1、醫院藥物不良反應報告制度為了進一步做好醫院藥品不良反應（Adverse Drug Reactions, ADR）監測工作，減少藥品不良反應的發生，促進臨床合理用藥，提高藥物治療水平，確保醫療、護理質量和醫療安全，制定藥品不良反應報告制度：一、成立醫院“藥品不良反應監測領導小組”，負責全院藥品不良反應監測工作的組織、計劃、實施和協調等工作。二、建立院內藥品不良反應監測及報告網絡，指定專人負責藥品不良反應的收集、報告工作:1.各科主任、護士長應積極協助藥品不良反應的監測員做好本科室藥品不良反應監測工作；對發現可疑的藥品不良反應情況要及時報告藥劑科。2.院藥品不良反應監測報告工作由專人負責，并及時收

2、集、整理醫院的不良反應并上報至縣藥品不良反應監測中心，對嚴重的不良反應可“越級”直接向國家藥品不良反應監測中心報告；定期向院藥品不良反應監測領導小組報告藥品不良反應監測工作進展情況及存在的問題。三、藥品不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。四、藥品不良反應的報告范圍:1.上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑的不良反應。2.上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。3.其它所有懷疑而未確定的藥品不良反應。五、藥品不良反應報告的程序、時間：1.一般的可疑藥品不良反應，每季首月5日前向市藥品不良反應監測

3、中心報告；2.嚴重、罕見或新的藥品不良反應，自發現之日起7日內向省藥品不良反應監測中心報告,同時抄報市藥品不良反應監測中心，死亡病例應在12小時（向市）或24小時（市向?。﹥壬蠄?；3. 預防性接種生物制品的不良反應，在48小時內向省藥品監督管理局、省衛生廳和省藥品不良反應監測中心報告，同時抄報市縣藥品監督管理局與衛生主管部門和市藥品不良反應監測中心；4.群發不良反應的，應在發現之時起24小時內同時向國家藥品不良反應監測中心、省食品藥品監督管理局、衛生廳以及省藥品不良反應監測中心報告。六、藥品不良反應（ADR）報告標準操作規程1.目的：提供藥品不良反應監測與報告的標準操作規程。2.使用范圍：藥品

4、不良反應報告和監測全過程。3.責任者：醫務人員。4.程序：4.1藥品不良反應/事件實行逐級、定期、個人自發或由醫護人員速報、藥劑科協報制度。4.2凡在本院門診、急診、住院期間(包括在外使用藥物發生不良反應后來本院就診的病例),應用之治療、預防、診斷等藥物,在使用規定的安全劑量中所發生的有害或嚴重不良反應時,除先即時對癥處理外，診治醫生或當班護士還須事后予以詳細的病歷記錄。 4.3對引起不良反應的藥物應即停用留存,并標明藥品名稱、生產廠家、藥品批號、使用數量、使用日期等情況，報告藥劑科藥品不良反應監測專職人員，待分析后決定藥品取舍。4.4 經治醫生或護士以書面形式填寫藥品不良反應 / 事件報告表

5、，內容完整、真實客觀、字跡清楚。也可以填寫藥劑科制備的藥物不良反應速報表，由藥劑科專職人員協報。4.5藥劑科在接到可疑藥品不良反應報告后,專職人員應深入臨床重新復核,了解不良反應發生的情況及條件, 與醫生共同分析可能與用藥有關的不良反應。4.6專職人員根據報告人的速報表，詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫正式的藥品不良反應 / 事件報告表,其內容真實、完整、準確，并建立本院檔案。4.7 由于藥品本身質量問題（如熱源反應、藥物霉變-細菌污染、雜物混入等）所引起的患者不適反應（應有群發現象），原則上由藥劑科質管室與臨床藥學室有關人員共同負責。處理：立即封存該同批號的所有藥品； 向進

6、貨單位及生產廠家發出通知；送交有關檢驗單位檢測定性； 向院部及上級有關部門報告。非藥品質量問題（無群發現象），向患者做好解釋。4.8 確認藥品不良反應有因果關系者，包括可疑情況需及時逐級上報到國家藥品不良反應監察中心。4.9 醫護人員如發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時（一般情況下指嚴重不良反應后24小時內報告）向國家藥品監督部門和衛生行政部門報告。這里的嚴重不良反應主要包括因服用藥品引起的死亡、因服用藥品引發癌癥或致畸的、因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失正常生活能力的、因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的、因藥品不良反應延長了住院治療時間等。4.10 社會個人

7、發現藥品不良反應（或可疑）自行選擇向藥品不良反應監測機構報告的，本院醫務人員要提供并指導報告人完成相應的報表。4.11 本院人員發現藥品不良反應（或可疑）自行選擇向藥品不良反應監測機構報告的，盡可能到藥劑科備案。4.12 藥劑科按季匯總，并于每季首月5日前集中向市藥品不良反應監測中心報告。4.13 藥品不良反應/事件報告表或藥物不良反應速報表（本院制定）由藥劑科復印提供或向藥劑科索要。藥品不良反應（ADR）事件的處理流程 處理： 1、若患者情況緊急，不論判斷如何，都應及時對癥處理，并把藥品不良反應因素列入對原因的考慮之列，再次詳細詢問既往史，并避免使用過敏發生率較高的藥物。 2、對本事件是否為藥品不良反應做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫生或反饋給藥品不良反應監測委員會。 3、同醫院藥品不良反應監測人員聯系，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應監測人員的進一步處理。 4、一