1、一、藥品類易制毒化學品管理辦法一、藥品類易制毒化學品管理辦法1、什么是易制毒化學、什么是易制毒化學品品 易制毒化學品是指易制毒化學品是指國家規定管制的可用國家規定管制的可用于制造毒品的化學品。于制造毒品的化學品。藥品類易制毒化學品管理辦法 2、藥品類易制毒化學品 僅指第一類易制毒化學品中的麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質，包括：麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃素浸膏、麻黃素浸膏粉藥品類易制毒化學品的非法用非法用途途 麻黃堿類 苯丙胺類興奮劑（冰毒） 麥角胺 麥角酸 麥角新堿 麥角酰二乙基酰胺（LSD) L.S.D是麥角酸二乙酰胺的縮寫，始于德國，它是從麥角真菌中

2、提出的麥角酸與其它物質合成而得。化學家艾伯特.霍夫曼把它第一次合成是在1938年，他在進行一項有關于麥角堿類復合物的大型研究計劃時，無意中將原本分裝在兩支試管中的溶液混合在一起，結果發生了神奇的反應，一種完全不同的物質被合成了出來，它無色、無嗅、無味，就像清澈的純水，這就是L.S.D。1-2 藥品類易制毒化學品的非法用途非法用途 但那時還不知道其作用，直到1943年艾伯特.霍夫曼在一次偶然中吞服了L.S.D才發現其獨特的作用，當他吞服后開始經歷現在稱之為的“旅游”（指精神恍惚）過程中，他感到眩暈、對光感受強烈（舞廳感受最真實）當他合上雙眼，他看到了一連串極其生動活潑、充滿幻想色彩的圖案，并像萬

3、花筒里見到的一樣不斷變幻著斑斕的色彩，美妙的境界爽極了、此過程大體持續兩小時。藥品類易制毒化學品的危害危害 濫用LSD的人同樣也會經歷各種各樣的不適，特別是在劑量加大之后，會出現持久性知覺障礙（HPPD）：視覺會出現障礙，如看到物體周圍有光暈、移動的物體后面有軌跡，無法辨別顏色。此外，精神方面會出現極度的恐懼、焦慮等幻覺，一些服用者還會出現嚴重的暴力傾向，給自己和周圍的人帶來人身傷害。因此，LSD在世界各國都普遍被認為是一種危害甚大的毒品而加以嚴厲查禁。2麥角酸二乙基酰胺，除了能造成嚴重的精麥角酸二乙基酰胺，除了能造成嚴重的精神混亂外，還能給肉體帶來痛苦，神混亂外，還能給肉體帶來痛苦，例如在神

4、經系統的癥狀是：運動失調，步履蹣跚，抽搐，用量過大還會導致全身癱瘓。在心血管和消化系統的癥狀是：心動過速、惡心、頭暈、血管擴張、震顫、手掌出冷汗，有時還會有戰栗。甚至發瘋、自盡或傷殘發瘋、自盡或傷殘 吸吸毒毒興興奮奮一一時時毀毀掉掉一一世世結結果果國際公約 聯合國打擊非法販運麻醉藥品和精神藥物公約（1988年公約） 我國于1989年成為締約國法法律律制制裁裁涉涉毒毒販毒販毒辦法制定的背景情況 麻黃素管理規定 原國家醫藥管理局 1995年7月13日 關于進一步加強麻黃素管理的通知國務院國發19983號 1998年3月11日 麻黃素管理辦法試行國家藥品監督管理局12號令 1999年6月26日 國務

5、院于2005年8月25日頒布易制毒化學品管理條例 于2005年11月1日施行辦法起草過程 2007年4月藥品安全監管司就辦法征求意見，同時征求省食品藥品監督管理部門及公安、衛生、商務、安全生產等相關部門意見，同時在網上向社會各界征求意見 2007年5月藥品安全監管司與政策法規司召開座談會，聽取各方對辦法的修改意見 2008年10月藥品安全監管司形成辦法送審稿，送政策法規司審核。辦法起草過程 2008年12月 政策法規司按立法程序就辦法送審稿征求省食品藥品監督管理部門和衛生部政策法規司意見 2009年7月 政策法規司、藥品安全監管司稽查局與部分省、市、縣監管部門、中國麻醉藥品協會召開修定討論會

6、2009年11月 形成辦法草案呈國家局局務會審議辦法起草過程 2009年12月 國家局局務會審議通過，呈衛生部部務會審議 2010年2月23日 衛生部部務會審議通過 2010年3月18日 陳竺部長簽發，正式發布 于5月1日起施行 辦法共8章50條藥品類易制毒化學品管理辦法 中華人民共和國衛生部令中華人民共和國衛生部令 第72號 藥品類易制毒化學品管理辦法藥品類易制毒化學品管理辦法已于已于2010年年2月月23日經衛生部部務會議審議通過，現予以發日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自布，自2010年年5月月1日起施行。日起施行。 部長 陳竺 二一年三月十八日目 錄 第一章 總 則 第二章 生

7、產、經營許可 第三章 購買許可 第四章 購銷管理 第五章 安全管理 第六章 監督管理 第七章 法律責任 第八章 附 則 第一條為加強藥品類易制毒化學品管第一條為加強藥品類易制毒化學品管理，防止流入非法渠道，根據理，防止流入非法渠道，根據易制毒易制毒化學品管理條例化學品管理條例（以下簡稱（以下簡稱條例條例），制定本辦法。），制定本辦法。第二條藥品類易制毒化學品是指第二條藥品類易制毒化學品是指條條例例中所確定的麥角酸、麻黃素等物質中所確定的麥角酸、麻黃素等物質，品種目錄見本辦法附件，品種目錄見本辦法附件1。國務院批準調整易制毒化學品分類國務院批準調整易制毒化學品分類和品種，涉及藥品類易制毒化學品的

8、，和品種，涉及藥品類易制毒化學品的，國家食品藥品監督管理局應當及時調整國家食品藥品監督管理局應當及時調整并予公布。并予公布。一、一、第一章總則第一章總則第一章總則第一章總則第三條藥品類易制毒化學品的生產、經營、第三條藥品類易制毒化學品的生產、經營、購買以及監督管理，適用本辦法。購買以及監督管理，適用本辦法。第四條國家食品藥品監督管理局主第四條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品類易制毒化學品生產、經營、管全國藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作。購買等方面的監督管理工作。縣級以上地方食品藥品監督管理部門縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品類易制毒化學品負責本行

9、政區域內的藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作。生產、經營、購買等方面的監督管理工作。第二章生產、經營許可第二章生產、經營許可 第五條生產、經營藥品類易制毒第五條生產、經營藥品類易制毒化學品，應當依照化學品，應當依照條例條例和本辦法和本辦法的規定取得藥品類易制毒化學品生產的規定取得藥品類易制毒化學品生產、經營許可。、經營許可。生產藥品類易制毒化學品中屬于生產藥品類易制毒化學品中屬于藥品的品種，還應當依照藥品的品種，還應當依照藥品管理藥品管理法法和相關規定取得藥品批準文號。和相關規定取得藥品批準文號。第二章生產、經營許可第二章生產、經營許可 第六條藥品生產企業申請生產藥品類易制

10、毒化第六條藥品生產企業申請生產藥品類易制毒化學品，應當符合學品，應當符合條例條例第七條規定的條件，向第七條規定的條件，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，報送以下資料：門提出申請，報送以下資料：（一）藥品類易制毒化學品生產申請表（見（一）藥品類易制毒化學品生產申請表（見附件附件2）；）；（二）（二）藥品生產許可證藥品生產許可證、藥品生產質藥品生產質量管理規范量管理規范認證證書和企業營業執照復印件；認證證書和企業營業執照復印件；（三）企業藥品類易制毒化學品管理的組織（三）企業藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖（注明各部門職責及相互關系

11、、部門負責機構圖（注明各部門職責及相互關系、部門負責人）；人）；第二章生產、經營許可第二章生產、經營許可（四）反映企業現有狀況的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖、藥品類易制毒化學品生產場所平面布置圖（注明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施）；（五）藥品類易制毒化學品安全管理制度文件目錄；（六）重點區域設置電視監控設施的說明以及與公安機關聯網報警的證明；（七）企業法定代表人、企業負責人和技術、管理人員具有藥品類易制毒化學品有關知識的說明材料；第二章生產、經營許可第二章生產、經營許可）（八）企業法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明；（九）申請生產僅能作為藥品

12、中間體使用的藥品類易制毒化學品的，還應當提供合法用途說明等其他相應資料。第二章生產、經營許可第二章生產、經營許可 第八條第八條藥品生產企業收到生產許可批件后，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出變更藥品生產許可證生產范圍的申請。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當根據生產許可批件，在藥品生產許可證正本的生產范圍中標注“藥品類易制毒化學品”；在副本的生產范圍中標注“藥品類易制毒化學品”后，括弧內標注藥品類易制毒化學品名稱。 第十條第十條藥品類易制毒化學品生產企業不再生產藥品類易制毒化學品的，應當在停止生產經營后3個月內辦理注銷相關許可手續。藥品類易制毒化學品生產企業連續1

13、年未生產的，應當書面報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門；需要恢復生產的，應當經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對企業的生產條件和安全管理情況進行現場檢查。第二章生產、經營許可第二章生產、經營許可第二章生產、經營許可第二章生產、經營許可第十一條第十一條藥品類易制毒化學品生產企業變更藥品類易制毒化學品生產企業變更生產地址、品種范圍的，應當重新申辦生產地址、品種范圍的，應當重新申辦生產生產許可批件許可批件。藥品類易制毒化學品生產企業變更企業名藥品類易制毒化學品生產企業變更企業名稱、法定代表人的，由所在地省、自治區、直稱、法定代表人的，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管

14、理部門辦理轄市食品藥品監督管理部門辦理藥品生產許藥品生產許可證可證變更手續，報國家食品藥品監督管理局變更手續，報國家食品藥品監督管理局備案。備案。第二章生產、經營許可第二章生產、經營許可第十二條第十二條藥品類易制毒化學品以及含有藥藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的制劑不得委托生產。品類易制毒化學品的制劑不得委托生產。藥品生產企業不得接受境外廠商委托藥品生產企業不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學品以及含有藥品類加工藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的產品；特殊情況需要委托易制毒化學品的產品；特殊情況需要委托加工的，須經國家食品藥品監督管理局批加工的，須經國家食品藥品監

15、督管理局批準。準。第二章生產、經營許可第二章生產、經營許可第十四條藥品經營企業申請經營藥品類易制毒化學品原料第十四條藥品經營企業申請經營藥品類易制毒化學品原料藥，應當符合藥，應當符合條例條例第九條規定的條件，向所在地省、第九條規定的條件，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，報送以自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，報送以下資料：下資料：（一）藥品類易制毒化學品原料藥經營申請表（見附（一）藥品類易制毒化學品原料藥經營申請表（見附件件4）；）；（二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營資格（二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營資格或者第二類精神藥品定點經營資格的或者

16、第二類精神藥品定點經營資格的藥品經營許可證藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范藥品經營質量管理規范認證證書和企業營業執照復認證證書和企業營業執照復印件；印件；（三）企業藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖（三）企業藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖（注明各部門職責及相互關系、部門負責人）；注明各部門職責及相互關系、部門負責人）；第二章生產、經營許可第二章生產、經營許可 （四）反映企業現有狀況的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖（注明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施）；（五）藥品類易制毒化學品安全管理制度文件目錄；（六）重點區域設置電視監控設施的說明以及與公安機關聯網報警的證明；（七）企業

17、法定代表人、企業負責人和銷售、管理人員具有藥品類易制毒化學品有關知識的說明材料；（八）企業法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明。第三章購買許可第三章購買許可 不涉及此內容第四章購銷管理第四章購銷管理 第二十二條第二十二條藥品類易制毒化學品生產藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給取得售給取得購用證明購用證明的藥品生產企業、的藥品生產企業、藥品經營企業和外貿出口企業。藥品經營企業和外貿出口企業。第二十三條第二十三條藥品類易制毒化學品經營企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區、直轄市行政區域內取得購用證明的單位。藥品

18、類易制毒化學品經營企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。第四章購銷管理第四章購銷管理 第二十五條第二十五條藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發企業。麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業應當按照麻醉藥品和精神藥品管理條例第三章規定的渠道銷售藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區域性批發企業之間因醫療急需等特殊情況需要調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。第四章購銷

19、管理第四章購銷管理 第二十六條第二十六條藥品類易制毒化學品禁止使用現金或者實物進藥品類易制毒化學品禁止使用現金或者實物進行交易。行交易。第二十七條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業銷第二十七條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業銷售藥品類易制毒化學品，應當逐一建立購買方檔案。售藥品類易制毒化學品，應當逐一建立購買方檔案。購買方為非醫療機構的，檔案內容至少包括：購買方為非醫療機構的，檔案內容至少包括：（一）購買方（一）購買方藥品生產許可證藥品生產許可證、藥品經營許可證藥品經營許可證、企業營業執照等資質證明文件復印件；企業營業執照等資質證明文件復印件；（二）購買方企業法定代表人、主管藥品類易制毒

20、化學品（二）購買方企業法定代表人、主管藥品類易制毒化學品負責人、采購人員姓名及其聯系方式；負責人、采購人員姓名及其聯系方式；第四章購銷管理第四章購銷管理 （三）法定代表人授權委托書原件及采購人員身份證明文件復印件；（四）購用證明或者麻醉藥品調撥單原件；（五）銷售記錄及核查情況記錄。購買方為醫療機構的，檔案應當包括醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復印件和銷售記錄。第四章購銷管理第四章購銷管理 第二十八條第二十八條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業銷售藥品類易制毒化學品時，應當核查采購人員身份證明和相關購買許可證明，無誤后方可銷售，并保存核查記錄。發貨應當嚴格執行出庫復核制度，認真核對

21、實物與藥品銷售出庫單是否相符，并確保將藥品類易制毒化學品送達購買方藥品生產許可證或者藥品經營許可證所載明的地址，或者醫療機構的藥庫。在核查、發貨、送貨過程中發現可疑情況的，應當立即停止銷售，并向所在地食品藥品監督管理部門和公安機關報告。第四章購銷管理第四章購銷管理 第二十九條第二十九條除藥品類易制毒化學品經營企業外，購用單位應當按照購用證明載明的用途使用藥品類易制毒化學品，不得轉售；外貿出口企業購買的藥品類易制毒化學品不得內銷。購用單位需要將藥品類易制毒化學品退回原供貨單位的，應當分別報其所在地和原供貨單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。原供貨單位收到退貨后，應當分別向其所在

22、地和原購用單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告。第五章安全管理 第三十條第三十條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位，應當配備保障藥品類易制毒化學品安全管理的設施，建立層層落實責任制的藥品類易制毒化學品管理制度。第三十一條第三十一條藥品類易制毒化學品生產企業藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業和使用藥品類易制毒化學品的藥品生、經營企業和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業，應當設置專庫或者在藥品倉庫中設立獨產企業，應當設置專庫或者在藥品倉庫中設立獨立的專庫（柜）儲存藥品類易制毒化學品。立的專庫（柜）儲存藥品類易制毒化學品。第五

23、章安全管理 麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專庫中設專區存放藥品類易制毒化學品。教學科研單位應當設立專柜儲存藥品類易制毒化學品。專庫應當設有防盜設施，專柜應當使用保險柜；專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業和藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業，其關使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業，其關鍵生產崗位、儲存場所應當設置電視監控設施，鍵生產崗位、儲存場所應當設置電視監控設施，安裝報警裝置并與公安機關聯網。安裝報警裝置并與公安機關聯網。第五章安全管理 第三十二條第三十二條藥品類易制毒化學品生產

24、企業、經營企業和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業，應當建立藥品類易制毒化學品專用賬冊。專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于2年。藥品類易制毒化學品生產企業自營出口藥品類易制毒化學品的，必須在專用賬冊中載明，并留存出口許可及相應證明材料備查。藥品類易制毒化學品入庫應當雙人驗收，出庫應當雙人復核，做到賬物相符。第五章安全管理 第三十三條第三十三條發生藥品類易制毒化學品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，案發單位應當立即報告當地公安機關和縣級以上地方食品藥品監督管理部門。接到報案的食品藥品監督管理部門應當逐級上報，并配合公安機關查處。第六章監督管理 第三十八條第

25、三十八條藥品類易制毒化學品生產企業、經營藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業應當于每月企業應當于每月10日前，向所在地縣級食品藥品監督日前，向所在地縣級食品藥品監督管理部門、公安機關及中國麻醉藥品協會報送上月藥管理部門、公安機關及中國麻醉藥品協會報送上月藥品類易制毒化學品生產、經營和庫存情況；每年品類易制毒化學品生產、經營和庫存情況；每年3月月31日前向所在地縣級食品藥品監督管理部門、公安機關日前向所在地縣級食品藥品監督管理部門、公安機關及中國麻醉藥品協會報送上年度藥品類易制毒化學品及中國麻醉藥品協會報送上年度藥品類易制毒化學品生產、經營和庫存情況。食品藥品監督管理部門應當生產、經營和庫存情況

26、。食品藥品監督管理部門應當將匯總情況及時報告上一級食品藥品監督管理部門。將匯總情況及時報告上一級食品藥品監督管理部門。藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業應當按藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業應當按照食品藥品監督管理部門制定的藥品電子監管實施要照食品藥品監督管理部門制定的藥品電子監管實施要求，及時聯入藥品電子監管網，并通過網絡報送藥品求，及時聯入藥品電子監管網，并通過網絡報送藥品類易制毒化學品生產、經營和庫存情況。類易制毒化學品生產、經營和庫存情況。第六章監督管理 第三十九條第三十九條藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位，對過期、損壞的藥品類易制毒化學品應當登記造冊，并向所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門申請銷毀。食品藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到現場監督銷毀。第七章法律責任 第四十一條第四十一條藥品類易制毒化