1、 注冊申報中常見的問題  1.   醫療器械注冊申報相關的法規、規章 2.   如何判定一個產品是醫療器械產品？ 3.   需要確定醫療器械分類有哪些途徑？ 4.   國家局下達分類界定文件，產品的管理類別發生變化以后，企業應該如何實施變更？原有的注冊證件是否繼續有效？ 5.   產品注冊單元劃分是根據什么原則？具體是如何實施的？ 6.   是否同一企業標準產品才能歸入同一注冊單元？ 7.   醫療器械產品的檢測報告的提交 8.

2、0;  類產品，是否一定要在廣東檢測？ 9.   提交注冊申請材料中的產品技術報告應包含哪些內容，有格式要求嗎？ 10. 醫療器械注冊檢測豁免要求 11. 提供臨床試驗的產品數量是多少？ 12. 醫療器械注冊證變更     1.  醫療器械注冊申報相關的法規、規章 1.1登陸國家食品藥品監督管理局()、中國醫療器械信息網()、 下載注冊申請表，了解注冊申報所需準備的文件，了解醫療器械產品注冊相關法規。 1.2 注冊的法規、規章和規范性文件： 國務院第276號令醫療器械監督管理條例 國家食品藥品監督管理局第16號令醫療器械注冊管理辦法

3、國家食品藥品監督管理局第10號令醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 國家食品藥品監督管理局第5號令醫療器械臨床試驗規定 國家藥品監督管理局第15號令醫療器械分類規則 國家藥品監督管理局第22號令醫療器械生產企業質量體系考核辦法 國家藥品監督管理局醫療器械分類目錄（國藥監械2002302號） 關于執行醫療器械標準管理辦法有關事項的通知（國藥監械2002223號）   2.  如何判定一個產品是醫療器械產品？ 符合醫療器械監督管理條例第三條定義的產品是醫療器械。 條例第三條所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于

4、人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： （一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節； （四）妊娠控制。 因此確定是否是醫療器械，主要應該通過其主張的產品預期用途進行判定。同一個產品如果主張的預期用途不同，就可能有不同的判定結果。產品預期用途的主張，在市場上是通過產品說明書中、包裝、標簽、宣傳資料等文字內容向消費者進行表達。   3.  需要確定醫療器械分類有哪些途徑？ 醫療器械的分類是

5、依據產品使用中存在的潛在風險大小進行的。需要確定醫療器械的分類，可以通過醫療器械分類目錄或者醫療器械分類規則進行。我們國家的分類實施“目錄”優先的制度。 因此，確定醫療器械分類首先可以通過對比醫療器械分類目錄中相類似產品的臨床預期用途獲得相關的分類的信息。但是，應注意對比的產品之間，在產品的結構、工作原理、操作使用等方面是否存在差異，這些差異有時會影響產品的分類。 由于技術的發展，在醫療器械分類目錄中不能直接找到可以對比的產品時，可以通過醫療器械分類規則的要求和分類的原則進行分類。 當需要獲得比較準確的分類信息，一類、二類中、低風險范圍的產品，可向廣東省食品藥品監督管理局受理中心提交醫療器械產

6、品分類請示報告；對于高風險的產品，需要報請國家食品藥品監督管理局進行分類。   4.  國家局下達分類界定文件，產品的管理類別發生變化以后，企業應該如何實施變更？原有的注冊證件是否繼續有效？ 按照醫療器械注冊管理辦法第三十五條規定和第四十八條的規定，國家下達的分類界定文件生效后，企業在分類文件執行日期之后六個月的時間以內必須申請重新注冊；在重新注冊審批過程中，原有的注冊證件繼續有效，產品可以繼續銷售（國家另有規定除外）。 分類界定正式執行以后，企業如果不能在上述規定的時間以內申請重新注冊，繼續使用原有分類的注冊證件進行銷售的，按規定，應作為無證銷售處理。 分類界定文件中將原

7、來沒有作為醫療器械管理的產品，規定列為醫療器械某一分類進行監管的產品，從分類界定文件執行日期開始，沒有取得醫療器械注冊證件的，不能銷售。違反分類界定文件規定，無證繼續銷售的，作無證處理。   5.  產品注冊單元劃分是根據什么原則？具體是如何實施的？ 根據第16號令醫療器械注冊管理辦法：“第二十七條 醫療器械產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。” 注冊單元可以分成有三種不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式； 同一注冊單元在管理上是一個注冊號，要求采用同一個注冊標準表達產品的質量要求，一個注冊單元被認為是一種產品。家屬式注冊單元中的產品

8、有相同的用途，產品規格有不同，產品的技術和結構基本相近；組合式注冊單元中由不同產品組合后，形成一種用途。 注冊單元的劃分是企業申報以前需做的工作，由企業在申報以前自行決定，我局沒有另行審批的受理項目。按規定，應該在提交注冊資料后，根據企業的注冊資料與其他的審查內容一并審查。   6.  是否同一企業標準產品才能歸入同一注冊單元？ 對于家屬式注冊單元，從有利于法規實施的角度，一個注冊號，只用一個適用的注冊標準解釋該產品技術指標，以保持執法中的嚴肅性和準確性。對于組合式注冊單元，可以由一個注冊產品標準連帶不同的部件、組件標準，形成一個產品標準的系統。   7.

9、0; 醫療器械產品的檢測報告的提交 1)一類產品注冊時，必須提交產品全性能檢測報告（可以是自測報告），全性能檢測項目為適用的產品標準中所規定的所有檢測項目，必須有主檢、審核人簽字。企業不能自行檢測的項目，可以委托有檢測能力的機構或部門進行檢測。 2)二類產品注冊時，必須提交產品性能自測報告，產品性能自測項目為適用的產品標準中規定的出廠檢測項目，其中，執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目。產品性能自測報告應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。 3)二類產品注冊/重新注冊時，必須提交由國家食品藥品監督管理局、廣東省食品藥品監督管理局認定的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測

10、報告。需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。   8.  類產品，是否一定要在廣州檢測？ 這一問題涉及檢測單位和有效檢測報告二個問題。 1）根據醫療器械監督管理條例第三十條、醫療器械注冊管理辦法16號令第九條的規定，檢測單位需要經過國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可，被認可的檢測單位都有一個被認可的受檢項目范圍。在認可范圍以內，企業可以根據各自的情況，自行選擇檢測單位。 2）如果檢測報告所應用的標準、檢測的項目和方法、

11、能夠覆蓋該注冊產品的主要風險，該檢測報告是有效的。由于新的注冊規定不再復核注冊標準，檢測按照企業自己確定的標準進行，因此，在最后的注冊審查中經常會發生審查部門需要與企業繼續討論的產品風險問題。 本省申報注冊的II類產品，為了便于審查人員和體系檢查人員在審查過程對存在技術問題的追溯和檢查，我們鼓勵本省的申報注冊企業在廣州檢測，以便在出現審查問題后，利用本市的專家資源直接討論，提高交流的效率。   9.  提交注冊申請材料中的產品技術報告應包含哪些內容，有格式要求嗎？ 產品技術報告沒有具體格式要求，根據境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）規定，產品技術報告應包括以下內容：

12、 （1）產品特點、工作原理、結構組成、預期用途； （2）產品技術指標或主要性能要求確定的依據； （3）產品設計控制、開發、研制過程； （4）產品的主要工藝流程及說明； （5）產品檢測及臨床試驗情況； （6）與國內外同類產品對比分析。   10.       醫療器械注冊檢測豁免要求 符合16號令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定，可以豁免注冊檢測的，企業無需提出專項申請報告，但是，在申報注冊資料中需要提供具體書面說明。 1)執行16號令第十一條“同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其它產品安全性和有

13、效性的典型產品”規定的，應當提交同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途的相應資料，并說明被檢測的產品能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性的理由。 2)執行16號令第十二條“重新注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物兼容性試驗”規定的，應提交同一生產企業使用相同原材料生產的同類產品，其生產工藝和預期用途保持不變的說明及相關證明材料。 3)執行16號令第十二條“申請注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物兼容性試驗”規定的，應當提交同一生產企業使用已經通過生物學評價的原材料生產的同類產品，其生產工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險的說明及相關的證明

14、材料。 4)執行16號令第十三條“申請注冊免予注冊檢測”規定的，應當提交1）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途的相應資料并說明屬于同一類的理由；2）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊并且已經通過注冊檢測的同類產品比較，未發生涉及安全性、有效性改變的說明和相關證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其它相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測的檢測報告；3）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證證書；4）經原企業生產條件審查機構認可的檢測

15、報告；5）已經獲準注冊的本企業同類產品按照規定進行醫療器械不良事件監測的，并且未發現嚴重不良事件及其記錄；6）已經獲準注冊的本企業同類產品1年內無（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄。 5)執行16號令第十四條“申請重新注冊免予注冊檢測”規定的，應當提交1）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途的相應資料并說明屬于同一類的理由；2）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證的證書；3）經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；4）申請重新注冊的醫療器械與已經通過注冊檢測的原注冊產品相比

16、較，未發生涉及安全性、有效性改變的說明和相關證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其它相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測的檢測報告；5）申請重新注冊的醫療器械在原醫療器械注冊證書有效期內按照規定進行醫療器械不良事件監測，并且未發現不良事件的記錄；6）原注冊醫療器械1年內無（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄。 6)產品已經GB9706.1標準的安全性能全項（110條）檢測，在重新注冊時，如果產品的電器結構、工藝、主要元器件均不變，可按一般安全性能（61條）類型進行型式試驗。   11.       提供臨床試驗的產品數量是多少？ 現在的臨床沒有具體的數量要求規定，試驗數量主要取決于臨床方案制訂過程中藥品臨床基地對統計提出的要求，因此，試驗數量取決于方案的內容和統計學要求。各種臨床試驗方案，其臨床試驗目的和試驗內容是不同的，因此不能統一確定需要實施的臨床試驗數量。   12.       醫療器械注冊證變更 醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變