1、Slide 1ISO/TS16949:2009 實施與認證Slide 2ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009是應用于汽車供應鏈認證的質是應用于汽車供應鏈認證的質量體系標準量體系標準: :TS-Technical SpecificationTS-Technical Specification即技術規范的即技術規范的意思；意思；TSTS基于基于ISO9001:2008ISO9001:2008，并在此基礎上增加了汽，并在此基礎上增加了汽車工業的特定要求；車工業的特定要求；強調過程方法的應用及過程有效性，包括過程強調過程方法的應用及過程有效性，包括過程的識別、定義、風險分析

2、、測量指標的策劃和的識別、定義、風險分析、測量指標的策劃和對過程業績的評審、過程的持續改進；對過程業績的評審、過程的持續改進；強調對產品特性的控制，包括產品特殊特性的強調對產品特性的控制，包括產品特殊特性的識別、產品功能和特性潛在失效的分析、控制識別、產品功能和特性潛在失效的分析、控制方法的建立、特性改變形成過程的變差的測方法的建立、特性改變形成過程的變差的測量和分析、減少變差的方法的應用；量和分析、減少變差的方法的應用；TS16949TS16949標準及特點標準及特點Slide 3強調核心工具（強調核心工具（FMEA、SPC、MSA、APQP、PPAP）在）在TS體系實施中的應用：包括體系實

3、施中的應用：包括APQP項目管理方法在新產品開發和引入中的應用，項目管理方法在新產品開發和引入中的應用， FMEA、SPC和和MSA在產品特性改變形成過在產品特性改變形成過程中的變差的預防、分析、控制和評審，程中的變差的預防、分析、控制和評審， PPAP在顧客對產品批準中的應用和組織對采在顧客對產品批準中的應用和組織對采購件批準中的應用；購件批準中的應用；強調對顧客特殊要求的管理，包括對顧客特殊強調對顧客特殊要求的管理，包括對顧客特殊要求的識別、實施和實施結果的評價；要求的識別、實施和實施結果的評價；強調持續改進：包括對特性和過程變差減少的強調持續改進：包括對特性和過程變差減少的持續改進、產品

4、和過程的持續改進、體系的持持續改進、產品和過程的持續改進、體系的持續改進、顧客滿意的持續改進。續改進、顧客滿意的持續改進。TS16949TS16949標準及特點標準及特點Slide 4國際汽車推動小組國際汽車推動小組(IATF-international Automotive Task Force) ISO質量管理和質量保證技術委員會質量管理和質量保證技術委員會(ISO/TC176)TS16949TS16949標準制定者標準制定者Slide 5汽車制造商汽車制造商:BMW, DaimlerChrysler, Fiat, Ford Motor Company, General Motors ，e

5、tc.和它們各自的行業協會和它們各自的行業協會:AIAG (美國美國), ANFIA (意大利意大利), FIEV (法國法國), SMMT (英國英國) 和和VDA-QMC (德國德國)IATFIATF的成員的成員Slide 6為汽車供應鏈建立質量體系為汽車供應鏈建立質量體系提供認證規則提供認證規則提供培訓提供培訓與相關機構聯系與相關機構聯系IATFIATF的作用的作用Slide 7以以ISO9001為基礎為基礎綜合了有關國家的汽車工業標準，綜合了有關國家的汽車工業標準， 如：如：VDA6.1（德國）（德國）AVSQ(意大利）意大利） QS9000 (美國美國) EAQF(法國法國) TS1

6、6949TS16949標準制定的基礎標準制定的基礎Slide 8QMSQMS演進演進BS 5750ISO 90001987ISO/TS16949: 2002ISO/TS16949-1999QS-9000AVSQVDA 6ISO 90012000EAFQISO 90012008ISO/TS16949: 2009ISO 90011994Slide 9TS16949TS16949的要求的要求 基礎基礎Fundamental行業行業Sector公司公司Company產品產品Product質量管理基本要質量管理基本要求求ISO9001:2008 汽車行業特殊要求汽車行業特殊要求 ISO/TS16949客

7、戶特殊要求客戶特殊要求產品特殊特性產品特殊特性Slide 10TS16949TS16949構成構成ISO/TS16949:2009 質量管理體系質量管理體系- 汽車行汽車行業生產件與相關服務件的組織實施業生產件與相關服務件的組織實施ISO9001:2008的特殊要求的特殊要求ISO/TS16949:2002 汽車行業認證方案汽車行業認證方案(第第三版三版/2008-10-01)ISO/TS16949:2009的過程方法的過程方法Slide 11全球汽車制造商及其供應鏈在質量管理領域全球汽車制造商及其供應鏈在質量管理領域 的協調一致的協調一致增強全球采購的信心增強全球采購的信心全球一致的全球一致

8、的IATFIATF第三方注冊方案第三方注冊方案, ,減少多次第三減少多次第三方認證方認證的需求的需求提高產品質量和過程能力提高產品質量和過程能力TS16949TS16949的優勢的優勢Slide 12持續改進持續改進缺陷預防缺陷預防 減少變差和浪費減少變差和浪費 提高客戶滿意度提高客戶滿意度TS16949的目的的目的Slide 13TS16949TS16949應用范圍應用范圍滿足滿足ISO/TS16949:2009要求的汽車供應鏈上要求的汽車供應鏈上的任何組織的任何組織(包括整車廠包括整車廠)都可以申請本標準的都可以申請本標準的認證認證/注冊注冊；Rules 3 (2008-10-1)條款條款

9、1.0規定：規定：“汽車汽車”指的是乘用車、輕型商用車、重型卡車、巴士、指的是乘用車、輕型商用車、重型卡車、巴士、摩托車；不包括工業和農業用車和非高速機動摩托車；不包括工業和農業用車和非高速機動車（如：礦山、森林、建筑車輛等）；車（如：礦山、森林、建筑車輛等）；現場或外部場所現場或外部場所(例如設計中心、公司總部和例如設計中心、公司總部和配送中心配送中心),因其支持現場而應構成現場審核的因其支持現場而應構成現場審核的一部分一部分,但不能獨立獲得關于但不能獨立獲得關于TS的認證。的認證。Slide 14TS16949認證要求認證要求所 有 的 質 量 要 求IATF 的認證方案顧 客 特 殊 要

10、 求滿 足 ISO/TS 16949Slide 15TS16949的刪減的刪減當組織沒有產品設計和開發職責當組織沒有產品設計和開發職責,只有與只有與7.3有關的部分是允許的刪減有關的部分是允許的刪減,但允許的刪但允許的刪減不包括制造過程的設計減不包括制造過程的設計可能發生不適用的情況可能發生不適用的情況,如顧客所有的工如顧客所有的工裝裝,與顧客的服務協議與顧客的服務協議Slide 16TS16949認證規則認證規則到目前到目前IATF對對TS16949的認證規則已更新的認證規則已更新兩次：兩次：第一版認證規則（即第一版認證規則（即Rules 1st Edition): 2002-03-19發布

11、發布第二版認證規則（第二版認證規則（ Rules 2nd Edition): 2004-05-31發布發布第三版認證規則（第三版認證規則（ Rules 3rd Edition): 2008-10-01發布發布Slide 17IATF對對TS16949的認證規則主要內容：的認證規則主要內容：IATF對認證機構的要求，包括認證機構獲得對認證機構的要求，包括認證機構獲得IATF認可和內部管理；認可和內部管理；認證機構與其顧客的合約要求；認證機構與其顧客的合約要求；認證機構資源要求，包括對審核員的選拔、培認證機構資源要求，包括對審核員的選拔、培訓、注冊和監督管理的要求；訓、注冊和監督管理的要求；TS1

12、6949審核流程的要求，包括審核人天的安審核流程的要求，包括審核人天的安排、審核策劃、認證注冊等的管理要求；排、審核策劃、認證注冊等的管理要求；證書的管理，包括證書取消流程等。證書的管理，包括證書取消流程等。TS16949認證規則認證規則Slide 18認證機構認證機構TS審核員的選拔：審核員的選拔：符合符合ISO19011:2002及認可機構要求的及認可機構要求的ISO9001:2008審核員審核員;至少實施了至少實施了6次次ISO9001:2008審核審核, 并且并且其中三次審核擔任組長其中三次審核擔任組長;掌握汽車工業核心工具知識掌握汽車工業核心工具知識;過往十年工作經歷中過往十年工作經

13、歷中,至少有六年在符合至少有六年在符合ISO/TS16949認證申請的企業全職工作認證申請的企業全職工作, 而且六年中有至少兩年從事質量管理工而且六年中有至少兩年從事質量管理工作。作。TS16949認證規則認證規則-對認證機構對認證機構TS審核員要求審核員要求Slide 19CB與顧客的認證協議，與顧客的認證協議， 需明確：需明確：顧客不能拒絕顧客不能拒絕IATF對對CB的見證審核；的見證審核；顧客不能拒絕顧客不能拒絕CB派出的內部見證審核員；派出的內部見證審核員；把任何可能影響體系滿足把任何可能影響體系滿足ISO/TS16949:2009要求的變化及時通知要求的變化及時通知CB, 變化包括變

14、化包括: 法規、財法規、財政狀況、所有權、組織和管理層、政狀況、所有權、組織和管理層、聯系地址、聯系地址、工廠位置、已認證的管理體系的實施范圍、工廠位置、已認證的管理體系的實施范圍、IATF推崇的主機廠顧客的特殊狀況、管理體系推崇的主機廠顧客的特殊狀況、管理體系及其過程的重大變化。及其過程的重大變化。TS16949認證規則認證規則Slide 20TS審核員資格獲取和維持：審核員資格獲取和維持：通過通過IATF組織的組織的TS審核員考試和評估；審核員考試和評估；新審核員在通過考試后的六個月內，認新審核員在通過考試后的六個月內，認證機構安排一次內部見證審核，其后每證機構安排一次內部見證審核，其后每

15、三年內至少一次內部見證審核；三年內至少一次內部見證審核；接受接受IATF抽樣的見證審核；抽樣的見證審核；每三個月至少一次每三個月至少一次TS審核，每年審核天審核，每年審核天數不少于數不少于10天；天；每年接受每年接受20小時以上持續教育。小時以上持續教育。TS16949認證規則認證規則-對認證機構對認證機構TS審核員要求審核員要求Slide 21認證三年一周期：認證三年一周期：首次認證的三年周期從第二階段現場審核的最首次認證的三年周期從第二階段現場審核的最后一天算起后一天算起, 換證審核類推；換證審核類推；監督審核按下列時間控制監督審核按下列時間控制: 以以DUE DATE換證審核時間控制：第

16、二階段現場審核的最后換證審核時間控制：第二階段現場審核的最后一天（一天（-3月月/ + 0月）月）證書三年一周期：從認證決定日期算起。證書三年一周期：從認證決定日期算起。TS16949認證規則認證規則-對認證機構對認證機構TS審核員要求審核員要求監督審核間隔監督審核間隔 6個月個月9個月個月12個月個月時間控制時間控制-1月月/ + 1月月-2月月/ + 1月月-3月月/ + 1月月Slide 22審核人天，按人天表計算：表略審核人天，按人天表計算：表略一審核人天：一審核人天：8小時，只有存在分班的企小時，只有存在分班的企業，安排審核其他班次時可延長到業，安排審核其他班次時可延長到10小小時；

17、時；用于驗證上次審核問題的時間不能算在用于驗證上次審核問題的時間不能算在審核人天當中；審核人天當中；審核語言需要翻譯時，人天增加審核語言需要翻譯時，人天增加20%；監督審核或換證審核擴充證書范圍時，監督審核或換證審核擴充證書范圍時，需適當增加人天。需適當增加人天。TS16949認證規則認證規則-對認證機構對認證機構TS審核員要求審核員要求Slide 23審核人天的減少：審核人天的減少：集團認證（多現場）可按下表減少集團認證（多現場）可按下表減少無產品設計職責可減少無產品設計職責可減少15%；在在VDA6.1+ISO9001基礎上升級可減少基礎上升級可減少50%；在在ISO9001基礎上升級可減

18、少基礎上升級可減少30%；外部場所已被其他認證機構審核所覆蓋；外部場所已被其他認證機構審核所覆蓋；TS16949認證規則認證規則-對認證機構對認證機構TS審核員要求審核員要求現場數量現場數量初次初次/換證可減少百分比換證可減少百分比2920%101930%20以上以上40%Slide 24審核組的組成：審核組的組成：審核人天超過審核人天超過5人天時，必須兩個審核員人天時，必須兩個審核員以上；以上；至少一位參與初次審核（或換證審核）至少一位參與初次審核（或換證審核）的審核員要參與認證周期內其后幾次的的審核員要參與認證周期內其后幾次的監督審核；監督審核；一個認證周期結束后，接下來的下一認一個認證周

19、期結束后，接下來的下一認證周期必須指派不同的審核員審核；證周期必須指派不同的審核員審核；上述情況不滿足時，需事先獲得上述情況不滿足時，需事先獲得IATF批批準準TS16949認證規則認證規則-對認證機構對認證機構TS審核員要求審核員要求Slide 25每次審核需涵蓋：每次審核需涵蓋：對供應商有對供應商有TS認證的所有汽車顧客的質量體認證的所有汽車顧客的質量體系要求，包括超出系要求，包括超出TS的特殊要求；的特殊要求；過程順序和相互關系，包括外部支持職能；過程順序和相互關系，包括外部支持職能；內外部績效；內外部績效；顧客反饋；顧客反饋；上次問題跟進；上次問題跟進；顧客組織變化；顧客組織變化；顧客

20、特殊要求，抽樣優先汽車廠特殊要求顧客特殊要求，抽樣優先汽車廠特殊要求TS16949認證規則認證規則-對認證和審核的要求對認證和審核的要求Slide 26認證范圍必須包括提供給要求認證范圍必須包括提供給要求ISO/TS16949:2009認證認證的的顧客的所有產品顧客的所有產品；支持功能支持功能因因支持現場支持現場而而必須被審核必須被審核，但，但不不能能獨立獲得獨立獲得TS認證認證；初次審核時，外部場；初次審核時，外部場所須先于制造現場完成審核。所須先于制造現場完成審核。設計職能無論在現場還是遠離現場設計職能無論在現場還是遠離現場,必須至必須至少每少每12個月進行一次監督審核。設計中心個月進行一

21、次監督審核。設計中心的審核必須覆蓋該中心完整的的審核必須覆蓋該中心完整的推崇推崇TS的顧的顧客客產品范圍產品范圍。TS認證只適用于顧客現場的一部分時，需認證只適用于顧客現場的一部分時，需事先獲得事先獲得IATF批準。批準。TS16949認證規則認證規則-對認證和審核的要求對認證和審核的要求Slide 27多現場認證多現場認證,所有現場必須被審核所有現場必須被審核,不允許不允許對現場進行抽樣對現場進行抽樣;每次審核必須包括制造等所有班次的活每次審核必須包括制造等所有班次的活動動;沒有設計職責的組織可以減少沒有設計職責的組織可以減少15%的現的現場審核人日場審核人日;如果審核范圍變更如果審核范圍變

22、更,審核必須按所需審核審核必須按所需審核人日的人日的100%應用應用,并且不允許對要求抽并且不允許對要求抽樣樣;TS16949認證規則認證規則-對認證機構對認證機構TS審核員要求審核員要求Slide 28不符合項管理：不符合項管理：CB須要求顧客確定根本原因分析、采取須要求顧客確定根本原因分析、采取明確的糾正行動，和實施系統的糾正措明確的糾正行動，和實施系統的糾正措施來消除報告的不符合。施來消除報告的不符合。CB評審上述證據；并在評審上述證據；并在90天內結案；天內結案；嚴重不符合在嚴重不符合在90天內到現場驗證。天內到現場驗證。TS16949認證規則認證規則Slide 29認證決議和認證證書

23、：認證決議和認證證書：認證決議必須在二階段審核或換證審核認證決議必須在二階段審核或換證審核得最后一天算起的得最后一天算起的120天內完成；天內完成；證書首頁列出顧客名稱和地址，證書首頁列出顧客名稱和地址，允許一允許一個現場多個名稱；個現場多個名稱；TS16949認證規則認證規則Slide 30符合性認證：符合性認證：適用于新的現場，或已有現場在要求適用于新的現場，或已有現場在要求ISO/TS16949認證或有此符合性要求的汽車顧客認證或有此符合性要求的汽車顧客的報價清單中；的報價清單中；已進行了內部體系審核和管理評審，有內外部績已進行了內部體系審核和管理評審，有內外部績效數據，但不具備效數據，

24、但不具備12個月的內審記錄和數據；個月的內審記錄和數據；完成初次審核（一階段完成初次審核（一階段+二階段）；二階段）；證書有效期證書有效期12個月，期間如獲得顧客訂單，可轉個月，期間如獲得顧客訂單，可轉為三年期認證，并審核人天可減少為三年期認證，并審核人天可減少50%;如沒有訂如沒有訂單單, 再次符合性認證再次符合性認證(只二階段審核只二階段審核),審核人天可減審核人天可減少少50%;TS16949認證規則認證規則Slide 31轉換認證轉換認證: 顧客在三年內沒有進行過認證轉換；顧客在三年內沒有進行過認證轉換； 在現有的不符合項在現有的不符合項100%解決前，現有證書在有效期；解決前，現有證

25、書在有效期； 所有的審核報告和不符合項提交新的所有的審核報告和不符合項提交新的CB評審；評審； 新的審核如分包，確保外部審核員沒有參加過前面的新的審核如分包，確保外部審核員沒有參加過前面的審核；審核； 轉換審核結束前，顧客不要終止與前面轉換審核結束前，顧客不要終止與前面CB的合同；的合同； 在前面在前面CB的監督審核或證書有效期之前，新的監督審核或證書有效期之前，新CB需完需完成轉換審核、關閉不符合，并做出認證決定；成轉換審核、關閉不符合，并做出認證決定； 新證書發出算起，新的三年周期開始；新證書發出算起，新的三年周期開始； 轉換審核的人天是換證審核的人天數。轉換審核的人天是換證審核的人天數。

26、TS16949認證規則認證規則Slide 32證書撤銷證書撤銷:撤銷證書需在啟動程序后的撤銷證書需在啟動程序后的110天內決議天內決議，該決議提前，該決議提前10天通知天通知IATF；集團認證方案中集團認證方案中, 撤銷證書只涉及受影響撤銷證書只涉及受影響的現場。的現場。TS16949認證規則認證規則Slide 33 一個審核員由一個認證公司轉到另一認一個審核員由一個認證公司轉到另一認證公司證公司,其原來認證的其原來認證的QS,VDA,ISO9001老客戶也跟隨他老客戶也跟隨他(她她)轉到新的認證公司轉到新的認證公司,并申請并申請TS升級認證升級認證,審核人天不適用于審核人天不適用于TS認證方

27、案中的條款認證方案中的條款4.9,即減少審核人即減少審核人天天IATF對對TS16949的解釋的解釋Slide 34TS現場審核分兩個階段完成，即：現場審核分兩個階段完成，即：Stage 1 一階段審核一階段審核Stage 2 二階段審核二階段審核從提出申請到獲取證書，從提出申請到獲取證書，TS整個認證過程整個認證過程分為下面的七個步驟：分為下面的七個步驟： T0、T1、T2、T3、T4、T5、T6TS16949認證流程認證流程Slide 35TS認證認證各階段各階段時間要求：時間要求：T0-組織提出申請的時間組織提出申請的時間T1-準備評審準備評審(即一階段審核即一階段審核)T2-現場審核現

28、場審核(即二階段評審即二階段評審)T3-現場審核結束現場審核結束T4-糾正措施提出及臨時審核報告糾正措施提出及臨時審核報告T5-糾正措施的實施和不符合項關閉糾正措施的實施和不符合項關閉T6-審核報告和認證決定審核報告和認證決定TS16949認證流程認證流程Slide 36目的目的: 為了判定為了判定TS認證準備是否充分認證準備是否充分;對（第二階段）審核策劃提供適當的信對（第二階段）審核策劃提供適當的信息。息。審核重點審核重點:驗證組織文件是否符合驗證組織文件是否符合ISO/TS16949：2009要求和顧客要求；要求和顧客要求；識別在組織確認報價后的任何變更；識別在組織確認報價后的任何變更；

29、TS16949第一階段審核第一階段審核Slide 37驗證用于計算審核人天數和解決任何分驗證用于計算審核人天數和解決任何分歧的信息；歧的信息；確認組織所有的過程順序和相互作用都確認組織所有的過程順序和相互作用都已經定義；已經定義；確認組織已經識別了分包的過程，并已確認組織已經識別了分包的過程，并已在質量體系中管理；在質量體系中管理；確認組織至少有過去確認組織至少有過去12個月的關鍵過程個月的關鍵過程績效指標和績效趨勢；績效指標和績效趨勢；確認任何現場或外部支持職能都已識別確認任何現場或外部支持職能都已識別， 并包含在體系中；并包含在體系中；TS16949第一階段審核第一階段審核Slide 38

30、確認審核外部場所的其他的認證機構是確認審核外部場所的其他的認證機構是IATF認可的認可的CB；確認組織已實施的體系及過程覆蓋了所確認組織已實施的體系及過程覆蓋了所有有ISO/TS16949：2009要求；要求；確認組織已實施的體系及過程已滿足所確認組織已實施的體系及過程已滿足所有顧客特殊要求。有顧客特殊要求。確認組織是否使用過程方法進行了內審確認組織是否使用過程方法進行了內審和管理評審和管理評審, 并且內審和管理評審覆蓋了并且內審和管理評審覆蓋了12個月的過程績效。個月的過程績效。TS16949第一階段審核第一階段審核Slide 39對準備的判定基于兩個基本的原則：對準備的判定基于兩個基本的原

31、則：I 是否滿足了是否滿足了ISO/TS16949:2002 第三版第三版認證認可規則附錄認證認可規則附錄1的要求的要求; 如果沒有滿如果沒有滿足足, 則階段則階段1審核判定審核判定”組織準備不充分組織準備不充分”, 然后組織回到然后組織回到T0階段階段(即重新申請即重新申請)II 組織是否滿足組織是否滿足ISO/IEC17021附錄附錄A的的要求要求; 如果在階段如果在階段1審核期間審核期間, 發現組織對發現組織對管理體系有效實施方面有嚴重不符合管理體系有效實施方面有嚴重不符合, 則則階段階段1審核判定審核判定”組織準備不充分組織準備不充分”, 然后然后組織回到組織回到T0階段階段(即重新申

32、請即重新申請)TS16949第一階段審核第一階段審核Slide 40目的目的:驗證體系實施的有效性驗證體系實施的有效性, 并滿足并滿足ISO/TS16949:2009和顧客特殊要求；和顧客特殊要求；識別所有的審核發現和改進的機會。識別所有的審核發現和改進的機會。審核重點審核重點:遵循組織對其體系的所有過程的識別、順序和遵循組織對其體系的所有過程的識別、順序和相互作用的定義展開過程審核相互作用的定義展開過程審核;基于風險基于風險, 特別是顧客已識別的問題特別是顧客已識別的問題, 以確定審以確定審核的路徑和優先順序展開過程審核核的路徑和優先順序展開過程審核;TS16949第二階段審核第二階段審核S

33、lide 41了解并確認：了解并確認：組織質量管理體系的特征；組織質量管理體系的特征；業務計劃和質量目標；業務計劃和質量目標；過程的關鍵測量準則；過程的關鍵測量準則；對體系和過程有效實施的承諾；對體系和過程有效實施的承諾；對體系和過程有效實施的結果和改進的內部溝對體系和過程有效實施的結果和改進的內部溝通和實施；通和實施；對體系和過程績效的評審和持續改進；對體系和過程績效的評審和持續改進；對顧客要求（包括特殊要求）的理解和實施。對顧客要求（包括特殊要求）的理解和實施。TS16949第二階段審核第二階段審核Slide 42 關注體系和過程的績效結果、顧客滿意、持續改進的關注體系和過程的績效結果、顧

34、客滿意、持續改進的措施和效果措施和效果; ; 確認體系符合了確認體系符合了ISO/TS16949ISO/TS16949的要求和適用的顧客特殊的要求和適用的顧客特殊要求；要求； 過程審核的要點：過程審核的要點：過程的定義：活動、輸入、輸出、所有者、測量指標過程的定義：活動、輸入、輸出、所有者、測量指標過程的支持過程過程的支持過程: :過程輸入的提供過程、過程輸出的接過程輸入的提供過程、過程輸出的接受過程、提供資源受過程、提供資源/ /人員培訓人員培訓/ /文件支持文件支持/ /監視測量的過監視測量的過程等；程等；過程的接口過程的接口: :過程輸入的提供者、過程輸出的接受者、過程輸入的提供者、過程

35、輸出的接受者、支持支持/ /管理過程的所有者等；管理過程的所有者等；過程活動和接口的風險過程活動和接口的風險: :過程活動的潛在失效、過程輸過程活動的潛在失效、過程輸入的潛在失效、過程輸出的潛在失效等；入的潛在失效、過程輸出的潛在失效等；顧客特殊要求顧客特殊要求: : 顧客對體系的特殊要求（涉及各個過顧客對體系的特殊要求（涉及各個過程），顧客指定的特殊特性和符號、關鍵過程的過程程），顧客指定的特殊特性和符號、關鍵過程的過程能力、退貨能力、退貨PPMPPM等等; ;TS16949第二階段審核第二階段審核Slide 43過程審核的要點：過程審核的要點：特殊特性特殊特性(顧客指定的以及組織識別的產品

36、特性、過程顧客指定的以及組織識別的產品特性、過程參數參數)的識別和傳遞的識別和傳遞: Characteristics Matrix、FMEAs、控制計劃、控制計劃(Control Plan)、作業指導書、作業指導書(Instructions);對特殊特性的控制：監視和測量、對特殊特性的控制：監視和測量、SPC統計分析、測統計分析、測量系統量系統MSA;過程衡量指標和測量結果：內部業績指標過程衡量指標和測量結果：內部業績指標(成本的、效成本的、效率的、過程能力的、質量損失的率的、過程能力的、質量損失的), 外部業績指標外部業績指標(顧客顧客滿意度滿意度, 用戶失效率用戶失效率, 退貨退貨PPM)

37、。過程的持續改進：過程有效性的評價、過程改進機會過程的持續改進：過程有效性的評價、過程改進機會的識別、過程績效的改進計劃、過程改進計劃的實施的識別、過程績效的改進計劃、過程改進計劃的實施和效果評價。和效果評價。TS16949第二階段審核第二階段審核Slide 44Based on sampling, QMS & process implementation related documents & records, process key performance of the past 12 month is the minimum (基于抽樣的基于抽樣的審核審核-體系運行及過程

38、活動所涉及的人體系運行及過程活動所涉及的人/機機/料或料或產品產品/法法/環的文件和記錄環的文件和記錄, 范圍包括范圍包括12月過程績月過程績效效);Using the Automotive Process Approach(使用汽車工業過程化的審核方法使用汽車工業過程化的審核方法);Process designed to review effectiveness of process in practice(針對過程實施的有效針對過程實施的有效性性);TS16949審核方法審核方法Slide 45Evidence collection(證據收集證據收集):Observe activities

39、 (查看查看);Visit and communicate with process owner & employee representatives (提問和溝通提問和溝通);Read documents & records (閱讀文件閱讀文件和記錄和記錄).TS16949審核方法審核方法Slide 46Documented Q-manual & procedures(文件文件化的質量手冊和程序文件化的質量手冊和程序文件);process interaction maps, e.g. process map, matrix map ( 過程關系圖過程關系圖, 如如:

40、過程圖和過程圖和矩陣圖矩陣圖);Process description & risk analysis, e.g. octopus map & turtles map (過程描述和風過程描述和風險分析險分析, 如章魚圖如章魚圖/烏龜圖烏龜圖); List of qualified ISO/TS internal auditors (內部內部TS審核員清單審核員清單和能力評價和能力評價); Audit plan as per ISO/TS16949 (internal process-approach audit) (基于過程方法的基于過程方法的內內部審核計劃部審核計劃, 包括體

41、系包括體系/產品和制造過程產品和制造過程); TS16949審核前需提交的資料審核前需提交的資料Slide 47Audit report and action catalog from internal audit (measures closed) (審核報告審核報告和已經驗證有效的內部審核不符合項的糾正報和已經驗證有效的內部審核不符合項的糾正報告告, 包括體系包括體系/產品產品/制造過程制造過程); Management review, including results and corrective action (管理評審報告管理評審報告, 包括管理決包括管理決議和改善計劃議和改善計劃

42、);List of customers with customer-specific requirements, including Customers given “Supplier codes”. (顧客清單和顧客特殊要求顧客清單和顧客特殊要求明細明細, 包括顧客給定的包括顧客給定的供方代碼供方代碼).TS16949審核前需提交的資料審核前需提交的資料Slide 48 Q-objective/key process indicators & performance trends cover the past 12 months, including the followings (

43、質量目標質量目標/關鍵過程業績指關鍵過程業績指標和過去標和過去12個月的達成趨勢個月的達成趨勢, 包括以下各項包括以下各項) : Status of customer complaints and, where appropriate, PPM trends (顧客投訴和退貨顧客投訴和退貨PPM); Trends in own customer-satisfaction evaluation and evaluation by key customers, e.g. scorecards (顧客滿意顧客滿意趨勢和主要顧客的評分趨勢和主要顧客的評分); Trends in employee mo

44、tivation and awareness (員工激勵員工激勵和質量意識方面的不斷提升的趨勢和質量意識方面的不斷提升的趨勢); Trends in supplier performance, e.g. quality, on-time delivery ( 供應商業績趨勢供應商業績趨勢);TS16949審核前需提交的資料審核前需提交的資料Slide 49 Q-objective/key process indicators & performance trends, including the followings (質質量目標量目標/關鍵過程業績指標和達成趨勢關鍵過程業績指標和達成

45、趨勢, 包括以下各項包括以下各項) : Trends in operating performance, including targets (minimum of 3), examples (12個月的內個月的內部運行業績趨勢部運行業績趨勢, 可以包括可以包括):Quality costs (質量成本質量成本);Sales (銷售業績銷售業績);Process capability (過程能力過程能力);Inventory turnover times (庫存周轉率庫存周轉率);Machine downtimes (設備故障率設備故障率);Field failures (產品在售后市場的故障

46、率產品在售后市場的故障率);Delivery performance (交付業績交付業績). TS16949審核前需提交的資料審核前需提交的資料Slide 50質量體系缺項或完全不滿足質量體系缺項或完全不滿足ISO/TS 16949:2009 的某個要求。若對于某項要的某個要求。若對于某項要求存在多個一般不合格求存在多個一般不合格,可能導致整個體可能導致整個體系無法運行系無法運行,則同樣被視為是嚴重不符合。則同樣被視為是嚴重不符合。任何可能導致不合格品裝運的不合格。任何可能導致不合格品裝運的不合格。任何可能導致產品或服務失效或預期的任何可能導致產品或服務失效或預期的使用性能嚴重降低的不合格。使

47、用性能嚴重降低的不合格。根據判斷和經驗表明根據判斷和經驗表明,很可能導致質量管很可能導致質量管理體系失效或嚴重降低過程和產品控制理體系失效或嚴重降低過程和產品控制能力的不合格能力的不合格。嚴重不符合項定義嚴重不符合項定義Slide 51不符合符合ISO/TS 16949:2009,但根據判斷但根據判斷和經驗不太可能導致質量體系失效或降和經驗不太可能導致質量體系失效或降低過程和產品的控制能力低過程和產品的控制能力;組織文件化質量體系的某一部分不符合組織文件化質量體系的某一部分不符合ISO/TS 16949:2009;在某公司質量體系中發現的某個條款的在某公司質量體系中發現的某個條款的單個失誤。單

48、個失誤。一般不符合項定義一般不符合項定義Slide 52改善機會（改善機會（OFI）：）： OFI(Opportunity for Improvement), 指的是當審核到的證據顯示指的是當審核到的證據顯示TS相關要求相關要求已經有效實施，但根據審核員過往的經已經有效實施，但根據審核員過往的經驗和知識告訴我們通過更改方法和流程驗和知識告訴我們通過更改方法和流程可以提高過程效率或有效性。可以提高過程效率或有效性。改善機會改善機會(OFI)Slide 53Possible outcomes of assessment (TS認證認證可能的審核結論可能的審核結論):Recommended(推薦推薦)Open(待結案待結案)Not Recommended (不推薦不推薦)Conversion from Open verdict(待結案可轉待結案可轉換成換成) :to Recommended(推薦推薦)to Not Recommended(不推薦不推薦)注意注意: 1. possible early termination(可能提前終止審核可能提前終止審核); 2. No certification with open nonconformities (不符項不符項未關閉不能發證未關閉不能發證).TS16949認證審核結論認證審核結論Sl