1、XXXX醫(yī)院方艙實驗室運行管理制度一、方艙實驗室的基本概念二、方艙實驗室的應急建設三、方艙實驗室的運行管理3.1人員配置與管理3.2實驗室設施和設備3.3信息系統(tǒng)3.4質量管理3.5生物安全管理3.6物資儲備及管理3.7消防安全管理新冠疫情已成為全球性重大的公共衛(wèi)生事件。病原微生物檢測等實驗室是處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件的核心組成部分，當重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，由于實驗室布局、面積、物資裝備等客觀條件的限制，原有實驗室檢測能力和生物安全防護標準不能滿足應急處置的需求，建設能迅速適應突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置任務特點的方艙實驗室很有必要。方艙實驗室具備設計靈活、建設周期短、造價較普通建筑物低、可維護性好

2、等特點，能夠確保生物安全和檢測質量等實驗室功能的實現(xiàn)，為疫情防控提供了實驗室應急保障。本制度就方艙實驗室的基礎建設和運行管理進行規(guī)范。一、方艙實驗室的基本概念方艙是一種剛性的箱式裝載體，通過加裝不同的設備形成特定的功能，容積分為固定式和擴展式兩種，是地面設備重要的運載平臺和集防載體。方艙實驗室由成套裝置組成，包括方艙、儀器設備和支撐系統(tǒng)等。溫濕度控制系統(tǒng)、負壓通風系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供排水系統(tǒng)及信息傳輸系統(tǒng)等相關支撐系統(tǒng)設施為檢測環(huán)境提供保障，能夠滿足臨床樣本檢測或科學實驗活動的需要5。其可分為集裝箱式實驗室、活動房屋式實驗室及氣膜實驗室等。方艙實驗室的設計符合移動實驗室實驗艙通用技術規(guī)范移動實驗

3、室通用要求等相關技術標準、規(guī)范，適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件，具備設計靈活、建設周期短、造價較普通、建筑物低、移動性強、可維護性好等特點。二、方艙實驗室的應急建設方艙實驗室選址宜遵循影響面小、安全性高的原則，盡量靠近突發(fā)事件處置現(xiàn)場，且須保證方艙四周人流量小、通風性良好。方艙實驗室結構布局設計在滿足安全運行、分區(qū)清楚、功能齊備、能力匹配的同時，還需充分評估設備的散熱、震動、噪音、安全、交叉污染、操作及維修保養(yǎng)的方便性等因素，建筑面積可根據(jù)實驗室功能需求和檢測樣本量調整，不低于50濘為宜。根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置對實驗室功能的需求，方艙實驗室分區(qū)應滿足醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法病原微生物實

4、驗室生物安全通用準則等相應的實驗室建設標準的要求，原則上包括核心工作區(qū)（污染區(qū)）、緩沖區(qū)（半污染區(qū)）和輔助工作區(qū)（清潔區(qū)/生活保障區(qū)），一般由檢測實驗區(qū)（包括樣本儲存和制備區(qū)、試劑儲存和準備區(qū)及分析檢測區(qū)等）、洗滌消毒滅菌間、緩沖區(qū)和淋浴間等功能區(qū)構成，輔助工作區(qū)可在方艙實驗室外單獨設置，具體分區(qū)可根據(jù)檢測項目進行局部調整。如新冠病毒核酸檢測方艙實驗室擴增區(qū)和擴增產物分析區(qū)合并在一個區(qū)域，主要實驗功能區(qū)設置三區(qū)，同時設置了洗消間、淋浴間。各個區(qū)域在物理空間上是完全相互獨立的，在使用中始終處于完全的分隔狀態(tài)，沒有空氣的直接相通，通道為單向流動。三、方艙實驗室的運行管理為保障實驗室安全高效高質量運

5、行，應圍繞質量控制、生物安全、運行安全保障等幾個方面建立實驗室管理制度、質量管理程序文件和作業(yè)指導書，并進行全員培訓，做到人人掌握，且在日常工作中嚴格執(zhí)行。3.1人員配置與管理工作人員應取得實驗室檢測項目相應的檢驗培訓合格證書，如開展核酸檢測須取得臨床基因擴增檢驗培訓合格證書并達到醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法的要求，每班次至少2人，以保證及時準確地完成日常工作，同時做到發(fā)生意外事件時能夠及時處置，保障人員安全。條件允許時，建議不同職稱人員搭配分組，根據(jù)突發(fā)事件形勢，實時評估，按照應急需求，及時調整配置。實驗室應制定并執(zhí)行針對所有工作人員的培訓計劃，進行嚴格的生物安全防護與實驗標準操作

6、培訓，為每個技術人員建立培訓檔案，培訓內容包括項目檢測相關專業(yè)知識（如新型冠狀病毒肺炎診療方案、新冠病毒核酸檢測相關技術規(guī)范）、個人防護、實驗室生物安全指南、質量手冊、程序性文件等，上崗前完成培訓，并考核合格后上崗。應監(jiān)控實驗室人員的健康或免疫狀態(tài)，建立工作人員健康檔案，包括：健康體檢報告、崗位風險說明及知情同意書、職業(yè)暴露、職業(yè)感染等資料。若開展新冠病毒等生物安全風險較高的病原微生物檢測，所有上崗人員應進行崗前病原微生物相關項目檢測和健康體檢，并建議請專業(yè)心理醫(yī)師進行心理干預，促進工作人員心理健康，以良好心態(tài)和身體狀況投入工作。若出現(xiàn)疾病、疲勞或其他不宜進行檢驗活動的情況，不得進入工作區(qū)。3

7、.2實驗室設施和設備實驗室設施設備配備應滿足方艙實驗室檢測能力及安全防護的需求,以達到檢測準確高效、安全防護到位的效果。實驗室硬件條件滿足醫(yī)學生物安全二級實驗室建筑技術標準病原微生物實驗室生物安全通用準則實驗室生物安全通用要求，負壓、溫濕度控制、潔凈等級必須達到標準。實驗室應采用獨立的機械通風系統(tǒng)，且在入口顯著位置安裝壓力顯示裝置；各區(qū)配備獨立的空調，控制溫濕度在適宜范圍；各關聯(lián)功能區(qū)之間及標本接收均使用傳遞窗；設置有緊急噴淋裝置，各區(qū)設置有洗眼裝置，每個房間出口處均設置非手動開關（感應式或腳踏式）的洗手池。離心機電源宜與重要儀器設備分開接線，應配備不間斷電源或備用電源。實驗室所有門均設有門禁

8、，各區(qū)均配備二氧化碳滅火器，各區(qū)及四周均安裝有攝像頭，建立全覆蓋、無死角的視頻監(jiān)控系統(tǒng)。配備項目檢測所需的專業(yè)檢驗儀器設備、生物安全設備、消毒滅菌設備等，如新冠病毒核酸檢測實驗室配備有全自動核酸提取儀、熒光定量PCR儀等核酸檢測儀器和生物安全柜、高壓滅菌鍋、循環(huán)風空氣消毒機等生物安全保障設備，高壓滅菌器需在市場監(jiān)督管理部門按固定式壓力容器進行備案登記。3.3信息系統(tǒng)應與醫(yī)院信息系統(tǒng)、實驗室信息管理系統(tǒng)對接，建立功能完善、運行安全穩(wěn)定的便于檢測工作高效完成的信息化系統(tǒng)。此系統(tǒng)具有以下四種功能： 樣本全流程監(jiān)測，受檢者信息和標本采集信息可通過掃碼獲得； 適合檢驗人員快速準確審核結果報告； 保障信息

9、安全和保護患者隱私； 有條件時可實現(xiàn)質量體系文件及相關記錄電子化。3.4質量管理實驗室應建立完善的質量管理體系文件，包括質量管理程序文件、各種儀器設備及項目操作規(guī)程等，涵蓋從樣本采集到結果審核、室內質控和室間質評的所有環(huán)節(jié)，以保證檢驗前、中、后全過程符合質量方針和質量目標要求，實施并維持檢驗質量管理體系的有效性。按要求參加室間質評，規(guī)范做好室內質控，每日進行質量自檢，發(fā)現(xiàn)偏離，立即糾正，以保證檢測質量工作的有效進行。3.5生物安全管理3.5.1生物安全相關管理制度的建立與執(zhí)行實驗室須建立生物安全相關管理制度，主要包括項目檢測相關實驗室生物安全管理制度、高風險操作個人防護裝備穿脫流程、實驗室清潔

10、消毒制度、實驗室廢棄物處理程序、實驗室意外事故處理及報告程序、實驗室標本轉運工作制度、實驗室生物安全評估程序等，實驗活動開展前須進行實驗室生物安全風險評估，根據(jù)風險評估結果及相關要求適時調整生物安全防護措施。實驗室應配備生物安全保障設備，包括IIA2型生物安全柜、立式壓力蒸汽滅菌器、循環(huán)風空氣消毒機、移動式紫外消毒燈、意外事故處理箱、樣本轉運箱、醫(yī)療廢物桶等，并配備充足的個人防護裝備、洗手液/手消、凈手紙盒等，要求工作人員嚴格執(zhí)行生物安全管理制度、操作流程和標準預防，正確穿脫個人防護裝備，保障安全。每日進行生物安全管理自查，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，并及時做好相關記錄。3.5.2醫(yī)療廢物的處理所有醫(yī)

11、療廢物均需在方艙實驗室洗消間經(jīng)高壓滅菌后，交由醫(yī)療廢物轉運人員運送至指定地點按流程處置，做好交接登記。未經(jīng)消毒處理的醫(yī)療廢物不應在實驗室保存超過48ho推薦使用具備蒸汽回收功能的生物安全型高壓滅菌器，啟用前需經(jīng)生物檢測評價，評價合格后方可使用，使用中每次需進行滅菌效果監(jiān)測。3.5.3環(huán)境清潔消毒每天實驗開始前，清潔實驗室和實驗臺，并打開紫外燈消毒30mino各區(qū)實驗結束后，用有效氯含量為0.2%的含氯消毒液（需現(xiàn)用現(xiàn)配）進行臺面、地面等地的消毒，作用時間至少30mino鼠標、鍵盤、工作電話及不耐腐蝕的儀器設備等用75%酒精擦拭消毒，應避免酒精和含氧消毒液混用，消毒頻次N2次/12ho擦拭消毒后，再打開紫外線燈照射消毒，照射時間lh。標本制備區(qū)柜內清場及感染性廢物收集完成后，生物安全柜繼續(xù)運行l(wèi)Omin,而后關閉生物安全柜，紫外線照射lh。實驗室內發(fā)生溢灑時，使用濃度為0.55%(5500mg/L)含氯消毒液處理。3.6物資儲備及管理實驗室應根據(jù)日常檢測工作量儲備一定數(shù)量的物資(試劑、耗材、消毒用品及個人防護用品)，以滿足檢測基本需求。嚴格執(zhí)行物資請領流程和使用登記制度。試劑、耗材、消毒用品及個體防護裝備性能指標應達到國家標準和實驗活動使用要求，所有物資應依據(jù)制造商的建議和說明書在有效期內使用。發(fā)生試劑等器械不良事件的，需及時上報采購主管部門。3.7消防安