1、2019年版藥品管理法考試試題單位： 姓名：第：季度 得分：一：單選丿（10分、每小題2分）1、從事藥品經營活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準、取得A、藥品生產許可證B、藥品經營許可證C、醫療機構制劑許可證D、GSP證書2、依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性盒質量可控性負責A、藥品生產企業B、藥品經營企業C、藥品監督管理部門D、藥品上市許可持有人3、藥品應當符合A、國家藥品標準B、省藥品標準C、直轄市藥品標準D、自治區藥品標準4、藥品生產企業的對本企業的藥品經營活動全面負責A、法人代表、主要負責人B、質量負責人C、運營部負責人D、質量部負

2、責人5、由十三屆人大常委員會二十次會議2019年8月26日修訂通過的新藥品管理法的實施日期為A、2020年1月1日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多選題（10分，每小題2分。少選、多選、選錯均不得分）1、從事藥品經營活動，應當具備以下條件（）A、有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B、有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境C、有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗機構、人員及必要的儀器設備D、有保證藥品質量的規章制度、并符合國務院藥品監督管理部門依據木法制定的藥品生產質量管理規范要求2、藥品不良應應由什么考察上報（）A、藥

3、品上市許可持有人 B、藥品生產企業C、藥品經營企業D、醫療機構3、銷售假藥的處罰有一下那些選項（）A、沒收違法銷售的藥品和違法所得B、責令停業整頓、并違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍一下的罰款，貨值金額不足十萬元的按十萬元計算C、情節嚴重的，并吊銷藥品經營許可證，十年內不受理其相應申請D、并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍一下的罰款，違法零售的藥品貨值金額不足一萬的按一萬元計算4、關于藥品廣告下列說法正確的是（）A、藥品廣告的內容不須真實B、廣告內容以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準C、廣告內容不得含有虛假內容 D、藥品廣告必須取得批準文號E、可以含有表示功效、安全性保證5、

4、銷售劣藥的處罰有以下哪些選項（）A、銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍 以上二十倍一下的罰款B、違法批發的藥品貨值金額不足十萬的，按十萬元計算、違法零售的藥品貨值金額不 足一萬的按一萬計算C、情節嚴重的，責令停業整頓直至吊銷藥品經營許可證D、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性，責令限期改正，給予警告，可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。三、填空題（40分，沒空2分）1、在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得、但是未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。2、藥品經營許可證應當標明和到期重新審查發證。3、藥品標簽或說明書應

5、當注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業及地址生產批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌，不良反應和注意事項。4、麻醉藥品、精神類藥品、放射性藥品、和非處方藥的標簽、說明書，應當印有規定的標志。5、生產藥品所需要的原料、輔料、應當符合要求、藥品生產質量管理規范的有關要求。6藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、 條件的經簽字后可放行。7、疫苗、麻醉藥品、精神類藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、_等國家實行特殊藥品管理的藥品不得在網絡上銷售8、國家對藥品實行處方藥和分類管理制度。9、藥品廣告內容應當真實、合法、以國務院藥品監督管理部門核

6、準的 為準、不得含有虛假的內容。10、生產、銷售假藥、或生產者、銷售劣藥且情節嚴重的、對、主要負責人、和其它責任人員，沒收違法行為發生時間自本單位所獲收入、并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，從事藥品生產經營活動、并可以由 公安機關處五H以上十五H以下的拘留。11、藥品生產企業未遵守的，責令限期改正，給予警告、逾期不改正的，處十萬元以下五十萬元以下的罰款，情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停業整頓直至吊銷藥品經營許可證。12、違反本法規定，藥品經營企業購銷藥品未按照規定進行,零售藥品未正確說明書等事項，或者未按照規定的，責令改正、給予警告、情節嚴重，吊銷藥品經營許可證。四

7、、簡答題（共20分，每小題5分）1. 什么是藥品法、包括哪些？2、什么是國家的藥品標準?3、什么是假藥?4. 什么是劣藥?答案：一、單選題：1、A 2、D 3、A 4、A 5、D二、多選題：5、 ABCD1、 ABCD 2、 ABCD 3、 ABC 4、 ABCD三、填空題：1、藥品注冊證書3、有效期和生產范圉3上市許可持有人及其地址、批準文號7、血液制品藥品類易制4、醫療用毒性藥品、外用藥品5、用藥 6、質量授權人毒化學藥品直接負責的主管人員 用量 調配處方終身禁止8、非處方藥9、藥品說明書 10、法定代表人11、藥品生產質量管理規范12、記錄用法四、簡答題：1、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人體生理機能并規定有用法、用量的 物質，包括中藥、化學藥和生物制品等2、國家藥品標準，國務院藥品監督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標準為國家藥品 標準。3、假藥，有下列情形之一的。為假藥：（1）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；（2）以非藥品冒充藥品或其他品種冒充此種藥品；（3）變質的藥品；（4）藥品所表明的適應癥或