1、會計學1新藥評價的組織新藥評價的組織(zzh)管理管理第一頁，共65頁。（一）藥品（一）藥品(yopn)審批管理機構審批管理機構第1頁/共64頁第二頁，共65頁。FDA局長辦公室局長辦公室監管監管(jingun)事事務辦公室務辦公室6個中心個中心(zhngxn)第2頁/共64頁第三頁，共65頁。1行政行政(xngzhng)法官辦公室法官辦公室2首席首席(shux)法律顧問辦公室法律顧問辦公室3風險風險管理管理辦辦公室公室4外聯辦公室外聯辦公室5立法立法(l f)辦公室辦公室6科學和健康科學和健康協調辦協調辦公室公室7國際活動和策劃辦公室國際活動和策劃辦公室8管理辦公室管理辦公室局長辦公室局長辦

2、公室第3頁/共64頁第四頁，共65頁。1生物制品評價和研究中心生物制品評價和研究中心2 器械與放射學健康中心器械與放射學健康中心3藥品評審與研究中心藥品評審與研究中心4食品安全與應用營養學中心食品安全與應用營養學中心5獸藥中心獸藥中心6國家毒理研究中心國家毒理研究中心6個中心個中心(zhngxn)第4頁/共64頁第五頁，共65頁。5個地區個地區(dq)辦公室辦公室05犯罪犯罪(fn zu)調查辦公室調查辦公室04強制執行辦公室強制執行辦公室03區域執行辦公室區域執行辦公室02資源管理辦公室資源管理辦公室01第5頁/共64頁第六頁，共65頁。第6頁/共64頁第七頁，共65頁。n在藥品生物學和藥品

3、化學科學在藥品生物學和藥品化學科學技術方面提供技術方面提供(tgng)幫助幫助n負責制訂實施負責制訂實施GMP的各項規章的各項規章和標準和標準n負責抗生素和胰島素生產發證負責抗生素和胰島素生產發證工作。工作。第7頁/共64頁第八頁，共65頁。第8頁/共64頁第九頁，共65頁。第9頁/共64頁第十頁，共65頁。第10頁/共64頁第十一頁，共65頁。第11頁/共64頁第十二頁，共65頁。第12頁/共64頁第十三頁，共65頁。第13頁/共64頁第十四頁，共65頁。期臨床期臨床(ln chun)第14頁/共64頁第十五頁，共65頁。第15頁/共64頁第十六頁，共65頁。第16頁/共64頁第十七頁，共6

4、5頁。第17頁/共64頁第十八頁，共65頁。第18頁/共64頁第十九頁，共65頁。（一）歐聯盟（一）歐聯盟(linmng)的藥品審評機構的藥品審評機構第19頁/共64頁第二十頁，共65頁。藥品審評監督管理的情報信息工作。藥品審評監督管理的情報信息工作。第20頁/共64頁第二十一頁，共65頁。人用醫藥產品委員會（人用醫藥產品委員會（CHMP）獸藥產品委員會（獸藥產品委員會（CVMP）孤兒藥產品委員會（孤兒藥產品委員會（COMP）草藥產品委員會（草藥產品委員會（HMPC）兒科委員會（兒科委員會（PDCO）EMEA第21頁/共64頁第二十二頁，共65頁。第22頁/共64頁第二十三頁，共65頁。第23

5、頁/共64頁第二十四頁，共65頁。第24頁/共64頁第二十五頁，共65頁。發給發給(f i)成員國和研制單位。成員國和研制單位。若若28天內沒有新的科學或技術性天內沒有新的科學或技術性問題，歐洲委員會即正式作出問題，歐洲委員會即正式作出決定。決定。在上述評價過程中，假如有不同在上述評價過程中，假如有不同意見，意見，CHMP將要按規定重新將要按規定重新予以評價。予以評價。第25頁/共64頁第二十六頁，共65頁。第26頁/共64頁第二十七頁，共65頁。其他有關成員國在接到申請及評其他有關成員國在接到申請及評價報告后價報告后90天內必須作出反應。天內必須作出反應。如果意見一致，則可予以上市如果意見一

6、致，則可予以上市(shng sh)許可；如果有嚴重分許可；如果有嚴重分歧意見，則提交歧意見，則提交EMEA或或CHMP仲裁。仲裁。第27頁/共64頁第二十八頁，共65頁。第28頁/共64頁第二十九頁，共65頁。第29頁/共64頁第三十頁，共65頁。第30頁/共64頁第三十一頁，共65頁。第31頁/共64頁第三十二頁，共65頁。第32頁/共64頁第三十三頁，共65頁。manufacturers of America，PRMA）。）。第33頁/共64頁第三十四頁，共65頁。第34頁/共64頁第三十五頁，共65頁。第35頁/共64頁第三十六頁，共65頁。第36頁/共64頁第三十七頁，共65頁。第37

7、頁/共64頁第三十八頁，共65頁。第38頁/共64頁第三十九頁，共65頁。第39頁/共64頁第四十頁，共65頁。第40頁/共64頁第四十一頁，共65頁。第41頁/共64頁第四十二頁，共65頁。培訓中心培訓中心職業藥師資格認證中心職業藥師資格認證中心中國醫藥報社中國醫藥報社中國醫藥科技出版社中國醫藥科技出版社中國醫藥國際交流中心中國醫藥國際交流中心南方醫藥經濟研究所南方醫藥經濟研究所一四六一四六(s li)倉庫倉庫中國藥學會中國藥學會SFDA的直屬單位包括的直屬單位包括(boku)：第42頁/共64頁第四十三頁，共65頁。查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息(xnx)。（4）負責化

8、妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品的審批工作。第43頁/共64頁第四十四頁，共65頁。事件監測，負責藥品、醫療器械事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制定國家基再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合本藥物目錄，配合(pih)有關部有關部門實施國家基本藥物制度，組織門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理實施處方藥和非處方藥分類管理制度。制度。第44頁/共64頁第四十五頁，共65頁。性藥品及精神藥性藥品及精神藥物，物， 發布藥品、醫療器械質量發布藥品、醫療器械質量安全信息。安全信息。（9）組織查處消費環節食品安）組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器全和藥品、

9、醫療器械、化妝品等的研制、生產、械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面流通、使用方面(fngmin)的的違法行為。違法行為。第45頁/共64頁第四十六頁，共65頁。第46頁/共64頁第四十七頁，共65頁。1藥品安全監管司藥品安全監管司23中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所國家藥典委員會國家藥典委員會45藥品審評中心藥品審評中心6藥品認證管理中心藥品認證管理中心藥品藥品(yopn)管理主要機構管理主要機構和直屬單位和直屬單位7藥品評價中心藥品評價中心藥品藥品(yopn)注冊司注冊司第47頁/共64頁第四十八頁，共65頁。核查工作；n指導和監督醫療機構配制制劑的注冊工作，負責醫療機構配

10、制制劑跨省區調劑的審批工作；n負責藥品進口管理工作；n組織實施中藥品種保護制度；n組織擬訂中藥飲片炮制規范；第48頁/共64頁第四十九頁，共65頁。第49頁/共64頁第五十頁，共65頁。n承擔國家藥物安全評價工作承擔國家藥物安全評價工作第50頁/共64頁第五十一頁，共65頁。n負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發行發行n承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。事項。第51頁/共64頁第五十二頁，共65頁。第52頁/共64頁第五十三頁，共65頁。第53頁/共64頁第五十四頁，共65頁。第54頁/共64頁第五十五頁，共65

11、頁。監測和再評價的技術工作及其監測和再評價的技術工作及其相關業務組織工作，對省、自相關業務組織工作，對省、自治區、直轄市醫療器械不良事治區、直轄市醫療器械不良事件監測機構進行技術指導；件監測機構進行技術指導；第55頁/共64頁第五十六頁，共65頁。第56頁/共64頁第五十七頁，共65頁。中心主任業務副主任行政副主任信息部人力資源部財務部管理協調部辦公室文秘組資料組協調與培訓室保障室審評一部審評二部審評三部審評四部審評五部一室二室三室四室六室八室七室五室九室十室十一室十二室生物制品室第57頁/共64頁第五十八頁，共65頁。初審初審(ch shn)和終審和終審評審評審(pn shn)中心和中心和評審評審(pn shn)專家專家評審中心與評審中心與SFDA第58頁/共64頁第五十九頁，共65頁。第59頁/共64頁第六十頁，共65頁。第60頁/共64頁第六十一頁，共65頁。第61頁/共64頁第六十二頁，共65頁。第62頁/共64頁第六十三頁，共65頁。第63頁/共64頁第六十四頁，共65頁。NoImage內容(nirng)總結會計學。地方機構：審查所有的數據，審閱所有報批材料。中央機構：