1、精選優質文檔-傾情為你奉上風險評估報告概述：質量風險管理是指貫穿產品生命周期的藥品質量風險評估、控制、溝通和審核的系統過程。GSP 的基本原則與藥品質量風險管理的目標相一致。藥品經營企業作為質量風險管理主體，在藥品經營環節實施GSP過程中，通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，達到降低質量風險危害程度的目的，從而發揮質量風險管理對企業GSP 貫徹實施的保證作用，進一步確保所經營藥品的質量，切實保障公眾用藥的安全有效。為此我公司成立質量風險管理小組。于2014年1月28日進行風險評估工作。通過預先主動地制定方法以識別和控制在藥品流通過程中存在的潛在質量問題

2、，達到防范風險，預防質量事故的目的。一、目的通過質量風險評估分析，評估概述現有的質量管控措施是否全面，必要時完善相關管控措施，明確公司的風險控制策略。二、范圍藥品經營質量與企業組織機構、人員、管理制度與職責、過程管理、設備設施等諸多要素共同整合的復雜過程，任何一個要素發生問題都會影響所經營藥品的質量，引發藥品質量風險。本風險評估包含組織機構、人員資質、管理制度與職責、設備設施、藥品采購、藥品檢查、藥品驗收、藥品儲存、藥品銷售、藥品運輸等過程，主要是針對可控風險，不可控風險不在之內。風險評估小組成員及職責姓名職務職責XXX總經理組織成立風險評估小組，提供風險管理所需的資源，批準風險評估計劃，批準

3、風險評估報告。XXX質量副總經理主持風險評估工作，XXX質管部經理1.起草風險評估方案；2.參與風險識別、分析，制度控制措施及執行；3.負責風險評估報告的匯總、起草；4.組織風險評估小組進行分析識別、評估，提出風險控制實施方案，報風險管理負責人批準后，推動控制方案的執行，落實風險溝通。部門負責人參與風險識別、評估，提出控制措施，對本次風險評估報告提出的風險措施予以執行1.風險評估1.1風險識別：公司質量風險管理小組，用前瞻的方式對公司藥品經營各環節進行分析，查找經營過程中的質量風險。小組對經營各環節存在的質量問題進行了統計，識別出各種潛在的風險因素，采用表格的形式記錄各部門、各崗位的質量風險（

4、表1）1.2、風險評價首先風險管理小組成員對支持風險決策的資料進行分析，對風險的危害嚴重性和發生頻率進行分析判斷。危害嚴重性（S）就是對風險源可能造成的后果的衡量，發生頻率（P）就是有害事件發生的頻率或可能性。將它們分為三級，分級標準如下：危害因素分級危害嚴重性（S）發生頻率（P）高（3）質量影響很大，對患者造成危害；公司經濟有損失經常發生中（2）質量影響小，對患者無危害；公司經濟有損失。偶爾會發生低（1）質量影響小，對患者無危害；公司經濟無損失。很少發生注：風險綜合指數=危害嚴重性指數值*發生頻率指數值質管風險管理小組根據風險嚴重程度，確定風險可接受性，低風險是可接受風險，可不必主動采取風險

5、干預措施；中等風險是合理風險，通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到接近可接受水平；不可接受風險，指風險可能導致的傷害嚴重，必須采取有效干預措施，以規避風險。小組對識別出的各風險點進行逐一分析嚴重性和發生頻率并進行風險評價，評價結果見表22.風險控制質量風險管理小組對質量分析評估的結果采取風險控制措施，其目的是將風險降低到一個可以接受的水平。針對經營過程各環節進行的質量風險評價，為減少人為因素引發的經營環節高風險，采取相應的質量風險控制措施，制定出各崗位風險控制措施。見表3通過分析，質量風險管理小組認為：公司的質量工作控制措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是藥品經營全過

6、程中，環節眾多，過程復雜，因此必須加強預先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質量風險降至可接受的水平。質量風險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制， 即在質量風險發生前對其采取的預防性控制措施，以避免各種失誤、浪費和損失的發生。具體措施包括風險避免、風險減弱、風險轉移、風險自留等方法。事中控制，即指藥品質量風險發生后，公司要主動運用質量風險管理方案，積極、科學、快速地做出應對措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質量事故發生后，對整個事件本身進行總結分析，并據此提出今后的改進方案，為今后質量安全防范措施的制定和實施提供科學依據。質量風險管理小組認為：有效發現和控制

7、對質量有重大影響的關鍵控制點，可以降低質量管理中的漏洞或者盲點。具體措施包括加強總經理的質量風險意識，建立質量風險管理組織機構，確立質量風險管理制度，定期開展質量風險管理活動；加強全員質量風險管理制度培訓，培養全員質量風險管理意識等。3.風險溝通在風險管理程序實施的各個階段，公司總經理和相關部門有關人員對風險管理程序和管理信息進行交換和共享，通過風險溝通促進風險管理的實施，使各崗位人員更全面的掌握質量風險信息，從而改進工作，實現降低風險的效果，并將質量風險管理實施過程通過文件的形式固定下來。見表4。4.風險審核質量風險小組在風險管理程序的后期對風險評定結果進行了審核，尤其對那些風險綜合指數較高的風險點進行重點審核。質量風險小組表示今后要在藥品經營過程中，結合質量管理體系內部評審，并引入新的知識和經驗，適時開展質量風險管理的定期審核，從而檢驗和監控GSP 實施的有效性、持續性。采用藥品經營過程的質量風險審核表記錄藥品經營過程中的質量風險審核過程，監控實施質量風險管理的結果。 總結：質量風險評估小組對我公司質量管理體系運行中可能存在的風險進行了評價，對可能存在的質量風險因素進行了評估，通過逐一的風險分析和風險評估，分析結果的嚴重性、推測出現的可能性，找出風險的可識別性，進而預期風險級別