1、XX制藥有限公司技 術 標 準文件名稱GZPL-40C高速壓片機驗證方案文件編碼QY1112·028-00-2Copy No起 草 人日 期驗 證 小 組 成 員 姓 名職 務職稱在小組職務日 期驗 證 方 案 審 核（由驗證委員會人員審核）姓 名部 門職 稱審核意見日 期驗 證 方 案 批 準（由驗證委員會主任批準）姓 名職 務職 稱批準意見日 期分發單位經 理 辦 財 務 部 質 量 部 物 質 部 人力資源部 生 產 部 設備動力部 保衛·辦公室 總 工 辦 XX制藥有限公司技 術 標 準文件名稱GZPL-40C高速壓片機驗證報告文件編碼QY1112·028

2、-00-3Copy NO起 草 人日 期驗證報告審核（由驗證委員會人員進行評估和審核）驗證報告審核人職 務職 稱審核意見日 期驗證報告批準（由驗證委員會主任批準）驗證報告批準人職 務職 稱批準意見日 期分發單位經 理 辦 財 務 部 質 量 部 物 質 部 人力資源部 生 產 部 設備動力部 保衛·辦公室 總 工 辦 1 主題內容本方案規定了GZPL-40C型壓片機設備選型、安裝確認、運行確認。2 適用范圍本方案適用于GZPL-40C型壓片機。3 責任人驗證實施小組：負責設備驗證方案的起草及預確認的組織部分、并參與安裝確認、運行確認及確認結果上報，出具驗證報告。設備動力部、物質部、生

3、產部、質量部：參與本部門有關的設備及公用工程系統的預確認。設備管理員：負責本部門設備及公用工程系統安裝確認、運行確認、性能確認的實施。驗證委員會：審核驗證方案、驗證報告，發放驗證證書。4 內容4.1 概述：4.1.1 壓片是將根據工藝要求已制成的適宜藥粉顆粒，通過加料器導入模孔，經上下沖模擠壓而成所需形狀的片劑 。一般通過調整充填深度以控制片重，通過調節片厚及壓力以控制片劑硬度，通過適宜的物料處方及模孔間差異控制裝量差異。壓片是片劑生產的一道關鍵工序，影響成品的裝量差異、溶出度、硬度及外觀。因此有必要對壓片機的性能進行驗證，以確保產品質量的穩定均一，這里對GZPL40型壓片機進行設備選型、安裝

4、確認、運行確認和性能確認，依據是GZPL-40型壓片機使用說明書和驗證管理規程。4.1.2 基本參數型 號GZPL-40沖模數（副）40沖模標準普通圓型最大壓片壓力（KN）80最大充填深度（mm）16最大壓片直徑（mm）13最大生產能力（萬片/時）26主電機功率（kw）7.5機器高度(mm)帶料斗2800不帶料斗3300占地面積（mm）70×75重量（kg）16504.2 GZPL-40C型壓片機選型與技術適用性驗證14.2.1目的根據公司生產要求，選擇與公司生產能力相適應的設備，確保所選設備能滿足生產要求與GMP要求。4.2.2 技術適用性及供貨要求4.2.2.1 要選擇適合本公司

5、廠房及生產能力需要的機型。4.2.2.2 與藥品接觸部分材質應為不銹鋼,內表面,管道光滑、平整。4.2.2.3 能有效的控制差異及片劑硬度。4.2.2.4 速度可調,調節過程中運行平穩。4.2.2.5 可選用不同型號模具,壓制設計的不同形狀片子。4.2.2.6 充填劑量可根據需要進行調整。 4.2.2.7 有進料自動控制裝置,可調節下料速度。4.2.2.8 結構易清洗,運行安全。4.2.2.9 設備操作方便 運行安全。4.2.2.10 能在要求時間供貨,能提供及時,全面的培訓。4.2.2.11 供貨價格合理。4.2.2.12 生產能力 ：50萬粒/班4.2.3 選型論證依據4.2.3.1 GZ

6、PL-40C型壓片機設備材質滿足要求(接觸藥品部位用不銹鋼),能符合在潔凈區操作的標準,該機結構緊湊,設計較合理,便于清洗與消毒,該機有較好的適用性,能壓制各種規格圓形片,異形片。4.2.3.2 該機片重、裝量差異、硬度可通過充填深度、片厚、壓力、物料處方、模具間差異等方式加以調節，符合要求規定。該機是通過改變安裝于變速輪與變速帶接口處的直徑，以 變從動輪的傳動比，起到變速作用，該操作運行平穩。該機粉子流量可通過調節料斗出口處與轉臺工作面的距離或料斗攔粉插板的開啟大小來控制。片重及裝量差異可通過調節充填深度、模具間差異來控制。4.2.3.3 該機采用四面有機玻璃窗封閉，防止粉塵飛揚，該機有連續

7、集中潤滑系統，使傳動及磨擦部件有效潤滑。4.2.3.4 該設備開門無氣鎖裝置，運行中有可能出現安全事故，但設備購買后可由本廠機修組提技術支持，及時安裝氣鎖裝置。4.2.3.5 該 廠能及時供貨，能提供及時、全面的培訓，價格較合理。4.2.3.6 我公司生產批量要求為一批發50萬粒，分一班生產，該機可滿足我生產要求（該機最大生產能力26萬粒/小時），幫申請購買。24.2.4 批準設備購置記錄：見該設備購置申請表。結論：檢查人 時間 確認人 _ 時間 4.3 GZPL-40C型壓片機的安裝確認4.3.1 目的：按照設備安裝計劃，,依據設備生產廠家的要求及設備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝

8、。起草、審核與最終批準設備講師器具校驗、預防維修、標準操作程序、標準清潔程序等文件并納入文件管理系統。對操作人員進行系統的新設備操作培訓并考核，建立人員培訓檔案。4.3.2 設備開箱檢查記錄：見設備開箱檢查記錄。結論：檢查人 時間 確認人 _ 時間 4.3.3 安裝確認4.3.3.1 技術資料應齊全文件/資料存放地點安裝圖設備動力部說明書及隨機資料設備動力部產品合格證設備動力部GZPL-40C型壓片機使用操作及維護保養SOP設備動力部GZPL-40C型壓片機清潔SOP設備動力部GZPL-40C型壓片機檢修規程設備動力部4.3.3.2 安裝壓片機后壓片間空間符合要求。結論：檢查人 時間 確認人

9、_ 時間 4.3.3.3 設備安裝穩固(采用緩沖墊或地腳螺絲)。結論：檢查人 時間 確認人 _ 時間 34.3.3.4 各計量儀表應經校驗并有書面記錄。結論：檢查人 時間 確認人 _ 時間 4.3.3.5設備安裝房間符合三十萬級潔凈度要求。結論：檢查人 時間 確認人 _ 時間 4.3.3.6 吸塵裝置安裝合理,吸塵機應安裝于輔機房以減少噪音,收集罐應有過濾袋。結論：檢查人 時間 確認人 _ 時間 4.3.3.7電容量與電功率滿足設備要求,電功率6.5KW(提供吸塵器、篩片機電源)。結論：檢查人 時間 確認人 _ 時間 4.3.3.8 人員培訓.對操作人員進培訓與考核,建立人員培訓檔案。結論：檢

10、查人 時間 確認人 _ 時間 4.4 GZPL-40C型壓片機運行確認4.4.1 目的在空載情況下肯定設備各部分功能正常,符合設備要求。4.4.2 確認標準操作規程的適用性按照GZPL-40C型壓片機使用操作SOP，設備運轉正常，說明操作規程適用于該設備。4.4.3 設備運行狀況及相應參數的波動性。4.4.3.1 檢查模具是否與主機配套。結論：檢查人 時間 確認人 _ 時間 4.4.3.2 機器盤車2-3周,靈活,無卡死。結論：4檢查人 時間 確認人 _ 時間 4.4.3.3 機器啟、停是否正常，空載運行10分鐘以上平穩、無雜聲。結論：檢查人 時間 確認人 _ 時間 4.4.3.4 機器調速是否靈活、平穩。結論：檢查人 時間 確認人 _ 時間 4.4.3.5 各功能鍵、指示燈靈敏有效。結論：檢查人 時間 確認人 _ 時間 4.4.3.6 檢查進料自動控制裝置是否可控、可靠。結論：檢查人 時間 確認人 _ 時間 4.4.3.7 充填深度、片厚的調節方便、靈活。結論：檢查人 時間 確認人 _ 時間 4.4.3.8 驗證壓力超載保護的可靠性：以少量甲硝唑藥粉試驗，依據其正常壓力超載保護值，然后增加充填深度加壓，試驗其可靠性。結論：檢查人 時間 確認人 _ 時