1、醫療器械技術審評實施程序綜合業務處：張世慶綜合業務處：張世慶2 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心中心職能及相關情況介紹中心職能及相關情況介紹 1. 1.境內醫療器械第三類產品的技術審評；境內醫療器械第三類產品的技術審評； 2. 2.進口醫療器械第二類、第三類產品的技術審評；進口醫療器械第二類、第三類產品的技術審評； 3. 3.參與起草醫療器械注冊管理相關法規規章和規范參與起草醫療器械注冊管理相關法規規章和規范 性文件；參與制定相關醫療器械技術審評規范并性文件；參與制定相關醫療器械技術審評規范并 組織實施；組織實施；主要職能主要職能 4. 4.組織開展相關審評業務咨詢服務；組織開展相關

2、審評業務咨詢服務； 5. 5.負責對地方醫療器械技術審評工作進行業務指導負責對地方醫療器械技術審評工作進行業務指導 和技術支持；參與相關醫療器械注冊核查工作；和技術支持；參與相關醫療器械注冊核查工作； 6. 6.承辦國家食品藥品監督管理總局交辦的其他事項。承辦國家食品藥品監督管理總局交辦的其他事項。主要職能主要職能辦公室辦公室審評審評一處一處審評審評二處二處行政管理行政管理人事財務黨務人事財務黨務信息化后勤信息化后勤有源器械有源器械無源無源植入器械植入器械無源無源非植入器械非植入器械主主 任任副主任副主任副主任副主任體外體外診斷用品診斷用品綜合綜合業務處業務處業務管理協調業務管理協調專家咨詢專

3、家咨詢審評審評三處三處審評審評四處四處內設機構情況內設機構情況中心當前內設機構圖中心當前內設機構圖 行政行政管理管理黨務黨務人事人事管理管理財務財務管理管理業務業務綜合綜合協調協調醫用醫用X射線等射線等有源醫有源醫療器械療器械醫用超醫用超聲等有聲等有源醫療源醫療器械器械體外體外診斷診斷用品用品醫用高醫用高分子材分子材料及制料及制品等無品等無源器械源器械骨科和骨科和口腔材口腔材料等無料等無源器械源器械植入和植入和人工器人工器官等無官等無源器械源器械中心新內設機構圖中心新內設機構圖審審評評六六部部人人事事處處財財務務處處審審評評五五部部主主 任任副主任副主任副主任副主任副主任副主任辦辦公公室室綜綜

4、合合業業務務處處審審評評一一部部審審評評二二部部審審評評三三部部審審評評四四部部三定方案內設機構情況三定方案內設機構情況質質量量管管理理處處審評審評質量質量管理管理副主任副主任近年來產品注冊審評任務趨勢圖近年來產品注冊審評任務趨勢圖產品技術審評情況產品技術審評情況注冊申報量增加了10倍之多近近6 6年總局器械審評中心轉入及審結項目情況年總局器械審評中心轉入及審結項目情況產品技術審評情況產品技術審評情況31項項行政規章行政規章17項技術規章項技術規章4項黨建制度項黨建制度基本適應了一個獨立法人機構開展內部管理和基本適應了一個獨立法人機構開展內部管理和履行職責開展技術審評工作的需要履行職責開展技術

5、審評工作的需要中心制度建設中心制度建設技術咨詢管理規范技術咨詢管理規范專家咨詢管理規范專家咨詢管理規范補充資料管理規范補充資料管理規范退審管理規范退審管理規范糾錯管理規范糾錯管理規范說明書備案審查管理規范說明書備案審查管理規范應該知曉和掌握的知識應該知曉和掌握的知識技術規章技術規章35項項審評規范審評規范20項審評要點項審評要點55項指導原則項指導原則有效規范申請人的注冊申報資料，提高其質量和水平。有效規范申請人的注冊申報資料，提高其質量和水平。技術規范編制情況技術規范編制情況醫療器械軟件注冊申報資料指導原則醫療器械軟件注冊申報資料指導原則植入式心臟電極導線產品注冊技術植入式心臟電極導線產品注

6、冊技術審查指導原則審查指導原則醫用磁共振成像系統注冊技術醫用磁共振成像系統注冊技術審查指導原則審查指導原則有源產品技術指導原則有源產品技術指導原則醫療器械技術審評主程序醫療器械技術審評主程序處 長 復 核主 任 簽 發主審審評主審審評處內審評會議處室間聯審會議專家咨詢會議或函審藥械聯合審評否否內部聯合審評產品內部聯合審評產品申請處申請處主審提出主審提出處長復核處長復核申請處申請處分管主任分管主任意見意見聯審處聯審處分管主任分管主任意見意見聯審處聯審處處長處長指定主審指定主審聯審處聯審處出具出具審評意見審評意見是是內部聯合審評程序內部聯合審評程序藥械組合產品藥械組合產品同類產品尚未在中國獲準上市

7、同類產品尚未在中國獲準上市由局行政受理中心會同藥品審評中心、由局行政受理中心會同藥品審評中心、器械審評中心負責申請產品屬性界定。器械審評中心負責申請產品屬性界定。以藥品作用為主的申報藥品以藥品作用為主的申報藥品由局藥品審評中心牽頭審評由局藥品審評中心牽頭審評以器械作用為主的申報器械以器械作用為主的申報器械由局器械審評中心牽頭審評由局器械審評中心牽頭審評藥品部分由藥審藥品部分由藥審中心同步審評中心同步審評并出具審評結論并出具審評結論器械部分由器審器械部分由器審中心同步審評中心同步審評并出具審評結論并出具審評結論牽頭單位匯總牽頭單位匯總綜合評價綜合評價聯合聯合審評審評相關業務司相關業務司行政審批行

8、政審批藥械組合產品審評程序藥械組合產品審評程序技術審評相關重要程序介紹技術審評相關重要程序介紹 創新產品創新產品體系核查體系核查應應 急急復復 審審創新醫療器械特別審批程序（試行）創新醫療器械特別審批程序（試行）26 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n目的意義n鼓勵醫療器械的研究與創新n促進醫療器械新技術的推廣和應用n推動醫療器械產業發展27 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n創新醫療器械的定義（一）n申請人經過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。2

9、8 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n專利類型n發明專利；實用新型專利；外觀設計專利n專利要求n權利要求書；說明書；專利登記簿副本n專利受讓n轉讓；許可（獨占許可；排他許可；普通許可；分許可；交叉許可）29 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n專利公開n合格類型（發明專利證書；發明專利申請公布通知書；發明專利申請進入實質審查階段通知書；發明專利申請公布及進入實質審查階段通知書；授予發明專利通知書等）n不合格類型（外觀設計專利證書；實用新型專利證書；專利申請受理通知書；發明專利申請初步審查合格通知書；國際申請進入中國國家階段通知書；國際申請進入中國國家階段初步審查合格通知書等）

10、30 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心合 格31 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心合 格32 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心合 格33 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心合 格34 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心合 格35 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心不合格36 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心不合格37 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n創新醫療器械的定義（二）n產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。38 國家

11、食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n國內首創n查新報告n國際領先n顯著臨床應用價值39 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n創新醫療器械的定義（三）n申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。40 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n結果應用 優先辦理（標準不減低、程序不減少） 早期介入、專人負責、科學審批 指定專門審評員： 負責申請人要求的溝通交流、業務指導、技術問題討 論和注冊過程中的技術審評工作41 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n省級食品藥品監督管理部門對申報項目是否符合要求進行初審，并于20個工作日內出具初

12、審意見。n了解企業情況n加強屬地監管42 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n食品藥品監管總局受理創新醫療器械特別審批申請后，由創新醫療器械審查辦公室組織專家進行審查，并于受理后40個工作日內出具審查意見。43 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n專家審查n專家類型n專家數目n審查意見n綜合審查意見n不同意理由44 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n經創新醫療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審批的申請項目，應當在食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心網站將申請人、產品名稱予以公示，公示時間應當不少于10個工作日。對于公示有異議的，應當對相關意見研究后作出最終審查決定。4

13、5 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n創新醫療器械審查辦公室n產品公示n最終審查決定46 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n創新醫療器械審查辦公室在審查創新醫療器械特別審批申請時一并對醫療器械管理類別進行界定。n類別界定47 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n對于經審查同意按本程序審批的創新醫療器械，申請人所在地食品藥品監督管理部門應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，優先進行體系檢查或核查。48 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n重大變更的處理 如臨床試驗方案修訂，使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫療

14、器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或作用機理發生變化的創新醫療器械，應當按照本審批程序重新申請。49 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n溝通交流的范圍：（一）重大技術問題；（二）重大安全性問題；（三）臨床試驗方案；（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；（五）其他需要溝通交流的重要問題。50 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關資料及時進行審核，并將審核結果通知申請人。51 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n溝通交流應形成記錄，記錄需經雙方簽字確認，供該產品的后續研究及審評工作

15、參考。52 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n已受理注冊申報的創新醫療器械，食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心應當優先進行技術審評；技術審評結束后，食品藥品監管總局優先進行行政審批。53 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n終止程序：（一）申請人主動要求終止的；（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；（三）申請人提供偽造和虛假資料的；（四）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。受理部門受理部門通知書發送通知書發送及資料歸檔及資料歸檔預審預審會審會審確認確認綜合業務處具綜合業務處具體負責人員體負責人員打印通知書打印通知書審查辦負責審查辦負責人簽發人簽發綜合業務

16、處任綜合業務處任務分解崗位務分解崗位結結果果公示申公示申請請綜合業務處負綜合業務處負責人復核責人復核審查辦負責審查辦負責人簽發人簽發同意同意不不同同意意綜合業務處綜合業務處負責人復核負責人復核中國生物醫中國生物醫學工程學會學工程學會創新醫療器械創新醫療器械 審查辦公室審查辦公室辦公室網上辦公室網上公示公示創新醫療器械特別審批申請審查工作基本流程創新醫療器械特別審批申請審查工作基本流程全年收到創新醫療器械特別審批申請全年收到創新醫療器械特別審批申請136136項項。 進口創新醫療器械申請進口創新醫療器械申請3 3項項。境內創新醫療器械。境內創新醫療器械申請涉及申請涉及1313個省（直轄市），個省

17、（直轄市），最多的三個省市最多的三個省市分別是分別是北京北京、江蘇江蘇、廣東廣東。 屬第三類醫療器械管理的申請屬第三類醫療器械管理的申請132132項項，占比達，占比達97%97%。申報企業分布情況申報企業分布情況 組織協調組織協調3232次次專家審查會議，召開創新醫療器專家審查會議，召開創新醫療器械審查辦公室成員會議械審查辦公室成員會議9 9次次，完成，完成8383項項申請的審申請的審查工作。查工作。 1515項項申請經確認通過審查，總體通過率申請經確認通過審查，總體通過率18.1%18.1%。 組織召開與初審及形式審查部門的工作座談會組織召開與初審及形式審查部門的工作座談會1 1次次。 收

18、到書面質疑或異議資料收到書面質疑或異議資料7 7件件, ,均已集體研究處均已集體研究處理完畢。理完畢。 主要問題分布主要問題分布 專利問題（專利問題（30%30%）：專利文件不全、專利人和專利內容）：專利文件不全、專利人和專利內容與項目不符或不是核心技術。與項目不符或不是核心技術。 缺乏顯著臨床價值的支持性資料（缺乏顯著臨床價值的支持性資料（2121% %）。 不屬于國內首創（不屬于國內首創（16%16%）。）。 不屬于國際技術領先（不屬于國際技術領先（15%15%）。）。 產品未定型（產品未定型（13%13%）。）。 查新報告不合格等其他（查新報告不合格等其他（5%5%）。）。質量管理體系核

19、查工作程序質量管理體系核查工作程序63 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n適用范圍：境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查。n任務主體：省、自治區、直轄市藥監部門，總局審評中心必要時參與。64 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心基本流程n核查啟動n資料遞交n資料審查n現場檢查n檢查結果n時限要求65 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心核查啟動n總局技術審評機構自收到境內第三類醫療器械注冊申請資料起30個工作日內,通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展注冊質量管理體系核查。66 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心資料遞交n注冊申請人應當在注冊申請受理

20、后10個工作日內向省、自治區、直轄市食品品藥品監督管理部門提交體系核查資料。n。n部分注冊申報資料n醫療器械：研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床實驗報告（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單n體外診斷試劑：主要生產工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）67 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心資料審查n省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對注冊申請人提交的體系核查資料進行資料審查，根據企業的具體情況、監督檢查的情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況，酌情進行現場檢查，避免重復檢查。68 國家食品

21、藥品監督管理局醫療器械技術審評中心現場檢查n省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄的要求開展核查。n檢測樣品和臨床試驗樣品真實性核查n 樣品生產的原材料采購、過程檢驗、出廠檢驗等記錄n 樣品批號與生產記錄批號的一致性n 應該留樣的是否留樣69 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心檢查結果n檢查組對現場檢查出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。n省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，提出核查結論，核查結論為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。n未通過核

22、查的，技術審評機構提出不予注冊的審評意見，食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定。70 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心時限要求n核查啟動-總局中心收到申請資料起30個工作日n資料提交-企業注冊申請受理后10個工作日n體系核查-省局收到核查通知30個工作日n對于總局技術審評機構參與核查的項目，省局應當在開展現場核查5個工作日前書面通知總局71 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心時限要求n現場檢查時間-一般為1-3天n整改復查-企業應當在6個月內一次性提交復查申請及整改報告，省局應當在30個工作日內完成復查。n核查結果轉呈-省局在10個工作日內，將核查結果通知單原件寄送總局技術

23、審評機構。72 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n迄今為止，已發送體系核查通知四百余項。醫療器械復審程序（試行）醫療器械復審程序（試行）74 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n定義：申請人對退審或不予注冊決定有異議，并向作出審批決定的食品藥監督部門提出重新審評審批申請的過程。n適用：境內、進口醫療器械（含體外診斷試劑）首次注冊、延續注冊、注冊變更的退審或不予注冊（含不予變更）審批決定的復審申請。關于復審一關于復審一75 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。n食品藥監部門受理復審申請后，應當按照原注冊審評審批程序，對復審項目

24、進行復審。關于復審二關于復審二76 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n提出復審申請的時間限定：收到審批決定通知之日起20個工作日內n復審時限：30個工作日關于復審三關于復審三77 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n維持原審評結論的：核發醫療器械注冊復審決定通知n予以糾正的：直接核發相關許可文件n不受理復審申請的情形： 已經作出復審決定的； 已經申請行政復議或提起行政訴訟的； 關于復審四關于復審四醫療器械應急審批程序醫療器械應急審批程序79 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n目的意義 為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療

25、器械盡快完成審批。 關于應急一關于應急一80 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n范圍： 1、我國境內尚無同類產品上市的項目。 2、雖有同類產品上市但供不應求的項目。 關于應急二關于應急二81 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n應急產品的確認： 1、企業提出申請 2、國家局設立特別專家組進行評估、審核和確認（3個工作日）并通知企業 關于應急三關于應急三82 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n應急產品審批程序 1、生產許可5天 2、體系考核2天 3、注冊檢測24小時內組織開展 4、注冊受理當天 5、第一類審評審批5天、第二類審評審批8天、 第三類審批13天 關于應急四

26、關于應急四審評業務流程：專家咨詢審評業務流程：專家咨詢84 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心n在技術審評工作中，對需要解決的問題聘請外部專家進行咨詢并提出意見的過程。專家咨詢85 國家醫療器械審評專家庫l 依據專家咨詢專業實際需求、專家自身資質、專家的地區分布以及專家庫人數總量控制等因素，遴選了國家醫療器械審評專家庫專家（共計1376名）報國家局審批。l代擬國家醫療器械審評咨詢專家管理辦法 （草案）。86 會議咨詢指以會議的形式對需要咨詢的問題進行專家審評。函件咨詢指以函件的形式對需要咨詢的問題進行專家審評。專家咨詢形式（函審專家咨詢形式（函審+ +會審）會審）87 專家咨詢的啟動1、機理不明，療效不確，風險較高的醫療器械；2、未在國內上市銷售和/或雖然已在國內上市銷售，但所 用材料和/或結構和/或原理不完全相同的醫療器械；3、材料來源于同種異