1、FDA、EPA與OECD GLP之間的區(qū)別楊嬌1，陳華瑞1(杭州華測瑞歐科技有限公司,310023)世界各國為避免在進行醫(yī)藥品研發(fā)過程中，研究實驗無謂的重復與浪費，研究實驗室多采用一致性的國際認證標準GLP。所謂GLP，就是Good Laboratory Practices的縮寫，翻譯為優(yōu)良實驗操作規(guī)范。是對于從事實驗研究的計劃、執(zhí)行、監(jiān)督、紀錄、報告和檔案的實驗室，針對其組織架構、工作方法和有關條件所提出的法規(guī)，目的就是提高試驗數據的質量和有效性。而符合GLP規(guī)范的研究實驗室，稱為GLP實驗室。目前，國際上有關醫(yī)藥品的GLP，目前主要由美國食品暨藥物管理局（Food and Drug Adm

2、inistration，簡稱FDA）所制訂。包括有關研究實驗室的評估標準和執(zhí)行的政策，并專門制定相關的程序和方法確保臨床前實驗安全性報告之有效性及可靠性。另外，美國環(huán)境保護署（Environmental Protection Agency，簡稱EPA）依據聯(lián)邦殺蟲藥、殺霉菌藥和殺鼠藥法（Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act，簡稱FIFRA）及聯(lián)邦毒物管理法（Toxic Substances Control Act，簡稱TSCA），于一九八三年分別發(fā)布了兩個幾乎與上述FDA同樣的法規(guī)，用于農產品、工業(yè)用化學品的衛(wèi)生與安全測試管理。

3、在美國FDA實施GLP法規(guī)后不久（一九八年五月十二日），全球經濟合作暨開發(fā)組織（Organization for Economic Cooperation and Development，簡稱OECD）就公布了一部GLP匯編，隨后OECD的二十九個成員國就將GLP收錄到各自的法規(guī)當中。其藉測試及評估化學物品以檢測其潛在危險的一種預防風險的前瞻性理念。（by 楊嬌）有關FDA、EPA和OECD制定下的GLP區(qū)別如下表所示：（by 楊嬌&華瑞，參考美國FDA官方網站資料）FDA-GLPEPA-GLPOECD-GLP相同點項目計劃由主辦者核準，項目主管SD簽署QA小組成立專門的QA小組對象定

4、義相同的物質/物品定義從業(yè)人員訓練有素的合格人員開展項目原始數據收集和改變過程都需具備報告反應原始數據信息并歸檔不同點實施1976提議，1979生效21CFR 81989實施40CFR160,40CFR7921979制定，1981采用應用非臨床研究學術研究及應用國際性規(guī)范，臨床前安全性研究職責SD負責保證GLP法規(guī)的執(zhí)行TFM負責確保服從GLP認可美國國內實驗室符合GLP不用進行查核，出具報告有疑慮時，查核之；對國外須接受OECD檢驗歐盟國家頒發(fā)GLP證書TF向MA提交申請，向RA遞交GLP數據費用實驗室不需要向MA為合規(guī)審核付費最終報告沒有相應的要求包括真實正確的申明，有申請人，主辦方和SD

5、簽名，并在報告的第三頁指明符合法規(guī)的水平程度有SD簽名，并說明數據的可靠性以及服從GLP法則協(xié)議批準相對于SD，優(yōu)先要求主辦方簽署實驗方案允許成員國自己決定由主辦方或TFM簽署SD指定一項研究只能有唯一的SDTFM指派代理SD管理特定階段的研究證書美國當局不會頒發(fā)證書，會以2-4年為循環(huán)進行合規(guī)檢查2-4年有效期，過期TF需再次進行申請檢查當局選擇部分TF檢查，新實驗室在聲明GLP前無需向當局申請檢查TF要求檢查無提前通知提前10天通知通知檢查日與實際檢查日可能相差很遠歸檔要求在向FDA提交申請后 的2年或者研究/上市申請批準后的5年根據不同要求5年或10年允許管理機構自行決定年限德國15年瑞

6、典10年當局需要記錄委托方：如果合同工廠倒閉資料是否轉移到委托方檔案館。 當局無記錄義務不合格機構的撤銷有詳細的此項歸定沒有提及TF: test fac ilities TFM: test facilities management MA: monitoring authoritiesRA: regulatory authorities QA: quality assurance SD: study director總體來說，美國對GLP的管理理念與國際上其他機構的不同。如只要自己聲明是按照FDA-GLP要求進行的非臨床實驗，從任何一個非臨床研究中心出來的數據都可以遞交到美國FDA，但都必須隨

7、時準備接受美國FD A的現場檢查。US-GLP有更多的要求，如在動物關愛方面的要求，對設備維護和校準即有相應的SOP。在某些方面更為嚴厲，如需要通報對最終報告中數據質量和完整性可能有影響的所有環(huán)境條件。（by 華瑞）參考資料：Comparison Chart of FDA and EPA Good Laboratory Practice (GLP) Regulations and the OECD Principles of GLP. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Office of Regulatory Affairs (ORA). Last Updated:02/23/2010Del W. Huntsinger, OECD and USA GLP applications. Ann 1st super sanità 2008 Vol. 44, no. 4: