1、01有源手術器械說明一、范圍本子目錄包括以手術治療為目的與有源相關的醫療器械，包括超聲、激光、高頻 /射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術導航及控制系統、手術照明設備、內窺鏡手術用有 源設備等醫療器械。二、框架結構本子目錄按照產品預期用途和專業技術及功能特點進行層級排序，共劃分為10 個一級產品類別，在一級產品類別的基礎上根據先設備后附件的形式設立二級產品類 別共25個，列舉120個品名舉例。本子目錄包括2002版醫療器械分類目錄中6821醫用電子儀器設備6822醫 用光學器具儀器及內窺鏡設備6824醫用激光儀器設備6825醫用高頻儀器設備 6854手術室急救室診療室設備及器具6858醫用冷療低溫冷

2、藏設備及器具和 6816燒傷（整形）科手術器械（部分），還包括了 2012版醫療器械分類目錄中 6823醫用超聲儀器及有關設備（部分）。該子目錄中一級產品類別與2002/2012版分類目錄產品類別的對應關系如下：與2002/2012版分類目錄對應關系一級產品類別2002/2012版產品類別備注01-01超聲手術設備及附 件6823-03超聲治療設備中超聲手術設備和高強度 聚焦超聲治療設備（2012版）/6823-04其他中超聲探頭（2012版）01-02激光手術設備及附 件6824-01激光手術和治療設備（除眼科激光光凝 機、眼晶體激光乳化設備外）（2002版）新增二級產品類別：醫用激光光 纖

3、01-03高頻/射頻手術設備 及附件6825-01高頻手術和電凝設備（2002版）新增二級產品類別：氬保護氣凝 設備、射頻消融設備用灌注泵6825-04射頻治療設備（除短波治療機外）（2002 版）6825-05高頻電極（2002版）01-04微波手術設備6825-03微波治療設備（2002版）/01-05冷凍手術設備及附 件6858-01低溫治療儀器（除低溫變速降溫儀、液氮 冷療機外）（2002版）新增二級產品類別：冷凍消融針 及導管三、其他說明（一）醫用激光光纖與激光治療儀配套應用，傳輸激光器產生的能量，用于激光 手術治療。依據關于一次性前列腺治療套件等產品分類界定的通知（國食藥監械 20

4、08587號）和國家食品藥品監督管理局關于超聲腫瘤治療系統等17個產品分 類界定的通知（國食藥監械201236號）分類界定文件規定管理類別為二類，分 類編碼6824。因此將醫用激光光纖納入01有源手術器械目錄中。（二）射頻消融設備用灌注泵，管理類別由第三類降為第二類。（三）發光二極管（LED）手術照明燈，管理類別由第二類降為第一類。01有源手術器械序號一級產品 類別二級產品 類別產品描述預期用途品名舉例管理類別01超聲手術設備及附件01超聲手術設備通常由超聲波發生器和帶有外科尖端的手持部件組成，手持部件通常由一個換能器、一個連接構件和一個治療頭尖端組成。用于軟組織的切割、止血、整形。軟組織超聲

5、手術儀、外科超聲手術系統、超聲手術系 統、超聲切割止血刀系統、軟組織超聲手術系統、超 聲手術刀、超聲刀系統III通常由主機、換能器和負壓吸引裝置組成，運用超聲波能量使 人體組織有選擇性地被破碎，使其呈乳化態，同時利用負壓吸 除已經乳化的組織細胞。用于人體軟組織的破碎、乳化。超聲脂肪乳化儀、超聲外科吸引系統、軟組織超聲手 術儀、軟組織超聲手術系統III通常由超聲波發生器、手柄、工作尖和沖洗部分組成，利用壓 電效應或者磁致伸縮效應將電能轉化為超聲能，通過工作尖將 超聲振動作用于骨組織以達到切割和破碎目的。用于骨組織（包括牙齒）的切割和破碎。超聲骨科手術儀、超聲骨組織手術系統III通常由主機、換能器

6、、負壓吸引和灌注裝置組成，在內窺鏡直 視下將超聲碎石頭（變幅桿）接觸結石，利用超聲波能量將其 擊碎，并利用液體灌注、負壓吸引將碎石排出體外。用于泌尿系統結石的破碎。超聲碎石系統III02高強度超聲治療設備通常由超聲功率發生器、治療頭、控制裝置等組成，一般采用 聚焦或弱聚焦超聲波。超聲強度一般不超過1000W/cm2。用于手術及輔助治療。超聲治療儀、超聲治療系統、減脂聚焦超聲治療系統III通常由超聲功率發生器、治療頭、聲耦合裝置、測位裝置、定 位裝置、控制裝置、患者承載裝置和水處理及水溫控制裝置組 成。由單元換能器或多元換能器陣列構成的聚焦超聲聲源，發 出的超聲通過傳聲媒質后，以人體正常組織可接

7、受的聲強透過 患者體表，將能量聚集在靶組織上，致其凝固性壞死（或瞬間 滅活）的治療系統。超聲強度超過1000W/cm2。用于手術治療中人體組織的凝固性壞死（或瞬間滅活）。磁共振引導高強度聚焦超聲治療系統、腫瘤消融聚焦 超聲治療系統、腫瘤聚焦超聲治療系統、腫瘤高強度 聚焦超聲治療系統III序號一級產品 類別二級產品 類別產品描述預期用途品名舉例管理類別03超聲手 術設備附 件通常與超聲手術設備主機配合使用，附件的組成與原理依據超 聲手術設備的型式和功能。用于輔助實現超聲手術設備功能。腔內前列腺高強度聚焦超聲治療儀用配件、軟組織超 聲手術系統用附件-手柄，工作尖、軟組織超聲手術系 統附件-導管組件

8、、軟組織超聲手術系統附件-工作尖II02激光手術設備及附件01激光手 術設備通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置、控制裝 置、防護裝置等部分組成。利用激光與生物組織的相互作用機 理進行手術治療。用于對機體組織進行汽化、碳化、凝固，以達到手術 治療的目的。欽（Ho:YAG）激光治療機、摻釹釔鋁石榴石激光治 療機、摻銩光纖激光治療儀、半導體激光治療機、二 氧化碳激光治療機III02醫用激 光光纖通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成。用于傳輸激光能量。醫用激光光纖、無菌醫用激光光纖II03高頻/射頻 手術設備 及附件01高頻手 術設備通常由高頻發生器、手術手柄、手術電極（包括中性電極）、

9、連接電纜和腳踏開關組成。在兩個電極之間產生高頻（通常高于200kHz）電流。用于外科手術中對相應組織進行切割和凝固。高頻電刀、高頻手術器、雙極電凝固器、雙極電凝器、 高頻手術系統、高頻電外科手術系統、等離子手術設 備III通常由高頻發生器、手術手柄、手術電極、連接電纜和腳踏開 關組成。在兩個電極之間產生高頻（通常高于200kHz）電流。僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的 手術中，對相應組織進行凝固、使組織變性和/或壞死。高頻電灼儀II02射頻消融設備通常由射頻發生器，射頻電極、電纜、中性電極和腳踏開關組 成。在電極間產生射頻電流。用于組織和器官（心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻 喉等

10、）的消融和凝固。射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消 融發生器、射頻消融系統、心臟消融系統III03氬保護 氣凝設備通常由主機、手術輸出端口、開關檢測器、氬氣源等組成，需 要配合高頻手術設備使用。利用氬氣源，在兩個電極之間的氬 氣帶內產生高頻電流。配合高頻手術設備進行氬氣增強下的電 外科手術，保證氬氣在手術電極周圍流動，用于減輕組織煙霧 和碳化形成。用于配合高頻手術設備使大面積流血面快速均勻凝 固。氬氣控制器、氬氣增強電外科系統III序號一級產品 類別二級產品 類別產品描述預期用途品名舉例管理類別03高頻/射頻 手術設備 及附件04高頻/射 頻用電極 及導管通常配合高頻/射頻手術設備

11、使用的附件。使電流從高頻/射頻發 生器流入或流出患者的終端，用于在手術時對組織進行切割， 或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術端的，即作 為發生器的終端，用于發出電流，施行手術；也可以是返回端 的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發生器。用于與射頻發生器配合使用。以導管等形式通過血管 和腔道，將射頻能量作用于目標組織，對組織實施切 害h消融等作用的射頻附件。消融導管、射頻消融導管、雙向消融術導管、溫控消 融導管、診斷/消融可調彎頭端導管III通常配合高頻/射頻手術設備使用的附件。使電流從高頻/射頻發 生器流入或流出患者的終端，用于在手術時對組織進行切割， 或使組織壞死、血液凝固等。該

12、類附件可以是手術端的，即作 為發生器的終端，用于發出電流，施行手術；也可以是返回端 的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發生器。用于內窺鏡外科手術中，與高頻/射頻手術設備配合使 用。作為高頻/射頻手術設備的附件對目標組織實施切 害U、消融、凝血等作用。電凝手術剪、電凝手術鉗、雙極電凝鉗、高頻切開刀、 等離子凝開刀、熱活檢鉗III用于非內窺鏡外科手術中，與高頻/射頻手術設備配合 使用。作為高頻/射頻手術設備的附件對目標組織實施 切割、消融、凝血等作用；或與患者身體相連，具有 相對較大面積的電極，預期為高頻電流提供一個低電 流密度的返回通道，以防止在人體組織中產生不希望 的灼傷等物理效應的高頻附

13、件。高頻手術電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電 極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次 性使用手術電極II05射頻消 融設備用 灌注泵通常由主機、控制器和電纜組成。通常用于降低消融區域與患者接觸部分的溫度。與射 頻消融設備配套使用。射頻灌注泵II04微波手術設備01微波手 術設備通常由微波發生源、微波傳輸線纜和熱凝器（手術電極、消融 針等）組成，利用工作頻率0.3GHz30GHz的微波輻射能量進 行手術治療的設備。用于手術中的止血，和對增生或病變組織進行凝固。微波手術刀、微波消融儀、微波消融治療儀III05冷凍手術設備及附件01冷凍手 術設備通常由低溫工質、升溫裝置、儲存容器、控制

14、系統主機和探針 組成。探針直接作用于人體治療部位。用于采用冷凍/快速升溫方式對局部組織進行冷凍手 術治療。低溫手術設備、低溫冷凍治療系統、冷凍手術治療機、 冷凍治療儀、冷凍消融系統、冷凍消融儀、冷凍減脂 儀III02冷凍消融針及導管通常由手柄、導管、冷卻部分組成。用于配合冷凍消融設備對局部組織進行冷凍消融。冷凍消融針、冷凍消融導管III06沖擊波手 術設備01沖擊波 碎石機通常由波源發生系統、定位系統、水系統、三維運動系統和輔 助系統組成。通過經過聚焦的具有高能量的壓力脈沖對結石的 應力作用，引起結石的開裂和破碎。沖擊波在發生形式上可以 分成壓電式、液電式和電磁式。產生的壓力脈沖波在患者體內碎

15、石。體外引發碎石設備、沖擊波碎石機、電磁式體外沖擊 波碎石機、液電式碎石設備、體內沖擊波碎石機III07手術導航、控制系統01手術導 航系統通常由主機、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標記物和附件組成。分為光學和電磁導航。部分導航系統帶有 機械臂。用于配合已生成的手術計劃方案或制定手術計劃方 案，輔助外科手術導航。帶有機械臂的導航系統可用 于外科手術中的微創手術，為更精準和精細的手術技 能與手術操作提供支持。手術導航系統、外科手術導航系統、導航定位系統、紅外導航系統III02手術定位系統通常由框架、弓形架和電子計算機斷層掃描（CT）、磁共振成 像（MRI）坐標顯示板組成。用于對病灶進

16、行診斷和治療時定位導向。腦立體定向儀、無框架腦立體定向儀III03手術控 制系統通常由醫生控制臺、患者手術平臺、立體內窺鏡系統、影像處 理平臺專用器械構成。用于腔內手術中幫助精確控制手術操作的設備。內窺鏡手術器械控制系統、整體手術室控制系統III08手術照明設備01手術無 影燈通常由燈體和燈架組成。有無影效果，能提供夠的中心照度來 照明患者身體局部。用于手術室的照明，最大程度地減少由手術者的局部 遮擋而造成的工作區域陰影。手術無影燈、移動式手術無影燈、應急手術無影燈II02手術輔 助照明燈通常由光源、燈架等組成。用于手術輔助照明，也可單獨用于 小型手術。不具有無影效果。分為吊頂式、墻面式或移動

17、式。用于手術室和治療室，對患者的手術或檢查區域進行 局部照明。移動式LED手術照明燈、LED手術照明燈、手術照明燈、手術反光燈、手術輔助照明燈、手術輔助移動式手術照明燈I序號一級產品 類別二級產品 類別產品描述預期用途品名舉例管理類別09內窺鏡手術用有源設備01內窺鏡 手術用有 源設備在內窺鏡手術中，以治療為目的，需要電源實現手術功能的醫 療設備。其應用部分通常由通過和內窺鏡相同的或不同的通道 進入人體（超聲、高頻、婦產科用除外）。用于在內窺鏡手術中，實現破碎結石等手術功能。腔內氣壓彈道碎石機III用于在內窺鏡手術中，實現絞碎或切除組織等手術功 能。刨削系統、鼻竇電動手術刀、手術吸引切割器、關節 鏡刨削手機、鼻竇手術動力裝置III用于在內窺鏡手術中，實現鼻腔部位切除組織等手術功能。鼻腔手術切割器II10其他手術設備01水刀通常由主機、控制裝置和手柄組件組成。產品使用高壓水束進 行外科手術。用于手術部位的清理和/或對人體組織進行選擇性分離。水刀、清創水刀系統III02分離控 制盒通常由機體、電池組、指示燈、解脫按鈕和電