1、山東大學網絡教育藥事法規課程試卷題號一二三四五六總分得分 評卷人一、A型題（每題的備選答案中，只有一個最佳答案）1.藥事管理的英文縮寫是A.Ph.A B.SAdS C.WHO D. NHS E.Pharm.D2.執業藥師資格注冊機構為A.國家人事部B.國家衛生部C.國家食品藥品監督管理局D.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門E.國家發展和改革委員會3.執業藥師執業范圍是A.藥品生產、藥品經營、藥品流通B.藥品生產、藥品經營、藥品檢驗C.藥品研制、藥品生產、藥品經營D.藥品生產、藥品經營、藥品使用E.藥品生產、藥品檢驗、藥品使用4.基本醫療保險藥品目錄中的“甲類目錄”A.由省、自治區、直轄市制定

2、，報國家備案B.由國家統一制定，各省可部分調整C.由國家統一制定，各省不得調整D.由國家統一制定，各省可調整品種總數不超過15%E.由國家統一制定，各省可調整品種總數不超過25%5.藥品質量必須符合A.中國藥典B.局頒標準C.國家藥品標準D.地方藥品標準E.中國生物制品規程6.生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經SFDA批準，并發給A.新藥證書 B.藥品生產批號C.藥品生產許可證 D.藥品批準文號E.藥品GMP證書7.新藥的研制單位何時申請新藥證書A.新藥監測期滿后 B.臨床研究結束后C.期臨床研究結束后 D.期臨床研究結束后E.期臨床研究結束后8.藥物非臨床安全性評價必須符合 A.GMP B

3、.GSPC.GAP D.GLPE.GCP9.下列藥品屬于第二類精神藥品的是A.氯氨酮 B.鹽酸丁丙諾啡原料藥C.二氫埃托啡 D.三唑侖E.地西泮10. 丁丙諾啡舌下含片屬于A.麻醉藥品 B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品 D.醫療用毒性中藥E.醫療用毒性西藥11.某藥品的批準文號為“國藥準字Z20090009”，表示A.該藥品為2009年由國家食品藥品監督管理局批準的西藥新藥，其編號為0009B. 該藥品為2009年由藥品監督管理部門批準的中藥新藥，其編號為0009C. 該藥品為2009年由國家食品藥品監督管理局正式批準的中藥新藥，其編號為0009D. 該藥品為2009年由國家食品藥品監督管

4、理局批準的新藥E. 該藥品為藥品監督管理部門批準的新藥，其編號為2009000912.藥品分類儲存保管要求專放的藥品不包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.貴重藥品D.危險藥品E.退貨藥品13.藥品批發零售連鎖企業，年藥品銷售額應為A.2億元以上 B.5億元以上C.2億元以下 D.1億元以上E.5千元2億元14. 以下為不合理用藥的表現是A.因過敏而死亡 B.有病癥未得到治療C.有病癥未得到及時診斷 D.使用保健品E.患者因副作用而終止用藥15.開辦醫療機構必須依法取得A.醫療機構制劑許可證 B.醫療機構執業許可證C.醫療機構許可證 D.醫療機構準許證E.醫療機構執業準許證16.列入國家藥品標準的藥

5、品名稱為A藥品商品名稱 B藥品通用名稱C藥品專利名稱 D藥品普通名稱E藥品標準名稱17.第二類精神藥品處方保存期限為A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年18.下列屬于西藥毒藥品種的是A.阿托品 B.二氫埃托啡C.美沙酮 D.安鈉咖E.苯巴比妥19.執業藥師資格考試屬于A.職業資格準入考試B.執業資格準入考試C.藥學專業技術人員晉升職務考試D.藥學技術人員晉升主管藥師資格考試E.藥店人員執業考試20.生產、銷售劣藥，足以嚴重危害人體健康的 A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產D

6、.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金E.處2年以上7年以下有期徒刑，并處罰金得分 評卷人二、B型題（答案在前，試題在后，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復選用）A.國家食品藥品監督管理局 B.省級食品藥品監督管理局C.市級食品藥品監督管理局 D.縣級食品藥品監督管理局E.口岸藥品監督管理局21.藥品批準文號的核發單位是A22.藥品制劑批準文號的核發單位是B23.藥品廣告批準文號的核發單位是B24.麻醉藥品進口準許證的核發單位是AA.假藥 B.劣藥C.處方藥 D.非處方藥E.新藥25.所標明的功能主治超出規定范圍的是A26.藥品所含成分的含量不符合藥品標準規定的B27.擅自添加矯味

7、劑的藥品是B28.OTC藥品為DA.5年 B.不超過5年C.6年內 D.8年E.10年29.進口藥品注冊證有效期為A30.從事生產、銷售假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員不得從事藥品生產、經營活動的年限是E.10年31.對藥品生產企業生產的新藥品種設立的監測期為B.不超過5年32.新型化學成份藥品未披露的試驗數據，自獲得許可證明之日起給予保護的期限是C.6年內A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年33.戒毒用美沙酮處方保存B.2年34.麻醉用美沙酮處方保存C.3年35.安鈉咖處方保存C.3年36.麻醉藥品購用印鑒卡有效期為C.3年A.豹骨B.肉蓯蓉C.人參D.陳皮E.

8、魚腥草37.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是A.豹骨38.禁止采獵的野生藥材物種是A.豹骨39.資源嚴重減少的野生藥材物種是B.肉蓯蓉40.中藥材出口實行審批的品種是C.人參A化藥一類 B 化藥二類 C化藥三類 D化藥五類 E中藥、天然藥物五類41.未在國內外上市銷售天然物質中提取的新的有效單體及其制劑A42.已在國外上市銷售，但未在國內上市銷售的藥品改變給藥途徑制劑C43.未在國內上市銷售的從中藥天然藥物中提取的有效部位制成的制劑E44.已在國內上市銷售的藥品改變劑型，但不改變給藥途徑的制劑 DA.衛生行政部門 B.中醫藥管理部門 C發展與改革宏觀部門 D.工商行政部門 E.勞動與社會保

9、障部門45.負責組織中藥及民族藥的發掘、整理、總結工作的部門是 B46.負責藥品價格的監督管理工作的部門是C47.負責組織擬定基本醫療保險藥品的范圍及支付標準的部門是E48. 負責中藥和民族醫藥的技術標準的制定、修訂工作的部門是BA.藥品生產許可證和營業執照B.藥品經營許可證和營業執照C.藥品購銷記錄D.藥品購進記錄E.藥品經營許可證和GSP認證證書49.從事藥品經營必須具有B50.藥品批發企業必須建有真實、完整的C51.藥品零售企業必須建有真實、完整的D52.記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年的是CA.1年 B.2年 C.3年 D.5年 E.7年53.麻醉藥品處方至少保存C54.精

10、神藥品處方至少保存B55.對特定疾病有顯著療效的中藥品種的保護時間E56.從天然藥物中提取的有效物質及其特殊制劑的保護時間EA.期臨床試驗 B. 期臨床試驗C. 期臨床試驗 D. 期臨床試驗 E.藥品臨床試驗機構57.新藥上市后由申請人進行的應用研究是D58.治療作用確證階段是C59.申請新藥證書是在完成哪期臨床試驗之后C60.治療作用初步評價階段B得分 評卷人三、X型題（每個備選答案中有二個及以上正確答案，少選或多選均不得分61.以下藥品質量管理規范的名稱及其英文縮寫，正確的是A.藥品非臨床研究質量管理規范：GLPB.藥品生產質量管理規范：GAPC.藥品經營質量管理規范：GSPD.中藥材生產

11、質量管理規范（試行）：GMPE. 藥品臨床試驗質量管理規范: GCP62.執業藥師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備如下條件A.遵紀守法，遵守職業道德B.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作C.本科及以上藥學專業學歷D.取得執業藥師資格證書E.經執業單位同意63.根據關于建立國家基本藥物制度的實施意見，基本藥物應滿足的條件包括A適應基本醫療衛生需求B公眾可公平獲得C能夠保障供應D劑型適宜E價格合理64.衛生行政部門的主要職責有A.制定藥品、醫療器械規章，依法制定有關標準和技術規范B建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策C負責醫療機構中與實施藥品不良反應報告制度相關的管理制度D組織實施藥品分類管

12、理制度（是SFDA的職責）E制定國家基本藥物目錄（為藥品評價中心的職責）65.國家藥品監督管理部門對藥品進行監督管理的環節為A.研究B.生產C.經營D.使用E.檢驗66.藥品注冊申請包括：A.未在國內外上市銷售藥品的申請B.已上市藥品改變劑型及給藥途徑的藥品注冊申請C.處方藥申請D.已有國家標準藥品的申請E.在境外生產的藥在中國上市銷售的注冊申請67.藥品管理法規定，在銷售前或者進口時，必須經過指定的藥品檢驗機構檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是A.上市不超過5年的新藥品種B.首次在中國銷售的藥品C.國家藥品監督管理部門規定的生物制品D.國家藥品監督管理部門規定的抗生素制品E.國家藥品監督管理部

13、門規定的其他藥品68.氯胺酮屬于A.麻醉藥品 B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品 D.易制毒化學品E.醫療用毒性藥品69.調配處方時的“四查十對”指A查處方，對科別、姓名、年齡B查藥品，對藥名、劑型、規格、數量C查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量D查藥名，對用法用量E查用藥合理性，對臨床診斷70.下列哪種情況按無證經營處理A.有許可證但從事異地經營的B.鄉鎮衛生院進行經營性銷售的C.超范圍經營的D.藥品零售連鎖總店及門店只有一個藥品經營許可證的E.藥品銷售人員在其他企業兼職從事藥品銷售活動的得分 評卷人四、填空題1.藥品的質量特性包括：（安全性）、（ 有效性）、穩定性、均一性等方面。2.藥品管

14、理法規定，醫療機構配制的制劑，應當是（ 本單位臨床需要），而（ 市場上沒有供應）的品種。3.根據藥品管理法的規定，SFDA可以單獨制定、修訂的兩個規范為（藥品生產質量管理規范 ）和（藥品經營質量管理規范 ）。4.已獲中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內可以提出（注冊申請 ），SFDA對符合規定的，在其（ 專利期滿后 ）批準生產或進口。5. 根據藥品的安全性可將非處方藥分為甲、乙兩類，（ 甲 ）類非處方藥的安全性低于（ 乙 ）類非處方藥。6.藥品批發企業需經省級FDA審批，并頒給(藥品經營許可證 )，有效期為( 五年 )。7.藥品零售連鎖企業的配送中心是連鎖企業的（ 服務機構 ），

15、不得對該企業外部進行（ 批發、零售 ）。8.影響藥品質量的最大隱患是（ 原材料因素 ）和（ 方法因素 ）。9.藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為（ 內標簽 ）和（ 外標簽 ）。10. 基本醫療保險藥品目錄的遴選原則是“臨床必需，（安全有效），價格合理，使用方便，（中西藥并重）”。得分 評卷人五、名詞解釋1.非處方藥答：非處方藥是不需要憑醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。亦稱柜臺藥物，簡稱OTC，是指不需要醫師處方，消費者按藥品說明書可自行判斷和使用的安全有效的藥品，即消費者可根據自我掌握的醫藥知識，不需要醫師或其他醫務人員的指導，直接從藥房或藥店柜臺甚至超市購買的藥品。非處

16、方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥；非處方藥專用標識圖案為紅色和綠色，紅色專用標識用于甲類非處方藥，綠色專用標識用于乙類非處方藥藥品，其中乙類非處方藥可以在超市零售。2.麻醉藥品答：是指對中樞神經有麻醉作用，連續使用后易產生身體依賴性、能形成癮癖的藥品。3.最大持續量4.藥品質量公告答：藥品質量公告就是國家或各地方藥監局對市場流通的藥品進行抽檢，國家每年都有抽檢計劃，任務分配到各省級藥檢所完成，地方藥監局（省級、市級）的抽檢計劃一般是委托當地藥品檢驗所進行檢驗，抽檢的結果就是藥品質量公告。5.批生產記錄：一個批次的成品在整個生產過程的所有生產記錄，批生產記錄完整地記錄了該批產品的歷史以及與質量有關的情況。得分 評卷人六、簡答題1.劣藥的含義及藥品按劣藥論處的情形。2.藥品注冊的定義及藥品注冊申請類型。3.仿制藥申報與審批流程。參考答案：1.劣藥的含義及藥品按劣藥論處的情形。答：劣藥，指藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。以下情形的藥品按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不標明或更改生產批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規定的。2.藥品注冊的定義及藥品注冊申請類型。答：藥品注冊，指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程