1、浙江省2018年1月高等教育自學考試藥事管理學及法規試題課程代碼：03034一、單項選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選、多選或未選均無分。1 .在我國，非處方藥被稱為()B.GPD.OTCA.PC.GSLmedicines2 .納入國家基本藥物目錄的藥品，應符合以下原則()A. 臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、保證供應B. 臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉C.臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應、使用方便D.臨床必需、安全有效、質量穩定、保證供應、中西藥并舉3 .屬于

2、國家一級保護的野生藥材物種是()A.龍膽B.熊膽C.羚羊角D.虎骨4 .海洛因屬于()A.麻醉藥品B.精神藥品C.戒毒藥品D.醫療用毒性藥品5 .藥品監督管理分局為上一級藥品監督管理機構的()A.派出機構B.直屬機構C.分支機構D.垂直機構6 .負責修訂非處方藥目錄的是()A. 國務院藥品監督管理部門藥品評價中心B. 國家藥典委員會C.國家中藥品種保護審評委員會D.國務院藥品監督管理部門藥品審評中心7 .某銷售劣藥者，已售假藥10000元，庫存藥品5000元，處以二倍罰款，則罰款金額為()A.20000元B.10000元C.30000元D.40000元8 .藥品監督管理部門依法對有證據證明可能

3、危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起日內作出是否立案的決定。A.5C.109 .下列不是處方藥與非處方藥分類的根據是A. 劑型C.安全性10 .致畸、致癌、致突變的“三致”作用屬于A.A 類C.藥物相互作用引起的11 .藥物非臨床研究質量管理規范簡稱： (A.GCPC.GLP12 .下列哪一項說法是錯誤的 ?()B.7D.15()B. 規格D. 給藥途徑WHO 的不良反應。 ()B.B 類D. 遲現型)B.GMPD.GSPA. 新藥注冊通過后，國家食品藥品監督管理局對于新藥申請機構只發給藥品批準文號B. 國家食品藥品監督管理局和省、 自

4、治區、的已有國家標準的藥品注冊申請C.監測期內的藥品，不得進行新藥技術轉讓D.藥品經營企業必須取得藥品經營許可證13 .變更藥品生產場地按辦理。A. 新藥申請C.已有國家標準藥品的申請14 .以下屬于新藥的中藥批準文號的是(A.ZZ2002 國藥準字 ZF20023006C.國藥試字Z2002300615 .GMP 規定，潔凈室的溫度要求一般應為A.18 26攝氏度C.16 26攝氏度直轄市藥品監督管理局不受理依據試行標準提出()B. 進口藥品申請D. 補充申請)B. 國藥準字ZF20023006D. 國藥準字Z20023006()B.16 28 攝氏度D.18 28 攝氏度16.不得設置地漏

5、，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒的是A.100 級潔凈室(區)內C.100， 000級以上區域17 .藥品生產的物料儲存期()A. 至藥品有效期后 1 年，至少保存3 年C.保存3年18 .經營處方藥的藥品零售企業，應當配備(A. 藥品質量管理人員B.經市級藥品監督管理部門考核合格的業務人員C.依法經資格認定的藥學技術人員D.執業藥師19 .藥品生產企業不得委托生產的藥品為(A. 注射劑C.中藥飲片()B.10， 000 級潔凈室(區)D. 潔凈室(區 )B. 至藥品有效期后 1 年，至少保存2 年D. 一般不超過 3 年)B. 放射性藥品D. 疫苗20 .按照相關規定，中

6、藥說明書中，中藥復方制劑主要藥味的排序要符合()A.筆畫多少順序B.中醫君臣佐使原則C.藥性寒涼溫熱順序D.藥物酸堿度規律二、多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內。錯選、多選、少選或未選均無分。21 .由藥品質量監督檢驗的類型有()A.國家檢定B.抽查性檢驗C.出廠檢驗D.仲裁性檢驗E.評價性檢驗22 .以下屬于劣藥的是()A.未標明有效期或者更改有效期的B.超過有效期的C.變質的D.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的E.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的23.藥品監督管理部門，有權作

7、出藥品管理法及其條例規定的行政處罰(A.B.罰款C.沒收違法生產、銷售的藥品D.沒收違法所得E.吊銷營業執照24.以下對于一級保護野生藥材物種表述正確的是()A.資源瀕臨滅絕狀態B.不得使用禁用工具采獵C.不得采獵D.不得出口E.必須按照批準的計劃采獵25.經銷進口藥品，必須出具(A.藥品經營許可證B.加蓋公章的進口藥品注冊證復印件C.簽字蓋章的藥品進口合同復印件D.加蓋公章的口岸藥檢所的藥品檢驗報告書復印件E.銷售人員的身份證三、判斷題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)判斷下列各題，正確的在題后括號內打，錯的打“X26 .我國藥品管理法中的藥事不包括藥品監督。()27 .所有的麻醉藥品都按處方藥管理。()28 .衛生部對藥品監督管理系統實行垂直管理。()29 .杜冷丁可以在浙江日報上作產品宣傳。()30.執業藥師對本單位的違法行為，有權拒絕執行并向上級匯報。()4小題，每小題4分，共16分)31 .處方藥32 .醫療用毒性藥品33 .藥品生產企業34 .執業藥師五、簡答題(本大題共2小題，每小