1、超聲波臭氧霧化婦科治療儀1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲波臭氧霧化婦科治療儀的分類與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲波臭氧霧化婦科治療儀（以下簡稱治療儀），該治療儀利用臭氧殺菌原理，對婦科陰道炎和宮頸炎；肛腸；傷口等進(jìn)行治療沖洗、清潔之用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2829-20

2、02周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14710-93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號醫(yī)療器械說明

3、書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局2004.7.8）消毒技術(shù)規(guī)范（國家衛(wèi)生部2002年版）3分類與標(biāo)記3.1分類3.1.1按醫(yī)療器械分類目錄，治療儀屬手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具（代碼為6854）,管理類別II類。3.1.2按醫(yī)用電氣設(shè)備安全分類，治療儀屬II類B型可普通設(shè)備。3.2結(jié)構(gòu)治療儀由主機(jī)和治療、沖洗組件組成。3.2.1主機(jī)包括有：a）殼體由工程塑料制成；b）03發(fā)生器及輸出口；c）純氧輸入口；d）儲液瓶；容量4500ml；制造材料：丙烯臘睛-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）；e）加熱和調(diào)溫裝置；f）過熱保護(hù)器；g）缺水保護(hù)；h）電源線。3.2.2沖洗、治療組件磁化

4、沖洗手柄、治療手柄、治療頭、超聲波霧化器、沖洗頭、女用外陰治療盤、男用治療套、連接導(dǎo)管等組成）。見圖1。131415161718192021123456789101112223'YZB/粵-2007女用外陰治療盤3.2.3沖洗頭、治療頭外型尺寸見圖2。單位為毫米42（圖1）1、主機(jī)9、超聲波霧化器17、沖洗連接桿2、操作面板10、抽屜把手18、沖洗手柄3、溫度顯示窗11、沖洗瓶抽屜19、沖洗手柄固定架4、調(diào)溫開關(guān)12、透視窗20、不銹鋼軟管5、制沖洗液開關(guān)13、婦科治療頭21、治療接口6、沖洗開關(guān)14、治療手柄22、沖洗接口7、治療定時(shí)開關(guān)15、治療手柄固定架8、治療定時(shí)顯示窗16、婦

5、科沖洗頭041834'YZB/粵-2007沖洗頭圖2治療頭3.2.4連接管a) 連接管結(jié)構(gòu)：b) 內(nèi)管：外徑X內(nèi)徑X長度C(8mm±2mm)XC(6mm±lmm)X(2000mm±10mm)c) 外護(hù)套：外徑X內(nèi)徑X長度C(16mm±2mm)XC(14mm±lmm)X(2000mm±10mm)d) 制造材料：內(nèi)管為透明PVC膠管，外管為不銹鋼護(hù)套。3.2.5加熱和調(diào)溫裝置a) 發(fā)熱管接觸液體的材料為304不銹鋼；b) 溫度調(diào)節(jié)在1938°C之間；c) 設(shè)定加溫時(shí)，允許實(shí)際溫度向上漂移值34C；b) 沖洗開關(guān)打開時(shí)發(fā)熱

6、管電源應(yīng)被安全切斷。3.2.6過熱保護(hù)器a) 溫控器故障時(shí)，水溫在43-45C時(shí)熱保護(hù)器應(yīng)能有效動(dòng)作；b) 過熱保護(hù)器在保護(hù)動(dòng)作后，機(jī)器應(yīng)有聲音或燈光報(bào)警提示；c) 過熱保護(hù)器在水溫降到38C時(shí)應(yīng)能自動(dòng)復(fù)位。3.2.7缺水保護(hù)裝置儲液瓶的水位低于1000ml時(shí)，缺水保護(hù)器應(yīng)能有效切斷發(fā)熱管電源；3.2.8磁化器a) 為片狀物；b) 長X寬X厚26mmX14mmX4mm；c) 制造材料：釹鐵硼粉末冶金。3.2.9沖洗頭制造材料聚乙烯(PE).3.3型號標(biāo)記3.3.1標(biāo)記方法FJ-00口口設(shè)計(jì)序號(以A、B標(biāo)記)；產(chǎn)品代號(以7、8標(biāo)記)；企業(yè)代號。3.3.2包含型號與結(jié)構(gòu)差異6'YZB/

7、粵-2007FJ-007A尺寸（長X寬乂高=47X38X86）單位為cm厘米，移動(dòng)帶霧化治療帶沖洗型，沖洗瓶外掛，手動(dòng)加水，氣壓推動(dòng)沖洗，帶自動(dòng)恒溫，功率W650W；FJ-007B尺寸（長X寬乂高=47X38X87）單位為cm厘米，移動(dòng)帶霧化治療型，無沖洗功能，功率W50W；FJ-007C尺寸（長X寬乂高=31X15X24.5）單位為cm厘米，便攜手提霧化治療型，帶手壓式?jīng)_洗器，功率W50W；FJ-007D尺寸（長X寬乂高=22.6X16X10）單位為cm厘米，家用豪華霧化治療型，帶手壓式?jīng)_洗器，功率W30WFJ-008A尺寸（長X寬乂高=57X48X95.5）單位為cm厘米，豪華移動(dòng)霧化治療

8、帶沖洗型，帶純氧接口、沖洗瓶內(nèi)藏，手動(dòng)加水，氣壓推動(dòng)沖洗，帶自動(dòng)恒溫，功率W650W；FJ-008B尺寸（長X寬乂高=57X48X95.5）單位為cm厘米，豪華移動(dòng)霧化治療帶沖洗型，帶純氧接口、沖洗瓶外掛，手動(dòng)加水，氣壓推動(dòng)沖洗，帶自動(dòng)恒溫，功率W650W；FJ-008C尺寸（長X寬乂高=57X48X95.5）單位為cm厘米，豪華移動(dòng)霧化治療帶沖洗型，帶純氧接口、沖洗瓶內(nèi)藏，自動(dòng)過濾加水，氣壓推動(dòng)沖洗，自動(dòng)恒壓、恒溫，功率W650W。3.4 治療儀平均無故障時(shí)間應(yīng)不小于2000h。3.5 霧化器產(chǎn)生的霧粒直徑分布直徑1pm5pm的霧粒所占比例大于60%4要求4.1 治療儀正常工作條件：a）環(huán)境

9、溫度5°C40°C；b）相對濕度80%；c）大氣壓力86kPa106kPa；d）電源a.c.220V±22V、50Hz±1Hz。4.2 安全要求應(yīng)符合附錄A的要求。4.3 使用性能4.3.1沖洗用氣泵輸出壓力應(yīng)為70120kPa±3%。4.3.2沖洗用氣泵輸出流量應(yīng)為1.53L/min。4.3.3 沖洗頭出水流量應(yīng)為0.6-3L/min±5%。4.3.4 沖洗水壓力應(yīng)70-120kPa±3%。4.3.5密合性7'YZB/粵-2007儲液瓶應(yīng)有良好的密合性，正常工作狀態(tài)下應(yīng)無漏液現(xiàn)象。4.3.6 磁感應(yīng)強(qiáng)度永磁體表面最

10、大磁感應(yīng)強(qiáng)度應(yīng)不低于0.1T。4.3.7 臭氧產(chǎn)量沖洗系統(tǒng)空氣源時(shí)應(yīng)在600mg/h±20mg/h范圍內(nèi)；氧氣源時(shí)應(yīng)為2000mg/h±20mg/h.。治療系統(tǒng)空氣源時(shí)應(yīng)在300mg/h±15mg/h范圍內(nèi)；氧氣源時(shí)應(yīng)為1000mg/h±15mg/h.。4.3.8 治療氣體流量應(yīng)在2.5L/min8L/min。4.3.9消毒、殺菌效果a) 治療儀作用10min后，對金黃色葡萄球菌的殺滅對數(shù)值應(yīng)大于5;b) 治療儀作用20min后，對白色念珠菌的殺滅對數(shù)值應(yīng)大于5;c) 治療儀作用10min后，對大腸桿菌的殺滅對數(shù)值應(yīng)大于5。4.4外觀與結(jié)構(gòu)4.4.1 治

11、療儀外形應(yīng)端正，表面光潔，色澤均勻，無鋒棱毛刺。4.4.2 注塑件應(yīng)無劃痕，裂紋，氣泡及灌注物溢出。4.4.3 治療儀的文字符號應(yīng)清晰完整。4.4.4 儲液瓶外表面每500ml應(yīng)有短劃線標(biāo)志，每1000ml應(yīng)有長劃線標(biāo)志。4.4.5 治療儀主機(jī)的開關(guān)、調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無松動(dòng)。4.4.6 治療儀的腳輪中，應(yīng)至少有兩個(gè)具有掣動(dòng)裝置。4.5 化學(xué)性能4.5.1重金屬檢驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過質(zhì)量濃度P(Pb2+=lug/ml的標(biāo)準(zhǔn)對照液。4.5.2酸堿度治療儀的溶出物檢驗(yàn)液和空白液pH之差應(yīng)不超過1.5。4.6 治療儀生物性能a) 細(xì)胞毒性試驗(yàn)評分應(yīng)不大于(1)，即允許有輕微細(xì)胞毒性；b

12、) 遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)應(yīng)無致敏；c) 陰道刺激試驗(yàn)刺激指數(shù)平均記分不大于4，即允許反應(yīng)程度為極輕。4.7 環(huán)境試驗(yàn)要求治療儀的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-93中氣候環(huán)境試驗(yàn)II組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)II組的要求，運(yùn)輸試驗(yàn),電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)分別符合GB/T14710-93中第3章、第4章的要求。4.8 尺寸應(yīng)符合3.2.3、3.2.4的規(guī)定。4.9 超聲波性能要求a)功率應(yīng)為22W±10%，頻率應(yīng)為(1.7MHz)±10%；b）霧化率：不小于0.3ml/min。4.10儲液瓶a）儲液瓶各連接處應(yīng)能承受20N的靜拉力，持續(xù)20s不斷裂；b）儲液瓶在160kPa±

13、3kPa工作壓力不爆裂。5 試驗(yàn)方法5.1安全試驗(yàn)見附錄A。5.2使用性能試驗(yàn)5.2.1工作壓力和泄露檢測按正常步驟把沖洗瓶與主機(jī)連接好，把沖洗瓶中加60%的清水，開通到制液工作狀態(tài)，擰緊沖洗瓶蓋，觀察瓶內(nèi)曝氣情況，正常情況下氣泡是由多到少，此時(shí)按下沖洗開關(guān)，在沖洗手柄上接上壓力表觀察壓力顯示（應(yīng)為70-120KPa,符合4.3.4的要求），此時(shí)關(guān)閉制液開關(guān)，停留5分鐘，壓力表顯示的壓力應(yīng)保持不變。5.2.2沖洗出水量按5.2.1方法，在壓力達(dá)到預(yù)定值后，操作手柄往有刻度的容器內(nèi)沖1分鐘的水，觀察水量，正常在0.63L/分鐘，符合4.3.3的要求。5.2.4密封性按5.2.1及5.2.2試驗(yàn)時(shí)

14、，目力觀察各部件連接處，結(jié)果應(yīng)符合4.3.5的要求。5.2.5 磁感應(yīng)強(qiáng)度用特斯拉計(jì)測量磁性手柄表面的磁感應(yīng)強(qiáng)度，取其最大值，結(jié)果應(yīng)符合4.3.6的要求。5.2.6 臭氧產(chǎn)量a）將治療儀臭氧輸出口與輸氣管連接，使其氣體輸入到0.25m3（0.5mX0.5mX1m）的容器內(nèi)，并記錄時(shí)間，用臭氧測試儀探測容器內(nèi)臭氧濃度（百萬分之一），用公式（1）計(jì)算臭氧產(chǎn)量，結(jié)果應(yīng)符合4.3.7的要求。臭氧產(chǎn)量C=臭氧測試儀顯示濃度ppmX2.14X（1/0.25）X（通臭氧時(shí)間/60）（1）5.2.7 氣體流量治療儀臭氧輸出口連接輸氣管，輸氣管另一端接上氣體流量計(jì)，啟動(dòng)主機(jī)，待氣體流量穩(wěn)定后，取流量計(jì)數(shù)值，結(jié)果

15、應(yīng)符合4.3.2和4.3.8的要求。5.2.8 消毒、殺菌效果試驗(yàn)按附錄B的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.3.9的要求。5.3外觀與結(jié)構(gòu)以目力觀察,手感檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。5.4 化學(xué)性能試驗(yàn)5.4.1檢驗(yàn)液的制備按GB/T14233.11998中規(guī)定制備檢驗(yàn)液（表1序號六方法）。5.4.2 重金屬按GB/T14233.11998中5.6.1的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.5.1的要求。5.4.3 酸堿度按GB/T14233.11998中5.4.1的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.5.2的要求。5.5 生物評價(jià)試驗(yàn)按下列方法進(jìn)行或提供有效文件。5.5.1 細(xì)胞毒性試驗(yàn)按GB/T16886.5-2003中

16、8.3的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.5a）的要求。5.5.2 遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)按GB/T16886.10-2005中第7章的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.5b）的要求。5.5.3 陰道刺激試驗(yàn)按GB/T16886.10-2005中附錄B的B.7規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.5c）的要求。5.6 環(huán)境試驗(yàn)治療儀環(huán)境試驗(yàn)的順序和試驗(yàn)方法按GB/T14710-93規(guī)定進(jìn)行，其試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)要求及檢測項(xiàng)目見表1。結(jié)果應(yīng)符合4.7的規(guī)定。5.7 尺寸以通用或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.8的規(guī)定。5.8 超聲波性能試驗(yàn)a）用功率測量儀和萬用表測量應(yīng)符合4.9a）的要求。b）在正常開機(jī)狀態(tài)下收集1min的霧化

17、量結(jié)果應(yīng)符合4.9b）的要求。5.9 儲液瓶試驗(yàn)a）用拉力器作用儲液瓶各連接處20N持續(xù)20s結(jié)果應(yīng)符合4.10a）的要求；b）在輸水管與沖洗頭的連接外接入三通，并接入水壓力表，貯液瓶裝入60%水，連接好治療儀各部件后，外接壓壓力源，結(jié)果應(yīng)符合4.10b）的要求。表1試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測項(xiàng)目備注箱內(nèi)試驗(yàn)時(shí)間h箱內(nèi)運(yùn)行時(shí)間h箱內(nèi)恢復(fù)時(shí)間h初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)a.c.l98Va.c.242V常溫試驗(yàn)一一一全性能一一一一一額定工作低溫試驗(yàn)1一一一一4.3.64.3.6一通電低溫貯存試驗(yàn)4一4一一4.3.6一一一額定工作高溫試驗(yàn)14一一4.3.64.3.6一4.3.6通電高溫貯

18、存試驗(yàn)4一4一一4.3.6一一一額定工作濕熱試驗(yàn)4一一一一4.3.6一一通電濕熱貯存試驗(yàn)48一24一一4.3.6一一一振動(dòng)、碰撞試驗(yàn)一個(gè)試驗(yàn)方向、正常工作狀態(tài)一一4.4一一一運(yùn)輸試驗(yàn)正常包裝狀態(tài)一一全性能（4.6除外）一一一6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 治療儀應(yīng)由制造單位技術(shù)檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可提交驗(yàn)收。6.2 治療儀的驗(yàn)收分為出廠檢驗(yàn)和周期檢驗(yàn)（型式試驗(yàn)或例行試驗(yàn)）。6.3出廠檢驗(yàn)出廠檢驗(yàn)應(yīng)每臺必檢，檢驗(yàn)項(xiàng)目為4.3、4.4、4.8、4.9。所檢項(xiàng)目均應(yīng)合格。6.4周期檢驗(yàn)6.4.1 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行周期檢驗(yàn)a）新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b）連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；c）間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí)；d）在設(shè)計(jì)

19、、工藝或材料有重大改變時(shí)；e）國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)。6.4.2 周期檢驗(yàn)應(yīng)按GB/T2829-2002的規(guī)定進(jìn)行。6.4.3 周期檢驗(yàn)應(yīng)從逐臺檢查合格品中抽取樣機(jī)。6.4.4 周期檢驗(yàn)采用判別水平為II的一次抽樣方案，其不合格分類、檢驗(yàn)項(xiàng)目、判定數(shù)組和不合格質(zhì)水平（AQL）按表2的規(guī)定。表2不合格分類B類C類檢驗(yàn)分類組III檢驗(yàn)項(xiàng)目4.34.54.74.44.8判定數(shù)組n=2AC=0、Re=1n=2AC=1、Re=2不合格質(zhì)量水平(RQL)651206.4.5周期檢驗(yàn)后，應(yīng)是本周期內(nèi)所有檢驗(yàn)組周期檢驗(yàn)均應(yīng)合格，否則就認(rèn)為周期檢驗(yàn)不合格。6.5安全檢驗(yàn)規(guī)則見附錄A。6.6生物

20、學(xué)評價(jià)6.6.1 在下列任一情況下，應(yīng)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)：a) 作為新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b) 材料來源或技術(shù)條件改變時(shí)；c) 配方、工藝改變時(shí)；d) 貯存期內(nèi)產(chǎn)品中的任何變化時(shí)；e) 治療儀用途改變時(shí)；f) 有跡象表明治療儀用于人體會(huì)產(chǎn)生不良作用時(shí)6.6.2檢驗(yàn)項(xiàng)目為4.6。6.6.3檢驗(yàn)方法可按下列之一進(jìn)行：a)按5.5的規(guī)定逐項(xiàng)進(jìn)行試驗(yàn)；b) 由供貨方提供法定的“第三方”檢測報(bào)告；c) 檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。6.6.4判定所檢驗(yàn)的項(xiàng)目均應(yīng)合格。7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存7.1標(biāo)志7.1.1 每臺治療儀在適當(dāng)明顯位置應(yīng)有下列標(biāo)志a) 制造單位名稱、商標(biāo)；b) 產(chǎn)品名稱、型號；c) 制造編號或日期；d

21、) 電源電壓、頻率；e)輸入功率；f) 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；g) 產(chǎn)品注冊號。7.1.2 檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志a) 制造單位名稱；b) 產(chǎn)品名稱、型號；c) 檢驗(yàn)日期；d) 檢驗(yàn)員代號。7.1.3 包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志a) 制造單位名稱、地址、郵政編碼；b) 產(chǎn)品名稱、型號；c) 數(shù)量；d) 出廠日期或編號；e) 凈重、毛重；f) 體積(長X寬X咼)；g) 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)許可證號；h) “易碎、小心輕放”、“向上”“保持干燥”等字樣或標(biāo)志。標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191-2000、YY0466-2003的規(guī)定。箱上字樣和標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。7.2包裝7.2.1 每臺

22、治療儀應(yīng)有防潮材料作包裝。7.2.2 治療儀的包裝箱內(nèi)應(yīng)有防震、防壓裝置。7.2.3 包裝箱內(nèi)應(yīng)有下列隨機(jī)文件。a)裝箱單、備件清單；b) 檢驗(yàn)合格證；c) 使用說明書、保修單。7.2.4使用說明書的編寫應(yīng)符合GB9969.1、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定及本標(biāo)準(zhǔn)A.2.11的規(guī)定。7.2.5治療組件的標(biāo)志、包裝應(yīng)符合YY/T0313-1998中物理性質(zhì)為II類、普通制品的要求。7.3 運(yùn)輸按訂貨合同規(guī)定，運(yùn)輸過程應(yīng)防止雨淋日曬。7.4貯存包裝后的治療儀應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%、無腐蝕性氣體、具有通風(fēng)良好的室內(nèi)。23'附錄A(規(guī)范性附錄)安全要求、試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則A.1

23、治療儀的安全特性a) 所屬安全類別II類；b) 所屬防護(hù)類型B型應(yīng)用部分；c) 電源種類a.c.220V、50Hz；d) 輸入功率見本標(biāo)準(zhǔn)3.3.2；e) 具有應(yīng)用部分(與患者無電氣連接)；f) 無信號輸入、信號輸出部分；g) 移動(dòng)和攜帶式普通設(shè)備。A.2要求、試驗(yàn)方法A.2.1外部標(biāo)記A.2.1.1要求至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：a) 企業(yè)名稱江門市富美爾環(huán)保電子科技有限公司；b) 產(chǎn)品型號見本標(biāo)準(zhǔn)3.3.2；c) 電源a.c.220V、50Hz；d) 輸入功率見本標(biāo)準(zhǔn)3.3.2；e) 安全分類II類B型應(yīng)用部分普通設(shè)備，在治療儀適當(dāng)明顯位置標(biāo)以“回”和“*”符號f) 制

24、造編號。A.2.1.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中6.1規(guī)定方法。A.2.2內(nèi)部標(biāo)記A.2.2.1要求至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：只有工具才能觸及到熔斷器，應(yīng)在熔斷器附近標(biāo)上其型號和額定值。A.2.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中6.1a)規(guī)定方法。A.2.3控制器件及儀表標(biāo)記A.2.3.1要求a) 電源開關(guān)應(yīng)能清楚的識別；b)控制器件和開關(guān)的各檔位置，應(yīng)以文字、數(shù)字或其他直觀方法予以表明。A.2.3.2試驗(yàn)方法通過檢查予以驗(yàn)證。A.2.4符號A.2.4.1要求A.2.1A.2.3中用作標(biāo)記的符號，應(yīng)與GB9706.1-2007中附錄D的要求相一致。A.2

25、.4.2試驗(yàn)方法通過檢查予以驗(yàn)證。A.2.5導(dǎo)線絕緣顏色不適用。A.2.6氣體識別不適用。A.2.7氣體連接點(diǎn)識別與純氧連接的接口應(yīng)有明確清楚的標(biāo)識。A.2.8指示燈顏色A.2.8.1要求a) 紅色應(yīng)僅用于危險(xiǎn)的警告和(或)要求緊急行動(dòng)；b) 其它指示燈的顏色應(yīng)按GB9706.1-2007中6.7的表3要求。A.2.8.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中6.7的規(guī)定，通過檢查予以驗(yàn)證A.2.9不帶燈按鈕的顏色A.2.9.1要求紅色應(yīng)只用于緊急時(shí)中斷功能的按鈕。A.2.9.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中6.7的規(guī)定，通過檢查予以驗(yàn)證。A.2.10隨機(jī)文件齊全性A.2.10.1要求

26、應(yīng)符合GB9706.1-2007中6.8.1的要求。A.2.10.2試驗(yàn)方法查閱隨機(jī)文件。A.2.11使用說明書A.2.11.1要求a）使用說明書應(yīng)包含GB9706.1-2007中6.8.2a）、d）、j）和6.8.3a）、b）、d）的內(nèi)容；b）使用說明書應(yīng)包含本企業(yè)可按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3c）所列文件的承諾。A.2.11.2試驗(yàn)方法查閱使用說明書。A.2.12技術(shù)說明書技術(shù)說明書與使用說明書合并。A.2.13輸入功率A.2.13.1要求見本標(biāo)準(zhǔn)3.3.2XC1+15%）VA。A.2.13.2試驗(yàn)方法治療儀處于工作狀態(tài)，用有效值交流安培表和電壓表測量穩(wěn)態(tài)電流值和電壓值

27、，求積，設(shè)備必須工作在額定電壓值內(nèi)。A.2.14環(huán)境條件A.2.14.1運(yùn)輸和貯存a)環(huán)境溫度范圍-40°C+55°C；b)相對對濕度范圍<93%；c)大氣壓力范圍50kPa106kPa。A.2.14.2運(yùn)行a)環(huán)境溫度范圍5C40C；b)相對濕度范圍<80%；c)大氣壓力范圍86kPa106kPa;d)電源a.c.220V±22V、50Hz±1HzA.2.14.3試驗(yàn)方法通過GB9706.1-2007中的有關(guān)試驗(yàn)，予以驗(yàn)證.A.2.15安全類型A.2.15.1要求治療儀為II類B型應(yīng)用部分的普通設(shè)備。A.2.15.2試驗(yàn)方法通過查閱有關(guān)資料

28、及有關(guān)試驗(yàn)，予以驗(yàn)證。A.2.16剩余電壓A.2.16.1要求應(yīng)設(shè)計(jì)成插頭拔斷1s時(shí)。電源插腳之間或電源插腳與機(jī)身之間的電壓不超過60V。A.2.16.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中15b）的規(guī)定，用剩余電壓測試儀進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.17剩余能量不適用。A.2.18外殼封閉性A.2.18.1要求a）治療儀應(yīng)制造和封閉得能防止與帶電部分和單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸；b）按GB9706.1-2007中16a）試驗(yàn)后，應(yīng)沒有帶電部件變?yōu)榭捎|及的，且?guī)щ姴考呐离娋嚯x和電氣間隙不得降低至規(guī)定值以下。A.2.18.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中16a）的規(guī)定，用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指、試驗(yàn)針

29、、直試驗(yàn)指進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.19不用工具就可打開的罩、門安全性不適用。A.2.20燈泡安全性不適用。A.2.21頂蓋的安全性不適用。A.2.22控制器件的導(dǎo)電部件的電阻不適用。A.2.23帶電部件的防護(hù)與標(biāo)記不適用。A.2.24整機(jī)外殼的安全性A.2.24.1要求防止與帶電部件接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能移開。A.2.24.2試驗(yàn)方法操作觀察。A.2.25調(diào)節(jié)孔安全性不適用。A.2.26隔離程度A.2.26.1要求在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分應(yīng)采用GB9706.1-2007中17a）4）方法與帶電部件隔離到容許漏電流值不被超過的和程度。A.2.26.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中

30、17a）的規(guī)定，查閱有關(guān)技術(shù)文件。A.2.27應(yīng)用部分的隔離不適用。A.2.28軟軸的隔離不適用。A.2.29可觸及部件的隔離A.2.29.1要求在正常和單一故障狀態(tài)下，可觸及部件采用GB9706.1-2007中17g）4）規(guī)定的方法與沖洗器帶電部件隔離到容許漏電流值不被超過的程度。A.2.29.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中17g）的規(guī)定，查閱有關(guān)技術(shù)文件。A.2.30電位均衡導(dǎo)線連接裝置不適用。A.2.31保護(hù)接地電阻不適用。A.2.32功能接地端子不適用。A.2.33功能接地線標(biāo)記不適用。A.2.34正常工作溫度下的連續(xù)漏電流A.2.34.1要求應(yīng)不超過表A.1所列容許值。表A

31、.1單位為毫安電流正常狀態(tài)下單一故障狀態(tài)下外殼漏電流0.10.5患者漏電流d.c0.010.05患者漏電流a.c0.10.5A.2.34.2試驗(yàn)方法a）按GB9706.1-2007中19.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測試儀進(jìn)行測量;b）治療儀通電，并處于待機(jī)狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，電壓為標(biāo)稱值的110%；c）單一故障狀態(tài)按GB9706.1-2007中19.2的規(guī)定；d）按GB9706.1-2007中19.4g）的規(guī)定，測量外殼漏電流；e）按GB9706.1-2007中19.4h）的規(guī)定，測量患者漏電流。A.2.35正常工作溫度下的患者輔助電流不適用。A.2.36工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度A.2

32、.36.1要求a)A-a2網(wǎng)電源部分未保護(hù)接地的外殼部件之間應(yīng)能承受50Hz、4000V的正弦波試驗(yàn)電壓，歷時(shí)lmin,應(yīng)無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象；b)B-a在應(yīng)用部分和網(wǎng)電源之間應(yīng)能承受50Hz、4000V的試驗(yàn)電壓，歷時(shí)lmin,應(yīng)無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。A.2.36.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中20.4的規(guī)定，用電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)儀進(jìn)行測量。當(dāng)治療儀升溫至工作溫度后，電源開關(guān)閉合但不通電，即開始試驗(yàn)。開始時(shí)，應(yīng)加上不超過一半規(guī)定值的電壓，然后在10s內(nèi)電壓逐漸增加到規(guī)定值，歷時(shí)1min，之后在10s內(nèi)將電壓逐漸降至規(guī)定值一半以下。A.2.37潮濕處理后的連續(xù)漏電流A.2.37.1要求應(yīng)不超過表

33、A.1所列容許值。A.2.37.2試驗(yàn)方法潮濕預(yù)處理按GB9706.1-2007中4.10進(jìn)行。其后測試方法與A.2.35.2相同。A.2.38潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流不適用。A.2.39潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度A.2.39.1要求與A.2.36.1相同。A.2.39.1試驗(yàn)方法潮濕預(yù)處理按GB9706.1-2007中4.10進(jìn)行。其后測試方法與A.2.36.2相同。A.2.40外殼及零件剛度A.2.40.1要求外殼或外殼部件及其所有零件的表面應(yīng)能承受45N直接向內(nèi)的力，作用面積為625mm2。A.2.40.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中21a)的規(guī)定，用加力計(jì)量裝置進(jìn)行試驗(yàn)。A.

34、2.41外殼及零件強(qiáng)度A.2.41.1要求外殼或外殼部件及其所有零件應(yīng)能承受采用GB9706.1-2007中附錄G所示說明的彈簧沖擊試驗(yàn)裝置施加0.5J±0.05J沖擊能量的撞擊。A.2.41.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中21b）規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.42提拎裝置的承載能力不適用。A.2.43支承件承載能力不適用。A.2.44抗墜落性不適用。A.2.45抗搬運(yùn)能力A.2.45.1要求治療儀應(yīng)能承受由于粗魯搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力。A.2.45.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中21.6a）的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.46運(yùn)動(dòng)部件的防護(hù)不適用。A.2.47傳動(dòng)部件的安全性

35、不適用。A.2.48運(yùn)動(dòng)部件的可控性不適用。A.2.49易磨損部件的可查性不適用。A.2.50電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性不適用。A.2.51緊急裝置可靠性不適用。A.2.52面、角和邊A.2.52.1要求可能造成損傷的粗糙表面、尖角及銳邊，都應(yīng)避免或予以覆蓋，應(yīng)特別注重凸緣或機(jī)架邊緣和毛刺的清除。A.2.52.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中第23章的規(guī)定，通過檢查予以驗(yàn)證。A.2.53設(shè)備穩(wěn)定性A.2.53.1要求在正常使用時(shí)，沖洗器傾斜100,應(yīng)不失衡。A.2.53.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中24.1、24.3規(guī)定，實(shí)際操作檢驗(yàn)。A.2.54可搬運(yùn)性不適用。A.2.55防飛濺

36、物能力不適用。A.2.56顯像管抗內(nèi)爆和沖擊能力不適用。A.2.57有安全裝置的懸掛系統(tǒng)不適用。A.2.58無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)不適用。A.2.59離子輻射不適用。A.2.60AP型和APG型設(shè)備位置要求不適用。A.2.61APG、AP型設(shè)備標(biāo)記不適用。A.2.62AP、APG型設(shè)備隨機(jī)文件不適用。A.2.63電氣連接不適用。A.2.64外殼結(jié)構(gòu)不適用。A.2.65靜電預(yù)防不適用。A.2.66電暈不適用。A.2.67AP型設(shè)備不適用。A.2.68APG型設(shè)備性能要求不適用。A.2.69超溫運(yùn)行的防止A.2.69.1要求a）特定條件下的部件及其周圍的溫度應(yīng)符合GB9706.1-2007中42

37、.1的要求： 繞組及與繞組接觸的鐵芯，其溫度應(yīng)不超過180°C；在正常使用時(shí)，僅由操作者短時(shí)接觸的控制開關(guān)，其表面溫度應(yīng)不超過85Cob）正常條件下的部件及周圍的溫度應(yīng)符合GB9706.1-2007中42.2的要求： 內(nèi)外布線和軟電線的天然橡膠或聚氧乙烯絕緣體溫度應(yīng)不超過75C； 治療儀電源輸入插口的插腳溫度應(yīng)不超過65C； 連接外部導(dǎo)線的所有接線端子的溫度應(yīng)不超過85Coc）非熱療設(shè)備應(yīng)用部分的表面溫度治療頭的表面溫度應(yīng)不超過41Cod）熱源防護(hù)件不適用。A.2.69.2試驗(yàn)方法治療儀連續(xù)工作2.5h后，按GB9706.1-1996中42.34）的規(guī)定，在溫度測試角內(nèi)試驗(yàn)，用溫度計(jì)

38、測量。A.2.70溢流不適用。A.2.71液體潑灑A.2.71.1要求治療儀應(yīng)制造成液體潑灑時(shí)，不會(huì)弄潮可能引起安全方面危險(xiǎn)的部件。按GB9706.1-2007中44.4試驗(yàn)后，沖洗器應(yīng)符合GB9706.1-2007的要求。A.2.71.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中44.4規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.72泄漏不適用。A.2.73受潮A.2.73.1要求治療儀應(yīng)對潮濕有充分的防護(hù)。A.2.73.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中44.3規(guī)定，與A.2.37、A.2.39試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。A.2.74進(jìn)液不適用。A.2.75清洗、消毒、滅菌A.2.75.1要求YZB/粵-2007與患者接觸

39、的部件（如治療儀的治療組件）的清洗、消毒、滅菌應(yīng)符合GB9706.1-2007中44.7的要求。A.2.75.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中44.7的規(guī)定，采用使用說明書的清洗、消毒和滅菌的方法。A.2.76壓力容器的水壓試驗(yàn)。不適用。A.2.77受壓部件承受最大的壓力不適用。A.2.78壓力釋放裝置不適用。A.2.79自動(dòng)復(fù)位裝置的選擇不適用。A.2.80電源中斷后的復(fù)位A.2.80.1要求電源中斷后又恢復(fù)時(shí)，除預(yù)定功能中斷外，不會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。A.2.80.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中44.3的規(guī)定，通過中斷并恢復(fù)有關(guān)電路進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.81電源中斷后機(jī)械壓力

40、的解除不適用。A.2.82危險(xiǎn)輸出的防止不適用。A.2.83應(yīng)考慮安全方面的危險(xiǎn)A.2.83.1要求a）應(yīng)考慮外殼變形；b）考慮單一故障狀態(tài)下的漏電流越限；c）考慮單一故障狀態(tài)下電壓越限。A.2.83.2試驗(yàn)方法a）熱塑性材料的絕緣失效，按GB9706.1-2007中59.2b）規(guī)定的球壓試驗(yàn)進(jìn)行檢驗(yàn)；b）漏電流越限的檢查，按A.2.34.2的方法進(jìn)行檢查；c）電壓越限的檢查，應(yīng)檢查與患者不可能發(fā)生導(dǎo)電連接的且不用工具就可能觸及的部件在基本絕緣失效時(shí)對地電壓值。A.2.84單一故障的要求A.2.84.1要求治療儀應(yīng)設(shè)計(jì)制造成甚至在單一故障狀態(tài)時(shí)也不存在方面的危險(xiǎn)。按下面的內(nèi)容進(jìn)行試驗(yàn)：24&#

41、39;YZB/粵-2007a) 電源變壓器過載；b) 散熱條件變差；c) 元器件故障；d) 過載A.2.84.2試驗(yàn)方法a) 電源變壓器過載試驗(yàn)按GB9706.1-2007中57.9的規(guī)定，進(jìn)行溫度測量；b) 其余試驗(yàn)分別按GB9706.1-2007中52.5.5、52.5.9、52.5.10的規(guī)定，進(jìn)行相應(yīng)的模擬試驗(yàn)。A.2.85元器件的標(biāo)記A.2.85.1要求a) 元器件的額定值與其在治療儀中的使用條件不得相違；b) 網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分的所有元器件，應(yīng)有標(biāo)記或另加識別；c) 標(biāo)記可以就標(biāo)在元器件上，或者在參考結(jié)構(gòu)圖、零件表或隨機(jī)文件中作出標(biāo)記。A.2.85.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-

42、2007中56.1b)的規(guī)定，檢查元器件的額定值，弄清這些額定值與元器件在沖洗器中的使用條件是否相違背。A.2.86元器件的固定A.2.86.1要求元器件不必要的活動(dòng)會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)應(yīng)牢固地安裝。A.2.86.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中56.1d)的規(guī)定，目測檢查。A.2.87電線的固定A.2.87.1要求導(dǎo)線和連接器應(yīng)固定妥善和絕緣良好。A.2.87.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中56.1f)的規(guī)定，通過檢查予以驗(yàn)證。A.2.88連接器的構(gòu)造A.2.88.1要求a) 應(yīng)防止可觸及的連接器不正確的連接；b) 應(yīng)符合GB9706.1-2007中17g)的要求。A.2

43、.88.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中56.3a)的規(guī)定，通過檢查予以驗(yàn)證，如有可能，將連接頭互換進(jìn)行驗(yàn)證。A.2.89部件之間的連接不適用。A.2.90電容器的連接A.2.90.1要求a）電容器應(yīng)不得接在帶電部件和未保護(hù)接地的可能觸及的部件之間；b）電容器應(yīng)符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；c）接互網(wǎng)電源部分且僅有基本絕緣的電容器外殼，應(yīng)不得直接固定在未保護(hù)接地的可觸及金屬部分上；d）電容器或其他火花抑制器件，不得接在熱斷路器的觸點(diǎn)之間。A.2.90.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中56.4的規(guī)定，通過檢查予以驗(yàn)證。A.2.91保護(hù)裝置A.2.91.1要求治療儀不得配備靠產(chǎn)生的短路電

44、流使過流保護(hù)裝置動(dòng)作而切斷治療儀電源的保護(hù)裝置。A.2.91.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中56.5的規(guī)定，通過檢查予以驗(yàn)證。A.2.92溫度和過載控制裝置不適用。A.2.93電池不適用。A.2.94指示燈A.2.94.1要求a）應(yīng)安裝有治療儀已通電的指示燈或其它顯而易見的指示；b）應(yīng)有處于輸出狀態(tài)的指示。A.2.94.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中56.8的規(guī)定，通電檢驗(yàn)。A.2.95控制器件的操作部件不適用。A.2.96有電線連接的手持或腳踏式控制裝置不適用。A.2.97與供電網(wǎng)的分?jǐn)郃.2.97.1要求a）分?jǐn)鄳?yīng)符合GB9706.1-2007中57.1a）的要求；b）

45、分?jǐn)嚅_關(guān)應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.1d）的要求；c）電源開關(guān)應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.1f）的要求；d）電源開關(guān)動(dòng)作方向應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.1g）的要求；e）插頭裝置應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.1h）的要求；f）熔斷器和半導(dǎo)體件不得當(dāng)作分?jǐn)嘌b置用。A.2.97.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中57.1的規(guī)定，目測、測量和通過對隨機(jī)文件檢查加以驗(yàn)證。A.2.98輔助網(wǎng)電源輸出插座不適用。A.2.99電源軟電線的要求A.2.99.1要求a）應(yīng)用應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.3a）的要求；b）類型應(yīng)符合GB9706.1-2

46、007中57.3b）的要求；c）導(dǎo)線截面積應(yīng)不少于0.75mm2；d）導(dǎo)線準(zhǔn)備應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.3d）的要求。A.2.99.2試驗(yàn)方法通過目測及通用量具測量來檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.100電源軟電線的連接A.2.100.1要求a）電線固定用的零件應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.4a）的要求；b）軟電線防護(hù)套應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.4b）的要求；c）便于連接應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.4c）的要求。A.2.100.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中57.4的規(guī)定，使用直尺、角度尺、計(jì)時(shí)儀、拉力計(jì)、電線彎曲試驗(yàn)裝置進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.

47、101網(wǎng)電源接線端子和布線不適用。A.2.102網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器A.2.102.1要求a）至少有一根導(dǎo)線配有熔短器或過流釋放器；b）網(wǎng)電源的熔斷器和過流釋放器的電流額定值，應(yīng)使它們能可靠地流過正常工作電流，但不得大于載有電網(wǎng)供電流的電源電路中任何元器件的電流額電值。A.2.102.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-20075中57.6的規(guī)定，目測檢查。A.2.103網(wǎng)電源部分的布線A.2.103.1要求a）絕緣應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.8a）的要求；b）截面積應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.8b）的要求。A.2.103.2試驗(yàn)方法a）通過對網(wǎng)電源部分導(dǎo)線絕緣的檢驗(yàn)未確定是否符合要求；b）按GB9706.1-2007中57.8b）的規(guī)定，以目測和進(jìn)行模擬試驗(yàn)加以驗(yàn)證。A.2.104電源變壓器A.2