1、原研藥與仿制藥的不同主要內容原研藥的簡介原研藥的簡介原研藥與仿制藥的異同原研藥與仿制藥的異同孟魯司特鈉舉例孟魯司特鈉舉例何為原研藥與仿制藥？ 原研藥（原研藥（Reference Listed Drug）:是指是指原創性的新藥，亦指原創性的新藥，亦指全球首家上市的新藥全球首家上市的新藥；首家上市新藥幾乎；首家上市新藥幾乎必定申請專利保護，必定申請專利保護，亦成為了眾所周知的亦成為了眾所周知的專利藥（專利藥（Patented Drug）仿制藥（仿制藥（Generic Drug）:是指以原研是指以原研藥為參考對比，在劑藥為參考對比，在劑量、安全性、效力、量、安全性、效力、質量、作用以及適應質量、作用

2、以及適應癥上相對的一種仿制癥上相對的一種仿制品；其可以在形狀、品；其可以在形狀、釋放機制、賦形劑、釋放機制、賦形劑、包裝和有效期等方面包裝和有效期等方面與原研藥有所不同。與原研藥有所不同。原研藥原研藥仿制藥仿制藥平其能.原創新藥的價值。臨床藥物治療雜志。2007,5(2)：10-13原研藥的價值和意義原研藥的價值和意義原研藥的價值和意義原研藥的價值和意義是人類對某種疾病治療的又一次進步是人類對某種疾病治療的又一次進步1 1帶動了一類藥物的發展帶動了一類藥物的發展1 1作為該類藥物仿制品的金標準作為該類藥物仿制品的金標準1 1也是解決醫療衛生問題的關鍵手段之一也是解決醫療衛生問題的關鍵手段之一1

3、 1原研藥定義：世界上首次發現并用于臨床的藥物1 仿制藥是指與商品名藥在仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。同的一種仿制品。美國美國FDA有關文件指出，能夠獲得有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：批準的仿制藥必須滿足以下條件：1.含有相同的活性成分；含有相同的活性成分；2.其中非活性成分可以不同；其中非活性成分可以不同；3.和被仿制產品的適應證、劑型、規格、給和被仿制產品的適應證、劑型、規格、給藥途徑一致；藥途徑一致；4.生物等效；生物等效；5.質量符合相同的要求；質量符合相同的要求

4、；6.生產的生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格。標準和被仿制產品同樣嚴格。有效性有效性安全性安全性替替 換換原原 研研仿仿 制制主要內容原研藥的簡介原研藥的簡介原研藥與仿制藥的異同原研藥與仿制藥的異同原研藥與仿制藥品的異同原研藥與仿制藥品的異同安全性安全性研發過程研發過程質量和質量和有效性有效性生產工藝生產工藝價格區別價格區別審批流程審批流程研發過程不同研發過程不同 過去我們認為研發一個過去我們認為研發一個新藥平均花費大概要新藥平均花費大概要1010億美元左右，不過最近億美元左右，不過最近的一項數據表明開發一的一項數據表明開發一個新藥的費用遠不止這個新藥的費用遠不止這些。些。1997-201

5、1年間新藥研發投入年間新藥研發投入研發一個新藥究竟要多少錢？仿制藥：缺乏嚴格的研發/臨床的驗證過程，只是完成化合物的合成仿制藥成本低仿制藥成本低原研藥與仿制藥的批準要求差異58年7.4年1.5年大約從一萬個化含物中，經過58年的時間，大約有10個化合物可能被選出來試驗1。在進一步的臨床試驗中只有約5個化合物會進入I期臨床。最后篩選出一個候選化合物，平均用7.4年時間完成I期到臨床1。批準過程需要1.5年1。原創新藥的價值原創藥一般需要15年的時間。一個創新藥物耗費的資金可能高達幾億美元到十幾億美元1。美國新藥和仿制藥審評程序的比較分析仿制藥審評平均時間僅為18 個月19。原創新藥研發時間長，耗

6、費資金高1. 平其能.原創新藥的價值。臨床藥物治療雜志。2007,5(2)：10-13.19 .翁新愚.國外醫學中醫中藥分冊。2003；25（1）：3-8 19.翁新愚.國外醫學中醫中藥分冊。2003；25（1）：3-8新藥審批更側重藥物安全性和有效性僅提供生物等效性研究仿制品審批要求新藥審批要求仿制藥較原研藥的生物等效性仿制藥具有原研藥100%的生物利用度-20%到+25% 生物利用度對照原研藥品仿制藥品12510080生物利用度（%）p 仿制藥要求與原研藥進行質量對比研究和生物等效性研究，在80125%之內均可認為兩者具有生物等效性生物等效性臨床等效性，原因如下： 仿制藥與原研藥的主藥成分

7、一致，但輔料的成分、生產工藝等并非總是一致，吸收入血的程度和速度也不盡相同 仿制藥的臨床病例數和考察時間有限，難以全面、準確反映其實際療效 談原研藥與仿制藥的不同. 北方藥學. 2011；8（8）：83-84質量是決定療效的關鍵因素臨床研究證實，臨床研究證實，足劑量足療程足劑量足療程的化療是藥物的化療是藥物發揮療效的關發揮療效的關鍵鍵藥物純度的高低、藥物純度的高低、穩定性差別和雜穩定性差別和雜質含量的不同，質含量的不同，是決定患者足劑是決定患者足劑量足療程接受治量足療程接受治療的重要因素療的重要因素挽救病人的機挽救病人的機會無比珍貴，會無比珍貴，使用原研藥是使用原研藥是患者最有保障患者最有保障

8、的選擇的選擇我國仿制藥質量堪憂我國仿制藥與原研藥的一致性評價我國仿制藥與原研藥的一致性評價 2012 2012 年年1 1 月，國務院正式印發國家藥品安全月，國務院正式印發國家藥品安全“十二五十二五”規規劃指出劃指出“十二五十二五”期間要大幅提高藥品標準和藥品質量，期間要大幅提高藥品標準和藥品質量，包括仿制藥的質量。包括仿制藥的質量。 2013 2013年年2 2月月1616日，國家食品藥品監督管理局正式頒布仿制藥質量日，國家食品藥品監督管理局正式頒布仿制藥質量一致性評價工作方案，對一致性評價工作方案，對20072007年修訂的藥品注冊管理辦法年修訂的藥品注冊管理辦法 實施前批準的臨床常用仿制

9、藥，分期分批進行一致性評價，評估實施前批準的臨床常用仿制藥，分期分批進行一致性評價，評估其內在物質和臨床療效上與原研產品的一致性，旨在提高仿制藥其內在物質和臨床療效上與原研產品的一致性，旨在提高仿制藥品的質量，是國家藥品安全品的質量，是國家藥品安全“十二五十二五”規劃規劃 的重要任務。的重要任務。知識鏈接知識鏈接藥品費用上漲的主要因素藥品費用上漲的主要因素 擁有專利的核心技術，復雜精準的制備工藝。原研藥原研藥往往通過“逆向工程”，得到的僅僅是近似產品。仿制藥仿制藥生產工藝有效成分含量有效成分含量生物利用度生物利用度雜質及殘留物雜質及殘留物包裝包裝差差 異異仿制品的有效性和安全性難以得到保證仿制品的有效性和安全性難以得到保證毒副作用增強毒副作用增強療效好療效好 副作用小副作用小影響療效影響療效超量超量原研藥生物利用度原研藥生物利用度不足不足在仿制藥品許可中，其生物利用度在仿制藥品許可中，其生物利用度“等效等效”指仿制品經研指仿制品經研究證明具有原研藥生物利用度的究證明具有原研藥生物利用度的80% 125%擁有大量循證醫學證據，也獲得國際國內權威指南的一致推薦。臨床應用臨床應用素素 較少做大規模的臨床對比研究。原研藥原研藥仿制藥仿制藥安全性區別 原研藥品試驗檢驗和臨床檢驗時間較長，用于表明其療效及安全性。 仿制藥中的很大一部分實際效果、毒副反應的實踐檢驗時間不很長，病