1、藥品不良反應上報藥品不良反應上報及常見問題及常見問題Page 2數據統計數據統計n 2014年第一季度藥品不良反應情況匯總表年第一季度藥品不良反應情況匯總表Page 3數據統計數據統計2014年第一季度藥品不良反應報表不合格原因情況年第一季度藥品不良反應報表不合格原因情況Page 4Page 4目目 錄錄藥品不良反應監測基礎知識藥品不良反應監測基礎知識藥品不良反應報告要求藥品不良反應報告要求我院不良反應監測及上報流程我院不良反應監測及上報流程Page 5統計數據統計數據根據根據WHO統計統計： 全球每年住院患者全球每年住院患者中就有中就有10%20%發發生藥品不良反應，其生藥品不良反應，其中，

2、中，5%因嚴重因嚴重ADR而而死亡死亡Page 6一、藥品不良反應基礎知識一、藥品不良反應基礎知識 Page 7基本概念基本概念藥品不良反應藥品不良反應( (ADRAdverse Drug ReactionADRAdverse Drug Reaction) ) 指指合格藥品合格藥品在在正常用法用量正常用法用量下出現的與下出現的與用藥目用藥目的無關的無關的或意外的有害反應。的或意外的有害反應。Page 8基本概念基本概念ADRADR概念所表達的涵義概念所表達的涵義 合格藥品合格藥品（合法生產、經營、儲存，符合法定質（合法生產、經營、儲存，符合法定質 量標準）量標準） 正常使用正常使用（符合說明書

3、要求）（符合說明書要求） 一般劑量一般劑量（常規劑量）（常規劑量） 與治療目的無關與治療目的無關（非預期的療效）（非預期的療效） 意外的有害反應意外的有害反應（上市前未被發現）（上市前未被發現）Page 9基本概念基本概念1 1、A A類藥品不良反應（量變異常型）類藥品不良反應（量變異常型） 由于藥品本身的藥理作用的增強而發生的，常由于藥品本身的藥理作用的增強而發生的，常與劑量和合并用藥有關。多數能預測、發生率較高與劑量和合并用藥有關。多數能預測、發生率較高、死亡率較低。、死亡率較低。2 2、B B類藥品不良反應（質變異常型）類藥品不良反應（質變異常型） 與藥品正常藥理作用完全無關的異常反應。

4、分與藥品正常藥理作用完全無關的異常反應。分為藥物異常性、病人異常性。難預測、發生率低、為藥物異常性、病人異常性。難預測、發生率低、死亡率高。死亡率高。 3 3、C C類藥品不良反應（遲現性不良反應）類藥品不良反應（遲現性不良反應）如：三致如：三致Page 10基本概念基本概念要明確要明確ADRADR假、劣藥假、劣藥ADR ADR 用藥差錯用藥差錯ADR ADR 醫療事故醫療事故Page 11基本概念基本概念n 藥品不良事件藥品不良事件(ADE -Adverse Drug Event (ADE -Adverse Drug Event ） 藥品不良事件藥品不良事件(ADE(ADE） ：指藥物在臨床

5、治療過程中指藥物在臨床治療過程中所發生的不良臨床事件，該事件所發生的不良臨床事件，該事件并非一定與用藥有并非一定與用藥有因果關系因果關系。Page 12藥品不良反應與藥品不良事件區別藥品不良反應與藥品不良事件區別項目項目藥品不良反應藥品不良反應藥品不良事件藥品不良事件藥品質量藥品質量合格藥品合格藥品合格藥品和（或）不合格藥品合格藥品和（或）不合格藥品用法用量用法用量正常用法、正常劑量正常用法、正常劑量不強調與用法、劑量的關系不強調與用法、劑量的關系用藥行為用藥行為排除了意向性和意外排除了意向性和意外性過量用藥與用藥不性過量用藥與用藥不當的行為當的行為不排除意向性和意外性過量用藥與不排除意向性和

6、意外性過量用藥與用藥不當行為用藥不當行為因果關系因果關系藥品與不良反應有因藥品與不良反應有因果關系果關系藥品與不良事件未必有因果關系藥品與不良事件未必有因果關系風險責任風險責任不屬于醫療糾紛，不不屬于醫療糾紛，不承擔賠償責任承擔賠償責任誤用、濫用、使用不合格藥品等的誤用、濫用、使用不合格藥品等的后果因醫方導致，屬醫療糾紛并承后果因醫方導致，屬醫療糾紛并承擔相應責任擔相應責任Page 13基本概念基本概念n 藥品群體不良事件藥品群體不良事件 是指同一藥品是指同一藥品（指同一生產企業生產的同一藥指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品）品名稱、同一劑型、同一規格的藥品）在使用過在

7、使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。，需要予以緊急處置的事件。Page 14基本概念基本概念新的藥品不良反應新的藥品不良反應 藥品使用說明書中藥品使用說明書中未載明未載明的不良反應。的不良反應。說明說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。，按照新的藥品不良反應處理。 Page

8、 15基本概念基本概念n 嚴重藥品不良反應嚴重藥品不良反應導致死亡導致死亡危及生命危及生命致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷導致顯著的或者永久的人體傷導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷殘或者器官功能的損傷導致住院或住院時間延長導致住院或住院時間延長導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。現上述所列情況的。Page 16藥物不良反應產生的原因藥物不良反應產生的原因 ( (一一) ) 藥物方面藥物方面（二（二) ) 機體方面機體方面（三（三) ) 用藥方面用藥方面 藥物相互作用：用藥種類越多發生率越高。藥物相互作用：用

9、藥種類越多發生率越高。 合用藥物數（種）合用藥物數（種）不良反應發生率（）不良反應發生率（）2-52-56-106-1011-1511-1516-2016-2020204.24.27.47.424.224.240404545Page 17正確認識正確認識ADRADR只要是藥品，就存在不良反應只要使用藥品，就存在發生不良反應的風險Page 18不良事件各級關系不良事件各級關系藥品藥品不良反應不良反應藥害事件藥害事件藥品安全（不良）事件藥品安全（不良）事件醫療安全（不良）事件醫療安全（不良）事件Page 19 二、二、藥品不良反應報告要求藥品不良反應報告要求Page 20如何開展藥品不良反應報告與

10、監測如何開展藥品不良反應報告與監測在用藥過程中，若發生了可疑不良反應，怎么辦？在用藥過程中，若發生了可疑不良反應，怎么辦？ 我們要報告我們要報告 如何報告？如何報告？ 向誰報告？向誰報告？Page 21報告原則報告原則可可 疑疑 即即 報報您認為可疑藥品不良反應您認為可疑藥品不良反應/事件事件 請盡快報告！請盡快報告！Page 22報告時限報告時限死亡病例死亡病例嚴重的或新的嚴重的或新的一般的一般的及時報告及時報告15日之內日之內30日之內日之內Page 23報表組成報表組成 患者信息患者信息1藥品信息藥品信息2事件過程事件過程3評價評價4Page 24Page 25患者信息患者信息Page

11、26藥品信息藥品信息Page 27藥品信息藥品信息n 并用藥品：并用藥品：指發生此藥品不良反應時患者除懷疑指發生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。品或中草藥等。 1.1.不良反應發生時，患者同時使用的其他藥品不良反應發生時，患者同時使用的其他藥品 2.2.并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，故請列出與懷疑藥品相同的的相互作用的線索，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息其他信息Page 28藥品信息藥品信息容易出現的問題：容易出現的問題：1 1通

12、用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；2 2生產廠家缺項，填寫藥廠簡稱；生產廠家缺項，填寫藥廠簡稱；3 3把生產批號寫成藥品批準文號；把生產批號寫成藥品批準文號；4. 4. 未寫并用藥品。未寫并用藥品。Page 29事件過程事件過程Page 30事件過程事件過程不良反應不良反應/ /事件名稱事件名稱常犯錯誤：常犯錯誤：n 主要是使用非醫學用語：主要是使用非醫學用語：甲亢甲亢- -甲狀腺功能亢進甲狀腺功能亢進n 將藥名將藥名+ +不良反應不良反應=ADR=ADR名稱：名稱：舒血寧過敏反應舒血寧過敏反應n 填寫不具體填寫不具體, ,未明確解剖部位或使用診斷名

13、詞不未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準確：正確或不準確：潰瘍口腔潰瘍潰瘍口腔潰瘍 胃腸道反應胃腸道反應惡心、嘔吐惡心、嘔吐Page 31不良反應過程描述不良反應過程描述 1. 1.簡單的原患疾病的描述簡單的原患疾病的描述 2. 2.三個時間三個項目和兩個盡可能三個時間三個項目和兩個盡可能Page 32不良反應過程描述不良反應過程描述3 3個時間：個時間： 不良反應發生的時間不良反應發生的時間 采取措施干預不良反應的時間；采取措施干預不良反應的時間； 不良反應終結的時間。不良反應終結的時間。3 3個項目：個項目： 第一次第一次ADRADR出現時的相關癥狀、體征和相關檢查；出現時的相關癥狀、

14、體征和相關檢查； ADRADR動態變化的相關癥狀、體征和相關檢查；動態變化的相關癥狀、體征和相關檢查； 發生發生ADRADR后采取的干預措施結果。后采取的干預措施結果。2 2個盡可能：個盡可能： 填寫時要盡可能明確、具體；填寫時要盡可能明確、具體； 輔助檢查結果要盡可能明確填寫。輔助檢查結果要盡可能明確填寫。Page 33不良反應過程描述不良反應過程描述n常見的錯誤：常見的錯誤：n未寫原患疾病的癥狀未寫原患疾病的癥狀n三個時間不明確三個時間不明確n沒有寫不良反應的結果沒有寫不良反應的結果n干預措拖過于籠統。如干預措拖過于籠統。如“對癥治療對癥治療”、“報告醫生報告醫生”n過于簡單。如過于簡單。

15、如“皮疹，停藥。皮疹，停藥。”n嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄Page 34不良反應過程描述不良反應過程描述n 總結：總結：n一句話：一句話： “ “三個時間三個項目兩個盡可能。三個時間三個項目兩個盡可能。”n套用格式：套用格式： “何時出現何時出現何不良反應何不良反應( (兩個盡可能兩個盡可能) )，何時停藥，何時停藥，采取何措施，何時不良反應治愈或好轉。，采取何措施，何時不良反應治愈或好轉。”n要求：要求： 相對完整，以時間為線索，重點為不良反應的癥相對完整，以時間為線索，重點為不良反應的癥狀、結果，目的是為關聯性評價提供充分的信息狀、結果

16、，目的是為關聯性評價提供充分的信息。Page 35不良反應過程描述不良反應過程描述 例：例： 患者于患者于6 6月月4 4日因敗血癥入院治療，靜滴萬古霉素日因敗血癥入院治療，靜滴萬古霉素1g Bid 1g Bid ,6,6月月5 5日日（發生（發生ADRADR時間）時間）患者尿量明顯減少患者尿量明顯減少,300ml/d,300ml/d。急查。急查腎功腎功Cr440mol/L,BUN21.6mmol/LCr440mol/L,BUN21.6mmol/L。 （第一次（第一次ADRADR出現時的出現時的相關癥狀、體征和相關檢查）相關癥狀、體征和相關檢查）。患者用藥前腎功能及尿量均患者用藥前腎功能及尿量

17、均正常。立即正常。立即（干預時間）（干預時間）停用萬古霉素。停用萬古霉素。 （采取的干預措施（采取的干預措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至停藥后患者尿量逐漸增多，至6 6月月1010日日（終結時間）（終結時間）尿量尿量恢復正常。恢復正常。6 6月月1111日復查腎功能：日復查腎功能：Cr138mol/LCr138mol/L，BUN7.2mmol/L BUN7.2mmol/L 。（采取干預措施之后的結果）（采取干預措施之后的結果） Page 36結果及評價結果及評價Page 37關聯性評價關聯性評價n 不良反應不良反應/ /事件分析：事件分析： 用藥與不良反應的出現有無合理的時間關系？用藥與不良

18、反應的出現有無合理的時間關系？ 反應是否符合該藥已知的不良反應類型？反應是否符合該藥已知的不良反應類型？ 停藥或減量后，反應是否消失或減輕？停藥或減量后，反應是否消失或減輕？ 再次使用可疑藥品是否再次出現同樣反應？再次使用可疑藥品是否再次出現同樣反應？ 反應反應/ /事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？他治療的影響來解釋？ Page 38關聯性評價關聯性評價n 6級評價標準級評價標準關聯性評價 12345肯定肯定 很可能很可能 ？ 可能可能 ？ ？ ？ 可能無關可能無關 ？ ？ ？ 待評價待評價 缺乏必須信息，需要補充材料

19、才能評價缺乏必須信息，需要補充材料才能評價 無法評價無法評價 缺乏必須信息并無法獲得補充資料缺乏必須信息并無法獲得補充資料 Page 39三、我院不良反應監測及上報流程三、我院不良反應監測及上報流程Page 40Page 40ADRADR監測網絡三級管理監測網絡三級管理醫院藥事管理和藥醫院藥事管理和藥物治療學委員會下物治療學委員會下設的設的ADR監測工作組監測工作組ADR監測中心監測中心（藥劑科臨床藥學室）（藥劑科臨床藥學室）醫院醫院ADR監測監測網絡網絡（各科室兼職監測員）（各科室兼職監測員）Page 41ADRADR監測網絡各級職責監測網絡各級職責n 1.1.三級（各科室監測人員）三級（各

20、科室監測人員） 督促、指導本科室人員及時發現并填寫督促、指導本科室人員及時發現并填寫ADRADR報報表收集、整理、上報至表收集、整理、上報至ADRADR監測中心監測中心n 2.2.二級（二級（ADRADR監測中心監測中心臨床藥學室）臨床藥學室） 全院全院ADRADR匯總、分析、核實、評價、上報匯總、分析、核實、評價、上報n 3.3.一級（醫院一級（醫院ADRADR監測工作組）監測工作組） 全院全院ADRADR工作監督、計劃、實施和獎懲工作監督、計劃、實施和獎懲 Page 42ADRADR上報流程圖上報流程圖n 院內上報流程圖院內上報流程圖Page 43ADRADR上報流程圖上報流程圖藥品使用機

21、構藥品使用機構醫院不良反應監測中心醫院不良反應監測中心區縣區縣ADRADR監測機構監測機構地市級地市級ADRADR監測中心監測中心可疑即報可疑即報所有可疑所有可疑ADRADR國家國家ADRADR中心中心國家食品藥品監督管理局國家食品藥品監督管理局 & &衛生部衛生部一般病例一般病例新的或嚴重新的或嚴重ADRADR1515天天死亡死亡立即立即WHOWHO3030天天本轄區內本轄區內越越級級上上報報信信息息反反饋饋醫院上報流程圖醫院上報流程圖Page 44Page 45嚴重嚴重ADRADR的處理流程的處理流程n 發現嚴重發現嚴重ADR ADR 積極救治積極救治 迅速上報迅速上報ADRADR監測中心監測中心 妥妥善保管原始材料（所有藥品、安瓿善保管原始材料（所有藥品、安瓿