1、pcrCZ確認方案TS-52-0001設備編號：有限公司確認立項申請表編號:SMP-06-0001立項部門申請日期立項題目要求完成日期確認原因類別確認要求目的立項部門負責人簽名質量部意見簽名年月日確認管理部門意見簽名年月日確認小組組長意見簽名年月日指定編制確認方案部門及人員編制確認方案要求及完成日期確認完成要求及日期確認小組簽名年月日備注參加儀器確認人員姓名所在部門職務/職稱儀器確認分工質量部負責人組長化驗室化驗室負責人過程監督化驗室化驗員質量檢測化驗室化驗員質量檢測化驗室QA質量檢測其他亳州詹政中藥飲片有限公司確認文件題目PCR儀確認方案編碼TS-52-0001頁碼第頁/共頁起草人起草日期年

2、月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日1 .概述2 .目的3 .范圍4 .確認小組成員及職責5 .方案執行6 .內容6.1. 文件檢查6.2. 安裝確認6.3. 運行確認6.4. 性能確認6.5. 確認結論6.6. 再確認7 .參考文件8 .風險評估1 .概述pcr為化驗室常用儀器，為確認該儀器各項性能仍符合要求，制訂本方案對該儀器進行確認。1.1. 儀器概況本臺PCR儀是儀器有限公司生產的可任意控程的梯度溫度儀。最佳的、恒定的升降溫速率，大大降低了摸索性試驗的工作強度從而提高了試驗的效率與質量。1.2. 儀器用途該儀器用于烏梢蛇、靳蛇、川貝母等聚合鏈式反應（簡稱PCR。2 .確認目的對

3、該儀器進行安裝確認、運行確認及性能確認，以確定儀器是否仍具有良好的升降溫性能，是否仍能滿足日常分析測試工作的需要。3 .范圍適用于PCR儀的確認。4,確認小組成員及職責人員部門職責起草人化驗室負責確認方案的起草項目負責人質量部負責按確認方案的要求參與并組織實施確認負責收集確認記錄，對確認結果進行分析，批準確認se告項目培訓人化驗室負責對參與確認的檢驗人員進行操作規程培訓組員化驗室按確認方案，參與確認實驗的操作化驗室按確認方案，參與確認實驗的操作QA負責監督確認實施的進展情況5 .方案執行所有的空白記錄都要被填寫，如果項目不適用，用單線劃掉，簽名并注明日期。所有的測試項目都應完成，若未完成應記錄

4、，按偏差處理，并說明相關原因和解決的措施。所有的偏差均要求記錄，并用適當的方法評估其影響，并證明采取的糾正措施是可以被接受的。6 .內容6.1. 文件檢查6.1.1, 目的確保與本次確認的相關文件都齊全。6.1.2, 程序6.1.2.1. 確定儀器使用說明書等相關原始資料和技術文件齊全。6.1.2.2. 相關人員接受了確認方案及相關操作規程的培訓。6.1.2.3. 確認方案中涉及的所有儀器均經過校準，并在有效期內，且有必需的相關證書。6.1.3, 可接受標準根據確認“表1文件檢查記錄”的要求，核對相關文件，確保文件完整相關人員接受了確認方案及相關操作規程的培訓。6.1.4, 原始記錄檢查記錄見

5、”表1.文件檢查記錄”。表1文件檢查記錄（一）儀器原始資料及操作規程檢查資料名稱結果1.K960型PCFa使用說明書有口無口2.儀器出廠合格證有口無口3.K960型PC被操作規程有口無口4.K960型PCR維護保養規程有口無口結論：檢查人：日期：復核人：日期:（二）文件培訓檢查培訓內容培訓人參加人員日期K960型PC敬操作規程K960型PCFa維護保養操作規程K960型PCFa確認方案結論：檢查人：日期：復核人：日期:6.2. 具體確認步驟1.2. 安裝確認1.2.1. 目的由于在初始安裝K960型PC雙時，未進行系統的安裝確認，故在本次確認中，重新對零配件和儀器的安裝條件進行確認，保證各項檢

6、查項目結果合格，儀器的安裝正確，且能正常運行。1.2.2. 程序對照使用說明書，確認環境、電源等是否符合要求，具體確認步驟按“表3.安裝確認記錄”進行。1.2.3. 可接受標準實驗室電源設計安裝合理，環境良好，符合儀器安裝要求。環境、電源等符合儀器要求。1.2.4. 原始記錄運行確認結果見確認記錄中“表3.安裝確認記錄”表3.安裝確認記錄項目可接受標準結果室內環境室內應清潔無塵，無易燃、易爆和腐蝕性氣體，無陽光直射，排風良好。環境溫度室溫在1530C,室內濕度在20%-80%也圍內。安裝場地安裝場所應遠離強震動源及強磁場干擾供電電壓200-240VAC接地電阻大于2Q儀器主體儀器安裝在精密儀器

7、室，與其他儀器間距大于30GR1儀器后面板應留后不安裝小于10Gm的空間，前面板至操作臺邊緣距離不小5Gm電源電纜電源連接正常連接接地儀器接地良好。檢查人檢查日期復核人復核日期結論：評價人：日期：年月日1.3. 運行確認1.3.1. 目的確認PCF的各項功能是否達到設計要求，并能順利運行。1.3.2. 程序1.3.2.1. 運行確認開始前狀態的確認安裝確認成功完成；儀器與電源連接正常。1.3.2.2. 操作功能鍵確認按“表4.操作確認”，確認儀器的主要操作功能鍵及其功能是否正常表4.操作確認結果項目可接受標準電源鍵按下電源鍵啟動儀器文件操作在主菜單界面可進行“新建”、“編輯”、“刪除”等操作參

8、數設置“運行參數設置”“熱蓋設置”“系統設置”可根據需要設置1“日志查詢”、“梯度查詢”、“幫助信息”彳言息查詢等皆可查詢檢查人檢查日期復核人復核日期結論：評價人：日期：年月日1.4. 能確認1.4.1. 目的確認PCF的整機性能是否符合規定，達到精密度的要求。1.4.2. 程序1.4.2.1. 性能確認開始前狀態的確認運行確認成功完成；儀器與電源連接正常。1.4.2.2. 性能確認（定性、定量重復性的確認）將儀器電源連接好，設定程序95c預變性4min,循環反應3次（95C30秒,58c30秒，72c30秒），72c延伸5min,16c保存。達到每一溫度是測量四個角和中間孔的溫度，記錄下來6

9、.4.2.3,原始記錄性能確認結果”表5.性能確認記錄”表5.性能確認記錄溫度1號孔2號孔3號孔4號孔5號孔95C58C72C16C6.4.2.4,可接受標準實際溫度與測量溫度相差不超過2c1.5. 確認結論確認人：日期：復核人：日期：1.6. 確認1.6.1. 在一般正常情況下，每兩年再確認一次。1.6.2. 如遇任何重大變更：如更換重要零件或重大維修項目，完成后均需要再次確認，以證明各種重大變更不會對現有使用效果產生影響。7 .參考文件本方案依據下面列出規范或資料的有關條款，結合本公司需求制定。7.1. K960熱循環儀操作手冊8 .風險評估8.1. 風險評價過程8.1.1. 風險分析工具

10、預先評估風險的性質、危害的程度、發生的條件、發展的趨勢，從而預置管理的機制制度。危害程度(也就是風險級別)可分為高、中、低三個級別，高級別的為關鍵控制點,(1)高：不可接受，對產品質量、收率或人員環境造成極大損失的。(2)中：可接受但難以矯正的。(3)低：可以接受且可以矯正的。8.1.2. 風險分析與評價通過以上的風險分析手段，對主要儀器驗證方案進行風險分析，以確定主要儀器驗證方案的驗證項目，具體如下表所示：風險預想風險級別原因分析后果及影響預防及解決措施或驗證項目人員未培訓或培訓不到位高未對相關人員進行培訓或培訓不到位。不能正確地實施驗證方案對相關人員進行系統培訓。文件不完備中文件缺失；未制

11、定；未填寫；未保存好對設備技術參數無法確認儀器驗證管理規程；驗證標準管理規程；儀器標準操作規程設計的技術不符合要求高沒有按照規范要求選型不能滿足原藥材、成品的干燥測定工作的需要選取能夠滿足PCRT作的需要。技術參數不符合要求高沒有按照檢驗要求選型不能滿足中藥飲片檢驗需要。按照中藥飲片檢驗要求選型。說明書、廠家資質等資料不全中廠家沒有提供或保存不當丟失。無法建立健全設備檔案、無法依據說明書制定儀器操作、保養規程。及時向廠家索取廠家資質并及時建檔。儀器安裝位置和環境不能滿足檢驗和維修需要高沒有依據檢驗能力和環境進行儀器選型不能滿足正常檢驗要求。依據檢驗能力和環境進行儀器安裝制定儀器的操作規程、維修規程可操作性不強。高沒有依據說明書和儀器特性制定操作規程、維修規程不能正確指導操作人員進行儀器操作。容易產生質量隱患和安全隱患。嚴格依據說明書和儀器特性制定、審核、批準操作規程、維修規程。動力電纜型號不符合要求高沒有依據儀器功率配備動力電纜線動力電纜線