1、血液灌流器產業發展現狀及前景分析行業：醫藥衛生信息來源：醫藥網發布時間：2011-03-25打印轉發關閉一、血液凈化行業概況（一）全球血液凈化技術發展狀況血液凈化作為二十世紀后期在人工腎治療慢性腎功能衰竭的基礎上發展起來的一種新型醫療技術，其治療的適應癥早已超越腎臟疾病范圍被譽為與呼吸機、心臟起搏技術具有同等重要地位的治療措施，現已成為終末期腎臟疾病（尿毒癥）、危重癥以及中毒患者的主要救治方法。而我國對血液凈化的應用已脫離初級階段，即不限用于治療尿毒癥、腎衰和中毒等，而向更廣的臨床應用領域拓展。現國內外部分醫院已開始利用血液凈化設備來治療傳統方法無法治愈的免疫性系統疾病、代謝性疾病、感染性疾病

2、和多臟器功能衰竭等疾病，如牛皮癬、紅斑狼瘡、類風濕、突發性血小板減少癥、精神分裂癥、重癥肌無力、重癥肝炎、敗血癥、急性腫瘤溶解綜合癥等頑固性疾病。因此，該技術已成為二十世紀醫學進步的標志之一。（二）血液凈化主要產業——血液透析產業發展狀況1、全球血液透析產業發展狀況據國際腎臟病協會統計，慢性腎功能衰竭自然人群年發病率約為98〜198/每百萬人口，2006年數據顯示：全世界依賴血液透析維持生命的腎臟病患者有100多萬人，且患病人數呈逐年增多的趨勢，患者復合增長率在10%以上。據上海市醫學會腎臟病分會、上海市血液透析質量控制中心2005

3、年度報告顯示，2004年上海市尿毒癥發病率已達每百萬人262.8人，與2003年相比增加11.6%。一旦患上尿毒癥，需要靠終身血液透析治療來維持生命。血液透析產業是21世紀潛力巨大的產業，隨著全球經濟的發展，將有越來越多的尿毒癥患者能夠有經濟能力采用血液透析治療來維持生命。據預測，到2015年全球血液透析產業規模將達到280億美元以上。2010年血液透析行業規模比2005年增加了73.9%,其2006-2010年度復合增長率達到了11.6%,是同期全球經濟增長率的4%的3倍多。未來幾年，全球血透透析市場仍會持續以10%以上的增長率發展，2014年市場規模將突破250億美元。2、中國血液透析產業

4、發展狀況我國國民經濟以及居民收入持續增長，為我國血液透析產業的高速發展創造了條件。1999年統計顯示，我國接受腎臟替代療法（血液透析、腹膜透析或者腎移植等）的人數比例是33.16人/百萬人口；2005年，這個比例達到45人/百萬人口。按全國總人口為12億計算，2005年我國接受腎臟替代療法人數約5.4萬人（按每個病人年血液透析治療費用5萬元/年計算，治療費用近27億元人民幣）。考慮近兩年的醫療衛生事業發展，目前在我國接受腎臟替代療法人數應超過10萬人。隨著加強農村公共衛生和醫療服務基礎設施建設、努力改善農村疾病預防和醫療救治條件的國策的實施和血液凈化治療被納入醫保范圍，報銷比例也提高到100%

5、,可得到治療的患者數量將大幅度增加，國內大型醫院乃至大量的基層醫院對血液凈化設備、耗材的需求量也將快速增加。近年來，我國血液透析產業發展明顯提速，年均增長速度均在20%以上。未來幾年，隨著我國國民經濟的發展，以及國家加強對醫保政策的落實，國內透析患者將更有能力開展透析治療，延續生命。預計中國血液透析產業的規模將連續多年保持20%以上的增長速度。據預測，2015年我國血液透析產業的規模將達到130億元人民幣以上。二、血液灌流產業發展狀況（一）行業特點1、剛起步的朝陽行業在國內外醫療領域，血液灌流用于臨床血液凈化治療一直沒有被臨床醫生所廣泛的接受，并掌握相關的臨床操作技術，使得血液灌流器的臨床應用

6、推廣一直處于較為艱難的階段。直到2010年初衛生部出臺了血液凈化標準操作規范（2010年版），第十章內容明確了血液灌流技術的臨床應用范圍及其臨床操作規范，才使得血液灌流治療技術在我國的臨床推廣走上了正常軌道，產銷開始上量，在這兩三年間，產業規模從數千萬元迅速發展至兩億元人民幣以上，顯現出了巨大的發展潛力。2、國內廠商擁有自主知識產權，替代進口在性能相當的情況下，國產血液灌流器產品僅為進口同類產品價格的1/3〜1/5.同時，國外產品均采用血漿灌流模式，在進行血液灌流治療前，需要首先對患者血液進行血漿分離，而國內廠家擁有完全自主知識產權的血液灌流器產品，具備國外產品所沒有的全

7、血灌流優勢，操作簡單，并進一步降低了整體治療費用，減少了操作風險。因此，在血液灌流器領域，是少見的沒有被國外廠商占據技術領先優勢的產品領域。3、市場瓶頸即將突破，市場潛力巨大血液灌流技術在臨床的應用，雖在近期內仍會受醫院設備、技術的普及，以及醫院患者收治體制等因素的制約，但隨著國家相關衛生管理部門對灌流技術的認可，以及廠家認識到相關制約因素的存在，并因此有針對性的展開培訓教育、學術推廣，以及為醫院提供整合患者與技術資源對接的整體醫療解決方案等措施，將會突破瓶頸，大大促進血液灌流臨床應用的普及。隨著血液凈化行業飛速發展，透析治療市場容量的進一步放大，以及血液灌流技術臨床適用領域的不斷開發，血液灌

8、流市場容量龐大、前途無限。對尿毒癥、危重癥、中毒、SLE、重型肝病等治療領域的初步估算，血液灌流技術的市場容量高達100億元人民幣/年，市場前景較好。1、血液灌流技術發展概況血液灌流的研究始于上世紀40年代。1948年，國外學者曾用離子交換樹脂進行血液灌流動物實驗，但清除率很低；后來用樹脂對尿毒癥、急性肝衰患者進行血液灌流，發現對尿素氮和血氨有較好的清除率，但其血液相容性不好，臨床應用難于推廣。1964年希臘學者Yatzidis1首次應用活性炭顆粒對尿毒癥患者進行血液灌流，可以有效清除許多外內源性和外源性毒物，如肌酊、尿酸、酚類、月瓜類和巴比妥類藥物。1966年加籍華人學者Chang2將活性炭

9、進行白蛋白—火棉膠包膜用于血液灌流中，有效地防止炭微粒脫落而進入人體血液，從而避免血栓栓塞現象和白細胞、血小板下降問題，較好地解決血液的相容性問題。1970年Rosenbaum等3率先用吸附樹脂進行血液灌流治療藥物中毒，取得較好效果。1979年，Terman等4首先報道了使用DNA免疫吸附柱，采用血液灌流技術來治療系統性紅斑狼瘡(systemiclupuserythematosus,SLE),從此邁入了用免疫吸附療法治療免疫性疾病的新階段。我國自上世紀80年代初期對血液灌流用的吸附劑進行了比較深入的研究，并得到了較為廣泛的應用，特別在藥物中毒、肝衰竭、腎衰竭、免疫吸附等方面

10、已取得豐碩成果。血液灌流技術作為血液凈化的基本治療模式之一，在近十年間得到了迅速的發展，應用范圍越來越廣泛。衛生部2010年2月印發的血液凈化標準操作規程(2010版)，明確規定了血液灌流技術的適應證范圍，血液灌流技術作為血液凈化技術中的一種重要治療模式，可廣泛應用于維持性透析并發癥、重癥肝病、急性中毒、自身免疫性疾病、危重癥和高脂血癥等多個領域。2、國內血液灌流器廠家概述在國內，涌現出如珠海健帆、天津紫波、廊坊愛爾、天津陽權、淄博康貝等多個血液凈化吸附材料專業生產廠家，近幾年內以每年超過50%的速度增長，初步形成了一個發展迅速的血液吸附材料產業集群，具備了良好的產業發展潛力。各廠家具體狀況如

11、下：珠海健帆生物科技股份有限公司：國家級高新技術企業。2010年銷售額超過1.3億元,銷售20多萬個灌流器。連續四年保持了近60%的銷售增長率。在尿毒癥治療領域其市場占有率達100%;在急性中毒治療領域其市場占有率為90%;在危重癥治療領域，其市場占有率為100%;在SLE治療領域，其市場占有率為100%;在重型肝病治療領域，其市場占有率為50%，同時，珠海健帆正投入大量人力物力積極開發具有極大市場潛力的內毒素吸附血液灌流器以及高脂血癥血液灌流器，預計在2-3年內就會推出市場，創造效益。天津紫波高科技有限公司：是衛生部人工細胞工程技術研究中心的產業化機構，產品為一次性使用高分子聚合敷料、一次性

12、使用樹脂吸附膽紅素血漿灌流器、診斷試劑等。其灌流器產品上市多年，銷售范圍集中在北方地區，銷量較小，09年約為2000多支，年銷售額300萬元左右。天津市陽權醫療器械有限公司：產品定位在吸毒者的脫毒治療，產品銷量規模較小。廊坊愛爾血液凈化器材廠：曾是國內僅次于珠海健帆的第二大血液灌流器生產廠家。但因產品質量事故至今未能全面恢復生產。其產品主要為用于中毒治療的活性炭灌流器。淄博康貝醫療器械有限公司：主要產品是系列活性炭灌流器（一次性使用炭腎），用于中毒的臨床救治。其樹脂血液灌流器及血漿分離器目前仍在申報文號中，年銷售額數百萬元。3、國外血液灌流器廠家狀況概述在國外，血液灌流產業的發展卻相對緩慢，瑞

13、典金寶醫療用品有限公司的血液灌流產品是活性炭灌流器，用于中毒治療，在中國，年銷售額僅十幾萬元；日本旭化成可樂麗醫療株式會社，血液灌流相關產品主要是用于免疫吸附治療的血漿吸附器TR-350、pH-350和膽紅素吸附器BRS-350,其價格昂貴，在中國銷量很??；另外，日本鐘淵化學也生產系列的降血脂、治療系統性紅斑狼瘡等血液灌流器，但可能是因為產品過于昂貴等原因，一直沒有正式進入中國市場銷售。4、血液灌流行業市場潛力作為世界上人口最多的國家，據衛生部的統計數據推算：我國有尿毒癥患者12萬人（08年數據，來源：中國醫院協會血液凈化中心管理分會血液透析登記組）；肝硬化患者156萬（中國2010年衛生統計

14、年鑒）；急性中毒10余萬/年；以系統性紅斑狼瘡（91萬）和類風濕性關節炎（1326萬）為主的自身免疫性疾病近1500萬人（中國2010年衛生統計年鑒）；加上數百萬嚴重膿毒血癥和高脂血癥患者，可以開展血液灌流治療的潛在患者將達到兩千萬人次以上。倘若各類病種（不含高脂血癥）患者的10%能夠使用血液灌流器按療程治療，那么僅國內市場年需求量保守估計也將達到100億元以上。除急性中毒外，其余各種疾患人數每年還以10%左右的速度在增長。各類病患的診治形成對血液灌流器的龐大需求。目前，血液灌流技術還處于臨床推廣應用的初期階段。我國整個灌流產業2010年度營以及如針對內毒素、高脂血癥等新中國血液灌流器市場將會

15、呈現60%以上的年度復合增長率快業額約2億元人民幣，可以預見，已經起步的血液灌流產業正面臨著巨大的快速發展空間。根預測，未來五年，隨著中國透析市場的快速增長，型血液灌流器產品及其他血液灌流臨床應用領域的市場增長,出強勁的爆發式增長態勢，由此帶動血液灌流器產業規模以速增長，2015年市場規模將會達到20億元人民幣。（三）血液灌流器各產品細分市場狀況隨機問卷調查北京、上海、廣州三城市大型醫院的結果顯示，珠海健帆血液灌流器已占據國內90%以上的市場份額。1、尿毒癥領域血液灌流器產品市場情況分析2006年5-6月，北京大學腎臟疾病研究所暨北京大學第一醫院腎內科與北京市疾病預防控制中心聯合進行了北京市慢

16、性腎臟病流行病學調查，本次調查顯示，慢性腎臟病的總患病率為9.3%,就是說，每10個成人就有一人患病。如果按此推算，我國慢性腎病患者總數已達到1.21億，其中1%可能會發展為尿毒癥。保守估計，我國尿毒癥患者將近兩百萬，發病率為百萬分之一百，每年新病人數約為12萬，且發病率正在以每年10%以上的速度增長。（上海市醫學會腎臟病分會、上海市血液透析質量控制中心2005年度報告顯示，2004年上海市尿毒癥發病率已達每百萬人262.8人，與2003年相比增加11.6%。中國醫院協會血液凈化中心管理分會血液透析登記組報告，全國2008年底ESRD患者數為102,863例，點患病率為每百萬人口79.1,發病

17、率每百萬人口36.1.數據表明，由于我國ESRD的登記尚不完整和醫療保險在腎臟替代治療中覆蓋范圍存在地區差異的因素，使我國ESRD的患病率顯著低于其他亞洲國家和地區。若將北京的ESRD患病率（2007年登記數據為每百萬人口486）適用于我國其他省份和地區，那么我國ESRD的患者數目可以估計為642,146例。即使將我國ESRD患病率估計為北京的每百萬人口486,這個數字仍然遠遠小于我國臺灣地區和日本國。如果按照日本的ESRD患病率（2009年登記數據為每百萬人口2060例）計算，北京市將有超過35000例ESRD患者，全國將有接近300萬ESRD患者，這是個十分驚人的數字。以發病率每百萬人口3

18、6.1計算，全國12億人口每年新增加ESRD患者43,320人。如果我國50%尿毒癥患者都能接受腎臟替代療法，其中有50%接受血液透析聯合血液灌流治療，那么可計算我國尿毒癥血液凈化裝置（血液灌流器）需求量如下：假設每個尿毒癥患者每月治療1次，則每年對血液灌流器需求量為：300萬×50%×50%×12=900萬支/年。血液灌流器價格按500元/支計算，則我國尿毒癥血液灌流器年市場容量為：500×900萬=45億。市場需求是巨大的，但鑒于血液灌流技術的推廣與普及仍處于起步階段，且血液灌流器尚未進入醫保，患者需自費治療等

19、因素，目前用于尿毒癥的血液灌流器市場規模并不大，但處于快速增長的態勢中，2010年，尿毒癥血液灌流器的市場銷量為7531萬元，該產品市場完全被珠海健帆生物科技股份有限公司的一次性使用HA樹脂血液灌流器所占據。預計尿毒癥血液灌流器的市場規模將在2011-2015年間保持70%以上復合增長率的快速增長。2、急性中毒領域血液灌流器產品市場情況分析急性中毒（acutepoisoning）是一類嚴重危害人類健康的常見疾病，也是急診常見急癥、重癥之一。導致患者中毒的物質包括生物及化學毒劑。中毒原因包括藥物過量或毒性反應，及化學毒劑誤服、誤接觸引起中毒。臨床上各種物質造成的中毒并不少見。急診中毒事件在整個急

20、診急救病例中所占的比例逐年增高，衛生部的全國衛生部門城市醫院住院病人前十位疾病構成資料中顯示，損傷與中毒”在疾病構成比白位次已由1987年的第4位(8.5%)升至1999年的第1位(15.41%)。大陸地區急性中毒與損傷發病率在城市居民中為10萬分之18.65,農村居民為10萬分之69.22.因中毒危重患者肝、腎功能障礙，自身清除毒物的能力受限，通過血液凈化清除毒物成為最佳選擇。1955年Schriener首次報道用血液透析治療1例大劑量阿斯匹林中毒患者，此后多種血液凈化方式逐漸被用于救治急性中毒患者并取得了一定療效。血液凈化療法用于急性中毒治療能夠達到三個目的：(1)顯著增加毒物的排出；(2

21、)縮短中毒患者的病程和/或減輕病重程度；(3)相比于其他治療方法如對癥和解毒拮抗劑治療，具有良好的效價比和較小的風險。在方式繁多的血液凈化療法中，由于血液灌流對脂溶性高、蛋白結合率高、分子質量較大的毒物的清除率遠大于其他方式，故成為急性藥物或毒物中毒時首選的血液凈化方式。根據最新的人口普查結果，目前中國的純農村人口為7.2億，城鎮人口6億。以農村急性中毒的發病率為69.21/10萬，城鎮急性中毒的發病率18.65/10萬計算，如果我國50%的中毒患者接受血液凈化治療，其中50%接受血液灌流治療，那么可計算我國急性中毒治療血液凈化裝置(血液灌流器)需求量如下：假設每個中毒患者連續治療3次，則每年

22、對血液灌流器需求量為：(7.2億×69.21/10萬+6億×18.65/10萬)×50%×50%×3=457659支/年。血液灌流器價格按1000元/支計算，則我國急性中毒血液灌流器年市場容量為：1000×457659=4.5億元。但受限制于血液灌流技術的推廣與普及仍處于起步階段，許多醫院還未能很好掌握血液灌流救治技術，因此目前用于解毒的血液灌流器產品市場規模還很小，發展潛力巨大。其中，珠海健帆生物科技股份有限公司的一次性使用HA血液灌流器產品占據了近80%的市場份額，20%

23、的市場份額被進口和其他國產廠家炭腎所占據。預計急性中毒領域血液灌流器的市場規模將在2011-2015年間保持近50%的復合增長率的快速增長。3、危重癥領域血液灌流器產品市場情況分析多器官功能不全綜合征(multipleorgandysfunctionsystem.MODS)是嚴重創傷或感染后，同時或序貫出現的兩個或兩個以上系統器官的功能不全或衰竭的臨床綜合征。隨著醫學的進步，急救醫學獲得很大進展，其它疾病的治愈率也普遍提高，MODS對人類健康的威脅便日見突出，是危重病人死亡的重要原因之一。MODS與膿毒癥（sepsis）和全身炎癥反應綜合征（SIRS）的關系密切。就膿毒癥而言，其發生率為3/1

24、000,每年以1.5%的速度增加。據美國危重病醫學會報道，美國每年約有75萬例膿毒癥患者。全球每年有超過1800萬嚴重膿毒癥的病例。我國人口比美國高4倍，每年患膿毒癥的人數可能超過300萬。根據國內文獻報道，我國嚴重膿毒癥和MODS的死亡人數高達每年100萬人以上。MODS發病機制的本質在于機體過度釋放眾多介質引起炎癥反應失控和免疫功能紊亂。連續性腎臟替代治療（continuousrenalreplacementtherapy,CRRT）這一血液凈化技術在重癥監護病房（intensivecareunit,ICU）中普遍地得到使用，約占ICU所有治療的30〜35%。CRRT

25、可以部分清除炎癥介質，但仍不能降低MODS患者的高病死率。究其原因可能為炎癥因子的大量釋放超過了其清除作用。因此如何更多地清除炎癥介質降低病死率，是臨床醫師面臨的一個重要課題。此時，聯合CRRT與血液灌流治療，既能保持水、電解質和酸堿平衡，又能有效清除各種炎癥介質，成為治療MODS與導致MODS原發病因的膿毒癥、急性呼吸窘迫綜合癥（ARDS）、急性壞死性胰腺炎、嚴重創傷、感染和燒傷等危重病的重要方法。如果我國10%嚴重膿毒癥和MODS患者（以300萬計）接受血液凈化治療，其中有50%接受CRRT聯合血液灌流治療，治療3次，那么可計算我國危重癥血液凈化裝置（血液灌流器）需求量如下：假設每個危重癥

26、患者連續治療3次，則每年對血液灌流器需求量為：300萬×10%×50%×3=45萬支/年。血液灌流器價格按1200元/支計算，則我國危重癥血液灌流器年市場容量為：1200×45萬=5.4億。受限制于血液灌流技術的推廣與普及仍處于起步階段，許多醫院還未能很好掌握血液灌流救治技術，因此目前用于危重癥領域的血液灌流器產品市場規模還很小，發展潛力巨大。其中，珠海健帆生物科技股份有限公司的一次性使用HA血液灌流器產品占據了100%的市場份額。預計危重癥領域血液灌流器的市場規模將在2011-2015年間保持50%左右復合增長率

27、的快速增長。4、重型肝病領域血液灌流器產品市場情況分析各種原因所致的重型肝炎及肝臟功能衰竭臨床上十分常見，病毒性肝炎、肝硬化、酒精性肝病、藥物性肝炎、代謝性疾病、自身免疫性疾病、肝腫瘤、外科手術、嚴重感染等均可引起或加重肝臟損害，嚴重時出現肝臟功能衰竭。近年雖然引起重型肝炎和肝衰竭的原因有多樣化的趨勢，但肝炎病毒感染仍是主要病因。由于肝炎病毒及傳播途徑的多樣性、巨大的慢性持續感染人群基數、不同地區衛生狀況和飲食習慣的差別，沒有理想的丙型肝炎和戊型肝炎預防疫苗，未來數十年肝炎病毒感染仍會比較常見，由病毒性肝炎及其他原因引起的重型肝炎和肝衰竭也難以避免。單就乙肝而言，2006年全國乙型肝炎流行病學

28、調查表明，我國1-59歲一般人群HBsAg攜帶率為7.18%,5歲以下兒童的HBsAg僅為0.96%。據此推算，我國現有的慢性HBV感染者約9300萬人。而在慢性乙肝患者中，每年有9%以上進展為肝硬化。數據表明，我國2002年發生重型肝炎和肝衰竭患者約75000例，延續到2010年，預計應有150000例以上。體外人工肝支持系統（artficialliversupportsystem,ALSS）可部分替代肝臟功能，已成為重型肝病治療的重要措施。血液灌流作為人工肝技術的一種，主要用于肝性腦病、重型肝炎伴系統性炎癥反應綜合征（SIRS）、膽紅素異常等輔助治療。如果我國50%重型肝炎和肝衰竭患者能接受人工肝治療，其中有50%接受血液灌流治療，僅按照2002年數據推算當前患者人數為150000人，治療3次，那么可計算我國重型肝病血液凈化裝置（血液灌流器）需求量如下：150000×50%×50%×3=112500支/年。血液灌流器價格按2000元/支計算，則我國重型肝病血液灌流器年市場容量為：2000×112500=2.25億元。用于重型肝病領域的血液灌流器產品市場規模發展潛力巨大。目前，