1、驗證文件一工藝驗證文件編號：SX7YZ-FK-01版本號：2013版本編制:日期：2013年10月審核:日期：2013年10月11日批準(zhǔn):日期：2013年10月12日天臺縣雙星醫(yī)療器械廠TianTaiDouble-starMedicalMachineryFactory1、驗證目的12、驗證范圍13、驗證依據(jù)14、人員職責(zé)分工15、設(shè)備、包裝材料介紹15.1設(shè)備介紹15.2儀器儀表15.3安裝確認15、4運行確認16、驗證包裝材料27、驗證方法27. 1方法原理27. 2參數(shù)范圍28、檢測28. 1樣品的試制28、2抽樣28.3檢驗項目28.4接收標(biāo)準(zhǔn)38.5結(jié)果記錄39、封口參數(shù)的確定310、

2、不合格處理311、封口工藝評價312、再驗證周期3附錄1人員資格確認記錄I附錄2儀器、儀表的檢測記錄II附錄3設(shè)備安裝確認記錄III附錄4設(shè)備運行確認記錄IV附錄5參數(shù)適宜性鑒定試驗記錄V附錄6驗證評價VI附錄7驗證結(jié)論VHI附錄8驗證報告IX附錄9驗證證書X天臺縣雙星醫(yī)療器械廠編號SXAZ-FK-O1初包裝封口工藝再驗證版本2013驗證方案頁數(shù)第1頁共3頁1驗證目的確保封口機設(shè)備進行熱合包裝在產(chǎn)品使用前保持產(chǎn)品的有效性、安全性（無菌性），確保產(chǎn)品的無菌屏障質(zhì)量在有效期內(nèi)不受包裝的影響。2驗證范圍一次性使用胸腔引流裝置水封式單腔-1300初包裝；一次性使用胸腔引流裝置水封式二腔-1500初包裝

3、；一次性使用胸腔引流裝置水封式三腔-1500初包裝；SF-B型封口機（單腔-1300、二腔-1500、三腔-1500）3驗證依據(jù)GB/T19633-2005/ISO11607：2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝EN868-1：1997醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng)第一部分：通用要求和測試方法4人員職責(zé)分工4.1生技科生技科長負責(zé)批準(zhǔn)方案、批準(zhǔn)報告：生技科制定確認方案和形成確認報告；負責(zé)樣品制作：4.2質(zhì)管科提供試驗方法，接收標(biāo)準(zhǔn)，樣品的試驗測試，提供試驗結(jié)果和記錄。參與確認的試驗人員應(yīng)有相關(guān)培訓(xùn)記錄或證書：確認結(jié)果記錄于表：BZ-001人員資格確認記錄5設(shè)備、包裝材料介紹5.1設(shè)備介紹單腔型、二腔型

4、、三腔型SF-B主要工作參數(shù)如下：工作電壓：220V封口速率：0.2s3s（可調(diào)節(jié)、最小刻度0.Is,刻度增量0.5s,封口寬度2mm）5.2儀器儀表與驗證有關(guān)的監(jiān)視和測量設(shè)備應(yīng)能提供相應(yīng)的檢定記錄確認結(jié)果記錄于表：BZ-002儀器、儀表確認記錄5.3安裝確認5.3.1檢查并確認封口機的使用說明書、裝箱清單、備品、附件的完整與收集、保存。5.3.2檢查并確認封口機安裝是否平穩(wěn)、牢固。5.3.3檢查并確認封口機的電氣連接是否正確、牢固。5.3.4檢查并確認設(shè)備各緊固件是否松動。確認結(jié)果記錄于表：BZ-003設(shè)備安裝確認記錄5.4運行確認541、檢查并確認設(shè)備運行是否平穩(wěn)、無震動。5.4.2、檢查

5、并確認封口機電氣控制是否完全可靠，受控元件是否動作無誤。天臺縣雙星醫(yī)療器械廠編號SX/YZFK01初包裝封口工藝再驗證版本2013驗證方案頁數(shù)第2頁共3頁6、驗證包裝材料此次驗證采取我廠具有代表性的初包裝-三腔型初包裝作為本次驗證的包裝材料，該初包裝尺寸最大,封口工藝具有代表性，故選此為驗證材料三腔型初包裝：尺寸：420X355mm單而厚度：0.05±0.002mm材料：初包裝材料為PE薄膜（包裝型式：全塑包裝）7驗證方法7.1方法原理為確保封口的有效性，根據(jù)以往類似的初包裝封口工藝或同行的經(jīng)驗確定大致的參數(shù)范圍，盡量考慮在極限條件下進行樣品試制，例如：溫度最高封口速度最慢，溫度最低

6、速度最快，在根據(jù)此參數(shù)范國對每段參數(shù)下樣品進行性能試驗，通過試驗結(jié)果利用數(shù)據(jù)分析得出最佳的工藝參數(shù)組合：7.2參數(shù)范圍在極限條件下，試制樣品的參數(shù)初始范圍確定如下：表1設(shè)備名稱封口機適用型號三腔-1500設(shè)備編號SF-B樣品數(shù)量各10只參數(shù)組ABCDEFGHI熱合速率（S）1.11.21.31.11.51.61.71.81.98、檢測通過對各個參數(shù)下的樣品進行性能試驗，來判斷何段參數(shù)范圍的樣品合格，具體試驗項目、方法如下：8.1樣品的試制根據(jù)表1規(guī)定，在各個參數(shù)組下試制的樣品10只：8.2抽樣對各個參數(shù)組試制樣品隨機抽取10只，編組做好標(biāo)記，避免混淆；8.3檢驗項目外觀要求：封口處應(yīng)完全融合，

7、應(yīng)平整、不得發(fā)生褶皺及燙爛：試驗方法：目力觀察外封口處是否有開口，封口處是否平整、褶皺及燙爛，完整性：要求：向包裝內(nèi)注入含滲透染色劑的液體，封口處不得有染色劑滲透：試驗方法：取10只初包裝從中間切開，然后用膠頭滴管吸取羅丹明B試驗液，往初包裝內(nèi)滴加1-5滴羅丹明B試驗液，確保封口處均勻濕潤，放置15分鐘，觀察滲漏情況。封口強度：要求：包裝封口后放置1KG重物,封口處無脹開現(xiàn)象。天臺縣雙星醫(yī)療器械廠編號SX/YZFKO1初包裝封口工藝再驗證版本2013驗證方案頁數(shù)第3頁共3頁試驗方法：取10只初包裝，封口前包裝內(nèi)留有空氣，將封好的包裝袋放置于光滑平而,取1kg鐵球放置于包裝袋上30s,封口處不得

8、脹開。8.4接收標(biāo)準(zhǔn)檢驗項目的試驗結(jié)果應(yīng)全部合格，才能判定此工藝參數(shù)適宜；8、5結(jié)果記錄試驗結(jié)果記錄于表：BZ-003參數(shù)適宜性鑒定試驗記錄9、封口參數(shù)的確定通過試驗結(jié)果利用圖表進行數(shù)據(jù)分析，找出圖表試驗結(jié)果全部合格的參數(shù)區(qū)域，再對該區(qū)域的參數(shù)進行優(yōu)化，選取該區(qū)間優(yōu)化參數(shù)為該工藝的工作參數(shù)組，此分析結(jié)果應(yīng)形成報告：10、不合格處理如果參數(shù)適宜性鑒定無法確定參數(shù)，應(yīng)分析原因，重新設(shè)定參數(shù)，直到合格為止：11、封口工藝評價樣品試驗結(jié)果在符合第8.4條規(guī)定的要求下，驗證過程有效，則可以通過。12、再驗證周期當(dāng)工序檢查結(jié)果發(fā)生連續(xù)不合格時應(yīng)重新驗證當(dāng)封口工藝發(fā)生改變或設(shè)備進行大修時應(yīng)重新驗證：當(dāng)由于包

9、裝出現(xiàn)產(chǎn)品帶菌時應(yīng)重新驗證：每1進行一次再驗證：附錄1天臺縣雙星醫(yī)療器械廠人員資格確認記錄BZ-OO驗證目的：確認參加確認的檢測人員具備正確從事此活動的資格：驗證要求：參與驗證的檢測人員應(yīng)有相關(guān)培訓(xùn)記錄或證書：驗證（操作）人員姓名：人員專業(yè)：口微生物檢驗計量管理驗證項目:確認記錄1、計量器具校準(zhǔn)合格口不合格2、無菌檢查驗證方法：檢查檢測人員的培訓(xùn)記錄或證書相關(guān)文檔：1、培訓(xùn)記錄2、證書合格口不合格不合格描述:驗證結(jié)論:口合格不合格驗證人:日期:審核結(jié)論:口合格不合格審核人:日期:附錄2天臺縣雙星醫(yī)療器械廠儀表、儀器的檢定記錄BZ-002驗證目的：確認計量器具有效性驗證要求：計量器具應(yīng)符合技術(shù)指

10、標(biāo)驗證(操作)人員姓名:驗證項目:記錄確認1)DBF-900型封口機溫控儀口合格不合格口合格不合格2)SF-B型封口機溫控儀3）游標(biāo)卡尺口合格不合格驗證方法：核對證明文件相關(guān)文檔：1）鑒定合格證2）鑒定證書不合格描述：驗證結(jié)論：合格口不合格驗證人：日期：年月日審核結(jié)論：合格口不合格審核人：日期：年月日附錄3天臺縣雙星醫(yī)療器械廠設(shè)備安裝確認表BZ-003驗證目的：確保封口機安裝準(zhǔn)確和完整性驗證要求：1、滿足封口機操作規(guī)程要求驗證依據(jù)：封口機說明書驗證（操作）人員姓名：驗證項目：記錄確認1)設(shè)備安裝位置符合性合格口不合格2)檢查并確認封口機的使用說明書、裝箱清單、附件的完整與收集、保存。合格口不合

11、格3)檢查并確認封口機安裝是否平穩(wěn)、牢固。合格口不合格4)檢查并確認封口機的電氣連接是否正確、牢固。合格口不合格5)檢查并確認設(shè)備各緊固件是否松動。口合格口不合格驗證方法：目力觀察不合格描述:驗證結(jié)論：口合格不合格驗證人：日期：年月日審核結(jié)論：口合格不合格審核人：日期：年月日附錄4天臺縣雙星醫(yī)療器械廠設(shè)備運行驗證確認表EO-004驗證目的：確保封口機運行的安全性驗證要求：1、滿足封口機操作規(guī)程要求驗證依據(jù)：封口機說明書驗證（操作）人員姓名：1. 檢查并確認設(shè)備運行是否平穩(wěn)、無震動。2. 檢查并確認封口機電氣控制是否完全可靠，受控元件是否動作無誤。驗證方法：目力觀察。合格。合格O不合格。不合格不

12、合格描述：驗證項目:確認記錄驗證結(jié)論：。合格O不合格驗證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格審核人：0期：附錄5天臺縣雙星醫(yī)療器械廠參數(shù)適宜性鑒定試驗記錄BZ-005樣品名稱一次性使用胸腔引流裝置初包裝規(guī)格型號三腔型(420mmX355mm)試驗地點試驗環(huán)境要求外觀：封口處應(yīng)完全融合，應(yīng)平整、不得發(fā)生褶皺及燙爛：密封性：向包裝內(nèi)注入含滲透染色劑的液體，封口處不得有染色劑滲透：封口強度：包裝封口后放置XKG重物，封口處無脹開現(xiàn)象試驗方法夕卜觀：目力觀察外封口處是否有開口，封口處是否平整、褶皺及燙爛：密封性：取10只初包裝從中間切開，然后用膠頭滴管吸取羅丹明B試驗液，往包裝內(nèi)滴加1-5滴羅丹明B試驗

13、液，確保封口處均勻濕潤，放置15分鐘，觀察滲漏情況。封口強度：取10只初包裝，封口前包裝內(nèi)留有空氣，將封好的包裝袋放置于光滑平面，取1kg鐵球放置于包裝袋30s,封口處不得脹開。A組熱合速率：1.1S項X果樣品編號12345678910合格品數(shù)夕卜觀密封性完整性不合格說明：B組熱合速率：1.2s項N果樣品編號12345678910合格品數(shù)夕卜觀密封性完整性不合格說明：C組熱合速率：1.3s項R果樣品編號12345678910合格品數(shù)夕卜觀密封性完整性不合格說明：檢驗人：復(fù)核人:檢驗日期:復(fù)核日期:天臺縣雙星醫(yī)療器械廠<71參數(shù)適宜性鑒定試驗記錄BZ-005樣品名稱一次性使用胸腔引流裝置初

14、包裝規(guī)格型號三腔型(420mmX355mm)試驗地點試驗環(huán)境要求外觀：封口處應(yīng)完全融合，應(yīng)平整、不得發(fā)生褶皺及燙爛：密封性：向包裝內(nèi)注入含滲透染色劑的液體，封口處不得有染色劑滲透：封口強度：包裝封口后放置XKG重物，封口處無脹開現(xiàn)象試驗方法夕卜觀：目力觀察外封口處是否有開口，封口處是否平整、褶皺及燙爛：密封性：取10只初包裝從中間切開，然后用膠頭滴管吸取羅丹明B試驗液，往包裝內(nèi)滴加1-5滴羅丹明B試驗液，確保封口處均勻濕潤，放置15分鐘，觀察滲漏情況。封口強度：取10只初包裝，封口前包裝內(nèi)留有空氣，將封好的包裝袋放置于光滑平面，取1kg鐵球放置于包裝袋30s,封口處不得脹開。D組熱合速率：1.

15、4s項氐果樣品編號12345678910合格品數(shù)夕卜觀密封性完整性不合格說明：E組熱合速率：1.5s項N果樣品編號12345678910合格品數(shù)夕卜觀密封性完整性不合格說明：F組熱合速率：1.6s項R果樣品編號12345678910合格品數(shù)夕卜觀密封性完整性不合格說明：檢驗人：復(fù)核人:檢驗日期:復(fù)核日期:天臺縣雙星醫(yī)療器械廠參數(shù)適宜性鑒定試驗記錄BZ-005樣品名稱一次性使用胸腔引流裝置初包裝規(guī)格型號三腔型(420mmX355mm)試驗地點試驗環(huán)境要求外觀：封口處應(yīng)完全融合，應(yīng)平整、不得發(fā)生褶皺及燙爛：密封性：向包裝內(nèi)注入含滲透染色劑的液體，封口處不得有染色劑滲透：封口強度：包裝封口后放置XK

16、G重物，封口處無脹開現(xiàn)象試驗方法夕卜觀：目力觀察外封口處是否有開口，封口處是否平整、褶皺及燙爛：密封性：取10只初包裝從中間切開，然后用膠頭滴管吸取羅丹明B試驗液，往包裝內(nèi)滴加1-5滴羅丹明B試驗液，確保封口處均勻濕潤，放置15分鐘，觀察滲漏情況。封口強度：取10只初包裝，封口前包裝內(nèi)留有空氣，將封好的包裝袋放置于光滑平面，取1kg鐵球放置于包裝袋30s,封口處不得脹開。G組熱合速率：1.7s項氐果樣品編號12345678910合格品數(shù)夕卜觀密封性完整性不合格說明：H組熱合速率：1.8s項N果樣品編號12345678910合格品數(shù)夕卜觀密封性完整性不合格說明：I組熱合速率：1.9s項氐果樣品編號12345678910合格品數(shù)夕卜觀密封性完整性不合格說明：檢驗人：復(fù)核人：檢驗日期：復(fù)核日期：附錄6天臺縣雙星醫(yī)療器械廠BZ-OO5驗證評價驗證結(jié)果分析及評價：驗證小組成員：日期：驗證結(jié)論：驗證小組成員：日期：結(jié)論：可以交付使用。驗證小組組長：日期：天臺縣雙星醫(yī)療器械廠驗證報告附錄7驗證