1、第四章第四章藥品經營質量管理藥品經營質量管理案例提供：040012102 李晨問題設計：040012104 丁苗苗ppt制作：040012103 葛靜 040012105 劉燁 本章要求本章要求 1、掌握掌握：藥品經營質量管理的概念；藥品藥品經營質量管理的概念；藥品經營企業、藥品批發企業、藥品零售企業、經營企業、藥品批發企業、藥品零售企業、首營品種；藥品經營活動的特點。首營品種；藥品經營活動的特點。 2 2、熟悉熟悉：藥品經營法動的特點；藥品經營：藥品經營法動的特點；藥品經營方式；方式；GSPGSP的要求。的要求。 3 3、了解了解：GspGsp指導思想。指導思想。概述概述 藥品經營管理又叫藥

2、品的銷售管藥品經營管理又叫藥品的銷售管理。藥品經營質量管理是藥品生產質理。藥品經營質量管理是藥品生產質量管理的延伸，也是公眾獲得質量合量管理的延伸，也是公眾獲得質量合格熱品的重要保證。格熱品的重要保證。 在我國藥品經營企業建立和實施質量保證體在我國藥品經營企業建立和實施質量保證體系的依據和操作原則是系的依據和操作原則是藥品經營質量管理規范藥品經營質量管理規范(GSP),(GSP),藥品管理法藥品管理法第十六條規定：第十六條規定：“藥品經藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的法制定的藥品經營質量管理規范藥品經營質量管理規范經營藥品。經營

3、藥品。 藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合是否符合藥品經營質量管理規范藥品經營質量管理規范的要求進行的要求進行認證，對認證合格的，發給認證證書。認證，對認證合格的，發給認證證書。”這一明這一明確規定，標志著我國實施確規定，標志著我國實施GSPGSP的工作進人到了依法的工作進人到了依法強制實施階段。強制實施階段。第一節第一節 因品經營質量管理概述因品經營質量管理概述一、經營管理的概念一、經營管理的概念 1.廣義的概念廣義的概念 是指企業的經營目標、經營方針、是指企業的經營目標、經營方針、經營思想、經營戰略、經營體制等在內的產供銷經營思想、經營戰略

4、、經營體制等在內的產供銷全過程的一切活動。全過程的一切活動。 2.2.狹義的概念狹義的概念 是指市場營銷活動，是在經營目標、是指市場營銷活動，是在經營目標、經營方針、經營思想、經營戰略指導下的市場營經營方針、經營思想、經營戰略指導下的市場營銷機制及購銷活動。銷機制及購銷活動。二、藥品經營活動的特點二、藥品經營活動的特點 1.1.專業性強專業性強 由于于藥品的特殊性，要求從事藥品由于于藥品的特殊性，要求從事藥品經營活動的人員應具備一定的專業知經營活動的人員應具備一定的專業知識識。 2.2.政策性強政策性強 國家有相關規定，應依法經營。國家有相關規定，應依法經營。 3.3.綜臺交融性強綜臺交融性強

5、 經營活動涉及方方面面的問題，經營活動涉及方方面面的問題，應處理好各方面的關系。應處理好各方面的關系。三、三、GspGsp指導思想指導思想 1.1.全過程全過程的質量管理的質量管理 藥品經營企業的經營活動可分為售前工作藥品經營企業的經營活動可分為售前工作（市場調研、制訂計劃、采購、驗收、儲存養護（市場調研、制訂計劃、采購、驗收、儲存養護) )、售中工作（洽談業務、用藥指導、包扎或裝箱送售中工作（洽談業務、用藥指導、包扎或裝箱送貨貨) )、售后工作（質量査詢、藥品退調、市場調研）、售后工作（質量査詢、藥品退調、市場調研）三個過程。這些工作是環環相連緊密相關的。一三個過程。這些工作是環環相連緊密相

6、關的。一個環節疏忽就導致了所有環節工作的失效。個環節疏忽就導致了所有環節工作的失效。2.2.全貫參與全貫參與的質量管理的質量管理 質量管理工作是靠人來做的，那么每個過程質量管理工作是靠人來做的，那么每個過程中的每個環節的工作人員就都和質量管理有關，中的每個環節的工作人員就都和質量管理有關，所以從企業經理到銷售代表以及驗收倉庫保養員所以從企業經理到銷售代表以及驗收倉庫保養員都要參加質量管理。規定每個崗位的任務、權限，都要參加質量管理。規定每個崗位的任務、權限，做到各司其職，共同配合。做到各司其職，共同配合。 3.3.全方位全方位的質量管理的質量管理 企業內的質量職能分散在各個部門，各部門企業內的

7、質量職能分散在各個部門，各部門的質量管理工作都是不可缺少的。要從過去就事的質量管理工作都是不可缺少的。要從過去就事論事、分散管理轉變成以系統觀念為指導的全面論事、分散管理轉變成以系統觀念為指導的全面綜合管理。不僅強調各方面工作各自的重要性，綜合管理。不僅強調各方面工作各自的重要性，更強調各方面工作共同發揮作用時的協同作用更強調各方面工作共同發揮作用時的協同作用。 4.4.全動態、全循環循巧全動態、全循環循巧的質量管理的質量管理 強調的是持續改進，也就是改進的動態性。強調的是持續改進，也就是改進的動態性。在傳統的質量管理中，產品生產的目楊是符合質在傳統的質量管理中，產品生產的目楊是符合質量技術要

8、求，而現在對產品質量的要求是能夠符量技術要求，而現在對產品質量的要求是能夠符合顧客的需求。但是，由于顧客的需求是不斷發合顧客的需求。但是，由于顧客的需求是不斷發生變化的，顧客的需求通常會隨著產品質量的提生變化的，顧客的需求通常會隨著產品質量的提高而變得更高，這就要求我們有動態的質量管理高而變得更高，這就要求我們有動態的質量管理概念。概念。 全過程、全員、全方位、全動態，全循全過程、全員、全方位、全動態，全循環，這就是環，這就是GSPGSP的指導思想。就是根據這些的指導思想。就是根據這些思想來指導藥品的經營管理。思想來指導藥品的經營管理。四、我國藥品四、我國藥品GspGsp發展歷史發展歷史 我國

9、藥品經營質量管理規范發展的歷程如下。我國藥品經營質量管理規范發展的歷程如下。 19821982年，日本制定的年，日本制定的醫藥品供應管理規范醫藥品供應管理規范被介紹到我被介紹到我國；國； 19841984年，國家醫藥管理局制定了年，國家醫藥管理局制定了醫藥商品質量管理規醫藥商品質量管理規范范，在醫藥行業內試行；，在醫藥行業內試行； l992l992年，國家醫藥管理局正式頒布了年，國家醫藥管理局正式頒布了醫藥商品質量管理醫藥商品質量管理規范規范； 20002000年，隨著我國醫藥體制的改革變化，國家藥品監督管年，隨著我國醫藥體制的改革變化，國家藥品監督管理局發布了理局發布了藥品經營質量管理規范藥

10、品經營質量管理規范，于，于20002000年年7 7月月1 1日日起施行。起施行。 20002000年年1111月月1616日國家藥品監督管理局又印發日國家藥品監督管理局又印發GSPGSP實施細則。實施細則。 20132013年，衛生部頒布新版年，衛生部頒布新版藥品經普質量管理規范藥品經普質量管理規范，于，于20132013年年6 6月月1 1日起施行日起施行五、藥品經營企業質量方針與目標管理五、藥品經營企業質量方針與目標管理1 1、目標制定、目標制定 質量方針、目標制定的程序一般應包質量方針、目標制定的程序一般應包括準備、制定和展開三個階段，制定的主括準備、制定和展開三個階段，制定的主要依據

11、是藥品經營企業外部與內部環境。要依據是藥品經營企業外部與內部環境。具體工作程序包括：環境的調查與分析、具體工作程序包括：環境的調查與分析、基本方針的確立、討論與修改、審查及發基本方針的確立、討論與修改、審查及發布、逐級展開、有效實施、檢査考核。布、逐級展開、有效實施、檢査考核。2.2.目標實施目標實施 質量目標應分部門、分層次逐級分解，確保質量目標應分部門、分層次逐級分解，確保質量目標的落實和實現。質量目標的分解應在藥質量目標的落實和實現。質量目標的分解應在藥品經營企業最高管理層的統一組織下品經營企業最高管理層的統一組織下. .按照藥品經按照藥品經營企業組織結構及各級質量管理職責，采取自上營企

12、業組織結構及各級質量管理職責，采取自上而下、橫向縱向結合、逐級分解落實的原則展開。而下、橫向縱向結合、逐級分解落實的原則展開。與此同時，還要注意方針、目標、措施的相互對與此同時，還要注意方針、目標、措施的相互對應應. .并確保質量目標的適宜性、有效性、可行性及并確保質量目標的適宜性、有效性、可行性及可考核性。可考核性。3.3.目標檢査與考核目標檢査與考核 為了保證藥品經營企業質量方針、目標的有為了保證藥品經營企業質量方針、目標的有效實施，必須對其實施情況進行檢查與考核。對效實施，必須對其實施情況進行檢查與考核。對質量方針、目標的檢查考核，應在質量管理部門質量方針、目標的檢查考核，應在質量管理部

13、門統一的組織管理下，建立可行的、切合實際的檢統一的組織管理下，建立可行的、切合實際的檢查與考核制度，各部門每月對方針、目標的實施查與考核制度，各部門每月對方針、目標的實施情況進行自査，質量管理部門每季度組織相關人情況進行自査，質量管理部門每季度組織相關人員對各部門方針、目標執行情況進行有側重的檢員對各部門方針、目標執行情況進行有側重的檢查，從而為藥品經營企業完成年度質量方針、目查，從而為藥品經營企業完成年度質量方針、目標的要求提供保障。標的要求提供保障。六、我國藥品經營企業現狀六、我國藥品經營企業現狀(1) 企業數量多，企業規模小。企業數量多，企業規模小。 我國目前藥品批發企業約有我國目前藥品

14、批發企業約有80008000家家. .藥品零售藥品零售連鎖企業約連鎖企業約20002000家家. .縣以上零售企業約縣以上零售企業約70007000家，縣家，縣以下零售企業以下零售企業80008000家。家。 藥品批發企業數量太多藥品批發企業數量太多. .規摸偏小。年銷售規摸偏小。年銷售額超過額超過20002000萬的批發企業不足萬的批發企業不足5%5%，全國前，全國前1010名批名批發商銷售額僅占市場發商銷售額僅占市場30%30%的份額；而在美國前的份額；而在美國前4 4名名批發商就占市場份額的批發商就占市場份額的80%80%。(2)(2) 企業運行效率低。企業運行效率低。 全國醫藥商業平均

15、流通費用高達全國醫藥商業平均流通費用高達12.56%,12.56%,銷銷售利潤不足售利潤不足1%1%，而美國藥品批發商的平均流通費，而美國藥品批發商的平均流通費用僅為用僅為3%-4%3%-4%。七、藥品經營企業開辦與管理七、藥品經營企業開辦與管理( (一一) )有關術語有關術語1.1.藥品經營企業藥品經營企業 是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。2.2.藥品經營范圍藥品經營范圍 是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。品種類別。3.3.藥品批發企業藥品批發企業 是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、是指將購進的藥品銷售

16、給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。4.4.藥品零售企業藥品零售企業 是指將購進的藥品直接銷售給消費者（患者）是指將購進的藥品直接銷售給消費者（患者）的藥品經營企業。的藥品經營企業。5.5.企業主要負責人企業主要負責人 具有法人資格的企業指其法定代表人，具有法人資格的企業指其法定代表人，不具有法人資格的企業指其最高管理者。不具有法人資格的企業指其最高管理者。6.6.首營企業首營企業 采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。品生產或者經營企業。7.7.首營品種首營品種 本企業首次采

17、購的藥品。本企業首次采購的藥品。8.8.藥品直調藥品直調 將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方。到向本企業購買同一藥品的需求方。9.9.處方調配處方調配 銷售藥品時，營業人員根據醫生處方調劑、配銷售藥品時，營業人員根據醫生處方調劑、配備藥品的過程。備藥品的過程。10.10.在職在職 與企業確定勞動關系的在冊人員。與企業確定勞動關系的在冊人員。11.11.在崗在崗 相關崗位人員在工作時間內在規定崗位履行職責。相關崗位人員在工作時間內在規定崗位履行職責。12.12.原印章原印章 企業在購銷活動中，為證明企業身份在相關文件企業

18、在購銷活動中，為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。印等復制后的印記。13.13.待驗待驗 對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區分，在入庫前等待質量驗收的狀態。或者區分，在入庫前等待質量驗收的狀態。14.14.零貨零貨 指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。15.15.拼箱發貨拼箱發貨 將零貨藥品集中拼裝至

19、同一包裝箱內發貨的方將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式。式。16.16.拆零銷售拆零銷售 將最小包裝拆分銷售的方式。將最小包裝拆分銷售的方式。17.17.國家有專門管理要求的藥品國家有專門管理要求的藥品 國家對蛋白同化制劑、肽類國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監督措施的藥激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監督措施的藥品。品。 第二節第二節 藥品藥品批發批發的質量管理的質量管理、質量管理體系、質量管理體系 八、采購八、采購二、組織機構與質量管理職責二、組織機構與質量管理職責 九、收貨與驗收九、收貨與驗收 三、人員與培訓三、人員與培訓 十、儲存與養護十、儲

20、存與養護 四、質量管理體系文件四、質量管理體系文件 十一、銷售管理十一、銷售管理五、設施與設備五、設施與設備 十二、出庫管理十二、出庫管理 六、校準與驗證六、校準與驗證 十三、運輸與配送十三、運輸與配送 七、計算機系統七、計算機系統 十四、售后管理十四、售后管理 五、設施與設備五、設施與設備 特殊經營的設備要求特殊經營的設備要求 (1) (1) 經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。應當設置中藥樣品室（柜）。 (2)(2)經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下

21、設施設備：經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備： 與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；的應當配備兩個以上獨立冷庫； 用于冷庫溫度自動檢測、顯示、記錄、調控、用于冷庫溫度自動檢測、顯示、記錄、調控、報警的設備；報警的設備； 冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；系統； 對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；存要求的設施設備； 冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。 基本要求基本要

22、求 企業的采購活動應當符合以下要求：企業的采購活動應當符合以下要求： 確定供貨單位的合法資格；確定供貨單位的合法資格； 確定所購入藥品的合法性；確定所購入藥品的合法性； 核實供貨單位銷售人員的合法資格；核實供貨單位銷售人員的合法資格； 與供貨單位簽訂質量保證協議。與供貨單位簽訂質量保證協議。 采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。地考察，對供貨單位質量

23、管理體系進行評價。 八、采購八、采購首營管理首營管理 對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：印章的以下資料，確認真實、有效：藥品生產許可證藥品生產許可證或者或者藥品經營許可征藥品經營許可征復復印件；印件；營業執照及其年檢證明復印件；營業執照及其年檢證明復印件；藥品生產質量管理規范藥品生產質量管理規范認證證書或者認證證書或者藥品藥品經營質量管理規范經營質量管理規范認證證書復印件；認證證書復印件；相關印章、隨貨同行單相關印章、隨貨同行單( (票票) )樣式；樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；開戶戶名、開戶銀行及賬號；稅務登記證稅務

24、登記證和和組織機構代碼證組織機構代碼證復印件。復印件。特殊情況管理特殊情況管理 發生災情、疫情、突發事件或者臨床發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。追溯。 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進

25、行。國家有關規定進行。九、收貨與驗收九、收貨與驗收驗收的基本要求驗收的基本要求 企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨行單（票）和采購記錄核對合要求，并對照隨貨行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。藥品，做到票、賬、貨相符。 隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收藥品的通用

26、名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。貨單位藥品出庫專用章原印章。 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。收貨的要求收貨的要求 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標種特性要求放于相應待驗區域，或

27、者設置狀態標志志. .，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。驗。 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有證其合法性和有效性。 抽樣要求抽樣要求 企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當

28、具有代表性。行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝； 破損、污染、滲液，封條損壞等包裝異常以及破損、污染、滲液，封條損壞等包裝異常以及零貨，拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；零貨，拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝； 外包裝及封簽完整的原料藥，實施批簽發管理外包裝及封簽完整的原料藥，實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。的生物制品，可不開箱檢查。 電子監管

29、電子監管 對實施電子監管的藥品，企業應當按對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。 企業對未按規定加印或者加貼中國藥企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼信息與藥規定要求的，應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報

30、告。向當地藥品監督管理部門報告。 十、儲存與養護十、儲存與養護 藥品儲存要求藥品儲存要求 u在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。待確定藥品為黃色。u藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，塊藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，塊間距不小于間距不小于5cm,5cm, 與庫房內墻、頂、溫度調控設備與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于及管道等設施間距不小于30cm,30cm, 與地面間距不小與地面間距不小于于10cm10cm。u拆除外

31、包裝的零貨藥品應當集中存放。拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。u未經批準的人員不得進人儲存作業區，儲存作業未經批準的人員不得進人儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。有質量問題藥品的管理有質量問題藥品的管理 對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施。確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施。存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離

32、，不得銷售；銷售；懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門；懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門；厲于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理厲于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄；不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄；對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。防措施。十三、運輸與配送十三、運輸與配送 運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污

33、染等問題。具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。 發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。載工具應當保持密閉。 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據：據： 企業應當制定冷藏，冷凍藥品運輸應急預企業應當制定冷藏，冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵

34、等突發事件，能夠采取相應的應影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。對措施。 十四、售后管理十四、售后管理 企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。記錄，同時向藥品監督管理部門報告。 企業質量管理部門應當配備專職或者企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔藥品不兼職人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。良反應監測和報告工作。 第三節第三節 藥品藥品零售零售的質量管理的質量管理 一、質量管理與職責一、質量管理與職責

35、基本要求基本要求 企業應當按照有關法律法規及企業應當按照有關法律法規及GSPGSP的要的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。確保藥品質量。二、人員管理二、人員管理 企業法定代表人或者企業負責人應當具備企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格執業藥師資格。企業應當按照國家有關規定配備。企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。三、文件管理三、文件管理 藥品零售操作規程藥品零售操作規程 藥品零售操作規程應當包括：藥品零售操作規程應當包括：藥品采購、驗收、銷售；藥品采購、驗收

36、、銷售； 處方束核、調配、核對；處方束核、調配、核對；中藥飲片處方審核、調配、核對；中藥飲片處方審核、調配、核對；藥品訴零銷售；藥品訴零銷售； 特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；銷售；營業場所藥品陳列及檢查；營業場所藥品陳列及檢查； 營業場所冷藏藥品的存放；營業場所冷藏藥品的存放；計算機系統的操作和管理；計算機系統的操作和管理；設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。 四、設施與設備四、設施與設備 設施要求設施要求 企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營

37、規模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及規模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。其他區域分開。 用于藥品零售的營業場所和倉庫，面積不應低用于藥品零售的營業場所和倉庫，面積不應低于以下標準于以下標準大型零售企業營業場所面積大型零售企業營業場所面積100m100m倉庫倉庫30m2;30m2;中型零售企業營業場所面積中型零售企業營業場所面積50m50m倉庫倉庫20m2;20m2;小型小型 零售企業營業場所面積零售企業營業場所面積40m2, 40m2, 倉庫倉庫20m2;20m2;零售連鎖門店營業場所面積零售連鎖門店營業場所面積40m240m2。 營業場所應當具有相應設施或者采取其他

38、有效營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。明亮、整潔、衛生。 營業設備營業設備 營業場所應當有以下營業設備：營業場所應當有以下營業設備：貨架和柜臺；貨架和柜臺；監測、調控溫度的設備；監測、調控溫度的設備；經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和獲粟殼的，經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和獲粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備有符合安全規定的專用存放

39、設備 藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品 五、采購與驗收五、采購與驗收 （1 1）藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對）藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。做到票、賬、貨相符。 (2)(2)企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照進行驗收，并按照GspGsp規定做好驗收記錄。驗收抽規定做好驗收記錄。驗收抽取的樣品應當具有代表性。取的樣品應當具有代表性。 (3)(3)冷藏藥品到貨時，應當按照冷藏藥

40、品到貨時，應當按照GSPGSP規定進行檢規定進行檢查。查。 (4)(4)驗收藥品應當按照驗收藥品應當按照GSPGSP規定查驗藥品檢驗報告規定查驗藥品檢驗報告書。書。 (5)(5)特殊管理的藥品應當按照相關規定進行驗特殊管理的藥品應當按照相關規定進行驗收。收。 (6)(6)驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，實施驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，實施電子監管的藥品，還應當進行掃碼和數據上傳，電子監管的藥品，還應當進行掃碼和數據上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。管理人員處理。七、銷售管理七、銷售管理 （1) 1) 企業應當在營

41、業場所的顯著位置懸掛企業應當在營業場所的顯著位置懸掛藥品經藥品經營許可證營許可證、營業執照、執業藥師注冊證等。、營業執照、執業藥師注冊證等。 (2) (2) 銷售藥品應當符合以下要求：銷售藥品應當符合以下要求： 處方經執業藥師審核后方可調配；對處方所列處方經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配超劑量的處方，應當拒絕調配. .但經處方醫師更正但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配：調配處方后經或者重新簽字確認的，可以調配：調配處方后經過核對方可銷售：過核對方可銷售： 處方審核、調配、

42、核對人員應當在處方上簽宇或處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽宇或者蓋章者蓋章. .并按照有關規定保存處方或并按照有關規定保存處方或 者其復印件；者其復印件；銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中苗飲片代煎服務，應當符合國注意事項；提供中苗飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。家有關規定。 (4) (4) 企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名移、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，品名移、生產廠商、數量、價格、批號

43、、規格等，并做好銷售記錄。并做好銷售記錄。 八、售后管理八、售后管理 l 除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。 l 企業應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監企業應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。質量的投訴。 l 企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。規定，收集、報告藥品不良反應信息。 l 企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當

44、及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。管理部門報告。 l 企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，控制企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。錄。 案例與討論一案例與討論一 2008 2008年年5 5月，甲市食品藥品監管局執法月，甲市食品藥品監管局執法人員在對轄區內一家村級零售藥店進行檢人員在對轄區內一家村級零售藥店進行檢查時，發現該藥店存在以下違法違規行為：查時，發現該藥店存在以下違法違規行為：處方藥與非處方藥未按照規定要求分柜擺處方藥與非處方藥未按照規定要求分柜擺放，處方藥未憑醫生處方即向消費者出售，放，處方藥未憑醫生處方即向消費者出售，購進藥品未作驗收記錄，溫濕度記錄簿形購進藥品未作驗收記錄，溫濕度記錄簿形同虛設等。經進一步調查得知，該藥店于同虛設等。經進一步調查得知，該藥店于20072007年年9 9月月2828日依法取得了日依法取得了藥品經營許可藥品經營許可證證，但至今并未向甲市藥品監管部門申，但至今并未向甲市藥品監管部門申請請GSPGSP認證。認證。 問題問題：藥品流通監督管理辦法藥品流通監督管理辦法、GSPGSP對該藥店是對該藥店是否適用，對該藥店的上述違法行為應該如何實施處罰？否