1、1 1、生物制藥概念、類型及特點、生物制藥概念、類型及特點 生物制藥是利用現代基因工程技術，通過對微生物制藥是利用現代基因工程技術，通過對微生物的生物的DNADNA進行重組，生產出藥理活性高、毒副進行重組，生產出藥理活性高、毒副作用小，營養(yǎng)價值高的藥品，包括生物藥物和生作用小，營養(yǎng)價值高的藥品，包括生物藥物和生物醫(yī)療。物醫(yī)療。 生物藥物是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組生物藥物是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學工藝或分高純化技術制備織為起始材料，采用生物學工藝或分高純化技術制備并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質

2、量制成的生物活化制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒制成的生物活化制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免疫制劑、細胞因子、抗原、素、血清、血液制品、免疫制劑、細胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產品（單克隆抗體及基因工程產品（DNADNA重組產品、體外診重組產品、體外診斷試劑）等。目前，生物制藥產品主要包括斷試劑）等。目前，生物制藥產品主要包括3 3大類：大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。 生物醫(yī)療是個交叉學科，與生物工程密切相關，其生物醫(yī)療是個交叉學科，與生物工程密切相關，其主要特點是將工程學的方法應用到醫(yī)學領域中，將工主要特點是將

3、工程學的方法應用到醫(yī)學領域中，將工程技術與醫(yī)學相結合以提高醫(yī)療水平，幫助患者得到程技術與醫(yī)學相結合以提高醫(yī)療水平，幫助患者得到更好的照料及提高健康個體的生活質量。生物制藥產更好的照料及提高健康個體的生活質量。生物制藥產業(yè)則是集生物學、醫(yī)學、藥學為一體，以分子生物、業(yè)則是集生物學、醫(yī)學、藥學為一體，以分子生物、分子遺傳學等基礎學科為后盾，形成的具有投資大、分子遺傳學等基礎學科為后盾，形成的具有投資大、回報高、風險大、周期長、污染小等特點的產業(yè)。回報高、風險大、周期長、污染小等特點的產業(yè)。2 2、生物制藥的發(fā)展概略、生物制藥的發(fā)展概略 科技革命是生物制藥行業(yè)發(fā)展的第一推動力。自科技革命是生物制藥行

4、業(yè)發(fā)展的第一推動力。自上世紀上世紀5050年代年代DNADNA雙螺旋結構的破譯至本世紀初人雙螺旋結構的破譯至本世紀初人類基因組計劃的完成，生物科技的迅猛發(fā)展為人類類基因組計劃的完成，生物科技的迅猛發(fā)展為人類社會勾畫出了可能解決人類健康與進化問題的美好社會勾畫出了可能解決人類健康與進化問題的美好前景，因此吸引了大量的資本與智力資源的進入。前景，因此吸引了大量的資本與智力資源的進入。與傳統(tǒng)化學合成藥物相比，生物制藥擁有更細與傳統(tǒng)化學合成藥物相比，生物制藥擁有更細致的研究機理支持、更廣譜的治療范圍與治療致的研究機理支持、更廣譜的治療范圍與治療優(yōu)勢、更寬闊的創(chuàng)新藥物設計空間與劑型改進優(yōu)勢、更寬闊的創(chuàng)新

5、藥物設計空間與劑型改進空間、更快速的針對新發(fā)疾病的反應速度、以空間、更快速的針對新發(fā)疾病的反應速度、以及更重要的及更重要的行業(yè)性重新定價的機會。行業(yè)性重新定價的機會。基礎研究的突破、制造工藝的升級與西方醫(yī)藥基礎研究的突破、制造工藝的升級與西方醫(yī)藥工業(yè)的趨利特性驅動了生物制藥行業(yè)遠超過全工業(yè)的趨利特性驅動了生物制藥行業(yè)遠超過全球藥品市場的高速增長。生物制藥已成為制藥球藥品市場的高速增長。生物制藥已成為制藥領域爭奪市場的制高點，以單克隆抗體藥物為領域爭奪市場的制高點，以單克隆抗體藥物為代表，包括疫苗、血液制品、重組蛋白藥物、代表，包括疫苗、血液制品、重組蛋白藥物、多肽多肽藥藥物、生物提取物、以及基

6、因治療等為核物、生物提取物、以及基因治療等為核心的生物制藥產業(yè)鏈條正在形成。心的生物制藥產業(yè)鏈條正在形成。目前，我國已將生物制藥產業(yè)作為重點建設行業(yè)和高目前，我國已將生物制藥產業(yè)作為重點建設行業(yè)和高新技術的支柱產業(yè)來發(fā)展。加上隨著我國經濟的發(fā)展新技術的支柱產業(yè)來發(fā)展。加上隨著我國經濟的發(fā)展，人們的支付能力提高，生物藥物市場不斷壯大，我，人們的支付能力提高，生物藥物市場不斷壯大，我國生物制藥產業(yè)市場規(guī)模保持較快增長的同時技術成國生物制藥產業(yè)市場規(guī)模保持較快增長的同時技術成果也在進一步加快。果也在進一步加快。根據前瞻產業(yè)研究院發(fā)布的根據前瞻產業(yè)研究院發(fā)布的2015-20202015-2020年中國

7、生物年中國生物制藥行業(yè)技術研發(fā)與新品上市分析報告制藥行業(yè)技術研發(fā)與新品上市分析報告分析：展望分析：展望未來的二、三十年里，生命科學與生物技術的發(fā)展將未來的二、三十年里，生命科學與生物技術的發(fā)展將會給農業(yè)、醫(yī)療、保健帶來根本性的變化，為生物制會給農業(yè)、醫(yī)療、保健帶來根本性的變化，為生物制藥提供堅實的基礎和充分的發(fā)展余地。并引起投資者藥提供堅實的基礎和充分的發(fā)展余地。并引起投資者和全球業(yè)界的廣泛關注。和全球業(yè)界的廣泛關注。3 3、20162016年生物制藥的看點年生物制藥的看點 腫瘤免疫療法腫瘤免疫療法(IO)(IO)無疑將是無疑將是20162016年最具看點的年最具看點的領域。一是多數投資者認同

8、這個治療策略，所以領域。一是多數投資者認同這個治療策略，所以仍然會有大量資本流入；二是這個領域十分復雜仍然會有大量資本流入；二是這個領域十分復雜，仍有大量意外發(fā)現在等待制藥行業(yè)。，仍有大量意外發(fā)現在等待制藥行業(yè)。IOIO領域最成熟的哨卡抑制劑的適用范圍會被更清領域最成熟的哨卡抑制劑的適用范圍會被更清晰地定義。除了已經成為黑色素瘤的一線藥物，晰地定義。除了已經成為黑色素瘤的一線藥物，PD-PD-1 1抗體很有可能進入肺癌一線治療，抗體很有可能進入肺癌一線治療，Opdivo/YervoyOpdivo/Yervoy組組合明年有望成為第一個無化療肺癌一線療法。另外合明年有望成為第一個無化療肺癌一線療法

9、。另外，PD-1PD-1抗體以及它們與其它傳統(tǒng)療法組合的適應癥抗體以及它們與其它傳統(tǒng)療法組合的適應癥可望擴展到多種血液和實體腫瘤。可望擴展到多種血液和實體腫瘤。 2016 2016年制藥界很可能找到年制藥界很可能找到CAR-TCAR-T在實體瘤應答在實體瘤應答的關鍵因素。腫瘤治療極少有的關鍵因素。腫瘤治療極少有CAR-TCAR-T這樣的顛覆性這樣的顛覆性線索，因此制藥界掘地三尺也會找出實體瘤的應答線索，因此制藥界掘地三尺也會找出實體瘤的應答密碼。即使密碼。即使CAR-TCAR-T最后證明無法治療實體腫瘤，制最后證明無法治療實體腫瘤，制藥工業(yè)不花幾百上千億美元之前決不會善罷甘休。藥工業(yè)不花幾百上

10、千億美元之前決不會善罷甘休。 小分子免疫療法將開始成為主流。雖然小分子免疫療法將開始成為主流。雖然最領先的最領先的IDOIDO和和STINGSTING并不一定成功，但與并不一定成功，但與CAR-TCAR-T一樣，小分子免疫療法會得到制藥工一樣，小分子免疫療法會得到制藥工業(yè)最強力的支持。大家可以期待大量業(yè)最強力的支持。大家可以期待大量T T細胞細胞激活劑進入臨床。激活劑進入臨床。CRISPR-Cas9CRISPR-Cas9是是20152015年最受關注的新技術。年最受關注的新技術。20162016年年CRISPR-Cas9CRISPR-Cas9技術會被快速優(yōu)化，變得技術會被快速優(yōu)化，變得更加精準

11、、編輯效率更高。這個技術不僅會更加精準、編輯效率更高。這個技術不僅會被廣泛用于靶點確證，在被廣泛用于靶點確證，在CAR-TCAR-T等細胞療法和等細胞療法和基因療法中也會成為重要工具。基因療法中也會成為重要工具。 2015 2015年年1212月月1414日，全球商業(yè)情報機構日，全球商業(yè)情報機構GBIGBI發(fā)布發(fā)布最新數據，預計到最新數據，預計到20222022年，全球免疫治療市場規(guī)年，全球免疫治療市場規(guī)模將從模將從20152015年的年的615615億美元擴大至億美元擴大至742742億美元，或億美元，或將占據腫瘤治療的半壁江山。將占據腫瘤治療的半壁江山。根據該預測報告，到根據該預測報告，到

12、20222022年，全球免疫治療市場年，全球免疫治療市場將形成大規(guī)模原研藥品種共同上市和激烈競爭的局將形成大規(guī)模原研藥品種共同上市和激烈競爭的局面，而生物仿制藥研發(fā)短板亟待補齊，技術和法規(guī)面，而生物仿制藥研發(fā)短板亟待補齊，技術和法規(guī)仍是桎梏其研發(fā)進展的兩大因素。因此仍是桎梏其研發(fā)進展的兩大因素。因此GBIGBI預測，預測，在未來幾年，該領域復合年增長率（在未來幾年，該領域復合年增長率（CAGRCAGR）仍可）仍可穩(wěn)定保持穩(wěn)定保持2.71%2.71%。GBIGBI管理分析師表示，當前免疫治療市場仍然是藥管理分析師表示，當前免疫治療市場仍然是藥物研發(fā)的一大投資熱點。據統(tǒng)計，目前大約有物研發(fā)的一大投

13、資熱點。據統(tǒng)計，目前大約有18961896種種免疫治療在研藥物，其中免疫治療在研藥物，其中73%73%的治療藥物處在研發(fā)早的治療藥物處在研發(fā)早期階段，期階段，8585款藥物已進入款藥物已進入IIIIII期臨床進行療效評估。期臨床進行療效評估。GBIGBI預測報告還指出，在眾多免疫治療藥物中，雖然預測報告還指出，在眾多免疫治療藥物中，雖然一些一些“潛力股潛力股” ” 目前的銷量遠不及當前暢銷品種，但目前的銷量遠不及當前暢銷品種，但從長遠來看仍具有超強市場前景，有望在未來晉級從長遠來看仍具有超強市場前景，有望在未來晉級“重磅炸彈重磅炸彈”系列。系列。4 4、生物制藥的發(fā)展趨勢、生物制藥的發(fā)展趨勢生

14、物制藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢為精準醫(yī)療生物制藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢為精準醫(yī)療: :美國美國總統(tǒng)奧巴馬在總統(tǒng)奧巴馬在20152015年國情咨文演講中談到了年國情咨文演講中談到了“人類基因組計劃人類基因組計劃”(Human Genome Project)(Human Genome Project)所取所取得的成果，并宣布了新的生物醫(yī)學項目得的成果，并宣布了新的生物醫(yī)學項目精精準醫(yī)療計劃準醫(yī)療計劃(Precision Medicine Initiative)(Precision Medicine Initiative)。 精準醫(yī)療被認為是繼經驗醫(yī)學、循證醫(yī)學之后的第精準醫(yī)療被認為是繼經驗醫(yī)學、循證醫(yī)學之后的第

15、三次醫(yī)學革命。所謂三次醫(yī)學革命。所謂“精準醫(yī)療精準醫(yī)療”，是以個體化醫(yī)療，是以個體化醫(yī)療為基礎、隨著基因組測序技術快速進步，以及生物信為基礎、隨著基因組測序技術快速進步，以及生物信息與大數據科學的交叉應用，而發(fā)展起來的新型醫(yī)學息與大數據科學的交叉應用，而發(fā)展起來的新型醫(yī)學概念與醫(yī)療模式。其本質是對一種疾病不同狀態(tài)和過概念與醫(yī)療模式。其本質是對一種疾病不同狀態(tài)和過程進行精確分類，最終實現對于疾病和特定患者進行程進行精確分類，最終實現對于疾病和特定患者進行個性化精準醫(yī)療。用美國總統(tǒng)奧巴馬的話來總結，就個性化精準醫(yī)療。用美國總統(tǒng)奧巴馬的話來總結，就是：是：“要在正確的時間，給正確的人以正確的治療。要

16、在正確的時間，給正確的人以正確的治療。而且要次次如此。而且要次次如此。” 作為當今腫瘤臨床研究最活躍的領域之一，精作為當今腫瘤臨床研究最活躍的領域之一，精準醫(yī)療在腫瘤治療中正發(fā)揮著越來越重要的作用。準醫(yī)療在腫瘤治療中正發(fā)揮著越來越重要的作用。根據全國腫瘤登記中心最新數據，中國每年新增癌根據全國腫瘤登記中心最新數據，中國每年新增癌癥病例約癥病例約350350萬，約有萬，約有250250萬人因此死亡，我國面臨萬人因此死亡，我國面臨的腫瘤挑戰(zhàn)非常嚴峻。繼美國年初宣布啟動的腫瘤挑戰(zhàn)非常嚴峻。繼美國年初宣布啟動“精準精準醫(yī)療計劃醫(yī)療計劃”后，后，20152015年年3 3月，我國科技部召開國家月，我國科

17、技部召開國家首次精準醫(yī)學戰(zhàn)略專家會議，決定啟動精準醫(yī)療計首次精準醫(yī)學戰(zhàn)略專家會議，決定啟動精準醫(yī)療計劃，劃，20302030年前政府將在精準醫(yī)療領域投入年前政府將在精準醫(yī)療領域投入600600億元億元。 靶向藥物是精準醫(yī)療的重要一環(huán)。靶向治療靶向藥物是精準醫(yī)療的重要一環(huán)。靶向治療通過把治療作用或藥物效應盡量限定在特定的通過把治療作用或藥物效應盡量限定在特定的靶細胞、組織或器官內，而不影響正常細胞、靶細胞、組織或器官內，而不影響正常細胞、組織或器官的功能，從而提高療效、減少毒副組織或器官的功能，從而提高療效、減少毒副作用。作用。5. 5.生物制藥前景生物制藥前景 “十三五十三五”發(fā)展規(guī)劃中將生物

18、醫(yī)藥確定為重點突發(fā)展規(guī)劃中將生物醫(yī)藥確定為重點突破領域，十三五期間要大力支持生物技術，促進生破領域，十三五期間要大力支持生物技術，促進生物醫(yī)藥發(fā)展壯大。生物醫(yī)藥未來也是一個千億的大物醫(yī)藥發(fā)展壯大。生物醫(yī)藥未來也是一個千億的大市場。隨著人口老齡化和健康意識的提高，生物醫(yī)市場。隨著人口老齡化和健康意識的提高，生物醫(yī)藥市場需求不斷增長。近年來，我國心腦血管疾病藥市場需求不斷增長。近年來，我國心腦血管疾病、糖尿病等慢性疾病發(fā)病率大幅上升。我國生物醫(yī)、糖尿病等慢性疾病發(fā)病率大幅上升。我國生物醫(yī)藥產業(yè)尚有巨大市場潛力有待挖掘。據艾美仕藥產業(yè)尚有巨大市場潛力有待挖掘。據艾美仕(IMS)(IMS)預測，預測，

19、20202020年，我國生物醫(yī)藥市場將成為僅次于美年，我國生物醫(yī)藥市場將成為僅次于美國的全球第二大生物醫(yī)藥市場。國的全球第二大生物醫(yī)藥市場。專家預測，生物醫(yī)藥產業(yè)未來有望形成專家預測，生物醫(yī)藥產業(yè)未來有望形成60006000億億- -80008000億元的市場。億元的市場。 生物技術引入醫(yī)藥產業(yè)生物技術引入醫(yī)藥產業(yè), ,使得生物醫(yī)藥業(yè)成為最使得生物醫(yī)藥業(yè)成為最活躍、進展最快的產業(yè)之一活躍、進展最快的產業(yè)之一, ,被公認為被公認為21 21 世紀最世紀最有前途的產業(yè)之一。我國生物制藥產業(yè)有著非常有前途的產業(yè)之一。我國生物制藥產業(yè)有著非常良好的發(fā)展前景，再加上我國政府對良好的發(fā)展前景，再加上我國政

20、府對生物醫(yī)藥生物醫(yī)藥領領域不斷加大的投資力度和政策扶持，未來我國域不斷加大的投資力度和政策扶持，未來我國生生物制藥物制藥產業(yè)將會成為推動國民經濟發(fā)展的朝陽行產業(yè)將會成為推動國民經濟發(fā)展的朝陽行業(yè)。業(yè)。1、大學生應該具備的自身素質 七種能力適應能力。大學生應該能和社會保持良好的接觸，其思想和行動都應跟上時代的發(fā)展步伐。當發(fā)現自己的愿望與社會需要發(fā)生矛盾時，能夠迅速進行自我調節(jié)，以求與社會協(xié)調一致。假如你不能改變你自己，那么你就去改變世界；假如你不能改變世界，那么你就去改變你自己。耐受能力。包括身體上和心理上的耐受能力。控制能力。人必須能夠控制自己，在一定的場合中說適當的話，做適當的事。如果不能自控，任意發(fā)泄情緒，必將給自己和周圍的人帶來傷害。知覺能力。生活在現代社會中，必須能夠及時準確地感覺到身邊的信息。只有掌握了所需要的信息，才可以與他人友好相處，正確安排行為去實現理想，最終實現自己的人生價值。思維能力。包括價值判斷能力和邏輯推理能力，大學生必須保持清醒的頭腦進行價值片段和邏輯推理。在生活、學習中才不致于走彎路。 社交能力。大學生處在一定的社會關系中，是離不開人際交往的。和諧的人際關系是大學生心理健康不可缺少的條件，也是大學生獲得心理健康的重要途徑。 康復能力。人的一生中，總是不可避免地要受到各種各樣的傷害，如何調整自己，使自己盡快康復，是人們重