1、醫療器械經營企業法律法規學習交流主講：XXX2013.05.06學習交流內容1、醫療器械法規簡介2、人員資質3、沃爾得組織架構圖4、職責5、管理制度及記錄6、經營場地要求7、倉儲8、經營范圍1、醫療器械法規簡介-醫療器械醫療器械法規體系法規體系醫療器械監督管理條例是“母法”。以此為基礎的規章及規范性文件涉及三個方面：一是與醫療器械生產有關的規章和規定二是與醫療器械產品有關的規章和規定三是與醫療器械經營有關的規章和規定1、醫療器械法規簡介-與生產相關1、醫療器械生產監督管理辦法及相關通知；2、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法；3、第三類特殊醫療器械生產實施細則（一次性使用無菌注輸器具生產實施細

2、則、一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則、外科植入物生產實施細則、醫療器械生產企業質量體系考核辦法4、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求）。5、醫療器械生產質量管理規范（試行）（09年12月16日發布，2011年1月1日起實施）1、醫療器械法規簡介-與產品相關1、醫療器械分類目錄及相關分類界定通知（若干）2、醫療器械新產品審批規定；3、醫療器械注冊管理辦法及相關通知和“注冊操作規范”；4、醫療器械標準管理辦法；5、醫療器械臨床管理辦法；6、醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定；7、醫療器械廣告審查辦法8、醫療器械廣告審查發布標準9、

3、醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）（注：實施細則、YY/T0287、質量體系考核在考核企業時也是要針對具體產品的，不能脫離具體產品）1、醫療器械法規簡介-與經營相關1、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求）；2、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法；3、醫療器械經營企業許可證管理辦法；4、浙江省醫療器械經營企業檢查驗收標準(2005-01-19)5、醫療器械經營企業許可證換證申辦程序1、醫療器械法規簡介-法規解讀醫療器械經營企業許可醫療器械經營企業許可證管理辦法證管理辦法2、人員資質（企業負責人）企業負責人：企業負責人或兼營

4、企業的部門負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解醫療器械監督管理的法規、規章。企業負責人或兼營企業的部門負責人不得兼任質量管理機構負責人或專職質量管理人員。2、人員資質（質量負責人）質量負責人：企業根據經營規模設質量管理機構或專職的醫療器械質量管理人員。質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與醫療器械相關專業的學歷或職稱，熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理法規和所經營產品的技術標準。僅經營二類產品的，應具有相關專業中專以上學歷或初級以上職稱；經營三類產品的，應具有相關專業大專以上學歷或中級以上職稱。2、人員資質（技術培訓和售后服務人員）技術培訓和售后服務人員：企業應落實技術培訓和售后

5、服務人員。技術培訓和售后服務人員一般應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經相關培訓取得相應證明。2、人員資質（衛生技術人員）經營第三類植入（介入）類醫療器械：衛生技術人員：1、企業還應至少配備1名具有大專以上學歷或中級以上職稱的專業衛生技術人員。2、專業要求：醫學、護理、檢驗專業銷售人員：企業銷售人員應有中等教育以上學歷，熟悉產品性能、適應范圍和使用要求，了解有關醫學知識和相關法規安全要求。3、XX組織架構4、職責總經理領導和動員全體員工認真貫徹執行等國家有關醫療器械法律、法規和規章等；合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能；創造必要的物質、技術條件，使之

6、與經營的質量要求相適應。4、職責-質管員認真貫徹執行有關醫療器械監督管理的法律，負責公司的全面質量管理工作；負責起草或修訂有關質量管理方面的規章制度；負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告；負責質量不合格醫療器械的審核；協助開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的培訓。4、職責-技術人員負責公司內部員工及客戶，關于產品特性及使用的培訓，提供技術支持，參與分析產品質量問題，臨床事故的調查與處理。4、職責-采購員按照“按需進貨，擇優選購”原則進行產品的采購；編制采購計劃時應征求質量管理部門意見；堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明

7、材料。4、職責-倉管員倉管員熟悉貨物名稱、規格、型號、擺放位置；定期對庫存進行清查，對盤盈，盤虧、報損、報廢和存放過久的貨物要查明原因及時報告，使庫存實物與賬本相符；貨物入庫，根據送貨單和驗貨單填寫入庫單；貨物出庫，及時登記明細賬，填寫正確的出庫單；保持倉庫衛生，每天做好溫濕度測量。4、職責-銷售銷售認真學習并貫徹和遵守醫療器械監督管理條例，嚴格執行上級質量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進企業質量體系的正常運行；抓好本部門的質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫療器械經營單位或持有醫療機構執業許可證的醫療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統的質量保

8、證能力，對本銷售部門的工作質量負責。4、職責-財務認真學習國家會計法，不斷更新財會知識和提高財務管理水平；結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業管好資金，節約費用，降低成本，提高經濟效益；會計憑證，賬簿和報表都要建立檔案，妥善保管；定期核對庫存貨物，做到賬賬相符，賬貨相符5、管理制度及記錄企業應建立健全產品質量管理制度，至少應包括：產品采購索證制度，進貨驗收制度，倉庫保管制度，出庫復核制度，效期產品管理制度，不合格品的確認和處理制度，購銷記錄檔案制度，產品售后服務制度等。不良事件的報告制度5、管理制度及記錄企業應收集、保存所經營醫療器械產品的醫療器械國家標準、行業標準，以及醫療器械監

9、督管理的法規、規章及專項規定的文件。5、管理制度及記錄采購索證制度的執行：經營的產品應具備由供應商提供的產品注冊證書和有關生產或經營資格證明（加蓋企業鮮章的復印件），并有購銷憑證及協議。購銷憑證至少包括：產品名稱、規格、購（銷）數量、生產批號或出廠編號，購（銷）單位，首次經營品種應建立質量審核制度，并建立檔案。5、管理制度及記錄進貨驗收制度的執行：驗收記錄至少包括：企業名稱、許可證號、注冊證號、產品名稱、規格型號、生產批號或出廠編號、滅菌批號、合格證明、供貨單位、驗收人員等。5、管理制度及記錄倉儲保管制度的執行：產品進、出庫有記錄，帳物卡相符。產品的保管、養護有記錄。5、管理制度記錄不合格品的

10、確認和處理制度的執行：不合格品記錄，至少應包括：產品名稱、規格型號、來源、生產批號或出廠編號、不合格原因、不合格品處理結果、驗證人員等。5、管理制度及記錄記錄的保存：做好原始購銷記錄的保存，保存期一般不少于2年；效期產品的購銷記錄應至少保留到有效期滿后2年；植入產品記錄應永久保存。無菌器械的購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名等。6、經營場地要求1、具有相對獨立的經營場所，不能設置在居民住宅房（能提供現實際用途已發生改變的證明文件除外）。2、用于醫療器械的經營場所不低于20平方米。經營單一品種的可視情放寬2

11、5%。辦公、營業場所應寬敞、明亮、整潔。零售企業應有與經營規模相適應的柜臺或貨架。 兼營醫療器械的經營企業，其經營場所應有與經營產品相適應的經營區域或專用柜臺，并有專人負責。7、倉儲1、倉庫不能設置在居民住宅房（能提供現實際用途已發生改變的證明文件除外）。倉儲面積不低于20平方米，經營品種體積較小者可視情放寬25%。零售連鎖企業總部倉儲面積不低于60平方米。 2、倉庫內應設有明顯標志：待驗區、合格區、不合格區、發貨區、退貨區，不同品種分類碼放，庫存貨位卡清楚。 兼營醫療器械的經營企業，醫療器械產品應單獨堆放并有序。7、倉儲1、倉庫內應整潔衛生、門窗完好、地面平整，有保持醫療器械與地面之間有一定

12、距離的設施，有符合安全要求的照明、消防、通風設施，有溫濕度計；倉庫周圍環境地勢干燥，無粉塵、無有害氣體及污染源，有必要的防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲等措施。2、經營醫用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械產品的，倉庫應符合產品標準中的規定，無腐蝕性氣體，且通風良好。經營有標準溫度要求的產品如體外診斷試劑等，應具備冷藏條件；經營有特殊儲存要求的產品，應有專用的儲存條件及設備，儲存設備應與經營規模相適應。經營一次性無菌醫療器械的倉儲條件嚴格按產品標準規定儲存要求設置。8、經營范圍8、經營范圍（識別） 醫療器械注冊管理辦法醫療器械注冊管理辦法 （局令（局令16號）號） 一、注冊證號的編排方式：第一、注冊證號的編排方式：第4條。條。 X（X）1食藥監械（X2）字XXXX3第X4 XX5 XXXX6號。其中： X（X）1為注冊審批部門所在地簡稱：國、省簡稱（如浙江省局注冊產品為：浙）、省簡稱+市簡稱， X2為注冊形式（準、進、許）。“準”表示大陸境內生產的產品、“進”表示境外生產的產品、“許”表示港澳臺生產的產品。 XXXX3為批準注冊年份。 X4為產品管理類別（分別用1、2、3表示）。 XX5為產品品種編碼（如穿刺器械類用15表示）。 XXXX6為注冊流水號。8、經營范圍（識別） 二、“注冊證”與“醫療器械注冊登記表”同時使用。 三、“注冊證”有效期4年。 四、注冊