1、通 知各部門：為了進一步規范并加強新上市產品包裝材料印制及舊產品包裝改版的管理，現結合國家政策、我公司現行GMP文件“印刷包裝材料設計及改版程序”對有關制度進行重申，望有關部門能夠嚴格執行。1、新上市產品包裝材料印制及舊產品包裝改版必須由各承包人或申請變更部門提出書面申請，說明原因或需變更的內容及要求，經銷售部經理審核簽字，常務副經理或其授權人批準后,書面申請原件存檔于質量管理部 包裝樣稿的產生、備案、印制2、各產品承包人提供樣稿同時必須標明建議使用的尺寸、材質。3、所有樣稿均應有產品承包人、各審核部門負責人簽字認可。4、各產品承包人均為銷售部成員。附：包裝樣稿審核流程圖質 量 部2004年9

2、月8日包裝樣稿審核流程圖包裝樣稿的產生、備案、印制包裝樣稿的提出 按要求修改并 確認包裝樣稿負責：銷售部 負責：銷售部 注：樣稿須包 1份 含文字、圖案、 一式二份 尺寸、材質及 設計樣稿確認后，另外 相關說明 提供備案樣稿一式四份國家相關規定、 文字、圖案確認 進行包裝變更文字、圖案審核 備案手續負責：質量部 負責：質量部 一式二份 1份尺寸、材質審核 尺寸、材質確認 負責：生產部 負責：生產部 供應部 注：樣稿不符合要求時，供應部返還質量部 1份確認包裝并 聯系印刷廠試制 注：會簽部門為銷售、質量、生產及主管經理調研市場成本 清樣3份并會簽 會簽完畢交質量部、供應部、印刷廠各1份負責：供應

3、部 負責：供應部 注：提供相關數據 注：須經質量部書面確認已備案無誤，才能印刷。預算成本 印 制 負責：財務部 負責：供應部 1 目的：建立一個印刷包裝材料的設計及改版的標準操作程序。2 范圍：公司印刷包裝材料的設計及改版的管理。3 職責：質量部、銷售部、生技部、供應部SOP的實施負責。4 內容：4.1 設計原則：4.1.1 藥品的包裝標簽、說明書應與藥品監督管理部門批準的內容相一致。4.1.2 標簽：4.1.2.1 標簽印刷內容至少應包括：注冊商標、批準文號、品名、產品批號、規格、有效期、生產單位等。4.1.2.2 特殊管理的藥品其標簽應按規定印制標志。4.1.2.3 最小包裝上至少應印有品

4、名、規格、批準文號、生產單位等內容。4.1.3 說明書： 其內容必須與國家藥品監督管理局批準的說明書一致。4.2 設計程序：4.2.1 銷售部辦公室負責根據市場需要設計產品外包裝初稿并確定尺寸大小，文字內容由質量管理部負責提供；4.2.2質量管理部負責對提供的文字內容進行審核，生產部負責對設計的包裝材料及提供的包裝尺寸對初稿進行核對，銷售部部長對以上審核進行確認無誤后，將初稿返回銷售部辦公室設計人員。4.2.3 銷售部辦公室設計人員根據核對初稿進行正式稿的設計。4.2.3.1 圖文模式應符合國家藥監局對藥品包裝材料外觀設計的相關要求。4.2.3.2 印刷材料的彩樣應提供彩樣的色澤標準。4.2.

5、4 銷售部部長對辦公室設計人員提供的彩樣、彩樣尺寸及色澤標準進行核對簽字，由銷售部部長核對后的正式稿由質量管理部長、生產部部長分別復核并會簽。 4.2.5 經審核無誤后的印刷包裝材料及宣傳品的彩稿，報主管經理批準，一份存檔于質量管理部，另一份交供應部門按“供應商質量審計程序”選擇合格的供應商進行試制，并由供應商提供試制清樣三份。4.2.6 供應部部長將供應商提供的試制清樣與銷售部部長、質量管理部部長、生產部部長、主管經理分別進行審核并簽字。經審核簽字的清樣由供應部和質量管理部各存檔一份。 4.2.7 質量管理部將會簽后的清樣及驗收標準，作為批量印刷包裝材料及宣傳品的驗收依據。4.2.8 當第一

6、批印刷包裝材料及宣傳品驗收入庫后，由質量管理部書面通知生產部及生產車間新包裝材料啟用時間、銷售部向市場發放各類宣傳品。4.3 改版程序：4.3.1 因市場變化需對包裝材料、宣傳品做出變更時，應由銷售部門提出書面申請，說明需變更或增加的內容及要求，經常務副經理或其授權人批準后，交銷售辦公室設計,書面申請原件存檔于質量管理部。4.3.2 銷售辦公室包裝材料及宣傳品設計人員根據改版要求確定變更內容，質量管理部部長審核批準后，由辦公室設計印刷包裝材料彩稿。4.3.3 銷售辦公室設計人員根據變更內容（包裝規格、文字內容、尺寸等）產生印刷包裝材料及宣傳品的彩稿一式三份，按4.2.3-4.2.7項下內容進行

7、審核存檔。4.3.4第一批改版包裝材料進貨驗收后，質量管理部應書面通知生產部該批包裝材料的啟用時間，以避免造成差錯。4.3.5變更供應商、改變模版時將上次使用模版根據具體情況進行現場銷毀或收回銷毀，銷毀時由供應部進行銷毀，QA室主任進行現場監督，并做好記錄。 4.3.6質量管理部質監員在新印刷或改版的包裝材料及宣傳品第一次使用過程中，應加強庫房領發料及生產車間作業現場的監控，防止出現差錯。4.4本SMP附有附件“印刷包裝材料修改審批表”、“印刷包裝材料核對表”“印刷包裝材料印刷審批表” “作廢印刷模版處理記錄”。JL-* REV.00產品包裝標準確認單日期： NO. 產品名稱規 格包裝形式序號

8、材料名稱單位數量備注其它無。相關單位（確認）時間: 資財部（確認）時間: 生技部（確認）時間: 質量部（確認）時間: 填表人：JL-* REV.00印刷包裝材料校驗核對單<印刷包裝材料樣稿內容>修訂內容設 計審 稿審 核批 準JL-* REV.00新版印刷包裝材料啟用通知公司各部門：經公司研究決定， 產品，規格 印刷包裝材料，新版包材自 年 月 日起執行。舊版材料 處理。望各部門核準，并遵照執行。質量管理部年 月 日SMP-QA(020)-010-00附件5作廢印刷模版處理記錄模版名稱作廢原因處理方法處理日期印刷單位負責人供應部負責人處理人QA室主任題目：質量標準和檢驗操作規程的管

9、理 登記號 QC719A 頁數 1/3 批準： 日期： 制定： 制定日期： 生效日期： 審核： 日期： 頒發部門： 頒發人： 原標準登記號： 分發部門： 標題：1. 目 的2. 2. 范 圍 3. 制 訂 3.1 原料和成品 3.2印刷包裝材料 3.2.1 標簽、藥品說明書 3.2.2 其它印刷包裝材料 3.3 管理 正文 原料、輔料、包裝材料、中間產品和成品質量標準和檢驗操作規程的編輯、制訂和分發規則。 適用于制訂所有原料、輔料、包裝材料、中間產品和成品的質量標準和檢驗操作規程。這類文件必須有專門的格式。 質量標準和檢驗操作規程由質量保證室會同質量檢驗室、技術開發部根據法定標準要求和實際生產

10、水平負責制訂, 并由質量保證室主管人員按本廠代號系統加以編輯歸檔。 由銷售部承擔文字、美工、設計任務, 征求生產部門意見, 并由生產計劃部給定代號, 由質管部負責制訂質量標準并歸檔。 標簽、說明書的規格應使用質管部制訂的統一格式, 其項目有： - 印刷工廠名稱(認可的工廠) - 紙質，如不干膠標簽或其它 - 尺 寸 - 文字和彩色的實樣及色標的編號 文字內容與藥品監管部門批準的內容相一致。標簽和說明書的設計稿復印件應由質管部保存,設計稿原稿由供應部負責送印刷廠排版, 印刷廠應返回正片一式二套, 一套經銷售部及質管部共同認可由質管部將該套留檔, 并出具通知供應部隨同另一套正片交印刷廠印刷, 由印

11、刷廠提供樣品. 由銷售、質管及生產核對, 試裝認可, 方能開始成批印刷。(附件1)。 其它印刷包裝材料, 如紙盒和紙箱由銷售承擔文字、美工、包裝規格的設計，并征求生產部門意見，由質管部審核會簽。材料和尺寸是否符合運輸要求，由質管部及生產部門負責，并由質管部制訂質量標準。程序同3.2.1。 檢驗室主任必須保證檢驗操作規程在現有設施和設備條件下有效, 必要時對檢驗方法的準確度、靈敏度、專屬與重現性進行驗證。 質量標準與檢驗操作規程由質管部負責人審批及簽發。 由供應部負責原輔料及包裝材料的訂購, 合同應附質量標準。 負責人 質量保證室質量檢驗室供應部 題目：質量標準和檢驗方法的管理 登記號 QC71

12、9A 頁數 2/3 標題： 4. 質量標準和檢驗操作規程的修訂和批準 5. 保 管 6. 編號系統 7.頒布與回收 8. 分發 正文 由于試劑、實驗設備等原因, 需要對檢驗操作規程進行修改時, 實驗室主管人員應提出書面修改建議, 報質量保證室核準；如所修改的方法直接摘自美國、英國、歐洲或中國藥典，應按附表形式填表, 由質量保證主管人員批準；見（附件2）如方法是由實驗室制訂的,則方法必須驗證并報質管部負責人批準。 原輔料或成品質量標準的變更, 不論這種變更是由銷售、物料管理、生產或產品開發提出, 均應由質管部和產品開發部會簽批準, 必要時應報藥監部門批準或備案。 原則上, 質量標準和檢驗操作規程

13、1-2年修訂一次。 當印刷包裝材料質量標準變更時, 應通知印刷廠將作廢的版本銷毀。新版應有新版本號。 質量標準與檢驗操作規程應由質量保證室保管于一般人不得入內的檔案室內, 由一位受過相應訓練具有相應資歷的人負責這些資料。 根據代號表用名稱和代號來區別每一份質量標準與檢驗操作規程, 此外, 以質量標準代號及檢驗操作規程代號分別編寫這些資料的索引表。這些號碼包括原材料或成品的代號和一個用以指明資料版數的附加字母。如S“00337A”；M“00337A”。 當某一品種質量標準的內容需要更動時, 則需改變版本的版數數字并須頒發該資料的新版本, 同時將相應的檢驗操作規程進行修改, 以使和新版質量標準一致

14、。 每一個具體的物料、中間產品或成品，其有效的檢驗操作規程必須和相應質量標準的名稱、代號和版本索引號一致。如：S“00337B”；M“00337B”。如果一個檢驗操作規程的內容需作更動, 而這種更動并不影響到相應質量標準的內容, 則該版檢驗操作規程須頒發一個新的版本, 但版本的索引號無須改變，只是在檢驗操作規程號上加上一個附加數字, 例：M“00337A1”以區別檢驗操作規程的不同版本。 見SOPGR105“文件的頒布與回收”。 質量標準和檢驗操作規程制訂或修訂后由質量保證室主管人員將原料和包裝材料的質量標準影印件分發至下列部門： (各一份) - 技術開發部- 銷售 (僅印刷包裝材料)- 生產

15、計劃部- 供應部 負責人 題目：質量標準和檢驗操作規程的管理 登記號 QC719A 頁數 3/3 標題： 正文 - 理化實驗室 - 微生物實驗室 (衛生學指標) 將藥品質量標準影印件分發至下列部門： (各一份) - 銷 售 - 理化實驗室 - 微生物實驗室 - 技術開發部 將相應的檢驗操作規程分發至下列部門： - 理化實驗室 2 份 - 微生物實驗室 1 份 必須保證從相應部門收回所有的廢棄或過時的質量標準和檢驗操作規程。 負責人 印刷包裝材料控制圖 SOP QC719A 附件 1- 標簽- 說明書、合格證、廣告- 紙箱及紙盒1. 樣稿的準備：起草文字內容及設計 _ _ _ | 文 字 起 草

16、 | | 送藥政部門注冊 | | 樣稿設計 | | 負責:銷 售 部 | |-| | 負責: 銷售| | 協助:開 發 部 | | 負 責: 銷 售 | |_| |_| |_| | | | | 2. 設計稿的產生: _ _ | 文 字 起 草 | | 設 計 樣 稿 | | 負責: 銷 售 部 |- | 負責及核對:銷 售 | |_| | 復核及會簽:質 管 部 | | 送廠排版 : 供應部 | |_|3. 制訂標準印刷: - | 正 片 二 套 | _ 取回 - | 印刷包裝 | - -| 設 計 稿 | | 供應部 | | 印 刷 廠 |_|-|_| 送 廠 排 版: 供應部 | 印刷- | - | | 復印清樣稿 + 正片 | |供應部下達印刷指令 |- - _ | | 由銷售及質管部核準 | _ | | 質管部 | | 樣箱、樣盒應經銷售、生 |-| 編制標準并歸檔 | | 產及質管部試裝認可 |