1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上新版GSP培訓課件（采購、收貨與與驗收）藥品的采購管理是藥品經(jīng)營企業(yè)質量過程控制的第一關，也是確保企業(yè)經(jīng)營行為合法性、保證藥品經(jīng)營質量的關鍵環(huán)節(jié)。藥品經(jīng)營企業(yè)應堅持“以質量為前提，按需采購，擇優(yōu)進貨”的原則，確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。 采購部分同原版GSP相比，在條目上，原版GSP共有8條，實施細則共有4條，是對GSP相關條款的補充。修訂版GSP共有11條。明確了首營企業(yè)首營品種需要審核的具體資料，對于供貨單位銷售人員資質和質量保證協(xié)議內容都有了具體的規(guī)定，對于供貨單位提供發(fā)票有了詳細

2、的要求，對于直調藥品的采購也有了明確的規(guī)定，提出了對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，并進行動態(tài)跟蹤。 第八節(jié) 采購新版GSP原版GSP原版實施細則區(qū)別點第六十一條  企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。第二十七條  企業(yè)應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符

3、合質量要求的進貨程序。第二十八條  購進的藥品應符合以下基本條件：(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。(二)具有法定的質量標準。(三)除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件。(四)包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。(五)中藥材應標明產(chǎn)地。第二十四條購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環(huán)節(jié)：(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。(二)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。(三)對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。(四)對

4、首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。(五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。(六)購貨合同中質量條款的執(zhí)行。（四）與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議是新版GSP明確提出的，并在第六十五條明確了質量保證協(xié)議的具體內容，說明了對質量保證協(xié)議的重視。原版在第三十二條 簽訂進貨合同應明確質量條款，細則第二十四條 （五）簽訂有明確質量條款的購貨合同；第二十六條  第二十六條購貨合同中應明確質量條款。(一)工商間購銷合同中應明確：1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求；2、藥品附產(chǎn)品合格證；3、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。(二)商商間購銷合同中應明確：

5、1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求；2、藥品附產(chǎn)品合格證；3、購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；4、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。 第六十二條  對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務登記證和組織機構代碼證復印件。第二十九條  企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業(yè)務部

6、門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。要求更具體。第六十三條  采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質量檔案。第三十條  企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。 第二十五條對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信

7、譽等內容。更簡潔明了。第六十四條  企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。第二十四條 (三)對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。細化了對銷售人員核實的材料。第六十五條  企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照

8、國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；（七）質量保證協(xié)議的有效期限。第三十二條  簽訂進貨合同應明確質量條款。第二十四條 (五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。 第二十六條購貨合同中應明確質量條款。(一)工商間購銷合同中應明確：1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求；2、藥品附產(chǎn)品合格證；3、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。(二)商商間購銷合同中應明確：1.藥品質量符合質量標準和有關質量要求；2.藥品附產(chǎn)品合格證；3.購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；4.藥品包裝符合

9、有關規(guī)定和貨物運輸要求。把質量管理協(xié)議單獨列出，證明協(xié)議的重要性。簽訂質量保證協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質量責任，協(xié)議本身就是合同約定的形式之一，具有與合同相同的法律效力，協(xié)議的形式可以是單獨簽訂，也可以將協(xié)議內容列入購銷商務合同中。第六十六條  采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。第三十三條  購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。明確了合法票據(jù)是發(fā)票，發(fā)票的內容

10、符合票據(jù)管理規(guī)定。第六十七條  發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。無無強調了發(fā)票的內容和流向，要求與財務賬目內容相對應。第三十一條  企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據(jù)，并有質量管理機構人員參加。新版GSP取消了的內容。第六十八條  采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。第三十三條  購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按

11、規(guī)定保存。第二十七條購進藥品，應按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。加入了采購中藥材、中藥飲片應當標明產(chǎn)地的內容。第六十九條  發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。無無對于直調藥品有了專門的規(guī)定。第七十條  采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行

12、。 第二十八條購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。無變化。第七十一條  企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。第三十四條  企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審。定期和每年的區(qū)別。定期更科學，要求至少每季度一次。 為什么修改？每年時間太長，因為經(jīng)常出現(xiàn)一些問題企業(yè)，比如吊銷許可證、取消認證證書，出現(xiàn)劣藥問題。第九節(jié)收貨和驗收收貨和驗收新版和原版相比，條目上，原版GSP共6條，實施細則共9條，新版GSP共13條。在收貨和驗收環(huán)節(jié)，新版GSP做了一些改動，取消了原版GSP的檢驗內容，增加了

13、核實運輸方式、冷藏冷凍藥品的驗收、隨貨同行單、檢驗報告書、實施電子監(jiān)管藥品的掃碼上傳要求以及直調藥品的驗收要求。新版GSP原版GSP原版實施細則區(qū)別點第七十二條 企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。第七十三條 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。 隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時

14、間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。強調了收貨人員的職責，新版收貨與驗收分開，強調了收貨的作用，查隨貨同行單、采購記錄與到貨是否相符，核實是否為本企業(yè)購進。強調了收貨時對運輸方式的檢查，普通的檢查車輛的密閉情況；委托運輸?shù)牟闀r限；冷藏冷凍的查運輸過程的溫度記錄等；強調了符合要求的藥品收貨之后要按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。細則中第二十九條檢查內容，附錄“收貨與驗收”中有詳細的

15、要求。取消了首營品種內在檢查的要求。第七十六條 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。 第二十九條 (四) 進口藥品應有符合規(guī)定的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件；增加了國產(chǎn)藥品查驗檢驗報告的要求。 第七十七條 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、

16、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。第三十五條(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。新版規(guī)定了抽樣原則。第七十八條 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。第三十五條  藥品質量驗收的要求是：(一)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。(二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。(三)驗收抽取的樣品應具有

17、代表性。(四)驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。(五)驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。(六)驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成。第二十九條藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：(一)每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。(二)藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。(三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書

18、上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。(四)進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規(guī)定的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。(五)中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲

19、片，在包裝上還應標明批準文號。新版GSP驗收詳細內容見附錄“收貨與驗收”。第七十九條 特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或專區(qū)內驗收。新增內容第八十條 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。驗收不合格的

20、還應當注明不合格事項及處置措施。第三十五條(四)驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第三十條藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按規(guī)范第三十五條要求保存。記錄內容要求更加詳細。第八十一條 對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。第八十二條 企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。新內容第八十三條 企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。 原版在收貨和驗收環(huán)節(jié)中未提及庫存記錄。第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業(yè)。原版在收貨和驗收環(huán)節(jié)中未提及直調。第三十七條