1、 本章要點(diǎn) 中藥的概念及其作用。 “十一五”中藥行業(yè)發(fā)展的任務(wù)。 藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定。 中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例對(duì)中藥管理的規(guī)定。 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的規(guī)定。 中藥品種保護(hù)的目的意義，中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分，主要的保護(hù)措施。 野生藥材資源保護(hù)管理的原則，分級(jí)及其品種，采獵管理規(guī)定。 制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的，采收與加工的要求，包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定，質(zhì)量管理，GAP認(rèn)證的程序。第一節(jié)第一節(jié) 中藥及其作用中藥及其作用 一、中藥的概念一、中藥的概念 中藥中藥 是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。 中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥

2、。 中藥材 指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。 中藥飲片 是指取藥材切片作煎湯飲用之義。 廣義: 凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱“飲片”。 狹義: 指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等稱為飲片。 中成藥 系指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，以中藥材為原料配制加工而成的藥品。 民族藥 系指我國(guó)某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性，如藏藥、蒙藥等。 二、中藥品種及其行業(yè)發(fā)展情況二、中藥品種及其行業(yè)發(fā)展情況 1.中藥的品種 1986年出版的中藥大辭典收載品種為5767種，經(jīng)過1984-1995年全國(guó)

3、藥材資源普查，有藥用價(jià)值的品種為12807種，其中藥用值物11146種，藥用動(dòng)物1581種，藥用礦物82種。 2.中藥行業(yè)發(fā)展情況 2005年中藥工業(yè)完成現(xiàn)價(jià)總產(chǎn)值1202億元， 2000-2005年年均遞增19.4%，實(shí)現(xiàn)銷售收入1109億元，年遞增19.2%。第二節(jié)第二節(jié) 中藥現(xiàn)代化及其行業(yè)發(fā)展中藥現(xiàn)代化及其行業(yè)發(fā)展任務(wù)任務(wù) 一、中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要一、中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要 （一）中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想、基本原則和戰(zhàn)略目標(biāo)（一）中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想、基本原則和戰(zhàn)略目標(biāo) 1. 1. 指導(dǎo)思想指導(dǎo)思想 中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想是：繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥學(xué)理論，運(yùn)用科學(xué)理論和先進(jìn)技術(shù)，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化

4、發(fā)展；立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，積極開拓國(guó)際市場(chǎng)：以科技為動(dòng)力，以企業(yè)為主體，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以政策為保障，充分利用中醫(yī)藥資源優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)和人才優(yōu)勢(shì)，構(gòu)筑國(guó)家中藥創(chuàng)新體系，通過創(chuàng)新和重大關(guān)鍵技術(shù)的突破，逐步實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。2. 基本原則（1）繼承和創(chuàng)新相結(jié)合 （2）資源可持續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展 （3）政府引導(dǎo)和企業(yè)為主共同推進(jìn) （4）總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合 （5）與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)同發(fā)展 3. 發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)（1）構(gòu)筑國(guó)家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系（2）制訂和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（3）開發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品（4）形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，重點(diǎn)

5、扶持一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)或跨國(guó)集團(tuán)。 （二）中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)（二）中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)1建立和完善現(xiàn)代中藥研究開發(fā)平臺(tái) 2. 重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新 3. 建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系4. 加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制、開發(fā) 5中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用 二、二、“十一五十一五”中藥行業(yè)發(fā)展任務(wù)中藥行業(yè)發(fā)展任務(wù)1完善中藥標(biāo)準(zhǔn)，開發(fā)中藥新產(chǎn)品 2研制開發(fā)中藥工程配套設(shè)備 3面向國(guó)際市場(chǎng)，發(fā)展天然藥物 三、中藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的主要任務(wù)三、中藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的主要任務(wù) 開展中藥材種質(zhì)資源、藥用動(dòng)植物基源、種子種苗、道地藥材、中藥炮制、中藥資源保護(hù)和中藥材質(zhì)量控制等標(biāo)準(zhǔn)的研究和

6、制修訂。 開展處方規(guī)范、中藥名稱、煎服方法、貯藏管理等保障臨床用藥的安全性和有效性的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制修訂。 開展民族醫(yī)藥臨床病證診療指南和技術(shù)操作規(guī)范的制修訂工作。開展符合民族藥特點(diǎn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。 第三節(jié)第三節(jié) 中藥管理有關(guān)規(guī)定中藥管理有關(guān)規(guī)定 （一）（一）藥品管理法藥品管理法中涉及中藥中涉及中藥管理的規(guī)定管理的規(guī)定 1.中藥材中藥材 “國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材”。 “國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。” “新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。” “地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部

7、門制定。” “中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院另行制定。” “城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材、國(guó)家另有規(guī)定的除外。” “城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。” “藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。” “實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。” “必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。” 2. 中藥飲片中藥飲片 “中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。” “生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的

8、藥品，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。”（二）（二）藥品管理法實(shí)施條例藥品管理法實(shí)施條例中涉及中涉及中藥管理的規(guī)定中藥管理的規(guī)定1. 國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。 2. 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。 （三）（三）中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定決定涉及中藥管理的規(guī)定涉及中藥管理的規(guī)定 19971997年年1 1月月1515日，中發(fā)日，中發(fā)1997319973號(hào)文件發(fā)布了號(hào)文件發(fā)布了中中共中央、國(guó)務(wù)

9、院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定，該決定對(duì)中藥的管理作了明確的規(guī)定。該決定對(duì)中藥的管理作了明確的規(guī)定。（四）（四）中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例的規(guī)定的規(guī)定 2003年4月7日，中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例發(fā)布，自2003年10月1日起施行。 條例明確，中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理依照中華人民共和國(guó)藥品管理法執(zhí)行。 發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循繼承與創(chuàng)新相結(jié)合的原則，保持和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)，積極利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的發(fā)展，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化。 國(guó)家鼓勵(lì)開展中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)專長(zhǎng)繼承工作，培養(yǎng)高層次的中醫(yī)臨床人才和中藥技

10、術(shù)人才。 國(guó)家保護(hù)野生中藥材資源，扶持瀕危動(dòng)植物中藥材人工代用品的研究和開發(fā)利用。 縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥材的合理開發(fā)和利用，鼓勵(lì)建立中藥材種植、培育基地，促進(jìn)短缺中藥材的開發(fā)、生產(chǎn)。（五）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、（五）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定中藥飲片的管理規(guī)定 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對(duì)經(jīng)營(yíng)中藥飲片作了明確規(guī)定：u 經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)(區(qū))，各庫(kù)(區(qū))應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志；u 分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)；u 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地； u 中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放；u 對(duì)中藥材和中藥飲片按其

11、特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，對(duì)在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；u 藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片也應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；u 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則規(guī)定： 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。（六）藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量（六）藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)定管理規(guī)定 1采購(gòu)采購(gòu) 藥品零售企業(yè)采購(gòu)中藥飲片，必須在確保質(zhì)量合格的前提下，從

12、持有藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的單位購(gòu)進(jìn)，不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片。 2檢驗(yàn)檢驗(yàn) 藥品零售企業(yè)在建立健全以質(zhì)量責(zé)任制為中心的各項(xiàng)管理制度的基礎(chǔ)上，還必須建立有關(guān)中藥飲片質(zhì)量管理制度，包括： 中藥飲片進(jìn)貨驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核制度； 中藥飲片調(diào)配操作（包括飲片接方、配方、核方、發(fā)藥等）管理制度； 中藥飲片質(zhì)量檢查制度； 中藥飲片炮制加工管理制度； 中藥飲片質(zhì)量事故報(bào)告制度。 3保管保管 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)中藥飲片品種、數(shù)量相適應(yīng)的飲片庫(kù)房，并與其他藥品庫(kù)分開。飲片庫(kù)房應(yīng)選擇地勢(shì)較高，陰涼、干燥、通風(fēng)的地方，并有防蟲、防鼠、防霉、防潮、防污染的措施以及相應(yīng)的設(shè)施。結(jié)合中藥飲片的性質(zhì)、

13、分類存放于不同的容器內(nèi)，注明品名，防止混淆。做到合理擺放，便于取貨。使用的包裝材料不得污染飲片，對(duì)在庫(kù)飲片要開展經(jīng)常性的質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，并做好飲片養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查記錄。 4調(diào)劑調(diào)劑 藥品零售企業(yè)必須制定中藥飲片調(diào)劑操作管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。 中藥飲片調(diào)劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行審方制度，對(duì)有配伍、妊娠禁忌以及違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配。調(diào)劑后的處方必須由專人逐一進(jìn)行復(fù)核并簽字，發(fā)藥時(shí)要認(rèn)真核對(duì)患者姓名，取藥憑證號(hào)碼，以及藥劑付數(shù)，防止差錯(cuò)。（七）毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理（七）毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的規(guī)定和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的規(guī)定1. 國(guó)家中醫(yī)藥管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一

14、規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。 （1）對(duì)于市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，按省區(qū)確定23個(gè)定點(diǎn)企業(yè)。（2）對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種如：朱砂、雄黃、附子等要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用。逐步實(shí)現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點(diǎn)。 （3）毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合醫(yī)療用毒性藥品管理辦法等要求。2. 加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理（1）建立健全毒性中藥材的飲片的各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度，包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、營(yíng)銷管理等。（2）強(qiáng)化和規(guī)范毒性中藥材的飲片生產(chǎn)工藝技術(shù)管理，制定切實(shí)可行的工藝操作規(guī)程，建立批生產(chǎn)記錄，保證生產(chǎn)過程的嚴(yán)肅性、規(guī)范

15、性。 （3）加強(qiáng)毒性中藥材的飲片包裝管理，毒性中藥材的飲片嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片包裝管理辦法，包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志。（4）建立毒性中藥材的飲片生產(chǎn)、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度。（5）定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片的經(jīng)營(yíng)單位或直銷到醫(yī)療單位。 3. 毒性中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理（1）具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的企業(yè)采購(gòu)毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購(gòu)進(jìn)毒性中藥飲片。（2）毒性中藥飲片必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專專人、專庫(kù)（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管，做到帳、貨庫(kù)（柜）、專賬、專用衡器，

16、雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符。、卡相符。（九）中藥管理的其他規(guī)定（九）中藥管理的其他規(guī)定 1. 在購(gòu)銷活動(dòng)中實(shí)行國(guó)家管理的中藥材 第一類：野生、名貴品種。麝香、杜仲、厚樸、甘草。 第二類：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種。黃連、當(dāng)歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三七、人參、牛黃 2. 市場(chǎng)上嚴(yán)禁非法倒賣的走私活動(dòng)的中藥材品種 （34種） 麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹

17、骨、西紅花等 3. 國(guó)家實(shí)行進(jìn)口審批的中藥材品種 （13種） 豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬 海馬海馬沉香沉香西紅花西紅花 4國(guó)家對(duì)中藥材的出口管理規(guī)定：(1)“先國(guó)內(nèi)，后國(guó)外”；(2)如國(guó)內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足應(yīng)停止或減少出口；(3)國(guó)內(nèi)供應(yīng)如有剩余的，應(yīng)爭(zhēng)取多出口；(4)出口審批品種：辦理“出口中藥材許可證”（35種） 人參、鹿茸、當(dāng)歸、蜂王漿（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果

18、、牛黃 。第四節(jié)第四節(jié) 中藥品種保護(hù)條例中藥品種保護(hù)條例 一、中藥品種保護(hù)的目的意義一、中藥品種保護(hù)的目的意義 （一）制定頒布法規(guī)對(duì)中藥品種實(shí)行保護(hù)（一）制定頒布法規(guī)對(duì)中藥品種實(shí)行保護(hù)（二）中藥品種保護(hù)的目的意義（二）中藥品種保護(hù)的目的意義 國(guó)家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)國(guó)家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度，其目的是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中度，其目的是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。 二、中藥品種保護(hù)條例的適用范

19、圍二、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍及管理部門及管理部門（一）（一）條例條例適用范圍適用范圍 本條例屬國(guó)務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)。適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。 申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。 （二）監(jiān)督管理部門（二）監(jiān)督管理部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。 國(guó)家中醫(yī)藥管理部門協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織了國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，該委員會(huì)是審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。 三、中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分三、中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分（一）中藥保護(hù)

20、品種的范圍（一）中藥保護(hù)品種的范圍 保護(hù)品種必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。（二）中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分（二）中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分 條例規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。1申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)。對(duì)特定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的。 2申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)。符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；對(duì)特定疾病有顯著療效的；從天

21、然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。四、申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序四、申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序品種保護(hù)期內(nèi)企業(yè)應(yīng)按品種保護(hù)期內(nèi)企業(yè)應(yīng)按“改進(jìn)意改進(jìn)意見與有關(guān)要求見與有關(guān)要求”完成改進(jìn)提高工完成改進(jìn)提高工作作未申報(bào)或逾期申報(bào)未申報(bào)或逾期申報(bào)發(fā)通告中止藥品批準(zhǔn)文號(hào)發(fā)通告中止藥品批準(zhǔn)文號(hào)不符合規(guī)定的同品種不符合規(guī)定的同品種發(fā)通告撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)發(fā)通告撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)申報(bào)品種企業(yè)申報(bào)品種省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)審評(píng)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)審評(píng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)布公告發(fā)布公告申報(bào)企業(yè)申報(bào)企業(yè)其他企業(yè)生產(chǎn)的同一品種其他企業(yè)生產(chǎn)的同

22、一品種核發(fā)批件、證書核發(fā)批件、證書按期申報(bào)品種按期申報(bào)品種進(jìn)行質(zhì)量考核進(jìn)行質(zhì)量考核符合有關(guān)規(guī)定的同品種符合有關(guān)規(guī)定的同品種補(bǔ)發(fā)批件、證書、在保護(hù)期內(nèi)按要補(bǔ)發(fā)批件、證書、在保護(hù)期內(nèi)按要求完成改進(jìn)提高工作求完成改進(jìn)提高工作五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施1. 中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施（1）該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得中藥保護(hù)品種證書的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。 （2）向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。（3）

23、因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)辦理程序申報(bào)。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。 2. 中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施 中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月依據(jù)條例規(guī)定的程序申報(bào)。3. 除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得中藥保護(hù)品種證書的企業(yè)生產(chǎn)。 4. 4. 對(duì)已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，如果在批準(zhǔn)前是由多家企對(duì)已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請(qǐng)業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請(qǐng)中藥保護(hù)品種證

24、書中藥保護(hù)品種證書的企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起自公告發(fā)布之日起6 6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)個(gè)月內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)，按規(guī)定提交完整的資料，經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)，按規(guī)定提交完整的資料，經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批后，補(bǔ)發(fā)批準(zhǔn)文件和督管理部門審批后，補(bǔ)發(fā)批準(zhǔn)文件和中藥保護(hù)品種證書中藥保護(hù)品種證書，對(duì)未達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依，對(duì)未達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，撤銷該中藥品種的照藥品管理的法律、

25、行政法規(guī)的規(guī)定，撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)。 5. 生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)重視生產(chǎn)條件的改進(jìn)，提高品種的質(zhì)量。 6. 中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。 第五節(jié)第五節(jié) 野生藥材資源保護(hù)野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例管理?xiàng)l例一、野生藥材資源保護(hù)的目的及其原則一、野生藥材資源保護(hù)的目的及其原則目的目的 為了保護(hù)和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民 醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國(guó)務(wù)院制定了野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例（以下簡(jiǎn)稱條例）。于1987年10月30日發(fā)布，自1987年12月1日起施行。適用范圍適用范圍 在我國(guó)境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥

26、材的任何單位 或個(gè)人，除國(guó)家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。原則原則 國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原 則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。二、野生藥材物種的分級(jí)及其品種名錄二、野生藥材物種的分級(jí)及其品種名錄國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理三級(jí)管理。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄一級(jí)保護(hù)藥材名稱： 豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級(jí)保護(hù)藥材名稱： 鹿茸（馬鹿）、麝香（3

27、個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血蝎。 三級(jí)保護(hù)藥材名稱： 川貝母（4個(gè)品種）、伊貝母（2個(gè)品種）、刺五 加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個(gè)品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2個(gè)品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個(gè)品種）、細(xì)辛（3個(gè)品種）、紫草、五味子（2個(gè)品種）、蔓荊子（2個(gè)品種）、訶子（2個(gè)品種）、山茱萸、石斛（5個(gè)品種）、阿魏（2個(gè)品種）、連翹、羌活（2個(gè)品種）。三、野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法三、野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法 1. 對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的

28、管理 禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。 一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。 采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。 采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。 不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。 除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。2. 對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理第六節(jié)第六節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（試行） 一、一、 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）( ( Good Agricultura

29、l Practice , GAP)基本概況基本概況（一）制訂（一）制訂GAPGAP的意義的意義1. 企業(yè)需要 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了獲得來(lái)源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少的中藥材，強(qiáng)烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。2. 是實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要 實(shí)施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。（二）（二）GAPGAP的起草原則的起草原則1. 內(nèi)容廣泛、復(fù)雜，涉及藥學(xué)、生物學(xué)、農(nóng)學(xué)及管理學(xué)等多種學(xué)科，是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。 2. GAP的概念內(nèi)涵較大 3. 國(guó)外經(jīng)驗(yàn)與中國(guó)國(guó)情相結(jié)合 （三）（三）GAPGAP框架框架GAP共十章五十七條第一章 總則 第二章 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第三章 種質(zhì)和繁殖材料 第四章 栽培與養(yǎng)殖管理第五章 采收與初加工 第六章 包裝、運(yùn)輸與貯藏第七章 質(zhì)量管理 第八章 人員和設(shè)備第九章 文件管理 第