1、技術文件冷凍離心機驗證方案設計確認（DQ）安裝確認（IQ）操作確認（OQ）性能確認（PQ）文件編號： CENCE/YZF -02版本 / 修訂號： A/O編制部門：技術開發(fā)部編制：文寄槐審核：批準：受控狀態(tài)：2014-09-30 發(fā)布2014-12-01 實施湖南湘儀實驗室儀器開發(fā)有限公司湖南湘儀實驗室儀器開發(fā)有限公司文件更改申請與審批表文件名稱：冷凍離心機驗證方案設計確認（DQ）文件編號 :CENCE/YZF -01安裝確認（ IQ ）操作確認（ OQ）性能確認（ PQ）初次發(fā)放 :生效日期 : 2014 12 01頁碼 :1 of 23更改 :更改依據 :更改內容簡述：版本備忘記錄版本 /

2、修更改頁日期累計頁制 定版本/修更改頁日期累計頁制 定訂碼數者訂碼數者A/0文寄槐制定 : 文寄槐審核:批準 :表單編號： QR-423-021、驗證方案的確認此驗證方案程序適用于冷凍離心機儀器編號（客戶自編序列號）儀器出廠編號品牌型號客戶地址日期安裝調試人驗證方案確認程序為了達到質量控制的目的， 這個操作必須在儀器到達安裝地3 個月內完成。2、目的這個程序文件是為冷凍離心機儀器的設計、 安裝、操作、性能確認提供指導，并且提供文件證明這個儀器是按生產商的規(guī)定安裝和操作的。3、責任執(zhí)行這個程序的工程師的責任包括：在要求的范圍之內執(zhí)行這個程序為客戶提供完整的資料回答每個問題時，圈住合適的答案（是

3、/ 否/ 不適用），劃掉不合適答案。只有一個答案是認可的正確答案。每一個“不適用”的回答，需要在“工作單”上匯報其理由每一個“否”的回答，需要在“偏差及不合格”頁上匯報糾正措施為了儀器通過確認，你必須用“是”或者“不適用”回答每一個問題在完成每一個確認后，都要確認人簽名（蓋章）和標注日期任何修改都要有簽名（蓋章）和標注日期。修改的部分用一條線劃出。審核程序，在總結頁上匯報任何“偏差及不合格”的結果并簽名（蓋章）。客戶的責任包括：提供所有為完成這個程序相關的和必需的文件資料 （如安裝場地、 電源等資料）。為完成此程序，提供安裝、操作、驗證儀器所需要的協助人員。在使用前審核和批準這個程序，并且在總

4、結頁上簽名（蓋章）。存檔原始資料。供應商處不保存副本。這是唯一可用的原始資料。4、文件管理規(guī)范運用文件管理規(guī)范，包括：- 只使用不可擦的（永久）的墨水，與客戶商議合適的墨水顏色- 不要留下空白區(qū)域。- 當劃掉或者做更正的時候，只劃一條線，并且簽名和簽日期，修改意見必須有簽名和簽日期- 有數據記錄的所有頁面必須有簽名和簽日期- 有列出“是”，“否”或者“不適用”三個選項時，只有一個答案是正確的，需要圈住，其他則劃掉。- 在此文件的附頁部分附上參考或引用的標準和有關證書，作為可追溯的標準。5、程序根據預期性能對照相關文件（使用說明書等） ，通過實際觀察并操作這臺儀器及任何相關的設備來執(zhí)行此程序。在

5、附上的數據表單里記錄結果，以便將來的變更控制。批準執(zhí)行此程序的工程師和負責這個儀器的客戶/ 質量部門要檢查和批準所使用的程序，及與此確認相符的責任與選定的必要規(guī)范。沒有在此頁上簽名則不能進行任何驗證審核：客戶姓名日期客戶簽名批準：客戶姓名日期客戶簽名審核工程師姓名日期工程師簽名6. 驗證內容設計確認（ DQ）主要技術參數CL8R超大容量冷凍離心機主機主要技術指標最高轉速8000r/min最大離心加速度 14472 ×g最大容量6×2400mL溫度設置范圍-20 40定時范圍1分鐘 99 小時 59 分鐘電源220V單相三線制 50Hz 32A噪聲 70dB(A)環(huán)境要求溫度

6、 10 35相對濕度 85%主機外形尺寸870 mm × 990 mm×1000mm（L×W×H）主機包裝尺寸1080mm × 1310 mm× 1340mm（ L× W× H）主機凈重 / 毛重500 /560 轉子技術參數設計確認結論：確認人：日期：安裝確認（ IQ）步驟描述使用說明書參考手冊結果部分11儀器位置記錄儀器的實際位置建筑名稱，號碼，地址辦公室或實驗室編號責任人 / 使用者轉子號轉子類型最高轉數最大離心力容量1 號角轉子8000 r/min14472×g6×1000mL2 號水平

7、轉子4000 r/min5338× g方杯 6× 2400mL3 號水平轉子4000 r/min4989× g圓杯 6× 2× 1000mL步驟描述使用說明書參考手冊結果維修手冊部分1 安裝地點（見）安裝位置儀器是否位于穩(wěn)固的表面上，使用說明.可以支持其重量書是/否/不從用戶那里得到認可適用房間情況儀器是否位于遠離門，窗，陽使用說明是/ 否光直射和暖氣 / 空調管道的地書方環(huán)境溫度根據制造商的說明書要求，記使用說明是/ 否錄環(huán)境溫度的可接受范圍書記錄實際環(huán)境溫度環(huán)境溫度是否在制造商的說明書范圍要求內15間隙記錄適當的空氣流動和安全所使用說明是/

8、 否要求的最小間隙書在儀器后部有足夠的間隙以適米應電源線組件，報警線路和氣體聯接線路，空氣流動，安全的要求步驟描述使用說明書參考手冊結果部分2 電源21專用線路儀器是否有一個合適可靠的使用說明是/ 否/ 不適接地電路書用參考客戶提供的信息（如可行，需要操作員 / 客戶的批準 / 驗證 / 證明）22適合使用要根據儀器的標簽或手冊記錄VAC電壓求的電源儀器的電氣特性Hz頻率A / kW (Max)功率23提供的電源記錄在儀器位置提供的電壓VAC電壓參考客戶提供的信息Hz*頻率（如可行，需要操作員 / 客戶A / kW *功率的批準 / 驗證 / 證明）24電源線連接電纜線是否正確安裝使用說明是/

9、 否/ 不適書用25制冷劑列出制冷系統(tǒng)所包含的制冷使用說明不適用劑種類和重量書制冷劑種類重量3 開箱31驗貨所有訂購的部件是否都有定購清單是/ 否參考客戶提供的信息32附件包與儀器一起提供的所有物料裝箱單是/ 否/ 不適都有并計算在內用參考客戶提供的信息33轉子轉子是否正確包裝使用說明是/ 否/ 不適包裝是否完好書用是/ 否/ 不適用吊籃掛銷軸頸是否涂了潤滑油使用說明是/ 否/ 不適吊籃是否有同組的標記書用是/ 否/ 不適用適配器所有的吊籃是否都裝入了相使用說明是/ 否/ 不適同種類的適配器書用4安裝41機器安裝水是否使用了調平機腳固定住使用說明是/ 否/ 不適平儀器書用是否使用了水平儀在轉子

10、體是/ 否/ 不適上校準水平用5啟動51插上儀器電源插頭并且啟動儀器52燈顯示屏幕的燈亮了嗎使用說明是/ 否門蓋是否可打開書是/ 否步描述使用說明書（使用說明書）參考手冊部分結果驟6 列出儀器主要部件和附件部件編號/ 不名稱規(guī)格型號數量適用寸液晶屏液晶屏1步描述生產商說明書參 考 手結果下位機控制板1驟使用說明書冊部分7XLC 開門熱保護保護板XLC開門熱保護 PCBA板1服務協議所有的服務協議都有效嗎不適用是/ 不適用油阻尼斷路器NDB3-501J650X/3LLY4B0如果是，請?zhí)顚懢S修合同號碼8微動開關V-J1522文件是否有儀器使用說明書可用不適用是/ 否固態(tài)繼電器CWD4850P1紅

11、外對管 5mm黑白2溫度傳感器DS18B201單極性霍爾傳感器CS3144L(44E/L)1門鎖霍爾信號檢測板1磁環(huán)ZCAT-22351霍爾傳感器U181三相變頻器VFD075E23A1離心風機100FLJ21交流變頻電機YBK-08K500 交流變頻1電機制動電阻RXLG500W201590110壓縮機FH2511Z1AX4100驅動驅動編號：1AX5300鎖與開鎖裝置的聯接2安裝確認結論：確認人：日期：操作確認（ PQ）步驟描述使用說明書維修手冊參考手冊部分結果1 檢查顯示和主要功能1 1顯示轉速在顯示控制面板上是否顯示使用說明是 / 否和離心力速度和離心力書1 2顯示時間在顯示控制面板上

12、是否顯示使用說明是/ 否/ 不適時間書用1 3顯示溫度在顯示控制面板上是否顯示使用說明是/ 否/ 不適溫度書用1 4設置轉速在顯示板預設轉速 / 離心力使用說明是/ 否/ 不適/ 離心力更改設定的轉速 / 離心力書用設定的轉速 / 離心力是否改是/ 否/ 不適變用保存新的轉速 /離心力新設定的轉速/ 離心力是否保存1 5設置時間在顯示板預設時間使用說明是/ 否/ 不適更改設定的時間書用設定的時間是否改變.保存新的時間是/ 否/ 不適新設定的時間是否保存用1 6設置溫度在顯示板預設溫度使用說明是/ 否/ 不適更改設定的溫度書用設定的溫度是否改變是/ 否/ 不適保存新的溫度用新設定的溫度是否保存1

13、 7設置加速在顯示板預設加速速率使用說明是/ 否/ 不適速率更改設置的加速速率書用設置的加速速率是否改變是/ 否/ 不適保存新的加速速率用設置的加速速率是否保存1 8設置減速在顯示板預設減速速率使用說明是/ 否/ 不適速率更改設置的減速速率書用設置的減速速率是否改變是/ 否/ 不適保存新的減速速率用設置的減速速率是否保存步驟描述使用說明書參考手冊結果維修手冊部分1 檢查顯示和主要功能19設置 轉子在顯示板預設選擇轉子號使用說明是/ 否/ 不適號改變轉子號書用轉子號是否改變是/ 否/ 不適保存新的轉子號用選擇轉子號是否保存1 10創(chuàng)建程序在顯示板上按程序創(chuàng)建使用說明是/ 否/ 不適按相關按鍵輸入

14、新的程序書用新的程序創(chuàng)建了嗎是/ 否/ 不適保存新的程序用修改已存的程序后保存原程序被修改后的程序覆蓋了嗎1 11門蓋打開和關閉門蓋使用說明是 / 否門蓋可以正常操作嗎書上電累計顯示板是否顯示自動記錄儀使用說明是/ 否/ 不適時間和運器操作的上電累計時間和運書用行累計時行累計時間間離心力曲顯示板是否顯示運行時的離使用說明是/ 否/ 不適線顯示心力曲線書用速度曲線顯示板是否顯示運行時的速使用說明是/ 否/ 不適顯示度曲線書用步驟描述使用說明書參考手冊結果維修手冊部分2 警告/ 安全21 基座儀器是否安裝在一個穩(wěn)固的使用說明 .基座上書是/ 否/ 不適是否調整過機腳用轉子是否調水平了是/ 否/ 不

15、適用是/ 否/ 不適用2 2部件所有的零部件都牢固地安裝在儀器上了嗎（沒有松散的部件）2 3整潔離心腔是否干凈轉子風罩是否干凈轉子是否干凈排水裝置是否干凈使用說明是/否/不適書用使用說明是/否/不適書用是/ 否/ 不適用是/ 否/ 不適用是/ 否/ 不適用2 4停止運行創(chuàng)建一個低速且短時間的程使 用說明是 / 否 / 不適序。書用啟動儀器。等待倒計時到零儀器是否停止2 5停止鍵啟動儀器使用說明是 / 否一旦儀器開始運行，按下停書止鍵儀器是否停止2 6門蓋（關創(chuàng)建一個低速（ <300r/min ） 使 用說明是 / 否閉）保護運行的程序書功能采取非正常操作模式故意使門蓋處于打開狀態(tài)按下啟動

16、鍵并隨時準備按下停止鍵以防儀器開始運行儀器是否沒有啟動2 7門蓋（開創(chuàng)建一個低速（ <300 r/min ） 使 用說明是 / 否啟）保護運行的程序書功能采取非正常操作模式啟動儀器一旦儀器開始運行，輕輕地拉動應急開鎖拉線，打開門蓋并把一只手放在門蓋上以防需采取緊急措施儀器是否自動停止運行步驟描述使用說明書參考手冊結果維修手冊部分2 警告/ 安全2 8不平衡只有被授權的驗證人按照培訓指導才能進行測試。在轉子上安裝最大非切斷（不平衡檢測）負載并且設置非不平衡檢測的合適速度維修手冊不適用是/ 否/ 不適用是/ 否/ 不適用啟動儀器儀器是否沒有因不平衡錯誤而停止移除轉子上的負載在轉子上安裝最小切

17、斷（不平衡檢測）負載并且設置不平衡檢測的合適速度啟動儀器如果儀器沒有在程序設置的速度下檢測不平衡，手動停止儀器運行儀器是否因不平衡錯誤而停止移除轉子上的負載2 9 超速保護只有被授權的驗證人按照培維修手冊不適用訓指導才能進行測試。是/ 否/ 不適只能在有超速保護的儀器上用實行速度設置成稍微超過儀器+轉子的最大轉速啟動儀器如果需要，獲悉瞬間速度。儀器是否自動將轉速限制在儀器 +轉子的最大轉速或者系統(tǒng)不能工作超溫保護只有被授權的驗證人按照培是/ 否/ 不適訓指導才能進行測試。用只能在有超溫保護的儀器上實行啟動儀器步驟誤操作保護描述用其它加熱裝置使溫度傳感器局部溫度升高，大于溫度保護值（ >4

18、5），保持一分鐘。系統(tǒng)顯示超溫，儀器停止運行。啟動前設置錯誤，系統(tǒng)不能工作；運轉中設置錯誤，為設置無效。停機過程中，按啟動鍵不能啟動，同時顯示誤設置故障使用說明書維修手冊參考手冊部分是/ 否/ 不適用結果3 參考測量3 1產品方法設置接受標準3 2標準冷凍參考測量方法描述4000r/min如果沒有詳離心機選擇一個校準好的基準儀或>1000細說明，請表，其任意 2 次測得的“設r/min參考使用說置值”結果都好于“接受標默認明書準”。運行5 分± 50 r/min為儀器所控制的參數設定不鐘±20 秒同的值20± 2 程序05轉子05轉速環(huán)境溫度離心力時間溫度加

19、速減速直到儀器穩(wěn)定（查看儀器顯示屏上的顯示值）直接讀出基準儀表的值記錄基準儀表的測量值如果測試的數值偏差小于驗收標準，則儀器通過測試最多用兩個轉子作測試* 如果測試條件有限制，請參考維修手冊確認33 控制在穩(wěn)定運行時，儀器顯示的使用說明是/ 否.平均轉速或離心力是設置值書是/ 否/ 不適嗎用儀器顯示的時間在倒計時嗎是/ 否/ 不適在穩(wěn)定運行時，儀器顯示的用平均溫度是設置值嗎步驟描述使用說明書維修手冊參考手冊結果部分3 參考測量 2 號轉子34 轉速報告 2 號轉子識別不適用最小轉速報告儀器的設置點r/min是 / 否報告儀器的平均顯示如可行，請記錄基準儀表上的r/min平均測試結果基準儀表的平

20、均測量值減去r/min儀器的平均顯示值報告接受標準r/min儀器是否通過測試± 50r/min轉速報告 2 號轉子識別不適用最大轉速報告儀器的設置點4000是 / 否報告儀器的平均顯示r/min如可行，請記錄基準儀表上的平均測試結果r/min基準儀表的平均測量值減去儀器的平均顯示值r/min報告接受標準儀器是否通過測試r/min± 50r/min36 時間主機接通電源，并設置時間，設置范圍不適用設置時間設置范圍 99 小時 59 分1 分鐘是 / 否鐘。 1 分鐘遞增。99 小時 59將時間設定為 1 分鐘，2 分鐘 ,分鐘1 小時 1 分鐘 ,99 小時 59 分鐘，10

21、0 小時能設置成功； 設定為 100 小時設置不能成功。 如果上述設置能完成則表明時間設定范圍為 99 小時 59 分鐘，且以 1 分鐘遞增。儀器是否通過測試時間報告 2 號轉子識別定時 5分不適用5 分鐘報告儀器的設置點鐘是 / 否報告儀器的顯示值5 分鐘如可行，請記錄基準儀表上的±20 秒平均測試結果基準儀表的平均測量值減去儀器的平均顯示值報告接受標準儀器是否通過測試步驟描述使用說明書維修手冊參考手冊部分結果3 參考測量 2 號轉子3 8溫度環(huán)境溫度報告 2 號轉子識別報告儀器的設置點報告儀器的平均顯示如可行，請記錄基準儀表上的平均測試結果從基準儀表的平均測量值中減去儀器的平均顯

22、示值報告接受標準儀器是否通過測試如果儀器沒有通過測試且可采取調整方式， 然后繼續(xù)同一步驟，否則參考下一步填寫“偏差 / 不合格”頁調整儀器并且重新測試調整后，報告基準儀表中平均測量結果調整后，儀器是否通過測試20 20±2不適用是 / 否不適用是 / 否操作確認結論：確認人：日期：性能確認（PQ）步驟描述客戶要求參考部分結果1 具體要求1 1設置點程序 1r/min設置轉速是多少設置時間是多少最大轉速設置溫度是多少120 分鐘默認值：+20所有儀器1 2轉速控制程序1r/min精度轉速接受標準范圍是：r/min轉速（最低）下限值最大轉速±50轉速（最高）上限值r/min默認

23、值所有儀器時間可接程序1120 分鐘受限值時間保持范圍是：112 分鐘最低接受限值至 128 分鐘最高接受限值默認值所有儀器1 4溫度控制溫度控制接受標準范圍是：精度溫度（最低）下限值溫度（最高）上限值20±2默認值所有儀器1 5測試條件記錄以下測試條件轉子型號樣品試管容量步驟描述客戶要求參考結果部分2 具體要求 程序 121 速度報告轉子識別不 適報告儀器的設置點r/min用報告儀器的平均顯示值是 或如可行，記錄基準儀表的平均測r/min否量結果。報告基準儀表的平均測試結果r/min報告在步驟中定義的最低接受標準r/min報告在步驟中定義的最高接受標準r/min儀器是否將測試轉速保

24、持在驗收標準內r/min22 時間報告轉子識別不 適報告儀器的設置點r/min用報告儀器的設置顯示值是 或報告儀器的運行顯示值否如可行，記錄基準儀表的平均測量結果。報告基準儀表的平均測試結果報告在步驟中定義的最低接受標準報告在步驟中定義的最高接受標準儀器是否將測試轉速保持在驗收標準內溫度報告轉子識別不 適報告儀器的設置點用報告儀器的平均顯示值是 或如可行，記錄基準儀表的平均測否量結果。報告基準儀表的平均測試結果報告在步驟中定義的最高接受標r/min準報告在步驟中定義的最高接受標準儀器是否將測試轉速保持在驗收標準內性能確認結論：確認人：日期：7、參考測量方法描述速度：通過儀器視窗測量轉速，或者通過其它適用的方法測量沒有視窗的儀器轉速在與視窗垂直的轉子平面上貼上反光膠紙。關上門蓋按操作程序設置轉速并啟動儀器等待運行穩(wěn)定用校準好的光學轉速計讀取實測轉速，作為“參考顯示值”讀取儀器顯示的轉速，作為“儀器顯示值” 。時間：時間設置驗證方法：主機接通電源，并設置時間，時間設置范圍99 小時 59 分鐘。 1 分鐘遞增。將時間設定為 1 分鐘， 2 分鐘 , 1 小時 1 分鐘