1、）是指新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個(gè)過），釀程，是一項(xiàng)綜合利用各門學(xué)科知識的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。新藥研發(fā)的內(nèi)容總體上包括（）。GLP認(rèn)證的程序是（）。上個(gè)世紀(jì)60年代，發(fā)生了震驚世界的（成世界歷史上最大的“藥害事件”。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)請（）進(jìn)行審查。我國在藥品注冊管理上遵照（）。新藥研發(fā)臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究報(bào)送申請資料現(xiàn)場檢查通知現(xiàn)場檢查末次會議反應(yīng)停”事件臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)力義務(wù)平衡原則（）其應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。新藥臨床研究審批流程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出

2、審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給（）。以下對特殊審批的特點(diǎn)描述不正確的是（）。以下關(guān)于仿制藥注冊申請人的職責(zé)描述有誤的是（）。以下關(guān)于進(jìn)口藥品注冊申請人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是（）。以下允許在國內(nèi)進(jìn)行分裝的是（）。補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，（）原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。申請藥品組合包裝應(yīng)當(dāng)符合的要求中不正確的是（）。對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前（）內(nèi)提出注冊申請。天然藥物復(fù)方制劑：藥物臨床試驗(yàn)批件設(shè)立單一途徑進(jìn)行補(bǔ)充資料需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者

3、由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理國外進(jìn)口的膠囊、片劑改變、增加或者取消標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最長有效期一致2年新藥研發(fā)的整個(gè)過程要經(jīng)歷新藥藥學(xué)研究、研究、毒理學(xué)研究以及（）。藥理學(xué)臨床研究GLP實(shí)施的主要目的是嚴(yán)格控制（）的各個(gè)環(huán)節(jié),即嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。臨床試驗(yàn)所需要的費(fèi)用由（）承擔(dān)。（）指一個(gè)由醫(yī)學(xué)，法學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非法學(xué)人員共同組成的獨(dú)立體（可以為研究單位、地區(qū)藥物安全性評價(jià)試驗(yàn)申請人倫理委員會、國家的或跨國的審查機(jī)構(gòu)或委員會）中國藥品生物制品檢定所同品種注冊申請：中華人民共和國藥典進(jìn)口藥品注冊證書有效期Bolar例外（）承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的（）。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)，檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的（）、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品管理法第三十九條規(guī)定：藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給（）。再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件（）滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。（），又稱為Bolar豁免，