1、精選優質文檔-傾情為你奉上附件2湖北省第三類醫療器械經營企業質量管理年度自查報告（ 年度）企業名稱： 報告日期： 企業負責人： 電話： 手機： 聯 系 人： 平 電話： 手機： 企業基本情況表企業名稱法定代表人許可證編號發證日期有效期至企業負責人手 機 質量負責人手 機經營場所 庫房地址無經營面積平方庫房面積無經營方式批發 零售 批零兼營經營模式銷售醫療器械 為其他生產經營企業提供貯存、配送服務經營范圍及主要經營品種經營范圍： 主要經營品種 企業人員數量人本年度銷售總額： 萬元利稅總額： 0 萬元本年度許可事項變更情況無年度質量管理自查情況表條款自查內容自查情況整改情況證件1、企業名稱、法定代

2、表人、企業負責人與工商執照是否一致。2、企業質量管理人員是否在職在崗、能否履行崗位職責。3、企業經營的產品是否在許可證范圍內。4、企業經營許可證是否在有效期內。制度與管理1、企業是否收集并保存醫療器械監督管理的法規、規章，并自覺執行最新法規要求。2、企業是否具有健全的質量管理機構，職能部門是否設置合理。3、企業的質量管理機構是否有明確的部門負責人及職責并有效運行。4、企業是否建立覆蓋經營全過程的質量管理制度及規定。5、企業是否建立質量管理記錄制度。機構與人員1、企業主要負責人是否熟悉國家有關醫療器械的法規、規章。2、質量管理部門負責人是否熟悉國家有關醫療器械的法規、規章及所經營的產品。3、企業

3、是否具備與經營規模相適應的技術人員。4、從事醫療器械經營、質量管理、維修、倉管的人員是否經過相關的法規及專業培訓。5、直接接觸醫療器械崗位的人員是否每年進行健康檢查。設施與設備1、是否具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。2、經營場所及庫房地址是否與許可證的地址相符。3、經營場所及庫房面積是否符合要求。4、庫房是否具有干燥、通風、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等設施；對有特殊儲存要求的產品，是否配備相應的專用倉庫及專用貯運設施和設備。5、庫房內是否待驗品、合格品、不合格品和退貨區、效期等各類標識清楚。產品是否分類存放。6、企業是否符合為其他醫療

4、器械生產、經營企業提供貯存、配送服務的條件。質量管理文件1、企業是否建立了供貨商檔案，并保留相關的合法資質證明。2、企業是否建立了所經營產品的檔案，并保留產品注冊證等有效資質。3、企業是否建立了完整的產品驗收記錄，并將有關記錄建檔保存。4、企業是否建立了完整、具有可追溯性的產品入庫登記和出庫復核記錄，并將有關記錄建檔保存。5、企業是否建立了完整、具有可追溯性的銷售記錄，并將有關記錄建檔保存。6、企業是否建立了完整的產品質量信息反饋記錄，并將有關記錄建檔保存。7、企業是否建立了完整的產品退貨、報廢記錄，并將有關記錄建檔保存。8、企業是否建立了醫療器械產品不良事件及產品召回的相關記錄，并按規定上報。售后服務1、企業產品的銷售對象是否具有合法的資質。2、經營設備類的企業，是否具備與經營產品相適應的維修技術人員，或與生產商簽定維修等售后服務的協議。3、企業是否認真做好售后服務、處理顧客投訴并保存相關的售后服務記錄，并將有關記錄建檔保存。其他需說明情況1、 本年度食品藥品監管部門監督檢查發現問題整改情況。2、本年度產品抽驗情況。3、本年度是否受到行政處罰及案由。保證聲明本企業承諾自查報告中所報告