1、藥事管理學案例1、無證照經營藥品行政處罰案案 情2003年4月，某工商部門在日常執法時發現，轄區內袁某（個人）涉嫌無營業執照經營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質量不能鑒定，便請藥品監督管理部門協助。藥監部門在鑒定藥品質量的時候，發現袁某經營藥品未取得藥品經營許可證。經進一步調查，袁某無證批發經營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監部門向工商部門提出，此案應屬于藥監部門的查處范圍。問題：v 1、袁某的行為有無違法？v 2、袁某的行為若是違法，違法行為應定性為什么？v 3、袁某應承擔什么法律責任？v 4、對袁某行為的處理應由哪個部門負責？案例分析v 藥品管理法第

2、十四條第一款規定：無藥品經營許可證不得經營藥品。 v 藥品管理法第七十三條規定：未取得 藥品經營許可證經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已出售的和未出售的藥品）貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。 處理結論：袁某無證照批發經營藥品的違法行為，應由藥監部門以違反藥品管理法第十四條第一款之規定，按照藥品管理法第七十三條規定給予處罰。如果袁某的經營數額達5萬元以上或者違法所得達1萬元以上，就構成了非法經營罪，應承擔刑事責任，藥監部門應及時把案件移交給公安部門處理。 2、流動售藥處罰案 案 情v 2002年2月21日，某生產企業的銷售員衷某租用貨車

3、，一路以流動的形式銷售藥品，在A縣將藥品銷售給某藥品經營公司時，被A縣藥監局查獲。經調查，該藥品經營公司與某生產企業未建立藥品購銷合同，衷某現場僅提供某生產企業出具的在B縣銷售的授權委托書。藥品經營公司購進藥品時也未查驗該生產企業銷售人員衷某的委托授權書等證件。 問題：v 本案中某生產企業的行為應如何定性？v 藥品經營公司在本案中是否應予處罰？v 為什么？案例分析v 該案件違法主體有兩個：生產企業異地經營，而經營企業違規購進。 v 藥品流通監督管理辦法（暫行）第三十八條第二款規定：藥品經營企業和醫療機構必須對銷售人員的授權委托書原件等進行審驗，并建立審驗記錄，按規定記入藥品購銷或購進記錄。 處

4、理結論：v 對某生產企業的行為應定性為異地經營，按藥品流通監督管理辦法（暫行）第四十四條規定：無證經營或視作無證經營的應按藥品管理法第七十三條規定，對其處以沒收違法所得，并處貨值金額二至五倍的罰款。而該藥品經營公司由于違法了藥品流通監督管理辦法（暫行）第三十八條第二款規定，可依據藥品流通監督管理辦法（暫行）第四十七條規定：違法本辦法其他規定的，處以警告或并處一萬元以下的罰款。 3、診所無購藥記錄處罰案 案 情vv 某個體診所購進一批藥品，沒有按規定將該批藥品進行記錄。當地藥品監督管理部門在2002年11月例行檢查時發現該批藥品沒有購進記錄，該診所負責人稱還沒有來得及記錄，表示馬上補記。從進貨單

5、據所載的日期看，該批藥品已購進兩個月。 v 問題：v 1、本案診所是否有違法行為？v 2、診所若有違法行為，應定性為什么？v 3、診所應承擔什么法律責任？分別應有哪個部門處理？案例分析vv 本案件涉及到醫療機構購進藥品無記錄應如何處罰。 v 藥品管理法第二十六條規定：醫療機構藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。 v 藥品管理法實施條例第二十六條規定：醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部

6、門規定的其他內容。 v 藥品流通監督管理辦法（暫行）第三十二條規定：采購藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進的規定執行。 處理結論：v 該醫療機構沒有購進記錄，應進行處罰。可以按藥品流通監督管理辦法（暫行）規定進行處罰。藥品流通監督管理辦法（暫行）第三十二條規定：違反本辦法第十一條和本條規定，沒有藥品購進記錄的按照本辦法第四十七條規定處理。藥品流通監督管理辦法（暫行）第四十七條規定：違反本辦法其他規定的，處以警告或并處一萬元以下的罰款。 據此，根據本案中的違法事實和情節，應對該診所予以警告，或并處1萬元以下的罰款。4、獸藥店經營人用藥品案

7、 案 情v 2003年6月，A市藥監局執法人員在例行檢查時，發現該縣某鎮獸醫站屬下的獸藥店經營少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2001年底因經營人用藥品而受到藥監部門的處理。 問題：v 1、本案獸藥店是否有違法行為？v 2、獸藥店若有違法行為，應定性為什么？v 3、獸藥店應承擔什么法律責任？案例分析v 該案件涉及到獸藥店經營人用藥品的處理 v 藥品管理法第十四條規定：無藥品經營許可證的，不得經營藥品。 v 藥品流通監督管理辦法（暫行）第二十一條第六款規定：獸用藥品經營單位經營人用藥品的按無證經營處理。處理結論：v 對該獸藥店的處理，可依據藥品管理法第七十三條的規定，依法予以

8、取締，沒收違法所得，并處銷售藥品的貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 5、藥品行政壟斷案 案情：v 某制藥公司因經營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業經營負責人。可當該公司負責人在A地藥品監督管理局辦理有關手續時，卻被告知要先辦理準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。該企業負責人在辦理準銷證和準入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業產品通過了GMP質量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負責人在進一步調查后得知事情真相：原來該地已經有一家制藥企生產同類產品，該地為保護本地產品，一直嚴禁外地產品進入。該公司覺得這是典型的地方保護主義行為，遂向其上級藥監部門進行舉報。上級

9、藥監部門對此極為重視，經過深入調查，決定取消準入證和準銷證，允許該公司產品進入，并對有關人員進行了處罰。問題：v 1、本案違法主體是誰？v 2、有何違法行為，應定性為什么？v 3、應承擔什么法律責任？v 本案是典型的行政壟斷性為。 v 案例分析：v 根據藥品管理法第69條規定，地方人民政府和藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或排斥非本地區藥品生產企業依照本法規定生產的藥品進入本地區。市場經濟是法制經濟，以保護藥品質量為名，設置“準入證”、“準銷證”等手段，對本地區以外的藥品進入本地區市場設置障礙，這種做法既阻礙了全國統一開放競爭的市場秩序，也違反了法律的規定。 處理結論：v

10、 藥品管理法第98條規定， 藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。 6、國內首例病人狀告藥廠案 案情：v 1995年8月18日， 51歲的上海市錄音器材廠退休會計師胡愛苗因患三叉神經痛到上海市第九人民醫院就診，醫生開出處方讓其服用上海黃海制藥廠生產的“卡馬西平”藥。該藥寫明劑量每日1-10片。胡遵照醫囑，頭3天每日3次，每次1片，第4天起每日3次，每次服半片。服藥7天后，胡腰部、下肢出現皮疹。她在服藥前和服藥期間多次細看過該藥說明書，未見到不良反應中有"皮疹"內容，故繼續服藥。 "卡馬西平&qu

11、ot;為上海黃海制藥廠生產，胡找到這家藥廠，問廠方為何在說明書上不寫明對皮膚的不良反應？廠方說他們的說明書是上海市衛生局審批同意的，后又再次同意此說明書從1995年一直使用到21世紀，廠方無權修改市衛生局批件。上海市衛生局出示了1988年1月19日批復同意該藥廠生產卡馬西平的原始文件，但藥廠擅自刪除了市衛生局指定卡馬西平說明書中應寫明的29項不良反應。該藥廠總工程師對此解釋說，由于說明書篇幅有限，他們把常見的不良反應寫上，其余的考慮到中國人文化素質不高而刪除。胡指責廠家是違法經營，要求廠家賠償15萬元（包括人身傷害、醫療費、本人精神損失費等），廠方不認為自己是違法經營，僅同意給10萬元補償。雙

12、方談不攏扯到法院。上海市衛生局接到這起投訴后，認為這家藥廠違反了藥品管理法，罰款8000元，要求本市所有藥廠舉一反三進行說明、包裝、標簽等專項整頓；責令該藥廠訂正使用刪改不全的"卡馬西平"說明書；向全市制藥廠發文重申包裝說明書的有關法律；胡檢舉揭發藥廠違法行為有功給予800元獎勵。胡愛苗卻憤怒了。一張狀紙將上海市黃海制藥廠推向了被告席。經有關部門調查核實，該藥廠擅自刪除了卡馬西平藥品說明書有關“皮疹。蕁麻疹、白細胞減少、粒細胞缺乏”等28項毒副作用的內容，致使胡愛苗受害，此案以黃海制藥廠敗訴而告終。黃海制藥廠在此后相當長的時間里，企業聲名狼藉，經濟上付出了巨大代價。vv 問

13、題：1、本案違法主體是誰？v 2、有何違法行為，應定性為什么？v 3、應承擔什么法律責任？v 案例分析：v 這是一起擅自刪改藥品說明書致人損害的產品侵權案例。 v 藥品管理法第37條規定："標簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規格、生產企業、批準文號、產品批號、主要成份、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。"可見，該藥廠是違反此規定的。國家標準GB5296.1-85消費品使用說明總則中的2.基本要求（2）"使用說明應明確給出產品用途，并包括如何安全和正確使用產品的全部信息"。（5）"不應借使用說明掩蓋產品設計上的缺陷"。（6

14、）"使用說明不得有夸大和虛假的內容"。對使用說明作了進一步的規定。該藥廠擅自刪除29項不良反應，按照國家標準，是不允許刪除的，應該向消費者提供安全和正確使用產品的全部信息而沒有提供，只提供了不全的藥品使用說明書。 v 按照現行的法律制度，新藥品管理法實施條例第四十六條規定，藥品包裝、標簽、說明書必須依照藥品管理法第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印制。國家藥品監督管理局發布的藥品包裝、標簽和說明書管理規定(暫行) 第十五條規定，藥品的包裝、標簽及說明書在申請該藥品注冊時依藥品的不同類別按照相應的管理規定辦理審批手續。已注冊上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標簽或說明書的，

15、均須按照原申報程序履行報批手續。 v 在民法上，黃海制藥廠應承擔產品侵權民事責任。擅自刪改藥品說明書，導致產品對消費者構成了不合理的危險，而這種危險又直接導致了胡愛苗的人身損害。產品質量法第二十七條規定，使用不當，容易造成產品本身損壞或者可能危及人身、財產安全的產品，應當有警示標志或者中文警示說明。本案中的產品因為擅自刪改有關毒副作用的說明，已經構成了缺陷產品。因產品存在缺陷造成人身、缺陷產品以外的其他財產（以下簡稱他人財產）損害的，生產者應當承擔賠償責任。 處理結論：v 黃海制藥廠的行政責任：舊藥品管理法第53條"違反本法關于藥品生產、藥品經營的管理的其他規定的，處以警告或者罰款&

16、quot;。按照現行的藥品包裝、標簽和說明書管理規定(暫行) 第第十六條規定，凡違反本規定的，藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構應責令藥品生產企業更改其包裝、標簽或說明書、收回已上市的不符合本規定的藥品。同時，按照藥品管理法、藥品管理法實施辦法的有關規定予以處罰。 v 黃海制藥廠的民事責任：舊藥品管理法第5-6條"違反本法，造成藥品中毒事故的，致害單位或者個人應當負賠償責任"。（新藥品管理法第九十三條規定，藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。）根據這些規定，這家藥廠應賠償消費者胡愛苗因用藥后受到損害的全部費用。消費者權

17、益保護法第41條"經營者提供商品或者服務，造成消費者或者其他人身傷害的，應當支付醫療費、治療期間的護理費、因誤工減少的收入等費用"。所以本案中，黃海制藥廠應當賠償括上條所列的各項費用。v 黃海制藥廠的民事責任：舊藥品管理法第5-6條"違反本法，造成藥品中毒事故的，致害單位或者個人應當負賠償責任"。（新藥品管理法第九十三條規定，藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。）根據這些規定，這家藥廠應賠償消費者胡愛苗因用藥后受到損害的全部費用。消費者權益保護法第41條"經營者提供商品或者服務，造成消費者或

18、者其他人身傷害的，應當支付醫療費、治療期間的護理費、因誤工減少的收入等費用"。所以本案中，黃海制藥廠應當賠償括上條所列的各項費用。7、鄉村醫生銷售過期藥品案 案情：原告申懷文系淇縣橋盟鄉大石巖村鄉村醫生，在本村開設一家“中西藥門診”。去年5月9日，淇縣醫藥監督管理局工作人員在履行正常檢查時，查出原告正在銷售的藥架上有過期藥品和非法制劑，同時發現該門診沒有藥品購進記錄。對此，淇縣藥監局于去年7月29日，依據中華人民共和國藥品管理法和藥品流通監管管理辦法，給原告申懷文下達了淇藥行罰字（2002）第007號處罰決定書，沒收原告過期藥品和非法制劑，對原告處以120元罰款。原告不服處罰，向淇縣

19、人民法院提起行政訴訟。問題：v 淇縣藥品監督管理局的處罰是否得當？其法律依據是什么？v 案例分析：v 淇縣醫藥監督管理局在履行行政檢查義務時，查出原告申懷文開設的“中西醫門診”銷售過期藥品和非法制劑，且未建立藥品購進記錄，有現場檢查記錄和詢問筆錄為證，事實清楚，證據充分。根據藥品管理法，超過有效期的藥品為劣藥，未經批準生產的制劑為假藥。醫療機構使用假藥、劣藥的，依照藥品管理法第七十四條、第七十五條的規定給予處罰，即沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 v 藥品流通監督管理辦法第三十二條 規定，采購藥品，必須建有真實、完整的藥品購進

20、記錄。 處理結論：v 依據中華人民共和國藥品管理法及藥品流通監督管理辦法之規定，沒收過期藥品和非法制劑，處以1200元的罰款并無不當。其處罰程序合法，應予維持。淇縣人民法院依照行政訴訟法之規定，判決維持淇縣醫藥監督管理局對原告申懷文作出的處罰決定。原告不服一審判決，提起上訴，被鶴壁市中級人民法院裁定駁回。 8、泰元膠囊現場銷售案 案情：v 2003年8月15日上午8點半至9點，根據群眾舉報，武漢市藥品監督管理局局執法人員在書劍苑現場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座，經發現都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿

21、疼等疾病，并現場賣“藥”，并現場銷售了兩天，出售了50盒，獲得違法所得4000.00元。問題：v 1、本案違法主體是誰？v 2、有何違法行為，應定性為什么？v 3、應承擔什么法律責任？v 案例分析：v 本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有以下違法之處： v 1、銷售假藥的行為。中華人民共和國藥品管理法第四十八條規定： 禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病

22、，是以保健食品冒充藥品，屬于假藥。 v 2、虛假廣告的行為。中華人民共和國藥品管理法第六十一條第三款規定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其“泰元膠囊”能治療人體疾病，屬于非法的虛假宣傳。 v 3、是否屬于非法現貨銷售藥品行為。藥品流通監督管理辦法第六條規定， 藥品生產企業設立的辦事機構不得進行藥品現貨銷售活動。辦事機構必須接受所在地藥品監督管理部門的監督管理。辦事機構所為活動，由設立該辦事機構的企業承擔法律責任。第七條規定， 藥品生產企業不得從事下列銷售活動：（一）將本企業生產的藥品銷售給無藥品生產企業許可證、藥品經營企業許可證和醫療機構執

23、業許可證的單位或個人以及鄉村中的個體行醫人員、診所和城鎮中的個體行醫人員、個體診所。都江堰市弘泰生物工程有限公司現場銷售 “泰元膠囊”給消費者的，屬于銷售保健品，不屬于藥品，所以不違反藥品流通監督管理辦法。處理結論：藥品管理法第四十七條規定，生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。武漢市藥品監督管理局局對該公司的違法行為進行了三種處罰，1.沒收銷售假藥的違法所得4000.00元；2.銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款（兩倍）；3.警告今后必須按照國家批準的保健食品宣傳內容進行宣傳。9、某中醫門診部治肝病假藥案案情：v 武

24、漢市藥監部門突查武昌某中醫門診部，查獲400余袋無文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫門診部一樓藥房進行檢查，發現400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部交納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數量。 問題：v 1、本案違法主體是誰？v 2、有何違法行為，應定性為什

25、么？v 3、應承擔什么法律責任？v 案例分析：v 本案屬于醫療機構未經批準擅自配制制劑的行為認定。v 1、無醫療機構制劑許可證     藥品管理法第二十三條規定： 醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的，不得配制制劑。v 2、未取得制劑批準文號。藥品管理法第二十五條規定：醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。某中醫門診部擅自分裝

26、的“轉陰排毒丸”未經批準，屬于藥品管理法第四十八條的假藥。處理結論：v 藥品管理法第七十三條規定：未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。第七十四條規定：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。本案中，武漢藥品監督管理部門可以依法取締某中醫門診部的制劑設施設備，沒收違法的藥丸、售藥所得款項，并出罰款。10、進口內窺鏡行政處罰案 案情：v 2003年

27、3月26日，某藥品監督管理局稽查人員在武漢某大學附屬醫院檢查發現，該醫院正在使用的進口STORZ牌腹腔鏡系統有問題，現場不能提供該產品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統其他配套醫療器械的產品注冊證。經查，某內窺鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負責某進口內窺鏡系統在中國的銷售事宜，腹鏡系統銷售金額83,000美元。v 該套腹腔鏡系統在進口過程中只取得其中部分設備（產品貨號：26006AA、26003AA、26003BA，價值21,750美元）的進口產品注冊證書。據不完全統計，該公司在湖北地區21家醫療機構共銷售26套內窺鏡系統，銷售金額約200萬美元（折合人民幣約1,700萬元），其

28、中銷售未經注冊的醫療器械設備金額約150萬美元（折合人民幣約1,200萬元）。問題：v 1、本案違法主體是誰？v 2、有何違法行為，應定性為什么？v 3、應承擔什么法律責任？v 案例分析：v 本案涉及銷售未經注冊的醫療器械的行政處罰。v 醫療器械監督管理條例第十一條規定： 首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產、銷售的證明文件，經國務院藥品監督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后,方可向海關申請辦理進口手續。某內窺鏡中國有限公司銷售的STORZ牌腹腔鏡系統的部分設備未經注冊，應予處罰。處理結論：v 某藥品監督管理局依

29、據醫療器械監督管理條例，對某內窺鏡中國有限公司經營未經注冊的醫療器械的行為，給予了行政處罰。醫療器械監督管理條例第三十九條規定，違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款（本案應給于60002400萬元的罰款） v 對于湖北地區21家醫療機構（包括武漢某大學附屬醫院），依據醫療器械監督管理條例，應追究相應的法律責任。醫療器械經營企業許可證第四十二條

30、規定，違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 11、網上偉哥假藥案 案情：2003年5月19日，武漢市藥品監督管理局稽查人員根據美國輝瑞制藥公司舉報，立即對武漢市一網站（v 因

31、該部無藥品經營許可證、醫療器械經營許可證，執法人員遂將全部藥品及醫療器械依法予以暫控。經查，韓某于2001年12月在漢開通網站，專門從事非法銷售安全套、壯陽藥、假冒輝瑞制藥公司的VIAGRA（萬艾可）和性輔助器具的違法活動。購買者從網站了解相關產品后，以電話、電郵、OICQ等方式與韓某達成購買協議，隨后將貨款匯到某保健品部。韓某為掩人耳目，即將假藥等物以禮品或配件等名義郵寄給顧客；有時還以直銷的方式將各種壯陽藥及性輔助器具銷往武漢的各藥店和保健品經營部。其銷售的非法產品均從漢正街中心商場周邊的不法商販處購進。共計已非法銷售假冒美國輝瑞制藥公司的VIAGRA（萬艾可）40余盒，價值4,000余元

32、；其他壯陽藥4,000余盒，性輔助器具200余個，安全套3,000余盒，價值15萬余元。問題：v 1、本案違法主體是誰？v 2、有何違法行為，應定性為什么？v 3、應承擔什么法律責任？v 案例分析：v 本案涉及網上銷售假藥的行政處罰。 v 第一個問題，韓某從事非法銷售安全套、壯陽藥、假冒輝瑞制藥公司的VIAGRA（萬艾可）和性輔助器具的違法活動。其中，按照藥品管理法的規定，以以此種藥品冒充他種藥品、未經批準生產的藥品為假藥。韓某已經構成了銷售假藥的違法行為。 v 第二個問題，VIAGRA能否通過網上銷售？按照國家藥監局2000年發布的藥品電子商務試點監督管理辦法第十五條規定， 在藥品電子商務試

33、點網站從事藥品交易的零售企業只能在網上銷售國家藥品監督管理局公布的非處方藥。VIAGRA屬于處方藥，而且屬于禁止在醫藥零售企業面向消費者直接銷售的處方藥，因此不允許通過網站銷售。 v 另外，藥品電子商務試點監督管理辦法第六條規定 藥品電子商務試點網站應符合以下要求：（一）是依法設立的企業法人，且有較強的經濟實力，能為用戶提供長期服務。試點起步階段，藥品電子商務網站須由證照齊全的醫藥經營企業搭建，醫藥批發企業也可與合法的互聯網信息服務者（ICP）共建藥品電子商務網站，并對所建網站負責；（二）關鍵崗位工作人員具有一定的藥品專業知識，且有執業藥師負責網上咨詢；（三）不直接參與藥品經營，不從藥品差價中

34、獲得利益；（四）有能力對上網企業所提供資料的真實性進行審查，并對審查失職負責；（五）完整保存交易記錄；（六）符合國家藥品監督管理局的其他相關規定。韓某開通的網站明顯不符合上述條件，不具備資格從事藥品電子商務。v 第三個問題，漢口賀家墩某保健品部是否違法? 藥品電子商務試點監督管理辦法第十四條規定,符合下列條件的藥品經營企業，經與藥品電子商務試點網站簽訂協議，可在該網站從事藥品交易：（一） 具有合法證照；（二） 具有相應的藥品配送系統；（三） 具有與經營業務相適應的藥學人員。某保健品經營部根本不屬于藥品經營企業，不具備合法證照，所以不能從事此類藥品交易。 處理結論：v 藥品電子商務試點監督管理辦

35、法第十二條規定， 一經發現上網交易的藥品生產、經營企業有違法行為或生產、銷售假劣藥品的，網站應立即停止其網上交易，并及時報告藥品監督管理部門，協助藥品監督管理部門予以查處。第二十九條： 藥品電子商務試點網站有下列情形之一的，按無證經營處理，由藥品監督管理部門依據中華人民共和國藥品管理法和有關規定予以處罰，同時，國家藥品監督管理局取消其試點資格。（一）未經國家藥品監督管理局批準擅自設立其他網站從事藥品電子商務的；（二）以藥品電子商務網站名義設立或借用藥品倉庫等設施，直接從事藥品經營的。因此，本案中韓某的行為應按照無證經營來處罰。 v 武漢市藥品監督管理局依法給予行政處罰后，將韓某、李某兩人移交公

36、安機關處理。12、變造廣告審查文件案 案情：v 北京科嘉藝廣告有限公司于2002年 10月23日開始，在未辦理登記審批手續的情況下，擅自在北京市延慶縣媯川廣場步行街兩側，發布了12塊果皮箱式戶外廣告牌，廣告內容均為廣西玉林制藥廠的藥品廣告，藥品分別是：正骨水、濕毒清膠囊及雞谷草膠囊。北京市工商行政管理局延慶分局執法人員于 2002年10月25日立案調查。在案件調查期間，當事人又變造廣告審查決定文件即藥品廣告審查表被查獲。 問題：v 1、本案違法主體是誰？v 2、有何違法行為，應定性為什么？v 3、應承擔什么法律責任？v 案例分析：v 北京科嘉藝廣告有限公司未經批準發布藥品廣告的行為違法了中華人

37、民共和國藥品管理法。該法第六十條規定， 藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。 v 中華人民共和國廣告法第三十六條規定“任何單位和個人不得偽造、變造或者轉讓廣告審查決定文件”。當事人的行為顯然違反了此項規定。中華人民共和國廣告法第四十四條第二款規定：偽造、變造或者轉讓廣告審查決定文件的，由廣告監督管理機關沒收違法所得，并處一萬元以上十萬元以下的罰款。構成犯罪的，依法追究刑事責任。處理結論：v 當事人的行為違反了中華人民共和國藥品管理法第六十條、中華人民共和國廣告法第三十六條的規定，屬于非法發布藥品廣告、變造廣告審查決定文件的行為。中華人民共和國藥品管理法第九十二條規定，違反本法有關藥品廣告的管理規定的，依照中華人民共和國廣告法的規定處罰，并由發給廣告批準文號的藥品監督管理