1、DTP 藥店全流程篩查評定細則2018 年4月本細則共涉及 7 個板塊（ 人員培訓收存送發PAP醫保服務） 。 共 56 項評定細則，其中關鍵項目（條款前加“*）”15 項，一般項目41 項。評定方法（一）現場篩查時，篩查人員應對所列內容進行全面篩查，并逐條作出評定。（二）凡不達標的評定細則即為缺陷項目。其中，關鍵項目不合格為嚴重缺陷，一般項目不合格為一般缺陷。（三）結果評定項目結果嚴重缺陷項數一般缺陷項數08通過篩查08-10限期整改后追蹤檢查383>5>3-不通過篩查0>10（備注：因廠家暫停PAP，因此本細則中未收入相關條款。相應地，原標準一般缺陷項8 通過篩查，改為一

2、般缺陷項5 通過篩查）第一部分人員及培訓（共 5 條：其中帶 *號的 0 條，不帶 *號的 5 條）編號項目 / 評定細則評定記錄1.1冷鏈藥品操作人員都應經過相關的質量管理部門和物流管理部門的培訓，熟悉冷鏈基礎知識、所經營冷藏藥品的溫度敏感性特點等冷鏈管理內容。1.2冷鏈包裝的操作使用人員必須經過產品溫度敏感性特點、冷鏈包裝適用條件、蓄冷劑預冷條件等專業知識的培訓。1.3冷鏈管理中所涉及的計算機系統的使用、溫度記錄儀的使用等，應對相關人員進行培訓，操作人員應具有相應資質。1.4人員培訓及考核需制定計劃定期進行及回顧，且均應保存相關記錄。1.5DTP 所有人員需進行PAP 以及醫保相關內容的培

3、訓。第二部分冷鏈藥品收貨及驗收（共 5 條：其中帶 *號的 1 條，不帶 *號的 4 條）編號項目 / 評定細則評定記錄*2.1SOP ：需建立冷鏈 &常溫產品收貨及驗收流程。2.2環境：冷鏈藥品收貨區應在陰涼環境中，不得將藥品直接置于露天或陽光直射環境下。2.3時間：冷鏈藥品的收貨、入庫通常應在30 分鐘內完成。2.4異常情況處理機制：對于收貨時發現包裝破損或溫度異常等情況的冷鏈藥品應有相應的處理機制。2.5記錄：冷鏈藥品驗收記錄除了常規驗收項目，還應包括收貨時間、入冰箱時間等記錄在收貨登記表，且雙人復核，所有記錄需保存5 年以上。第三部分冷鏈儲存（共 16 條： 其中 帶 *號的

4、3 條，不帶 *號的 13 條）編號主項目項目 /評定細則評定記錄*3.1硬件設施應具有與經營規模相適應的冷鏈儲存空間，專業醫用冷庫、專業醫用冷藏柜、專業醫用冷凍柜、24 小時自動監控系統及報警系統、備用電源及發電機等。*3.2所有與冷鏈相關的設施設備需經過第三方權威機構或者質管部專業人員驗證，且每年一次校驗和再驗證。*3.3冰箱、冷柜的驗證，應包括：溫度分布驗證，測出溫度最高和最低點；正常運行狀態下至少連續24 小時的溫度自動記錄及報警數據，記錄時間間隔不超過5 分鐘；應急計劃如斷電保溫時間等的驗證等。3.4應根據驗證對象制定驗證方案，并經過審核、批準。驗證方案應明確實施驗證的職責。驗證應按

5、照預先驗證及校驗確定和批準的方案實施。3.5驗證完成后，應寫出驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估，再進行審核、批準。3.6驗證方案及報告應有記錄并存檔。3.7應根據驗證的結果修訂標準操作規程、溫度日常監控點等。3.8日常養護應定期對報警系統，探頭進行測試并保存測試記錄，以保證系統正常運轉。3.9應定期對發電機進行養護并保存養護記錄，以保證發電機可正常使用。3.10冷鏈質量管理3.11體系3.123.133.143.15冷鏈儲存3.16應定期對冷鏈藥品儲存溫度記錄趨勢進行復核及趨勢分析，且制定相應的解決和應對方案，周期一般為每月 /每季度，確認溫度記錄的完整性，存在異常的溫度均應有相應的

6、調查記錄。對于溫度變化存在不良趨勢的，應作分析評估或必要時進行設備溫度調控。應建立藥品存儲應急預案，如斷電，硬件設備故障等，確保按照驗證的結果和企業的實際情況制定合理、全面的應急預案。應急預案應包括各系統可能發生的問題、應急的措施、緊急聯系人員的姓名、職責、聯系方式等。對冷鏈環節發生的溫度偏差，應建立偏差處理的標準操作規程，評估對產品的質量影響并對偏差的原因進行調查和分析。冰箱和冰柜應放置在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源之處；電源線路與插座應專線專用。24 小時自動溫度的控制和實時監測，系統每次溫度記錄、數據采集的間隔時間通常不超過5 分鐘。自動溫度記錄設備的溫度監測數據可導出且不可更改，

7、記錄保存五年以上。冷凍冰排的專用冰箱應放置溫度探頭24 小時自動監控和記錄，保證符合冰塊儲存溫度要求，且進行編號管理，制定冰牌管理使用流程。第四部分配送 （共 15條： 其中 帶 *號的 6 條，不帶 *號的 9 條）編號主項目項目 /評定細則評定記錄*4.1接訂單應建立訂單服務流程，需包括標準化的服務用語，訂單詢問患者個人信息，購買藥品確認，處方信息確認，約定送貨時間，付款方式，如為醫保患者需確認醫保相關信息等。4.24.3*4.44.54.6*4.7*4.8*4.94.104.114.12*4.134.144.15出發前準備配送及簽收配送結束后應具有固定訂單服務標準化服務工具，且記錄按患者

8、歸檔，記錄需保存5 年以上。有 400 專線服務電話，應有專職人員進行服務。藥品打包需制定冷鏈/ 常溫產品打包流程，需具有冰牌管理SOP，需有臺賬記錄，且雙人復核。制定配送攜帶物品清單表，如藥品檢驗報告，冷鏈知情同意書，POS機（如付款方式為刷卡），援助項目手冊（如有）等必備物品，出發前一一打勾清點。配送出發前需聯系患者/ 家屬，再次確認送貨地址提醒準備好原始處方，告知預計到達時間。應制定配送途中遇突發狀況的應急預案。根據國家中醫藥管理局處方管理辦法及當地處方管理辦法制定處方審核流程和管理辦法，用“四查十對”的方法嚴格審核處方。應制定配送簽收流程及標準化服務用語。冷鏈產品需每次配送時標準化講解

9、冷鏈知情同意書。可提供免費租借冷藏包的服務，且有相關管理流程支持，提供冷藏包時需詳細講解使用方法及注意事項，且提供紙質說明書以及驗證報告，提醒患者在有效期內歸還或者更換。配送結束回店后需有資料歸檔流程以及配送反饋機制。應根據原始處方系統錄入流向信息，且雙人復核。應具有藥師回訪服務，建立標準化回訪服務流程，制定回訪專用表格，資料按照患者歸檔。應具有患者教育服務項目，需包括冷鏈保存打包等基礎知識，疾病知識以及藥品知識等。第五部分發藥（共 11 條：其中帶 *號的 3 條，不帶 *號的 9 條）編號主項目項目 /評定細則評定記錄*5.1建立接待服務流程，需包括標準化的服務用語，訂單詢問患者個人信息，

10、購買藥品確認，處方信息確認，付款方式，如為醫保患者需確認醫保相關信息等。接待5.2應具有固定訂單服務標準化表格，切記錄按患者歸檔，記錄需保存5 年以上5.3*5.45.55.65.75.85.9*5.105.11應有專職人員進行服務。藥品打包需制定冷鏈/ 常溫產品打包流程，且雙人復核并和患者現場確認。分產品制定給予患者的物品清單表，如藥品檢驗報告，冷鏈知情同意書，發票，援助項目手冊（如有）等，協助打 一一打勾和患者當面清點確認。包和交國家中醫藥管理局處方管理辦法及當地處方管理辦法制定處方審核流程和管理辦法，嚴格審核處付藥品方。冷鏈產品需每次配送時標準化講解冷鏈知情同意書。可提供免費租借冷藏包的服務，且有相關管理流程支持，提供冷藏包時需詳細講解使用方法及注意事項，且提供紙質說明書以及驗證報告，提醒患者在有效期內歸還或者更換。接待結束后需有資料歸檔流程。售后應根據原始處方系統錄入流向信息，且雙人復核。應具有藥師回訪服務，建立標準化回訪服務流程，制定回訪專用表格，資料按照患者歸檔。第六部分PAP 【當前（ 2018 年 4 月）