1、精選優質文檔-傾情為你奉上藥品管理法第七條對開辦藥品生產企業的審批規定和程序作出規定：開辦藥品生產企業，申辦人須向省級藥品監督管理部門提出申請，經省級藥品監督管理部門審查批準，發給藥品生產許可證；持許可證到工商部門辦理登記注冊，取得營業執照；到省級食品藥品監督管理局申請GMP認證。具體步驟見圖:防止污染和交叉污染：1.在分隔的區域內生產不同品種的藥品。2.采用階段性生產方式。3.設置必要的氣鎖間和排風設備，空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制。4.應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險。5.在易產生交叉污染的生產區內，操作人員應當穿戴該區域專用的防護服。6.采用經過

2、驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔；必要時，應當對與物直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測。7采用密閉系統進行生產。8.干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣的倒流裝置。9.生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。10.液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定的時間內完成。11.軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規定貯存期和貯存條件。無菌藥品應當盡可能采用加熱的方式進行最終滅菌，可采用濕熱、干熱、離子輻射、環氧乙烷或過濾除菌的方式進行滅菌。熱力滅菌通常分為濕熱滅菌和干熱滅菌，應

3、當符合以下要求：1.在驗證和生產過程中，用于檢測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應當分別設置，設置的位置應當通過驗證確定。每次滅菌均應記錄滅菌過程的時間-溫度曲線。采用自控和監測系統的，應當經過驗證，保證符合關鍵工藝的要求。自控和監測系統應當能夠記錄系統以及工藝運行過程中出現的故障，并有操作人員監控。應當定期將獨立的溫度顯示器的讀數與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進行對照。2.可使用化學或生物指示劑監控滅菌工藝，但不得替代物理測試。3.應當監測每種裝載方式所需升溫時間，并從所有被滅菌產品或物品達到設定的滅菌溫度后開始計算滅菌時間。4.應當有措施防止已滅菌產品或物品在冷卻過程中被污染。除非能證明生

4、產過程中剔除任何滲漏的產品或物品，任何與產品或物品相接觸的冷卻用介質（液體或氣體）應當經過滅菌或除菌處理。生產企業藥師的職能：1.確保所生產藥品的質量2.制造控制、計劃和庫存控制，以及監督防止摻假3.藥品生產企業銷售部門藥師的功能是保證產品的銷售有下列情況之一的為假藥：1.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；2.依照本法必須批準而未經批準生產、進口或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；3.變質的；4.被污染的5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料

5、生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。劣藥指藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1.未標明有效期或者更改有效期的；2.不注明或更改生產批號的；3.超過有效期的；4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6.其他不符合藥品標準規定的。仿制藥申報與審批程序與新藥相似，即由省級藥品監督管理部門受理并進行形式審查和研制（臨床試驗）現場核查，藥品審批中心進行技術審核并提出技術審評意見，最終由國家食品藥品監督管理局審批。不同的是仿制藥的藥品生產現場檢查主要由省級藥品監督管理部門負責。完成臨床試驗者,報送臨床試

6、驗資料不同意檢驗報告藥品注冊申請表，申報資料樣品申請人省級藥品監督管理局指定的藥檢所注冊檢驗申請人藥品注冊批件藥品批準文號同意需要臨床試驗者, 發給藥物臨床試驗批件審批意見通知件抽取連續3批號樣品，對生產條件現場考查,資料形式審查藥品審評中心國家食品藥品監督管理局審評新藥注冊特殊審批的情形：a.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；b.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；c.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；d.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。其中主治病癥狀未在國家批準的中成藥“功能主治”中收載的

7、新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。藥品廣告有關藥品功能療效的禁止性規定：含有不科學地表示功效的斷言或者保證的。說明治愈率或者有效率的。與其他藥品的功效和安全性進行比較的。違反科學規律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的。含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容的。含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內容的。含有明示或暗示服用該藥能應付現代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的。其他不科學的用語或者表示，如“最新技術”、“最高科學”、“最先進制法”等。S

8、FDA國家食品藥品監督管理局。藥品不良反應英文（adverse drug reaction，ADR）。ADR發生率的表示方法：十分常見：1/10；常見：1/100且<1/10；偶見：1/1000且<1/100；罕見：1/10000且<1/1000；十分罕見：<1/10000。A、B、C型ADR三類。藥物臨床試驗：臨床試驗和生物等效性試驗。臨床試驗分為、期。臨床試驗的最低受試者：期為2030例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。預防用生物制品的臨床試驗的最低受試者：期為20例，II期為300例，III期為500例。麻醉藥品按藥理作用:鎮痛類、非鎮痛

9、類。精神藥品按藥理作用：鎮靜催眠類、中樞興奮類、鎮痛及復方制劑類、全身麻醉藥等.第一類精神藥品和第二類精神藥品中藥二級保護：7年處方藥RX。非處方藥OTC，甲類：紅底白字；乙類：綠底白字。藥物研發：臨床前研究（preclinical study）和臨床研究（clinical study）藥品檢驗機構：（一）中國食品藥品檢定研究院（NIFDC） （二）省、自治區、直轄市藥品檢驗所.中國食品藥品檢定研究院是最高技術仲裁機構藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）4位年號4位順序號 ，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝 。藥品生產的特點：1 產品的種類和規格多

10、、消耗大2 機械化、自動化程度要求高3 生產過程衛生要求嚴格4 產品質量基線要求高5 生產質量管理法制化藥物非臨床研究質量管理規范 Good Laboratory Practice GLP藥物臨床試驗質量管理規范 Good Clinical Practice GCP藥品生產質量管理規范 Good Manufacturing Practice GMP藥品經營質量管理規范 Good Supply Practice GSP藥學職業道德原則：保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人們用藥的合法權益，實行社會主義，人道主義，全心全意為人民身心健康服務。具體原則為：質量第一的原則，不傷害原則，公正原則，尊重原則。藥品標簽書寫印制要求：藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求： 對于橫版標簽：必須在上1/3范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽：必須在右1/3范圍內顯著位置標出。不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。 字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差。 除因包裝尺