1、醫療設備良好的使用離不開良好的保障。醫療設備保障是指醫學工程部門圍繞著醫療設備的使用安全、質量、成本和效益等進行的一系列管理活動和技術活動的總和。醫學工程部門的職能定位、管理水平和人才隊伍建設情況如何，將對醫院現代化建設以及醫療設備的質量控制與維護管理等產生重要影響。如果保障有力，會大大促進醫療設備綜合效益的提高;反之，會制約醫院發展甚至造成資源浪費。醫學工程科的職能大中型醫院基本上都設置了醫學工程科，盡管該部門名稱不一樣，但部門職能卻相似，主要從事醫療設備的需求評估、采購、安裝、驗收、供應、預防性維護、巡檢、培訓、故障維修和計量等。醫院的設備規模越來越龐大、技術越來越密集、信息化程度越來越高

2、，就越需要醫學工程科的參與，醫學工程科是現代化醫院有效運行的重要技術保障部門，醫療服務越來越成為一種醫療、護理、醫技、醫學工程、醫院管理和信息技術等多學科協同服務的“知識密集型行業”，醫學工程學科職能發揮的好壞關系到醫院運行效率、技術發展和經濟利益。如醫院醫療設備整體布局方面要考慮醫學技術裝備規模適宜性和均衡性。2007年1月份，中國醫師學會組織召開了臨床工程學科發展學術研討會，探討如何將臨床工程師的培訓納入繼續教育體系，將有關醫療設備的“三基”培訓內容納入職業醫師的繼續教育范疇，提高國內醫院醫療設備的使用水平，減少器械相關醫療責任事故的發生。臨床工程師作為一種正式職業進入醫院和臨床，始于20

3、世紀70年代的美國，由于當時因醫療設備電擊而造成的醫療事故頻繁發生，醫院管理者認識到了工程師進入臨床的重要性，進而美國衛生管理機構積極推動大的醫療中心和300張床位以上的醫院建立臨床工程部門，醫工人員為臨床提供了廣泛的工程服務，如質量檢測和培訓等，有效提高了醫療設備的安全性和有效性。可以說抓好醫學工程基礎管理、技術能力和條件建設是醫學工程保障管理的三大任務。抓好基礎管理醫院業務管理制度中，普遍缺乏醫療設備相關的管理制度。醫學工程部門的管理沒有制度的約束和指導，長期依靠經驗，致使管理水平低下，工作缺乏計劃性，保障檔案、記錄和文書管理不完善，信息化水平低，制約了學科的發展和保障能力的提高。要改變這

4、種現狀需要從制度設計、制度創新開始，把醫學工程保障相關的一系列制度制訂起來，如采購管理制度、安裝驗收管理制度、維修管理制度、大型設備保修管理制、醫療設備質量檢測制度、器械供應管理制度、醫用氣體供應管理制度等。制度建設和創新的好處在于：促進導入新的理念、新的價值觀和新的工作態度;梳理工作關系和業務流程，有利于提高工作績效;建立新的約束機制和秩序，有利于提高執行力。制度不在于多，關鍵在于執行。在制度建設的基礎上，還要強化任務流和工作記錄的管理。設備采購只是設備壽命周期中短暫的一個環節，而設備使用和保障是數年甚至是數十年的漫長過程，因此，醫學工程部門要在設備驗收的同時建好醫療設備保障初始檔案，納入保

5、障程序。設備使用和保障過程中各種工作計劃的制定都離不開設備檔案，任務流的產生、工作分配、任務監督、保障記錄的錄入、審核及綜合評定都離不開一個完備的動態設備管理檔案。為了進一步規范醫工部門的技術保障活動，實現精細化管理，還應該制定各種作業指導書(含流程和記錄格式)和記錄管理制度，強化工作記錄的管理。抓好技術能力醫學工程保障人才培養和能力建設是為臨床服好務的前提，這些能力包括安裝能力、基礎醫療設備維修能力、質量檢測能力、計量檢定能力、醫療設備評估能力、臨床培訓能力、器械相關醫療事故的鑒定能力和科研教學能力等。另外，大型醫療設備安裝和中心供氣系統等工程項目的場地設計和技術評估能力以及對醫療設備資源配

6、置合理、規模適宜的論證規劃能力也是醫學工程部門應該具備的能力。臨床工程師基于多學科教育背景、臨床工程實踐和對醫院自身情況的熟悉，提供的建設規劃方案或論證報告很可能關系到醫院建設的百年大計，這些貼近醫院、貼近臨床的高品質的服務保障是院外和社會上無法提供的。有了這種能力，醫院醫療設備管理和臨床受益，醫療設備安全性提高了，病人也受益。抓好能力建設的關鍵是人才培養。一名生物醫學工程專業本科畢業的學生要經過3到5年的實踐培養，才能成為下臨床服務的工程師。當前，許多醫院的臨床工程隊伍素質參差不齊，人員教育背景混亂，下不了臨床，發揮不了醫學工程學科保障的職能，拖了醫院后腿，也拖了整個行業后腿。究其原因，除了

7、醫工部門自身的基礎管理薄弱外，醫院不夠重視，人員編配比例過低，也是一大根源。與美國醫院醫學工程人員(臨床工程師、物理師、放射工程師、信息工程師和生物醫學工程技師)編配比例約占其人力資源的15%20%，而國內三甲醫院的比例不足1%3%，差距明顯。抓好條件建設醫學工程部門的條件建設一直沒有跟上醫療設備的發展，長期是萬用表、電烙鐵和螺絲刀老三樣，缺少質量檢測設備;信息管理系統落后，只是簡單的臺帳管理，沒有保障過程信息，使用價值有限。為了提高能力，滿足高水平的醫療設備管理的需要，醫學工程部門應該抓好保障條件建設。首先，打造基于新的工作模式、新的職能定位所需要的數字化和網絡化作業管理平臺，以提高對保障信

8、息的收集、統計、分析和利用能力，為醫院決策層提供翔實的、客觀的決策性信息和數據。其次，更新維修工具、設備，采購檢測儀器，建立醫療設備質量檢測和臨床評價實驗室，使保障條件現代化。維修保修策略隨著醫療設備規模的不斷增加，維修難度加大，維修成本越來越高，甚至到了醫院難以承受的程度。為了降低維修成本，醫院應強化自主維修能力，做好基礎醫療設備的維修，壓縮醫院經營成本，有效維護醫院自身的利益。同時，由于社會分工的細化，醫院對少量大型設備進行保修，同廠家簽署保修合同也是必要的，尤其是醫院與廠家有對等的談判能力的條件下，合理地選擇保修廠家和保修時機，成本可能比自修低，用時也短。在醫院有自修能力的情況下，也可以

9、簽訂配件保修合同。但合同簽署后，也不是萬事大吉，醫工部門還應做好保修管理工作和監管保修合同執行，以防廠家保修打折扣。另外，還有一個值得醫院管理者警惕的現象是廠家對維修密碼的控制。醫院設備買進來了，只買了個使用權，自己維修或請第三方維修設備廠家不允許，甚至威脅醫院。所以，行業主管部門和醫院聯盟應該及早采取對策，提高自修能力，突破密碼的封鎖，以免處處受制于人。醫療設備質量保證當前，人們對醫療保健的需要不是僅僅停留在“溫飽型”上，而是提出了更高的需求，安全性、有效性和舒適性，所以，對醫療設備的質量提出了更高的要求，即保證設備的安全性、有效性、使用的合理性、最小副作用、病人舒適感、使用中出現問題的最佳

10、處理方式和過程信息的準確記錄等，也就是追求最小風險、良好預期效果、適當費用等較高需求。風險分析的結果使我們認清了醫療設備風險的客觀存在性，醫院應該采取必要的對策消除或降低醫療設備風險，根據國外的經驗，其質量保證手段包括用前檢查、質量檢測和計量檢定。用前檢查用前檢查屬于臨床日常操作規范之一，由操作人員完成，如呼吸機、麻醉機和高頻電刀等用前檢查備機，只有確認設備功能正常，才能給病人使用。定期檢測定期檢測是對醫療設備定期進行的維護、保養以及理化性能或功能的測試驗證，需要借助于專門的檢測儀器，由臨床工程師完成并保存檢測記錄和粘貼檢測標識。計量檢定醫療設備周期計量檢定是由醫學計量人員完成的一種嚴格的質量

11、確認形式，其周期通常為一年或兩年，檢測設備需要建標考核、人員需要資質、機構需要授權和認證(執法、監督)，醫學計量需要投入一定的資源和人力成本，所以，許多醫院沒有建立醫學計量站這樣的機構，一般通過外部具備資質的實驗室提供服務的。以上三種質量確認形式方法、成本和完成人不同，但它們相互補充、相互完善，可以有效地提高醫療設備可靠性，促進醫療質量和醫院綜合效益的提高。醫療設備維護管理有效的維護管理可以降低醫療設備故障率，提高醫患安全，縮短停機時間，延長醫療設備使用壽命。然而，許多醫院對設備根本就不維護，直到設備用壞了才迫不得已去維修，結果小故障變成大故障，花了更多的錢，還影響了機器的壽命，因此，國外醫院

12、比較重視對醫療設備有計劃地進行預防性維護(PM)。那么PM計劃如何制定呢?通過風險評估我們知道了呼吸機的風險值(RL)為45、監護儀RL為30，然后依據經驗公式可以計算某類設備每年進行PM的頻次或周期:PM頻次=RL/15(次/年)PM周期=180/RL(月/次)，計算結果：呼吸機PM頻次為(34)次/年、監護儀為2次/年或PM周期分別為(34)月和6個月。此計算結果可以指導醫院制訂各類醫療設備預防性維護計劃和設備耗材或配件的訂購周期。實際應用時，還可以根據某類設備的平均無故障時間(MTBF)進行調整。預防性維護記錄的規范化和電子化管理有利于進行大樣本的數據統計和分析，從而制定出更為科學的和針對某類或某臺醫療設備個性化的PM計劃與維護方案，將更多的事后被動維修變成事前主動PM，既提高了醫學工程部門主動服務于臨床的能力以及工作的計劃性和主動性，也提高了醫學工程部門管理水平和對醫療設備的保障能力，使多方受益。近年來，隨著美國醫院評審委員會(JCAHO)對醫療質量關注以及醫療設備質量的重視，JCAHO采納了用于其它工程領域的“風險分析和臨界點控制”的七項基本原則作為醫療設備質量管理的工具加以推廣，用以提高醫療設備的安全性。這種風險控制方法可以預防設備相關醫療事故的發生，并有效減