1、1一、細則概況二、具體說明一、細則概況GSP認證檢查指導原則258批發企業180零售門店258連鎖總部180連鎖門店2014上海市GSP檢查評定細則4批發企業GSP認證檢查條款說明總條款數258項(259項)，其中第83條2項合并嚴重缺陷項目 *6 項為;主要缺陷項目 *107 項;一般缺陷項目 145 項;5政府監管：評定細則企業自律：指導原則2015年12月31日前，達到新版GSP要求許可與認證合并，認證（細則）向監管（標準）轉變注：缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/（對應缺陷項目總數-對應缺陷檢查項目合理缺項數）100%。檢查項目結果判定嚴重缺陷項目 主要缺陷項目 一般缺陷項

2、目0020%通過檢查0020%30%限期整改后復核檢查010%20%1不通過檢查010%010%20%0030%結 果 判 定6評定細則與日常監管嚴重缺陷項目”“不合格”；“主要缺陷項目” “限期改正”與2008年我局制定的上海市藥品經營質量管理規范認證管理實施細則相銜接 二、具體說明2014版評定細則條款分類條款數嚴重缺陷主要缺陷一般缺陷總則22質量管理體系1174機構和質量管理職責241311人員與培訓261214質量管理體系文件201712設施與設備321616校準與驗證963計算機系統8134采購17179收貨與驗收29722儲存與養護341222銷售8125出庫1376運輸與配送17

3、611售后管理8262013年評定細則條款分類條款數嚴重缺陷一般缺陷管理職責與文件19613人員與培訓15411設施與設備22418進貨1679收貨與驗收20515儲存與養護20515出庫與運輸1028銷售與售后服務1046102014版與2013年對比保留：人員與培訓、設施與設備、收貨與驗收、儲存與養護拆分：管理職責與文件質量管理體系、機構和質量管理職責、質量管理體系文件出庫與運輸出庫、運輸與配送銷售與售后服務銷售、售后管理轉換：采購進貨新增：總則、校準與驗證、計算機系統11沒有增加新的原則性要求總 則*00402藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1、企業人員應當如實回答

4、檢查人員提問，協助完成現場檢查。2、企業提供資料應客觀真實，不得隱瞞、編造。12做好內審。首次會議質量管理體系*00601企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。13*00801企業應當定期開展質量管理體系內審。企業應當每年至少開展一次質量管理體系內審。內審工作應由企業負責人或質量負責人牽頭組織，并在內審報告上簽字確認。*00802企業應當在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。1、關鍵要素包括：企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人變更、新增倉庫、增加經營范圍、重要設施設備等。2、企業許可證換證、GSP認證、發生重大質量事故時，應組

5、織開展質量管理體系內審。*00901企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。1、內審應有計劃、方案、標準（不低于本細則標準）、記錄（批準、實施情況）、結論，及跟蹤整改、采取預防措施等。2、企業應當根據有關法律法規、規范以及質量管理體系內審的要求，結合內審情況，及時對計算機系統進行升級，完善系統功能。全過程的管理關鍵要素中人員的變更，不是人員資歷、資質合規的檢查，而是是否履行崗位職責，是否落實了制度和操作手冊中的責任評定細則與內審標準14GSP內審審核時間審核組長，審核組成員審核目的：年度、重要人員調整、換證、

6、認證等審核范圍：總則、質量管理體系等（動態調整）審核依據：上海市藥品經營質量管理規范現場檢查評定細則（2014版）等（動態調整）審核部門：辦公室、人事、財務、質量、銷售、市場、倉儲等涉及藥品經營質量管理部門審核綜述及結論：審核范圍、審核情況、缺陷項目具體描述需說明情況糾正措施及完成情況審核結論審核組長批準意見15機構和質量管理職責*01602企業質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。16*01703質量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理。01704質量管理部門應當負責質量

7、信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案。1、藥品質量檔案包括藥品基本信息、質量標準、質量情況、經營情況、藥品抽驗情況等匯總信息。2、藥品質量檔案的品種范圍有：首次經營品種、主營品種（總代理總經銷）、本企業發生過質量問題的品種、藥品監督管理部門重點監控的品種、質量不穩定的品種、其它有必要建立質量檔案的品種。6103首營品種29*01710質量管理部門應當負責指導設定計算機系統質量控制功能，負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。質量管理部門應當履行以下職責：1、負責指導設定系統質量控制功能。2、負責系統操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。3、監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系

8、統。4、負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定。5、負責經營業務數據修改申請的審核，符合規定要求的方可按程序修改。6、負責處理系統中涉及藥品質量的有關問題。質量管理貫徹經營全過程質量管理人員數量的保證17人員與培訓*02301從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。企業應至少配備質量管理及藥品驗收（藥品委托第三方物流的企業除外）專職人員各一名。不等同于質量管理部門負責人1802402從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。不具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專、技校、職校以上學歷從事藥品銷售的人員，應持有購銷員上崗證。*02501企業應當對各崗位人

9、員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合規范的要求。企業從事藥品經營活動人員應經相關行業協會或食品藥品監督管理部門培訓考核，取得GSP合格證書后方可上崗。與藥品經營活動相關人員02702培訓工作應當做好記錄并建立檔案。培訓檔案應包括：1、年度培訓工作計劃。2、培訓方案。3、培訓實施。包括培訓時間、地點、內容（講義、提綱等）、人員（簽到單）。4、培訓考核（試卷）與匯總。 19*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、

10、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。委托運輸，培訓形式2003001質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。健康檔案包括：1、年體檢工作計劃。2、體檢合格證明原件(藥品健康證、食品健康證、醫院體檢報告等)。3、體檢匯總表。 不確定檢查項目。有和無。關于傳染病質量管理體系文件21*03101企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。體現企業經營范圍、經營規模*03701部門及崗位職責應當包括：（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息

11、管理等部門職責；（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（略）1、企業負責信息管理的部門應當履行職責包括：負責系統硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護；負責系統數據庫管理和數據備份；負責培訓、指導相關崗位人員使用系統；負責系統程序的運行及維護管理；負責系統網絡以及數據的安全管理；保證系統日志的完整性；負責建立系統硬件和軟件管理檔案。（略）上級集團，分子公司，系統外包設施與設備22*04704庫房應當配備自動監測、記錄庫房溫濕度的設備。1、藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當能夠真實反映倉庫溫濕度情況，并與驗證結論相一致。2、系統應

12、當自動生成溫濕度監測記錄，內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區類別等。3、系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據。4、在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據。5、當監測的溫濕度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。庫房與*05303相結合。驗證與自動監測終端數量及位置相結合04708庫房應當有驗收、發貨、退貨的專用場所。1、庫房應有驗收庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、退貨庫（區）。2、藥品待驗區域有明顯標識，并與其他區域有效隔離。3、待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求。4、驗收設施設備清潔，不得污染藥品。5、驗收作業按規

13、定配備藥品電子監管碼掃碼與數據上傳設備。6、經營中藥飲片的，應有中藥飲片零貨稱取庫（區）。7、疫苗、蛋白同化制劑、肽類激素等具有專門要求的藥品按相關規定執行。固定區域基礎上動態調整2304802直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。24*04903冷庫應當配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。1、冷庫具有自動調控溫濕度的功能。2、冷庫配置溫濕度自動監測系統。3、可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據。4、具有遠程及就地實時報警功能。5、可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。6、儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端數量及位置應當能夠真實反映倉庫溫濕度情況，并與驗證結論相

14、一致固體制劑冷藏*04907經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。1、冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。2、冷藏箱具有自動調控溫度的功能。3、保溫箱配備蓄冷劑以及必要的與藥品隔離的裝置。主動調控，根據蓄冷劑決定是否隔離25*05102冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。1、冷藏車具有自動調控溫度的功能。2、冷藏車配置溫度自動監測系統。（略）8、應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據。在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。1、車載冷藏箱及保溫箱配置溫度自動監測系統。2、可

15、實時采集、記錄（不傳送）運輸過程中的溫度數據。（略）4、每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。同一規格冷藏箱或保溫箱在相同運輸條件下，經驗證后可減少測點終端配置。（略）校準與驗證*05301企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。1、企業應每年校準或者檢定并建立記錄。2、驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準。3、校準儀器證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。不同于第三方驗證26*05303企業應當對儲運溫濕度監測系統進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。應提供經質量管理部門確認的驗證報告。溫濕度監測系統不限冷藏、冷凍儲存 鼓勵行業

16、協會建立驗證和內審指導意見或推薦標準計算機系統*05701企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。1、藥品委托第三方物流的企業，委托方應能掌握委托藥品的信息。即與之相適應的收貨驗收、儲存養護、出庫發貨等內容。2、企業應當建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統，能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，并符合電子監管的實施條件。第三方電子數據交流信息平臺，質量管理的責任27*05901計算機系統各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。（略

17、）3、修改各類業務經營數據時，操作人員在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統中予以記錄。（略）采購*06601企業采購藥品時應當向供貨單位索取發票。企業應在藥品驗收入庫后及時獲取發票。貨、票同行28*06701發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票上購貨單位地址應于許可證或營業執照地址相一致。收貨與驗收*07301藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。（略）冷藏、冷凍時間控制（啟運時間）收貨數量差異）29*07401冷藏、冷凍

18、藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。（略）7、應參照上海醫藥商業行業協會關于加強冷鏈藥品儲存運輸過程溫度控制的指導意見（滬醫商協201316號）做好冷藏、冷凍藥品管理。及時收集過程溫度08001驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。1、驗收應對照藥品實物。2、驗收人員在計算機系統采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收時限要求30*08101對實施電子監管的藥品，應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。1、應在藥品驗收入庫后及時將電子監管碼數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。2、采購藥品信息應按規定上傳上海市藥品實時監控平臺，上傳信息應真實、準確、及時。聯系人信息；見碼就掃儲存與養護*08502企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規定的貯藏要求進行儲存。計算機系統應當按照藥品的管理類別及儲存特性，顯示儲存的相應區域。陰涼與涼暗31*08604