄 具有經常與臨床信息交流文件及記錄保存標本隨時復查臨床科室或病人投訴發出報告用于臨床診斷與治療結合臨床資料分析實驗結果分析后質量控制網絡傳送重復試驗符合符合不符合不符合分析前質量控制分析中質量控制臨床醫師分析測定標本運送病人準備實驗結果與以前實驗記錄垂直分析設備與校準物文件各級人員崗位職責權限及相互關系標本管理體系文件臨臨 床床 檢檢 驗驗 科科檢驗科質量監督小

3、組標本處理臨床檢驗科全面質量管理系統臨床檢驗科全面質量管理系統臨床檢驗科全面質量管理系統參與臨床診斷、查房等醫療活動，幫助臨床醫生合理分析、正確使用檢驗結果院長授權建立檢驗報告解釋咨詢及建議的機構內部審核管理評審保密制度持續改進文件控制編寫質量手冊并組織實施專人負責并有文件不符合項的控制制定質量方針目標及服務范圍負責檢驗報告內容格式及確認的標準授權每個人員資格及工作范圍建立文件限定哪些人員從事檢測樣本以外并有潛在利益沖突的工作并有人能管理繼續教育素質培養技術檔案上崗考核五S 管理有文件(措施)保證不正當壓力的影響對檢驗公證、誠實性外部服務供應管理指定實驗室負責人制定并定期評審 參考值及危急值制

4、定 檢驗項目實驗周期計算機的維護及使用權限制定實驗結果不確定度標本的合格及拒收標準與記錄糾正措施與程序排除檢驗因素解釋實驗室報告實驗室咨詢機構對報告的補救處理 結果的分析醫生與病人投訴不符合報告的更改要求與權限團隊精神參數內在聯系分析科主任授權的報告審核人建立實施質量管理體系價值觀建立實施質量管理體系價值觀確保檢測質量是實驗室確保檢測質量是實驗室最大的善舉！最大的善舉！確保質量是對確保質量是對病人病人負責負責確保質量是對確保質量是對醫生醫生負責負責確保質量是對確保質量是對社會社會負責負責確保質量是對確保質量是對員工員工負責負責確保質量是對確保質量是對行業行業負責負責是檢驗結果是檢驗結果互認互認

5、的基礎的基礎1.1.實驗室質量管理體系的作用實驗室質量管理體系的作用實驗室實驗室質量管理質量管理體系體系提高管理提高管理規范行為規范行為人才培育人才培育保證結果保證結果準確精密準確精密可靠可信可靠可信減少失誤減少失誤檢測失誤檢測失誤決策失誤決策失誤資源利用資源利用減少復測減少復測結果互認結果互認糾紛舉證糾紛舉證醫療糾紛醫療糾紛內部責任內部責任預防差錯預防差錯潛在差錯潛在差錯持續改進持續改進n 滿足醫生滿足醫生和患者的和患者的需求需求n 檢驗結果檢驗結果 的準確性的準確性 是對實驗是對實驗室的根本室的根本要求要求 建立質量體系就是在質量方針的指導下建立質量體系就是在質量方針的指導下, 確定質量目

6、標確定質量目標, 通過設置組織機構，通過設置組織機構， 分析確定需要進行的各項質量過程，分析確定需要進行的各項質量過程， 制定程序，給出從事各項質量活動的方法，制定程序，給出從事各項質量活動的方法， 充分利用各種資源（人、財、物），使各項充分利用各種資源（人、財、物），使各項活動能經濟、有效、協調地進行。活動能經濟、有效、協調地進行。 2. 2.基層醫院質量管理體系建立基層醫院質量管理體系建立2.1.管理層要高度重視管理層要高度重視 質量管理體系的建立絕不是短時間就能完成的工作，有效的運作必須是全體人質量管理體系的建立絕不是短時間就能完成的工作，有效的運作必須是全體人員的積極參與和通力合作。因

7、此，管理層必須高度重視充分調動全體人員的積員的積極參與和通力合作。因此，管理層必須高度重視充分調動全體人員的積極性。極性。2.2.管理層面的準備工作管理層面的準備工作 寫你應做的事，做你所寫的事，寫你應做的事，做你所寫的事， 記你所做的事，分析所記的事。記你所做的事，分析所記的事。 “寫適合自己實驗室的，切忌照搬別人的！寫適合自己實驗室的，切忌照搬別人的！”2.3. 技術層面的準備工作技術層面的準備工作 實驗室環境控制實驗室環境控制 實驗室儀器和器材準備實驗室儀器和器材準備 檢驗方法的選擇檢驗方法的選擇 編寫編寫SOPSOP文件文件 實驗用水質量管理實驗用水質量管理 試劑盒的選擇、使用和保存。

8、試劑盒的選擇、使用和保存。2.2.基層醫院質量管理體系建立基層醫院質量管理體系建立2.4. 2.4. 提高人員素質提高人員素質 形式靈活多樣的培訓，可采取科內業務學習、科外培訓、請專家授課等形式形式靈活多樣的培訓，可采取科內業務學習、科外培訓、請專家授課等形式 重點放在觀念和認識方面重點放在觀念和認識方面2.5.2.5.建立質量體系文件建立質量體系文件 實驗室質量管理體系文件包括：實驗室質量管理體系文件包括： 質量手冊質量手冊: : 是實驗室管理層指揮和控制實驗室的綱領性文件，應具備自身的特色和精髓。是實驗室管理層指揮和控制實驗室的綱領性文件，應具備自身的特色和精髓。 程序文件程序文件: :

9、是相關部門為實施質量管理和技術活動所使用的文件，應包括目的、適用范圍是相關部門為實施質量管理和技術活動所使用的文件，應包括目的、適用范圍和工作流程和工作流程 作業指導書：是我們通常所說的標準操作規程（作業指導書：是我們通常所說的標準操作規程（SOPSOP） 文件管理體系文件管理體系整個實驗室及整個實驗室及 綱領性文件綱領性文件 領導層使用領導層使用 實驗室內各實驗室內各 支持文件支持文件 部門使用部門使用 具體工作人員使用具體工作人員使用 的更詳細的文件的更詳細的文件 使用文件使用文件 質量體系運行的質量體系運行的 證實文件證實文件 證實性文件證實性文件 質量記錄、表格等質量記錄、表格等規范的

10、作業指導書規范的作業指導書程序文件程序文件質量手冊質量手冊質量質量手冊手冊程序文件程序文件作業指導書作業指導書質量記錄和技術記錄質量記錄和技術記錄質量方針、質量目標質量方針、質量目標為滿足為滿足ISO 15189主要條款而制定的主要條款而制定的有針對性的綱領性文件有針對性的綱領性文件為質量手冊制定的細化的為質量手冊制定的細化的工作程序工作程序（包括其它等）（包括其它等）為工作程序編寫的具體為工作程序編寫的具體操作方法和操作步驟操作方法和操作步驟為便于工作程序或各為便于工作程序或各操作步驟具體實施或操作步驟具體實施或為其提供可追溯性而為其提供可追溯性而進行的即時記錄進行的即時記錄文件結構文件結構

11、23.1.3.1.質量管理體系建立階段質量管理體系建立階段 確定組織框架確定組織框架 組織策劃組織策劃 標準培訓標準培訓 資源配置資源配置 體系文件化體系文件化3.2.3.2.質量管理體系運行階段質量管理體系運行階段 體系宣貫體系宣貫 體系運行體系運行 持續改進持續改進 3.實驗室質量管理體系啟動實驗室質量管理體系啟動 兩個階段兩個階段3.13.1體系建設體系建設第第1 1步步確定確定組織框架組織框架 確定組織關系確定組織關系 明確與母體組織及其他相關職明確與母體組織及其他相關職 能部門的關系（如與醫院職能能部門的關系（如與醫院職能 部門醫務科、院感科、設備科部門醫務科、院感科、設備科 的關系

12、）的關系） 確定實驗室內部組織結構及相互確定實驗室內部組織結構及相互關關 系（如各專業組），設立技術和系（如各專業組），設立技術和 質量負責人質量負責人 明確與其他相關職能部門的關明確與其他相關職能部門的關 系（如與臨檢中心、衛生行政系（如與臨檢中心、衛生行政 主管部門、計量校準部門的關主管部門、計量校準部門的關 系）系）ADEFBGHC3.3.體系建設體系建設第第1 1步步組織框架組織框架 確定確定職能分配職能分配 明確質量體系職能分配對質量管理體系各要素進行明確質量體系職能分配對質量管理體系各要素進行 職能分工，明確各崗位的職責、權力和責任。職能分工，明確各崗位的職責、權力和責任。3.1.

13、3.1.體系建設體系建設第第2 2步步組織策劃組織策劃 組織策劃組織策劃 確定客戶需求確定客戶需求 客戶：患者及其臨床醫護人員客戶：患者及其臨床醫護人員制定質量方針、質量目標制定質量方針、質量目標 質量方針：宗旨和方向質量方針：宗旨和方向 質量目標：量化可行質量目標：量化可行 組織策劃組織策劃 制定詳細計劃制定詳細計劃3.1.3.1.體系建設體系建設第第2 2步步人員培訓人員培訓培訓標準培訓標準充分理解質量體系標準充分理解質量體系標準查閱各類相關文獻查閱各類相關文獻人員培訓人員培訓崗位、崗前技能、安全培訓崗位、崗前技能、安全培訓 人才選拔人才選拔找出差距找出差距充分認識質量管理現狀找充分認識質

14、量管理現狀找出與標準間的差異出與標準間的差異3.2.3.2.體系運行體系運行第第2 2步步體系宣貫體系宣貫 體系宣貫體系宣貫 政策、過程、計劃、程序和政策、過程、計劃、程序和 指導書應文件化并傳達至所有相關指導書應文件化并傳達至所有相關人員。實驗室管理層應保證這些文件易于人員。實驗室管理層應保證這些文件易于理解并付予實施理解并付予實施。 全員培訓，貫徹執行全員培訓，貫徹執行3.2.3.2.體系運行體系運行第第2 2步步體系試運行體系試運行(A)體系的運行：體系的運行： 試運行約試運行約6 6個月個月 驗證體系驗證體系(B)(B)日常質量監督：日常質量監督： 監督監督(C)(C)內部審核：內部審

15、核： 體系符合性體系符合性 運行有效性運行有效性(D)(D)管理評審：管理評審： 體系適應性體系適應性 體系有效性體系有效性3.2.3.2.體系運行體系運行第第3 3步步持續改進持續改進 持續改進持續改進質量目標質量目標Quality goals QI質量改進質量改進QualityImprovement質量管理體系質量管理體系(QMS)質量管理計劃質量管理計劃(QMP) QD質量策劃質量策劃Quality Design QP質量實施質量實施Quality Practices QPM質量監控質量監控Quality Practices Monitor QA質量評估質量評估Quality Asses

16、s質量控制質量控制(QC, control)質量保證質量保證(QA, Assurance)質量指標質量指標Quality Indicators質量評估報告質量評估報告Quality Assessment Report3.1.3.1.體系建設體系建設第第4 4步步資源配置資源配置 資源配置資源配置 人力資源人力資源：確保操作設備、檢測、：確保操作設備、檢測、結果評價、報告簽署等相關人員的結果評價、報告簽署等相關人員的資質與能力，進行培訓資質與能力，進行培訓 設備：設備：配置檢測所需設備配置檢測所需設備 資金：資金：方法學驗證、比對等增加大方法學驗證、比對等增加大量檢測成本量檢測成本 設施：設施：

17、空間、環境、溫濕度等空間、環境、溫濕度等3.1.3.1.體系建設體系建設第第5 5步步體系體系文件化文件化 文件重要性：文件重要性： 體系存在的基礎和證明體系存在的基礎和證明 體系運行體系運行/ /評價評價/ /改進依據改進依據 文件編寫要求：文件編寫要求： 滿足滿足ISO15189ISO15189要求要求 適應實驗室需要適應實驗室需要 文件架構：文件架構： QMQM、MPMP、SOPSOP、記錄、記錄 體系框架：體系框架： 質量要素、相關標準質量要素、相關標準文件管理文件管理質控質控方法方法儀器儀器試劑試劑科研科研記錄記錄實驗室管理制度實驗室管理制度 培訓：培訓： 培訓與考核制度 培訓與考核

18、程序 檢驗科新進人員上崗前培訓記錄 業務培訓 醫療設備上崗培訓 繼續教育培訓 生物安全培訓 研訓練工作開展情況 （每年總結） 進修實習人員檔案 二、二、醫療設備：醫療設備： 管理制度：醫療器械采購管理制度醫療器械進貨查驗制度醫療耗材儲存和出庫復核制度不合格醫療器械管理制度醫療儀器設備安全使用管理制度醫療儀器設備維護和安全檢測制度醫療儀器設備檔案管理制度 醫療設備采購流程三、三、質量安全：質量安全： 醫療質量安全管理制度、預案安全和質量管理組長職責檢驗科醫療安全管理制度檢驗科醫療質量考核標準重大醫療過失行為,醫療事故防范預案和處理程序檢驗科質量管理制度劇毒、易燃、易爆危險品管理規定病原微生物實驗

19、室生物安全泄漏重大事件應急處置預案檢驗科重大傳染病應急預案檢驗科防止緊急意外事件的預案與流程生物安全事件應急預案實驗室安全管理準則和管理流程文件1實驗室安全管理準則和管理流程文件2實驗室生物安全事件應急預案醫院檢驗科人員的職業危害與防護易制毒化學品管理制度醫療技術風險預警處置程序及應急處理預案醫療風險防范預案醫院醫療技術風險預警機制 防火安全制度 防火安全制度 檢驗科義務消防巡視員職責 消防演練計劃 消防演練記錄 消防演練活動總結 安全教育 安全培訓 安全考試 安全隱患排查 安全承若 質量管理：質量控制小組職 責制 度質量方針質量目標：分析前質量控制檢驗科質量管理質控失控分析制度醫院檢驗科優化

20、流程管理 院內感染： 消毒 醫療安全不良事件 四、計劃四、計劃 繼續教育培訓計劃 醫療質量計劃 工作計劃及實施 質控計劃 質量安全計劃 檢驗科質量管理活動計劃 醫德醫風：醫德醫風： 醫德醫風監督小組 醫德醫風考評制度 醫務人員醫德醫風量化考評表 醫德醫風督查記錄 醫德醫風資料：醫務人員醫德規范及實施辦法、醫務人員醫德醫風及法律法規教育培訓試卷)、醫德醫風教育筆記 醫院文件：廉潔行醫制度、四五二醫院醫德醫風獎懲規定（改）、醫德醫風管理制度 任何制度的建立，關鍵在任何制度的建立，關鍵在落實落實并加強對執并加強對執行情況的行情況的監督檢查監督檢查，才能持續改進，逐步，才能持續改進，逐步完善，才能發揮

21、應有的作用。完善，才能發揮應有的作用。工作制度工作制度(C)(C)內部審核：內部審核： 體系符合性體系符合性 運行有效性運行有效性(D)(D)管理評審：管理評審： 體系適應性體系適應性 體系有效性體系有效性臨床實驗室的人員培訓臨床實驗室的人員培訓 初級人員畢業后教育制度化培訓初級人員畢業后教育制度化培訓 法律法規和職業道德教育法律法規和職業道德教育 臨床實驗室人員的繼續教育臨床實驗室人員的繼續教育實驗室工作流程實驗室工作流程 實驗室工作流程實驗室工作流程分析前分析前分析中分析中分析后分析后標本流程的管理標本流程的管理臨床醫生填寫檢驗申請單臨床醫生填寫檢驗申請單 樣本的采集樣本的采集 樣本的運送

22、樣本的運送 樣本的接收樣本的接收 樣樣 本本 的的 前前 處處 理理 結果分析及樣本保存結果分析及樣本保存 檢驗項目的收費與記賬檢驗項目的收費與記賬 樣樣 本本 分分 析析 測測 定定 分析過程的標本管理分析過程的標本管理分析標本的接收與外觀審核分析標本的接收與外觀審核 分析項目的輸入與檢測分析項目的輸入與檢測 放入分析儀的標本放入分析儀的標本 完成分析的標本收集完成分析的標本收集 誰做誰做?做什么做什么? 哪里做哪里做?為什么為什么?何時做何時做?如何做如何做?標本接收標本接收Who?What? Where?Why?When?How?Who?What? Where?Why?When?How?Who?What? Where?Why?When?How?標本處理標本處理標本分析標本分析結果報告結果報告Who?What? Where?Why?When?How?實驗室信息