1、泓域咨詢/白城骨科醫療器械項目可行性研究報告白城骨科醫療器械項目可行性研究報告xx（集團）有限公司目錄第一章 項目建設背景、必要性9一、 行業的技術水平及發展趨勢9二、 行業發展的機遇與挑戰11第二章 行業、市場分析19一、 行業進入壁壘19二、 行業特點與發展態勢21三、 行業與上下游企業的關聯性25第三章 總論27一、 項目名稱及投資人27二、 編制原則27三、 編制依據28四、 編制范圍及內容29五、 項目建設背景30六、 結論分析31主要經濟指標一覽表33第四章 項目選址可行性分析35一、 項目選址原則35二、 建設區基本情況35三、 構建區域中心城36四、 實施項目攻堅，著力擴大投資

2、37五、 項目選址綜合評價38第五章 建筑工程方案40一、 項目工程設計總體要求40二、 建設方案42三、 建筑工程建設指標43建筑工程投資一覽表44第六章 運營模式46一、 公司經營宗旨46二、 公司的目標、主要職責46三、 各部門職責及權限47四、 財務會計制度51第七章 SWOT分析54一、 優勢分析（S）54二、 劣勢分析（W）56三、 機會分析（O）56四、 威脅分析（T）57第八章 發展規劃分析61一、 公司發展規劃61二、 保障措施67第九章 原輔材料供應、成品管理69一、 項目建設期原輔材料供應情況69二、 項目運營期原輔材料供應及質量管理69第十章 環境影響分析71一、 編制

3、依據71二、 環境影響合理性分析72三、 建設期大氣環境影響分析73四、 建設期水環境影響分析73五、 建設期固體廢棄物環境影響分析73六、 建設期聲環境影響分析74七、 建設期生態環境影響分析74八、 清潔生產75九、 環境管理分析77十、 環境影響結論78十一、 環境影響建議78第十一章 組織架構分析79一、 人力資源配置79勞動定員一覽表79二、 員工技能培訓79第十二章 技術方案分析82一、 企業技術研發分析82二、 項目技術工藝分析84三、 質量管理85四、 設備選型方案86主要設備購置一覽表87第十三章 投資方案分析88一、 投資估算的編制說明88二、 建設投資估算88建設投資估算

4、表90三、 建設期利息90建設期利息估算表91四、 流動資金92流動資金估算表92五、 項目總投資93總投資及構成一覽表93六、 資金籌措與投資計劃94項目投資計劃與資金籌措一覽表95第十四章 經濟效益97一、 經濟評價財務測算97營業收入、稅金及附加和增值稅估算表97綜合總成本費用估算表98固定資產折舊費估算表99無形資產和其他資產攤銷估算表100利潤及利潤分配表102二、 項目盈利能力分析102項目投資現金流量表104三、 償債能力分析105借款還本付息計劃表106第十五章 招標及投資方案108一、 項目招標依據108二、 項目招標范圍108三、 招標要求109四、 招標組織方式111五、

5、 招標信息發布115第十六章 項目總結116第十七章 附表附件118營業收入、稅金及附加和增值稅估算表118綜合總成本費用估算表118固定資產折舊費估算表119無形資產和其他資產攤銷估算表120利潤及利潤分配表121項目投資現金流量表122借款還本付息計劃表123建設投資估算表124建設投資估算表124建設期利息估算表125固定資產投資估算表126流動資金估算表127總投資及構成一覽表128項目投資計劃與資金籌措一覽表129報告說明醫療器械是多學科交叉整合的知識密集型和技術密集型產業，且由于骨科醫療器械直接應用到人體內部，醫療器械產品安全性、有效性、準確性和可靠性都必須得到保證，這意味著醫療器

6、械生產企業必須通過持續的研究和大規模臨床數據的統計分析，不斷提升技術水平，才能夠開發出保證質量、滿足客戶需求的產品。行業新進入者往往不具備此種技術水平，進入市場的難度進一步加大。根據謹慎財務估算，項目總投資7722.28萬元，其中：建設投資6438.48萬元，占項目總投資的83.38%；建設期利息79.13萬元，占項目總投資的1.02%；流動資金1204.67萬元，占項目總投資的15.60%。項目正常運營每年營業收入14100.00萬元，綜合總成本費用12165.02萬元，凈利潤1406.70萬元，財務內部收益率11.60%，財務凈現值-442.29萬元，全部投資回收期6.90年。本期項目具有

7、較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。通過分析，該項目經濟效益和社會效益良好。從發展來看公司將面向市場調整產品結構，改變工藝條件以高附加值的產品代替目前產品的產業結構。本報告基于可信的公開資料，參考行業研究模型，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。第一章 項目建設背景、必要性一、 行業的技術水平及發展趨勢1、行業技術水平骨科醫療器械的研發、生產與使用涉及到多領域技術，其中骨科植入產品往往建立在醫學、材料學、生物力學、測試分析學、表面技術、機械制造等多個學科的基礎之上。具體而言，技術水平和技術特點主要體現在植入物材料、加工工藝和產品質量控

8、制等方面。（1）植入物材料骨科植入醫療器械長期停留在人體內，安全性要求高，且需符合人體的骨骼結構。理想的骨科植入物材料一方面需要具備良好的生物相容性、生物活性、耐腐蝕性等生物學性能，另一方面需要具備良好的疲勞強度、力學穩定性、摩擦及磨損性能等力學性能。隨著科研水平的進步和臨床應用的發展，近年來骨科植入物材料類型不斷豐富，多項力學性能和生物相容性不斷提升。醫用不銹鋼、鈷鉻鉬、純鈦、鈦基合金、鉭金屬等生物金屬使用范圍不斷擴展，PEEK、可降解鎂合金、生物陶瓷等新型材料也更多地出現在臨床應用中。（2）加工工藝骨科醫療器械的生產涉及毛坯成形、精密加工、貼標、清洗、滅菌、包裝等多項工藝，對各類加工工藝的

9、技術要求較高。隨著高精度加工設備的廣泛運用和金屬3D打印技術的快速發展，骨科醫療器械相關的加工工藝不斷優化，能夠更好地滿足不斷增長的臨床需求。（3）產品質量管理骨科醫療器械需要長期植入人體內，對產品質量及安全性的要求較高。對于骨科醫療器械生產廠商而言，需要在生產經營過程中建立全面的產品質量管理體系，不斷提升產品的質量水平，保障后續患者治療過程中使用的安全性和有效性。（4）微創技術與傳統開放性手術相比，微創手術技術具有操作簡單、創傷小、術后恢復快等優勢，更大限度地修復組織的生物學環境，提高患者術后的切口與運動功能的恢復；同時也更加注重個體化治療，更大限度地避免了醫源性損傷的發生，提高了骨外科的手

10、術治療質量與治療效果。除上述方面外，非融合手術等新型骨科手術應用范圍的推廣也推動了骨科植入物和骨科工具器械技術規格在臨床應用方面的進一步優化和提升。2、行業技術發展趨勢對于國外骨科器械巨頭來說，其進入行業較早，擁有著豐富的技術積累和較強的研發能力，在市場上具有先天優勢。盡管國外骨科醫療器械巨頭在技術水平上仍然處于領先地位，但近年來隨著國內企業和相關學科的迅速發展，二者之間的差距在逐步縮小。在創傷領域，國產公司與外資公司在產品種類和品質上的區別較小，但骨科創傷產品類別眾多，需要準備足夠多的品類規格，對于代理商資金流動性要求較高，外資公司在代理商管理、全國學術醫院的把控、庫存優化、手術工具調配方面

11、相比國產公司有更多的優勢。而在技術含量更高的高端脊柱和關節領域，進口企業始終占據主導地位，尤其是關節領域，國產化程度低。二、 行業發展的機遇與挑戰1、行業發展機遇（1）政府政策的大力支持近年來，各項政策的密集出臺和落實，良好的法規環境有利于行業的進一步發展。2016年，中共中央、國務院發布“健康中國2030”規劃綱要，提出把健康擺在優先發展的戰略地位；國務院發布關于促進醫藥產業健康發展的指導意見，鼓勵國產醫療器械企業加強技術創新，提高核心競爭力；明確提出發展人工關節和脊柱等高端植介入產品，加快醫療器械轉型升級。2017年，國家發展改革委公布了戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄（2016版），

12、明確認定髖/膝/肩等人工關節假體、骨誘導人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨植入材料為戰略新興產業重點產品。科技部辦公廳曾發布了“十三五”醫療器械科技創新專項規劃，提出在骨科修復與植入材料及器械領域，重點開發具有國際領先水平的可承載骨誘導修復材料，可吸收骨固定產品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產品。2018年3月，國家衛生計生委等六部門發布關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知持續深化藥品耗材領域改革，實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”，從國家層面對高值醫用耗材實施“兩票制”進行了聲明。2018年8月，國務院辦公廳發布深

13、化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務，提出由藥監局、衛健委、醫保局負責推進醫療器械國產化，促進創新產品應用推廣，國產醫療器械的進口替代步伐有望進一步加快。2019年10月，國家醫療保障局出臺關于印發疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點技術規范和分組方案的通知。DRG根據年齡、疾病診斷、合并癥、并發癥、治療方式、病癥嚴重程度及轉歸和資源消耗等因素，將患者分入若干診斷組進行管理，將耗材與器械納入醫院成本，從而有效控制醫療費用不合理增長，在零加成背景下，利用國產產品成本優勢，加速進口替代。（2）老齡化社會日趨臨近，骨科疾病發病率顯著增長國家統計局數據顯示，2013-2019年中國65歲以

14、上人口數量及所占比重持續增長，2019年末約為1.76億人，占總人口的比例達到12.57%，較2013年上升2.90個百分點。與此同時，根據國家衛健委相關數據，我國居民人均預期壽命已經從2010年的74.83歲增加至2020年的77.3歲。老齡人口數量和預期壽命日益增加，而骨科疾病發病率與年齡相關度極高，隨之帶來的是老年人群體對骨科醫療器械的旺盛需求。以骨質疏松為例，該類疾病發病率與年齡顯著正相關，且女性發病率更高。根據衛健委2018年發布的我國首次骨質疏松癥流行病學調查結果，我國40-49歲人群骨質疏松癥患病率為3.2%，其中男性為2.2%，女性為4.3%。50歲以上人群骨質疏松患病率為19

15、.2%，其中男性為6.0%，女性為32.1%。而65歲以上人群骨質疏松癥患病率高達32.0%，其中男性為10.7%，女性為51.6%。除了骨質疏松之外，骨關節炎的發病率也會隨著年齡增長而增長。根據中國40歲以上人群原發性骨關節炎患病狀況調查，40-49歲、50-59歲、60-69歲、70歲以上人群原發性骨關節炎的患病率分別為30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。（3）居民就診意愿和醫療保健支出持續提升隨著我國經濟保持較快增長，人均收入水平及人均衛生費用支出不斷提高。根據國家統計局數據，2013年至2019年，我國居民人均可支配收入年均復合增長率為9.01%，中國人均醫療保健消費支出年

16、均復合增長率為13.03%，人均可支配收入和醫療保健消費支出的提高構成了醫用高值耗材行業增長的重要推動力。此外，2016年后，伴隨著全國醫保體系覆蓋人群的增加，繳費額度和報銷額度較低的城鎮居民醫保參保人數激增，短期增加醫保收入同時，遠期醫保壓力加劇，城市醫院醫保控費現象愈加普遍，因此，未來性價比較高的優質國產骨科器械有望承擔起城鎮居民醫保覆蓋需求，實現城市市場的部分進口替代。（4）新醫改和分級診療刺激骨科醫療器械快速成長新醫改以來，基層醫療市場設備及耗材“更新換代”和“填補缺口”已然成為趨勢。2015年，分級診療上升至制度層面，在此制度下，基層醫院骨科基礎類手術入院人數有了明顯的提升。根據中國

17、醫藥報相關數據，2011-2016年，縣級醫院創傷類骨折手術入院人數年均復合增長率為14.30%；縣級醫院脊柱類腰椎間盤疾病入院人數年均復合增長率為37.30%。根據國家衛生健康委辦公廳關于2019年縣級醫院服務能力評估情況的通報（國衛辦醫函2020526號），2018年度，縣級醫院平均診療人次31.2萬，較上年增加約20%，平均出院人數2.4萬，增幅約36%；平均住院手術8,526臺次，較上年增長約39%。因此，預計未來部分技術較為成熟的手術將隨分級診療的推進逐步向基層醫院集中，而國產骨科器械公司將受益于這一基層市場放量的進程。（5）多學科進步下骨科醫療器械行業技術水平不斷提升得益于材料學、

18、化學、生理學和醫學等相關學科的不斷進步，我國骨科醫療器械行業技術水平迅速發展，主要體現在原材料的使用、加工工藝的成熟、完善的質量管理體系以及骨科醫學手術的技術進步。從原材料的使用上來看，我國骨科植入物所使用的原材料種類更加多樣化，除傳統的不銹鋼材質外，鈷鉻鉬、鈦合金、PEEK（聚醚醚酮）高分子材料等新型材料在臨床應用中也逐漸增多，骨科植入物的使用效果持續改善；在加工過程中，我國骨科醫療器械工藝水平逐漸提升，高精密加工設備和生產模具的使用日趨頻繁，3D打印技術迅速進步；此外，我國部分骨科醫療器械公司在產品生產過程中逐漸建立了完善的產品質量管理體系，保障了產品質量的可靠性與一致性；最后，關節置換手

19、術、脊柱微創手術、非融合手術等骨科醫學手術的技術進步推動了骨科醫療器械在臨床應用上的進一步優化和提升。（6）骨科手術的人力資源規模日益擴大骨科醫療器械的使用依賴于醫院的手術和診療。在過去，相關手術主要在大型醫院開展，有操作能力的執業醫生數量及水平都較為有限，而隨著近些年來的不斷發展，骨科手術的人力資源規模日益擴大，可以實施骨科手術的醫院也持續增多。國家統計局數據顯示，1949-2018年，我國每萬人執業醫師比例已經從7人提高到26人，提高了醫療的可及性；根據中國衛生和健康統計年鑒2019數據，2018年，我國骨科醫院總診療人次達1,569.24萬人次，較2013年總診療人次增加了300多萬人次

20、；我國骨科醫院數量達到新高，達654家，較2013年的505家大幅提高；我國骨科醫院衛生人員數量為60,767人，較2013年的40,070人上漲超過50%。2、行業面臨的挑戰（1）國產骨科醫療器械企業核心技術水平較低總體上來說，我國骨科醫療器械產業技術仍處于中等偏下水平。產品主要集中在中低端市場，國內企業在產品設計、原材料加工、生產工藝、表面處理能力、工具制造等方面的技術水平仍有待提升。國外大型醫療器械制造商歷史悠久、技術先進，積聚了較強的資金和人才優勢，掌握主要高端醫用高值耗材產品的相關技術，同時通過收購國內企業或由國內企業OEM的方式降低生產成本，擠壓了傳統國內廠商的生存空間。（2）人力

21、成本提高的風險隨著我國經濟快速發展，員工工資水平不斷上漲，加上國內骨科醫療器械企業高端人才需求的日益增加，可以預見，企業用工成本將不斷提升。根據國家統計局的數據，2013年至2019年全國制造業城鎮單位就業人員每年平均工資由46,431元增加至78,147元，年均復合增長率達到9.06%。人力成本的提高疊加原材料、運輸成本的上升，使得企業運營壓力顯著上升。（3）行業政策變動風險近年來，國家對醫療器械行業重視程度顯著提升，在政策層面給予較大扶持力度，鼓勵國內醫療器械企業加快創新，在政策支持的大背景下，行業發展勢頭良好。若未來國家對醫療器械行業的政策導向發生變化，例如國內醫療器械招標政策、醫保政策

22、等，而企業不能及時根據變化做出調整，企業的生產經營將會受到不利影響。（4）企業規模效應與國內公司相比，國外同行業的成熟企業規模效應較為明顯，可能會在專利技術、原材料壟斷方面對國內企業的發展帶來一定影響；同時，國外企業存在較多的兼收并購情況，以補齊現階段的短板，在領域內逐漸達到領先地位。而國內多數企業規模較小，競爭格局較為分散，暫時較難擁有國外大型企業的影響力。第二章 行業、市場分析一、 行業進入壁壘1、行業準入壁壘我國政府對醫療器械企業及醫療器械研發、生產及使用的管理日漸嚴格，主要包括醫療器械產品分類管理制度、醫療器械生產企業備案或許可證制度、醫療器械經營企業的備案或許可證制度等；產品的國際出

23、口則一般需要取得歐盟CE認證、美國FDA許可或出口地相關認證。在企業取得食品藥品監督管理部門的許可后，其生產的產品還需取得醫療產品注冊證書，醫療器械產品取得上市資質耗時較長。對于骨科醫療器械來說，其具有使用量大、種類繁雜的特點，部分骨科植入物產品會長期存在于患者體內，甚至伴隨終生，因而骨科植入物的發展受到國家更為嚴格的監管，行業準入門檻較高。一般來說，骨科植入物新進企業的生產和銷售，從企業申請設立審批到產品研發、臨床試驗并順利完成注冊投放市場，需要4-5年的時間，市場準入門檻相對較高。此外，醫療器械行業集中度不斷提升，未來的產業和監管政策會向規模以上企業傾斜，行業新進入者將面臨更多的障礙。2、

24、技術壁壘醫療器械是多學科交叉整合的知識密集型和技術密集型產業，且由于骨科醫療器械直接應用到人體內部，醫療器械產品安全性、有效性、準確性和可靠性都必須得到保證，這意味著醫療器械生產企業必須通過持續的研究和大規模臨床數據的統計分析，不斷提升技術水平，才能夠開發出保證質量、滿足客戶需求的產品。行業新進入者往往不具備此種技術水平，進入市場的難度進一步加大。3、資金壁壘醫療器械行業需要較高的技術水平，而企業的技術水平與其資本實力緊密相關。對于行業中小企業而言，其自有資金有限且國內融資渠道較為單一。資金限制一方面增加了其進入醫療器械行業的難度，另一方面有可能導致其沒有后續升級產品的實力以滿足市場需求的變化

25、，從而逐漸被市場淘汰。4、營銷壁壘醫療器械的終端使用需要獲得醫院、醫生和患者的信任和品牌認可，先進入市場的成熟企業可以憑借自身在市場上的優勢地位，擠壓新進入者的生存空間，還可以通過積極的供應鏈管理，在品牌獲得認可后，向客戶推薦其它產品，擴充自身新產品的市場。面對品牌知名度較高的成熟企業時，新進入者面臨較高的進入壁壘。5、人才壁壘隨著醫療器械技術含量的持續增加，成熟的醫療器械企業培育著高效的研發團隊，不斷縮小產品的創新周期，憑借豐富的研發經驗和產品臨床使用經驗，能夠跟上甚至引領產品的技術革新。新進入者和成熟企業的技術差距不斷擴大。此外，經驗豐富的經營管理人員和專業的營銷團隊也為成熟企業建立了明顯

26、的人才壁壘。6、品牌壁壘新進入的企業還面臨著較高的品牌壁壘，主要體現在兩個方面。首先，相較于藥品，醫療器械產品的銷售粘性較大，一種產品的銷售將對一系列同品牌的其他產品銷售造成影響。以骨科植入性假體產品為例，完成一次骨科手術，需要的骨科植入假體產品的零部件品種非常繁雜，并且需使用廠商配套的手術工具，以避免零件之間不匹配或匹配度不高所帶來的風險問題。此外，各廠家的產品之間存在一定差異，醫生必須受過相應培訓后才能熟練使用，更換所使用產品的置換成本較高。因此，知名企業的品牌效應較為可觀。二、 行業特點與發展態勢1、國際醫療器械巨頭在市場上更具優勢盡管國產醫療器械公司與國際醫療器械巨頭的總體差距在逐年縮

27、小，但我國醫療器械公司整體水平不高的問題尚需解決。在國內和國際市場上，國際醫療巨頭憑借強大的技術實力、研發能力、資金供應能力、品牌影響力以及更高的信任度等多重因素，依然占據著主體地位。就全球市場而言，根據QMED發布的2019年醫療器械企業百強榜單，2019年醫療器械市場全球前五強全部為國際醫療巨頭，依次為美敦力、強生、雅培、GE醫療、費森尤斯醫療。具體到骨科市場而言，根據醫療器械行業網站MedicalDesign&Outsourcing發布的2018年全球10大骨科醫療器械公司榜單，國際市場前五大企業依然被國際醫療巨頭把持，前五大企業依次為史賽克、強生、ZimmerBiomet（捷邁

28、邦美）、SmithNephew（施樂輝）、美敦力。就國內市場而言，根據報告，2019年我國骨科植入醫療器械整體市場前五大公司分別為強生、美敦力、捷邁、史賽克及威高骨科，市場份額分別為17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%；其中我國關節類植入醫療器械市場前五大公司分別為捷邁邦美、強生、愛康醫療、春立醫療及林克骨科。隨著進口替代的加快，國產企業市場份額逐步提升。但從骨科植入市場細分類別來看，關節市場國產化程度依然較低，目前進口企業仍占據主導地位。2、III類醫療器械企業行業集中度逐步上升在國際醫療器械巨頭的主導下，國內醫療器械公司一方面加緊技術追趕，不斷縮小與國際巨頭的差距，

29、一方面接受日趨嚴格的政府監管，而公司之間競爭激烈程度不斷提升，優質企業崛起，部分中小企業難以持續經營而被淘汰。總體來看，技術含量較高的III類醫療器械企業行業集中度逐步上升，行業優勝劣汰、并購重組趨勢明顯。根據國家藥品監督管理局相關年度藥品監管統計年報，截至2018年11月底，可生產三類產品的企業僅為1,997家，與2013年底2,676家相比，家數下降25.37%。隨著落后的中小企業將被逐漸淘汰或被并購，我國醫療器械行業集中度將持續上升，企業規模將逐步擴大，在拓寬產品線的同時，不斷鞏固和擴大自身優勢。3、國產醫療器械公司正加速進口替代進程由于沒有嚴格統一的器械行業標準和市級/院級招標模式等因

30、素的影響，醫療器械行業一直處于集中度較低的發展狀態。因此，在很長一段時間內，不少醫療器械公司依靠自己特殊的地理位置和營銷網絡在特定地區發展。但伴隨著國內創新能力的提升和技術水平的提高，國內醫療器械公司規模不斷擴大，研發投入持續增加，國產器械的質量與批文數量都有所提升，這為國產產品占領更多的市場份額提供了可能。除此之外，各級醫院都有一定的醫保控費壓力，特別是城鎮居民基本醫療保險制度，其收費金額多按年齡進行劃分，總體金額較少；而報銷額度來看，城鎮居民報銷額度有限。因此，醫保控費遠期壓力較大，國產器械使用的增加是必然趨勢，這也為國產公司加快進口替代提供了契機。4、發展歷史較短、規模企業較少國內醫用高

31、值耗材行業發展歷史僅有20多年時間，以骨科領域來看，目前國內骨科醫療器械的生產企業已經具備一定的生產能力，產品基本上能夠覆蓋各類型的骨科疾病，在關節重建器械、創傷及固定骨科醫療器械、骨外科手術器械及脊柱固定器械等領域都有一定發展。然而，國內骨科植入類耗材生產企業大多規模較小，核心產品、市場支配力有限。目前國內骨科植入類耗材生產廠家較少，單從企業規模來看，我國骨科行業目前仍處于相對初級的階段。同時由于在假體材料、假體形狀設計、手術定位器械精確度、關節表面光潔度、與骨的接觸面的處理等技術上與進口產品尚有差距，因此國內廠家的產品主要集中在創傷和脊柱類產品，關節市場的國有廠商占有率相對較低。5、競爭格

32、局分散，行業整合趨勢明顯由于我國醫用高值耗材及骨科植入類耗材生產企業大多規模較小，因此行業競爭格局相對分散。近年來，市場主要參與者紛紛通過兼并收購的方式進行整合，例如強生于2012年收購瑞士醫療整形設備制造商辛迪思（Synthes），后將其加入DePuy子公司，成為強生DepuySynthes；史賽克于2013年收購中國企業創生醫療；美敦力于2012年收購康輝醫療；施樂輝先后收購美國運動醫學產品制造商ArthroCareCorp、骨科機器人公司BlueBelt、印度制藥商PiramalHealthcare旗下BST-CarGel軟骨修復業務。行業整合趨勢明顯，為行業內已經具有相當規模的企業提供

33、了發展機遇。根據相關報告，2019年我國骨科植入醫療器械整體市場前五大公司分別為強生、美敦力、捷邁、史賽克及威高骨科，市場份額分別為17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%，合計為42.71%，行業集中度有所提升。6、高端產品需求仍在擴大隨著國民可支配收入的增加、老年人口比例的上升、醫療觀念的轉變以及醫保覆蓋面的擴大，中國對高端骨科醫療器械的需求將保持較高增速。經過多年的市場培育，患者對骨科植入器械的接受度不斷提高。未來，高端骨科醫療器械領域的投資、并購還會增多，良好的市場前景以及巨大的成長空間將為企業發展帶來更大的動力。三、 行業與上下游企業的關聯性醫用高值耗材行業主要原

34、材料為醫用金屬材料、陶瓷材料及醫用高分子材料。醫用高值耗材多是植入人體的高風險醫療器械，優質的原材料能極大的提升植入產品的安全性和有效性，因此對原材料的要求較為嚴格。目前國內外優質的植入級原材料供應商數量相對較少，該類供應商通常愿意與規模較大的醫用高值耗材廠商合作。醫用高值耗材行業的下游為醫療器械經銷商及國內外各級醫療機構和患者。國內外均有較多數量的醫療器械經銷商，產品質量較高、有一定知名度的生產廠商對下游的醫療器械經銷商有一定的定價權。第三章 總論一、 項目名稱及投資人（一）項目名稱白城骨科醫療器械項目（二）項目投資人xx（集團）有限公司（三）建設地點本期項目選址位于xxx（以最終選址方案為

35、準）。二、 編制原則1、項目建設必須遵循國家的各項政策、法規和法令，符合國家產業政策、投資方向及行業和地區的規劃。2、采用的工藝技術要先進適用、操作運行穩定可靠、能耗低、三廢排放少、產品質量好、安全衛生。3、以市場為導向，以提高競爭力為出發點，產品無論在質量性能上，還是在價格上均應具有較強的競爭力。4、項目建設必須高度重視環境保護、工業衛生和安全生產。環保、消防、安全設施和勞動保護措施必須與主體裝置同時設計，同時建設，同時投入使用。污染物的排放必須達到國家規定標準，并保證工廠安全運行和操作人員的健康。5、將節能減排與企業發展有機結合起來，正確處理企業發展與節能減排的關系，以企業發展提高節能減排

36、水平，以節能減排促進企業更好更快發展。6、按照現代企業的管理理念和全新的建設模式進行規劃建設，要統籌考慮未來的發展，為今后企業規模擴大留有一定的空間。7、以經濟救益為中心，加強項目的市場調研。按照少投入、多產出、快速發展的原則和項目設計模式改革要求，盡可能地節省項目建設投資。在穩定可靠的前提下，實事求是地優化各成本要素，最大限度地降低項目的目標成本，提高項目的經濟效益，增強項目的市場競爭力。8、以科學、實事求是的態度，公正、客觀的反映本項目建設的實際情況，工程投資堅持“求是、客觀”的原則。三、 編制依據1、中華人民共和國國民經濟和社會發展“十三五”規劃綱要；2、建設項目經濟評價方法與參數及使用

37、手冊（第三版）；3、工業可行性研究編制手冊；4、現代財務會計；5、工業投資項目評價與決策；6、國家及地方有關政策、法規、規劃；7、項目建設地總體規劃及控制性詳規；8、項目建設單位提供的有關材料及相關數據；9、國家公布的相關設備及施工標準。四、 編制范圍及內容投資必要性：主要根據市場調查及分析預測的結果，以及有關的產業政策等因素，論證項目投資建設的必要性；技術的可行性：主要從事項目實施的技術角度，合理設計技術方案，并進行比選和評價；財務可行性：主要從項目及投資者的角度,設計合理財務方案,從企業理財的角度進行資本預算，評價項目的財務盈利能力，進行投資決策，并從融資主體的角度評價股東投資收益、現金流

38、量計劃及債務清償能力；組織可行性：制定合理的項目實施進度計劃、設計合理組織機構、選擇經驗豐富的管理人員、建立良好的協作關系、制定合適的培訓計劃等，保證項目順利執行；經濟可行性：主要是從資源配置的角度衡量項目的價值，評價項目在實現區域經濟發展目標、有效配置經濟資源、增加供應、創造就業、改善環境、提高人民生活等方面的效益；風險因素及對策：主要是對項目的市場風險、技術風險、財務風險、組織風險、法律風險、經濟及社會風險等因素進行評價，制定規避風險的對策，為項目全過程的風險管理提供依據。五、 項目建設背景總體上來說，我國骨科醫療器械產業技術仍處于中等偏下水平。產品主要集中在中低端市場，國內企業在產品設計

39、、原材料加工、生產工藝、表面處理能力、工具制造等方面的技術水平仍有待提升。國外大型醫療器械制造商歷史悠久、技術先進，積聚了較強的資金和人才優勢，掌握主要高端醫用高值耗材產品的相關技術，同時通過收購國內企業或由國內企業OEM的方式降低生產成本，擠壓了傳統國內廠商的生存空間。開啟“十四五”新征程，全市立足新發展階段，貫徹新發展理念，融入新發展格局，堅持改革創新，統籌發展和安全，把握“穩中求進”工作總基調，突出高質量發展主題、吉林西部生態經濟區主線，全力打造區域中心城、生態經濟先導區、鄉村振興創新區、生態文明示范區“一城三區”，加快建設經濟行穩致遠的現代白城、生態環境優良的美麗白城、社會和諧穩定的平

40、安白城、人民安居樂業的幸福白城，努力讓全市人民過上更加美好的日子。六、 結論分析（一）項目選址本期項目選址位于xxx（以最終選址方案為準），占地面積約19.00畝。（二）建設規模與產品方案項目正常運營后，可形成年產xx套骨科醫療器械的生產能力。（三）項目實施進度本期項目建設期限規劃12個月。（四）投資估算本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資7722.28萬元，其中：建設投資6438.48萬元，占項目總投資的83.38%；建設期利息79.13萬元，占項目總投資的1.02%；流動資金1204.67萬元，占項目總投資的15.60%。（五）資金籌措項目總投資7

41、722.28萬元，根據資金籌措方案，xx（集團）有限公司計劃自籌資金（資本金）4492.38萬元。根據謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額3229.90萬元。（六）經濟評價1、項目達產年預期營業收入（SP）：14100.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：12165.02萬元。3、項目達產年凈利潤（NP）：1406.70萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：11.60%。5、全部投資回收期（Pt）：6.90年（含建設期12個月）。6、達產年盈虧平衡點（BEP）：7042.19萬元（產值）。（七）社會效益經分析，本期項目符合國家產業相關政策，項目建設及投產的各項指標均表現較好，財務評價

42、的各項指標均高于行業平均水平，項目的社會效益、環境效益較好，因此，項目投資建設各項評價均可行。建議項目建設過程中控制好成本，制定好項目的詳細規劃及資金使用計劃，加強項目建設期的建設管理及項目運營期的生產管理，特別是加強產品生產的現金流管理，確保企業現金流充足，同時保證各產業鏈及各工序之間的銜接，控制產品的次品率，贏得市場和打造企業良好發展的局面。本項目實施后，可滿足國內市場需求，增加國家及地方財政收入，帶動產業升級發展，為社會提供更多的就業機會。另外，由于本項目環保治理手段完善，不會對周邊環境產生不利影響。因此，本項目建設具有良好的社會效益。（八）主要經濟技術指標主要經濟指標一覽表序號項目單位

43、指標備注1占地面積12667.00約19.00畝1.1總建筑面積21476.151.2基底面積7473.531.3投資強度萬元/畝328.982總投資萬元7722.282.1建設投資萬元6438.482.1.1工程費用萬元5678.972.1.2其他費用萬元620.482.1.3預備費萬元139.032.2建設期利息萬元79.132.3流動資金萬元1204.673資金籌措萬元7722.283.1自籌資金萬元4492.383.2銀行貸款萬元3229.904營業收入萬元14100.00正常運營年份5總成本費用萬元12165.02""6利潤總額萬元1875.60"&qu

44、ot;7凈利潤萬元1406.70""8所得稅萬元468.90""9增值稅萬元494.80""10稅金及附加萬元59.38""11納稅總額萬元1023.08""12工業增加值萬元3774.37""13盈虧平衡點萬元7042.19產值14回收期年6.9015內部收益率11.60%所得稅后16財務凈現值萬元-442.29所得稅后第四章 項目選址可行性分析一、 項目選址原則1、符合國家地區城市規劃要求；2、滿足項目對：原材料、能源、水和人力的供應；3、節約和效力原則；安全的原則；4、

45、實事求是的原則；5、節約用地；6、注意環保（以人為本，減少對生態環境影響）。二、 建設區基本情況白城市是吉林省所轄的地級市，位于吉林省西北部，嫩江平原西部，科爾沁草原東部；地勢由西北向東南依次為低山、丘陵、平原、西南略有抬升；地處大興安嶺山脈東麓平原區，氣候屬溫帶大陸性季風氣候；下轄1區、2市、2縣；總面積2.6萬平方公里；截至2019年底，白城市總人口188.50萬人，其中城鎮人口82.73萬人，鄉村人口105.77萬人。全年出生人口9673人，出生率為3.4；死亡人口13922人，死亡率為4.9；自然增長率為1.5。根據第七次人口普查數據，截至2020年11月1日，白城市常住人口為1551

46、378人。白城市人均耕地、草原、宜林地、水面、蘆葦面積都居吉林省首位。有比較豐富的石油資源、風力資源以及多種礦產資源，境內有世界A級濕地、國家級自然保護區向海，國家級自然保護區莫莫格。1992年向海被指定列入國際重要濕地名錄同年被世界野生動物基金會評定為“具有國際意義的A級自然保護區”。莫莫格為國際GEF項目重要檢測區，是全國林業科普基地。2005年向海、莫莫格被國家評為“國家AAAA級旅游景區”。2009年“向海鶴舞”被評為“吉林八景”之一。2019年9月，榮獲全國綠化模范單位。“十三五”時期是白城發展史上極不平凡的五年，是攻堅任務最重、困難挑戰最多、發展變化最大的五年。圍繞建設吉林西部生態

47、經濟區，緊緊扭住“四項重點工作”，攻堅克難、砥礪奮進，接續干成一系列開創性工作，取得一系列標志性成果，白城振興發展邁出了堅實步伐。三、 構建區域中心城對標中等城市標準，著力把白城建設成為東北地區西部生態經濟帶重要的中心城市。壯大城市經濟。堅持產城融合，促進開發區（園區）轉型升級，充分發揮經濟發展主戰場、項目建設主陣地、招商引資主力軍作用，推動主導產業縱向成鏈、橫向成群，提升市本級經濟首位度。增強城市功能。抓好生態新區、西部收儲區、東部棚改騰空區開發建設。推進“校城一體化”，打造區域教育中心；建設標準綜合場館，打造區域文體中心；提檔升級市級醫院，推動醫療、康養等多業態融合，打造區域醫養中心；抓好

48、紅色資源和遼金文化保護開發，打造區域特色旅游中心；強化“政產學研用”協同創新，打造區域科研中心；完善市域路網，提速城際交通，打造區域樞紐中心。提升城市風貌。深化全國文明城、衛生城、園林城創建。打造城市水系，構建生態廊道，推進綠化、美化、亮化一體升級，彰顯生態之美。打造“書香白城”“音樂白城”“文化白城”，提高文化軟實力。精細城市管理。深化城市管理體制改革，推動重心下移、資源下沉，加強網格化、精細化、智慧化管理。充分發揮基層組織、群團組織、社會組織等各方作用，共治共管、共建共享，讓城市更具韌性、更有溫度。力爭到2025年，中心城區擴容提質加快推進，產業集中度、環境優美度、社會文明度全面提升，承載

49、力、輻射力、吸引力大幅增強，打造更加宜居宜業、舒適愉悅的幸福城市。四、 實施項目攻堅，著力擴大投資增強項目意識，開展招商引資、項目建設、投產達效三個“百日攻堅”，持續加大投資強度。強化項目謀劃。在融入國內國際“雙循環”中搶抓機遇，圍繞揚優勢、補短板、破瓶頸，謀劃對外可招商、向上可爭取的億元以上重大項目120個以上，工業項目超過50%。強化項目招商。按照“產業樹”理念，圍繞建鏈延鏈補鏈強鏈，狠抓產業鏈招商、園區招商和環境招商，引進一批投資強度大、科技含量高、帶動能力強的重大項目，招商落地億元以上項目必保30個。強化項目服務。項目中心提級管理，政府主要領導擔任項目中心主任。加強項目統籌，推行“項目

50、長制”，完善“秘書制”，提高難題破解率、項目開工率、資金到位率、項目入統率和投資完成率。抓好梅花三期、鎮賚檸檬酸等項目建設，各縣（市、區）、開發區（園區）必保投產超億元制造業項目2個以上。強化項目承載能力建設。推動市縣兩級開發區創新發展，深化體制機制改革，抓好基礎設施和服務體系建設，爭創國家綠色產業示范基地。規劃選址零碳工業示范園區，爭取白城工業園區設立省級化工園區。開工洮北高載能高技術產業示范園、鎮賚食品加工產業園，加快大安清潔能源省級化工產業園、洮南生物醫藥產業園建設，支持通榆打造全省新能源產業示范園，帶動縣域經濟在全省爭先進位。市直開發區（園區）要發揮表率，大干快上抓項目，力爭市本級工業

51、總量在全市占比達到50%。五、 項目選址綜合評價項目選址應符合城鄉建設總體規劃和項目占地使用規劃的要求，同時具備便捷的陸路交通和方便的施工場址，并且與大氣污染防治、水資源和自然生態資源保護相一致。第五章 建筑工程方案一、 項目工程設計總體要求（一）建筑工程采用的設計標準1、建筑設計防火規范2、建筑抗震設計規范3、建筑抗震設防分類標準4、工業建筑防腐蝕設計規范5、工業企業噪聲控制設計規范6、建筑內部裝修設計防火規范7、建筑地面設計規范8、廠房建筑模數協調標準9、鋼結構設計規范（二）建筑防火防爆規范本項目在建筑防火設計中從防止火災發生和安全疏散兩方面考慮。一是防火。所有建筑均采用一、二級耐火等級，

52、室內裝修均采用不燃或難燃材料，使火災不易發生，即使發生也不易迅速蔓延，同時建筑內均設置了消火栓。防火分區面積滿足建筑設計防火規范要求。二是疏散。建筑的平面布局、建筑物間距、道路寬度等均應滿足防火疏散的要求，便于人員疏散。建筑物的平面布置、空間尺寸、結構選型及構造處理根據工藝生產特征、操作條件、設備安裝、維修、安全等要求，進行防火、防爆、抗震、防噪聲、防塵、保溫節能、隔熱等的設計。滿足當地規劃部門的要求，并執行工程所在地區的建筑標準。（三）主要車間建筑設計在滿足生產使用要求的前提下，本著“實用、經濟”條件下注意美觀的原則，確定合理的建筑結構方案，立面造型簡潔大方、統一協調。認真貫徹執行“適用、安

53、全、經濟”方針。因地制宜，精心設計，力求作到技術先進、經濟合理、節約建設資金和勞動力，同時，采用節能環保的新結構、新材料和新技術。（四）本項目采用的結構設計標準1、建筑抗震設計規范2、構筑物抗震設計規范3、建筑地基基礎設計規范4、混凝土結構設計規范5、鋼結構設計規范6、砌體結構設計規范7、建筑地基處理技術規范8、設置鋼筋混凝土構造柱多層磚房抗震技術規程9、鋼結構高強度螺栓連接的設計、施工及驗收規程（五）結構選型1、該項目擬選項目選址所在地區基本地震烈度為7度。根據現行建筑抗震設計規范的規定，本項目按當地基本地震烈度執行9度抗震設防。2、根據項目建設的自身特點及項目建設地規劃建設管理部門對該區域

54、建筑結構的要求，確定本項目生產車間采用鋼結構，采用柱下獨立基礎。3、建筑結構的設計使用年限為50年，安全等級為二級。二、 建設方案1、本項目建構筑物完全按照現代化企業建設要求進行設計，采用輕鋼結構、框架結構建設，并按建筑抗震設計規范（GB500112010）的規定及當地有關文件采取必要的抗震措施。整個廠房設計充分利用自然環境，強調豐富的空間關系，力求設計新穎、優美舒適。主要建筑物的圍護結構及屋面，符合建筑節能和防滲漏的要求；車間廠房設有天窗進行采光和自然通風，應選用氣密性和防水性良好的產品。.2、生產車間的建筑采用輕鋼框架結構。在符合國家現行有關規范的前提下，做到結構整體性能好，有利于抗震防腐

55、，并節省投資，施工方便。在設計上充分考慮了通風設計，避免火災、爆炸的危險性。.3、建筑內部裝修設計防火規范，耐火等級為二級；屋面防水等級為三級，按照屋面工程技術規范要求施工。.4、根據地質條件及生產要求，對本裝置土建結構設計初步定為：生產車間采用鋼筋混凝土獨立基礎。.5、根據項目的自身情況及當地規劃建設管理部門對該區域建筑結構的要求，確定本項目生產生間擬采用全鋼結構。.6、本項目的抗震設防烈度為6度，設計基本地震加速度值為 0.05g，建筑抗震設防類別為丙類，抗震等級為三級。.7、建筑結構的設計使用年限為50年，安全等級為二級。三、 建筑工程建設指標本期項目建筑面積21476.15，其中：生產工程13523.35，倉儲工程3354.13，行政辦公及生活服務設施2423.87，公共工程2174.80。建筑工程投資一覽表單位：、萬元序號工程類別占地面積建筑面積投資金額備注1生產工程4110.4413523.351826.371.11#生產車間1233.134057.01547.911.22#生產車間1027.613380.84456.591.33#生產車間986.513245.60438.331.44#生產車間863.192839.90383.542倉儲工程1793.653354.1330