1、附件2實驗動物生產許可申 請 書（示范文本）申請單位（蓋章）：廣西×××有限公司法定代表人（簽字）：張×× 申請日期：××××年×月×日 聯系人：李×× 聯系電話： 受理單位： 受理日期： 填 報 說 明1.本申請書中“產品品種”及“質量等級”是指國家實驗動物標準中所適用的實驗動物及相關產品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、雞、兔、犬、猴、飼料等）品種及其監(jiān)測等級。尚未制定國家標準的，可依次執(zhí)行行業(yè)或地方標準（如貓、SPF雞、豬等）。2.本申請書中“設施類別”是指中華人

2、民共和國實驗動物標準 實驗動物 環(huán)境及設施所規(guī)定的“設施分類及技術要求”（如：普通環(huán)境、屏障環(huán)境、隔離環(huán)境等）。3.凡尚未制定統一標準的實驗動物品種（如爬行類、兩棲類、魚類等）由各地方主管部門依照當地有關規(guī)定進行管理。4.同一單位不在同一地點的實驗動物設施，需分別申領許可證。5.新建設施需在試運行后正式啟用之前申領許可證。6.本申請書及如下附件一并提交，方可作為完整申請材料予以受理。（1）符合規(guī)定的實驗動物種子來源的證明（原件）；（2）省級實驗動物質量檢測機構出具的環(huán)境及設施檢測報告和實驗動物質量檢測報告（原件）；（3）其它相關證明材料。7.用鋼筆或打印填寫，字跡工整清楚。8.空格不夠填寫時，

3、可另附加頁。9.本申請書同樣適用于增加適用范圍。1.單位基本情況單位名稱：廣西×××有限公司 單位地址：××市××路×號 郵政編碼：530000 聯系電話： 聯系人：李×× 法定代表人：張×× 動物設施負責人：楊×× 設施地點：××市××路×號××院內××樓×座×側××層 2.申請項目產品品種質量等級種子來源及引種時間設施類別、

4、設施面積（m2）及生產能力SD大鼠SPF級2007年1月8日，從上海市實驗動物中心引種屏障環(huán)境123m2 ，年產5000只Wistar大鼠SPF級××××年××月××日，從××引種屏障環(huán)境××m2 ，年產××只KM小鼠SPF級××××年××月××日，從××引種屏障環(huán)境××m2 ，年產××只3.產品質量保障情況3.1主要

5、人員（包括主要生產管理人員、獸醫(yī)、質量檢測人員等）姓名專業(yè)技術職稱所學專業(yè)學歷主要工作楊××高級實驗師藥理學大學本科生產管理唐××實驗師動物科學大學本科生產管理李××實驗師動物科學大學本科動物繁育韋×實驗師實驗動物學大專動物繁育林××實驗員衛(wèi)生檢驗中專動物檢疫黃××實驗員衛(wèi)生防疫中專動物疫病防治3.2主要儀器設備（或標準物質）儀器設備（或標準物質）名稱數量運行情況DKT型離心式空調排風機5臺正常普通臥工壓力蒸汽滅菌器1臺正常大、小鼠飼養(yǎng)籠架2臺正常3.3主要規(guī)章制度（設施管理、設備維護

6、、人員培訓、 SOP等）  （一）管理制度文件（復印件各1份）1.實驗動物管理組織架構圖；2.實驗動物管理委員會和倫理委員會成立文件；3.實驗動物管理委員會和倫理委員會的工作章程（含運行記錄表）；4.實驗動物專業(yè)技術人員基本信息和職責分工；5.實驗動物從業(yè)人員培訓制度；6.實驗動物福利保障制度（措施）；7.實驗動物突發(fā)事件的應急預案及演練記錄表；8.實驗動物工作的安全管理制度（防范措施）；9.實驗動物工作人員的安全保障制度（防護措施）；10.標準操作規(guī)程（SOP）的編制管理制度。（二）標準操作規(guī)程（復印件各1份）。1.實驗動物設施運行管理與維護SOP(含操作記錄表格)；2.實驗動物設

7、施清潔衛(wèi)生、消毒SOP(含操作記錄表格)；3.實驗動物飼養(yǎng)管理SOP(含操作記錄表格)；（1）SD大鼠飼養(yǎng)管理SOP（2）Wistar大鼠飼養(yǎng)管理SOP（3）KM小鼠飼養(yǎng)管理SOP4.實驗動物使用設施、飼料、墊料、飲用水質量控制SOP(含操作記錄表格)；5.人員進出實驗動物設施SOP(含進出記錄表格)；6.實驗動物進出實驗設施SOP(含進出記錄表格)；7.物品進出實驗動物設施SOP(含進出記錄表格)；8.實驗動物疾病隔離SOP(含操作記錄表格)；9.實驗動物安死術SOP(含操作記錄表格)；10.實驗動物尸體、廢棄物處理SOP(含操作記錄表格)。4.實驗動物從業(yè)人員培訓及健康狀況信息一覽表從業(yè)人

8、員總數（人）管理人員數飼養(yǎng)人員數實驗人員人數從業(yè)人員名單序號姓名學歷從事工作(管理/飼養(yǎng)/實驗)體檢時間及結果實驗動物相關業(yè)務培訓情況備注培訓班名稱(或主要內容)培訓機構名稱培訓時間(年/月/日)考試/考核結果123456789填表人： 填表日期：（注：以上信息務必如實填寫，考試、考核結果為：優(yōu)良、合格、不合格等）5.附件資料清單（目錄）（1）實驗動物生產許可證申請書或實驗動物使用許可證申請書（原件1式3份）（2）工商營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書 （復印件）（3）管理制度文件（復印件各1份）實驗動物管理組織架構圖實驗動物管理委員會和倫理委員會成立文件實驗動物管理委員會和倫理委員會的工作章程（含運

9、行記錄表）實驗動物專業(yè)技術人員基本信息和職責分工實驗動物從業(yè)人員培訓制度實驗動物福利保障制度（措施）實驗動物突發(fā)事件的應急預案及演練記錄表實驗動物工作的安全管理制度（防范措施）實驗動物工作人員的安全保障制度（防護措施）標準操作規(guī)程（SOP）的編制管理規(guī)程（4）標準操作規(guī)程（復印件各1份）實驗動物設施運行管理與維護SOP(含操作記錄表格)實驗動物設施清潔衛(wèi)生、消毒SOP(含操作記錄表格)實驗動物飼養(yǎng)管理SOP(含操作記錄表格)SD大鼠飼養(yǎng)管理SOPWistar大鼠飼養(yǎng)管理SOPKM小鼠飼養(yǎng)管理SOP實驗動物使用設施、飼料、墊料、飲用水質量控制SOP(含操作記錄表格)人員進出實驗動物設施SOP(含進出記錄表格)實驗動物進出實驗設施SOP(含進出記錄表格)物品進出實驗動物設施SOP(含進出記錄表格)實驗動物疾病隔離SOP(含操作記錄表格)實驗動物安死術SOP(含操作記錄表格)實驗動物尸體、廢棄物處理SOP(含操作記錄表格)（5）經過相關專業(yè)培訓（教育）的從業(yè)人員名單（1份）及培訓（學歷）證明材料（復印件1份）（6）符合規(guī)范要求的實驗動