1、天德藥業驗證文件項目名稱：YK-160 系列臥式搖擺顆粒機驗證生產線名：固體制劑車間生產線：FS-YZ-STP-2006-00設備：GT010天德制藥驗證委員會驗 證驗證名稱YK-160 系列搖擺顆粒機驗證相關文件驗證方案名稱YK-160 系列搖擺顆粒機驗證方案方案FS-YZ-STP-1006-00驗證起迄日期年月日至年月日驗證工作組織項目驗證小組組長職責方案制定，組織實施驗寫。參加驗證部門生產部職責方案初審，提出技術指標，現場指導。參加驗證部門質量部職責方案審定，提出取樣及檢驗方法，實施現場。參加驗證部門設備辦職責確保設備運轉達到工藝要求。檢 驗 部 門QC 室職責按取樣方法取樣，并及時檢驗

2、，出具檢驗。方案概述驗證要求及目的：（1） 檢查并確認設備、設施所用材質、設計、制造符合 GMP要求；（2） 檢查設備的文件資料齊全且符合 GMP 的要求；（3） 檢查并確認設備的安裝符合生產要求，公用工程系統配套齊全且符合設計要求；（4） 確認設備的各種儀器、儀表經過校正合格；（5） 確認設備的各種控制系統功能與性能符合設計要求；（6） 確認在規定的范圍內操作，設備能穩下的運行且保證各項指標能達到設計標準。項目：年月日計劃執行情況按驗證方案進行驗證，實施順利，無異常情況出現。項目：年月日驗證結果報根據驗證方案（FS-YZ-STP-1006-00），本驗證小組對 YK-160系列搖擺顆粒機的運

3、行、性能的檢查，確認該設備的各項指標均達到規定的標準，可以投入生產使用，各標準操作程序可以作為有效文件執行。外部資源利用情況無告該設備在遵循標準操作規程的基礎上，已按批準驗證方案進行驗證，各項驗證結果符合標準要求，批準投入使用。報告人：年月日生產部意見簽名：年月日設備辦意見簽名：年月日偏差及結果評價質量部：年月日驗證目錄一、驗證目的二、驗證各階段的可接受標準三、驗證小組成員培訓確認四、驗證依據五、預確認1、資料1、1、概述1、2、資料2、設備設計3、設備材質4、設備結構5、預確認評估六、安裝確認（IQ）七、運行確認（OQ）驗證委員會意見簽名：年月日八、性能確認（PQ）九、驗證十、異常及偏差處理

4、十一、最終總結及批準十二、驗證周期附件 1、生產效果驗證YK-160-160 型臥式搖擺顆粒機驗證一、目的1、檢查并確認 YK-160 系列搖擺顆粒機安裝和結構符合設計要求，資料和文件符合GMP 管理要求。2、采用空載和試生產 3 批小兒復方亞鐵散，驗證 YK-160 系列搖擺顆粒機的運行性能；驗證 YK-160 系列搖擺顆粒機操作程序能保證藥品質量。3、范圍適用于固體制劑車間生產用 YK-160 系列搖擺顆粒機的驗證。二、驗證各階段的可接受標準1、預確認判斷標準：設備的結構設計、技術資料齊全、各種附件及配件齊全，參數符合新廠區項目的要求，資料和文件符合GMP 管理要求。2、安裝確認判斷標準：

5、設備電氣的連接、安全措施或者安全警示標線，平穩狀況、維修空間符合設計要求。3、運行確認判斷標準：安裝確認認可后，開機運轉檢測設備各部件應性能完好，安全可靠。4、性能確認判斷標準：運行確認認可后，執行操作規程，按照產品的生產工藝生產，符合生產工藝要求。三、驗證小組成員培訓確認本方案批準后，在生效執行之前，應對驗證小組成員進行培訓，培訓考核合格后驗證小組成員方可進行驗證工作。培訓簽到見附件 2四、驗證依據五、預確認1、 資料文件名稱文件藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）/YK-160 系列搖擺顆粒機保養規程FS-SB-SOP-2005-00YK-160-160 臥式搖擺顆粒機標準操作程序FS

6、-SB-SOP-1005-00YK-160 系列搖擺顆粒機清潔標準操作程序FS-SJ-SOP-2005-00小兒復方亞鐵散成品質量標準FS-ZL-STP-4001-00YK-160 系列搖擺顆粒機使用說明書/1、1、概述。本機是一種將潮濕粉末混合物，在旋轉滾筒的正、反旋轉作用下，強制性通過篩網而制成顆粒的設備。該機主要使用于、化工、食品等工作中制造的各種規格的顆粒，烘干后可供壓制各種成型制品。該機亦可用凝結成塊狀的干料。工作原理：由電機、三角帶輪、蝸桿蝸輪轉動，在偏心曲軸和升降齒條的作用下，使齒輪軸帶的五角滾刀作周期性的往復運轉。物料不斷運動并由篩網和轉子間隙控制及擠出顆粒。在干料時，凝結成塊

7、狀的物料在由五角滾刀制成的滾筒中進行沖撞，并強迫干料通過篩網。1、2、資料應有下列資料：檢查人:復核人：日期：2、 設備設計檢查人:復核人：日期：3、設備材質部件要求實際材質表面材質表面進料斗不銹鋼光滑確認項目設計參數實際參數設備型號YK-160-160生產能力（kg/h）350電機功率（kw）3.7外形尺寸（長寬高）（mm） 采購定單存放處操作手冊存放處維修手冊存放處說明書存放處備品備件存放處設備調試存放處檢查人:復核人：日期：4、 設備結構結構是否容易結果：檢查人：日期：5、預確認評估：評價人：日期：六、安裝確認（IQ）檢查人:復核人：日期：安裝確認結論評價人：日期：序號檢查項目檢查結果1

8、設備安裝平穩2是否有適當的生產維修空間3電源連接可靠，設備可靠接地4設備周圍應有安全措施或者安全警示標線5設備的儀表儀器及驗證所用儀器是否校驗合格滾筒不銹鋼光滑篩網夾管不銹鋼光滑出料口不銹鋼光滑七、運行確認（OQ）目的:在模擬試車運行條件下開啟設備，證明設備在規定范圍內能準確、穩定的運行，并能達到規定的技術指標。1、檢查滾筒、篩網等安裝情況：滾筒、篩網等安裝好后，點動設備，檢查篩網松緊是否合適。檢查情況：結論：檢 查 人：復核人：日期2、空載運行時確認的測試值證實在廠商規定的條件下，設備能按規定的操作各個控制功能,均能正常運轉。檢查情況：結論：檢 查 人：復核人：日期3、檢查設備的傳動部位潤滑

9、是否良好。檢查情況：結論：檢 查 人：復核人：日期4、檢查轉動時是否平穩,機架是否有抖動,有無異常聲音。檢查情況：結論：檢 查 人：復核人：日期5、按操作 SOP 操作該設備,檢查控制按鈕控制的動作是否準確到位；檢查操作SOP的可行性。檢查情況：結論：檢 查 人：復 核 人：日期：運行確認結論：評價人：日期：八、性能驗證1、負載運行驗證按標準操作規程運轉機器，按最大生產能力對小兒復方亞鐵散進行生產。2、生產效果驗證對小兒復方亞鐵散按生產處方量（18 萬包/批）進行制粒，共生產 3 批，對生產全程進行監測。要求所制得的顆粒均勻，無漏粉現象，設備無超負荷運轉現象。九、驗證1、負載運行驗證批號驗證方

10、法標準要求驗證結果按標準操作規程運轉機器，按最大生產能力對小兒復方亞鐵散進行制粒操作。設備運行平穩、噪聲低、無漏粉、超負荷運轉現象按標準操作規程運轉機器，按最大生產能力對小兒復方設備運行平穩、噪聲低、無漏粉、超負荷檢查人:復核人：日期：2、生產效果驗證（見附件 1）性能確認結論：評價人：日期：十、異常及偏差處理評價人：日期：十一、結果的總結和批準批準人：日期：十二、驗證周期設備大修或運行滿二年后應進行驗證。附件 1生產效果驗證亞鐵散進行制粒操作。運轉現象按標準操作規程運轉機器，按最大生產能力對小兒復方亞鐵散進行制粒操作。設備運行平穩、噪聲低、無漏粉、超負荷運轉現象品名：批號：結論：檢查人:復核人：日期：品名：批號：結論：檢查人:復核人：日期：品名：批號：結論：檢查人:復核人：日期：檢查時間1.0h2.0h3.0h4.0h5.0h6.0h7.0h所制顆粒是否均勻有無漏粉現象檢查時間1.0h2.0h3.0h4.0h5.0h