1、一、體系審核具體內容 1二、質量體系審核的分類 2三、質量體系審核的目的 2四、質量體系審核的依據 4五、質量體系審核的時機和次數 5六、質量體系審核的一般程序 6七、如何組建審核組 6八、審核前收集相關的文件 7九、編制審核計劃 7十、如何編寫檢查表 8十一、審核的路徑和方法 9十二、審核過程中應注意事項 10十三、客觀證據11十四、不合格項的確定和不合格報告的編寫 11十五、糾正措施12十六、審核后的總結工作 12一、體系審核具體內容一 質量體系審核的含意確定質量體系的活動和其有關結果是否符合有關標準或文件；質量體系文件中 的各規定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的系統的獨立的審查。

2、二 質量體系審核的特點就審核的內容來說是其“符合性” “有效性”和“適合性”，就審核的方式來說 是其“系統性”和“獨立性”。V三質量體系審核的兩個階段1、文件審核階段主要是對質量體系文件-如質量手冊及各種體系程序文件是否符合預定標準 或合同的要求所進行的審核，這種審核有時也稱為符合性審核，這也是“符合性” 的含意。2、現場審核階段主要對實際的質量體系活動是否與質量保證標準、質量手冊或程序文件的規定 相一致進行審核，對其是否得到有效的實施進行審核，這也是“有效性”的含意。 對現場審核結果的分析中應對質量體系活動是否適合于達到制定的質量目標進行評 價，如果體系實施的結果不能達到質量目標，就要研究其

3、原因，如果質量目標是現 實的，是可以達到的，則應研究實施時是否不會有效，或是程序文件制定不完善等 等因素。這也是“適合性”的含意。總體來說，質量體系審核主要是對被審核的體系文件是否規定得符合質量標準 或約定的文件V合同、實施是否符合規定、實施結果是否能達到質量目標作一番 檢查。因此首先要求被審核的體系是正規的、文件化的體系；其次要求這些文件能 真正的得到實施，而且能收到實際的效果。以上這些都要求大部分質量活動均應有 記錄可供證實和追溯。四質量體系的審核方式首先要有計劃、有步驟、正規地進行審核工作。也就是說審核工作本身也要求 正規化、有程序可以遵循，這也是“系統性”的含意。因為質量體系涉及很廣泛

4、， 要在比較短的時間內完成審核工作，只能采取抽樣檢查的辦法。為了求得審核具有 代表性和公正性，對樣本的選定、具有代表性證據的收集、審核結論的得出等等， 都要有一套運行有效期程序和辦法，例如：編制審核計劃和檢查表，召開首次會議 和末次會議，作不合格報告，編寫審核報表，跟蹤糾正措施等等。為了保證審核的公正性，進行質量體系審核的審核員應獨立于被審核的部門或 組織之外，且審核應由與被審核對象無直接責任關系的人員進行，這也是“獨立性”的含意。質量體系審核的內容特點，無論是對于外部質量體系審核還是內部質量體系審 核都是一致的，只是在“獨立性”方面，外部質量體系審核完全是由外單位進行， “獨立性”相對更強而

5、已。二、質量體系審核的分類一 內部質量體系審核內部質量體系審核也稱為第一方審核，主要是一個企業或組織對其自身的 質量體系進行的審核。二 外部質量體系審核外部質量體系審核可以分為等二方審核和第三方審核兩類：1、第二方審核是：需方客戶派出審核員按合同規定要求對它的供方的質量 體系進行審核。2、第三方審核是：公正的第三方認證/注冊機構對申請認證/注冊的企業 組織所進行的質量體系審核，或是其它的公正第三方對申請審核的企業進行的 一次獨立“符合性”的質量體系審核，其目的不一定是認證或者注冊。在現實生活中還有一些形式比較特殊的質量體系認證，例如：總公司派出審核 組對其下屬單位進行質量體系審核；在總公司授權

6、或在合同規定條件下，總公司的 一個下屬單位對另一個下屬單位（兄弟單位）的質量體系審核；咨詢機構在協助一 個企業建立了質量體系以后，為驗證其咨詢效果并檢驗該企業的質量體系是否有效 運行，而進行的質量體系審核（審核時不提任何咨詢意見審核后才提出）這些也都 可以算為外部質量體系審核，且外部質量體系審核較之內部質量體系審核有更高的 “獨立性”。三、質量體系審核的目的一 第一方審核內部質量體系審核的主要目的1、依據某一些質量標準來評價組織自身的質量體系為了達到這一目的而進行的第一方審核，一般情況是在體系初步建立或者是在 體系試運行一段時間以后。2、驗證組織自身的質量體是否持續滿足規定的要求并且正在運行為

7、了達到這一目的而進行的第一方審核，一般情況是在體系已經建立而且正常 運行，甚至企業已通過認證/注冊之后。此時需通過經常性的內審來驗證曾經滿足 過規定要求的質量體系是否繼續滿足要求且有效運行。3、作為一種重要的手段和自我改進的機制，及時發現問題，采取糾正措施或預 防措施，使體系不斷完善不斷改進質量審核是實現組織的質量方針中所規定目標的一個重要管理手段，對于一個 企業管理者來說，應充分認識內部質量審核在各個要素中的特殊重要性，而把它作 為一個重要的管理手段來運用。內審可以達到質量體系進行自我診斷V發現問題 和自我完善v米取糾正措施的作用，有助于體系的不斷完善，并促使產品質量穩 定提高。4、在外部審

8、核前作好準備企業在接受第二、三方審核之前，經常先進行一次內審，以檢查是否已作好了 迎接第二、三方審核的準備，所以這種審核應盡量模擬與將要進行外部審核內容一 樣。v二 第二方審核的主要目的1、當有建立合同關系的意向時，對供方進行的初步評價這是需方為了尋找合格的供方而對候選的單位進行的一次第二方質量體系審 核，所以常常發生在有建立合同關系的意向而尚未正式簽訂合同之時。對供方的評 價有多種方法，常常是需方對產品的質量比較重視，而且供方的質量體系比較完整 的情況下進行的。2、在有合同關系的情況下，驗證供方的質量體系是否持續滿足規定的要求并且正在進行為了達到這種目的而進行的第二方審核，常發生在合同已簽訂

9、，供貨尚在繼續 而需方為使供方持續提供合格產品而經常對其的質量體系進行審核。3、作為評價和調整合格供方的名單證據之一企業在進行正常生產或業務工作時，需要有一批合格的供方。為此需評價并制 定合格供方的名單，（1為確定此名單而對候選單位進行第二方審核；（2）為維持此名單而需對已定的供方進行第二方審核，這些審核的結果就是制定和調整合格供 方名單的依據之一，而不是全部依據。4、通過供需雙方對質量要求的共識通過第二方審核，供需雙方可能對產質量量要求、質量體系應如何正常進行以 及需方要求供方采取必要的糾正/預防措施等進行交流看法，并求得共識。5、對臨時出現問題而進行分析及處理當產品發生重大質量事故時，需方

10、在供方對該產品控制的質量體系進行審核， 并協助供方分析問題發生原因，制定處理方法及預防措施，所對供方進行的第二方 審核。V三 第三方審核主要目的1、確定質量體系要素是否符合規定要求質量體系要素的數量V覆蓋范圍和內容都要符合所申請的質量保證標準的要 求，這也是文件初審的主要任務。2、確定現行的質量體系實現規定質量目標的有效性這主要是通過現場審核和分析研究后確定的，主要是尋找客觀證據證明質量體 系的有效運行。3、確定受審方的質量體系是否能被認證/注冊這也是第三方審核的最直接的目的。4為受審核方提供改進其質量體系的機會不管是否通過認證/注冊，通過第三方審核，發現一批不合格項，要求受審方 采取糾正措施

11、，實際上就是為受審核方提供了一個改進機會。5、減少許多重復的第二方審核如果已通過了第三方審核，取得認證/注冊，就增強了客戶對企業質量體系的 信賴程度。四、質量體系審核的依據審核的依據是指以何種文件作為衡量受審質量體系是否有效運行的尺度，其中 最重要的是質量標準。一 內部質量體系審核的依據一般包括：1、IS09001質量保證標準2、質量手冊3、程序文件/作業指引4、質量計劃5、合同6、國家有關的法律、法規一些特殊行業除執行一般質量標準外還要執行某些特定的質量管理和質量保證 標準，如：軍工行業要執行國家規定的“國軍標”，汽車行業要執行QS9000標準, 醫藥衛生行業要執行“ GMP”、“SSOP、

12、“SOP”、“ HACCP”，化工行業要執行 “ ISO14000等等。而這些標準也可列內審的依據之一。V二如何選擇第二、三方審核的審核依據1、第二方審核時，供方和另一方應就使用哪一個適合的質量保證模式的基準達成 一致意見，選擇和應用一個適合質量保證模式，應對供方和顧客兩者都有利。2、在第三方審核認證/注冊時，供方和認證機構應就使用哪一個標準作為認證/ 注冊的基準達成一致。所選擇的模式應是適宜的，并且不會誤導供方和顧客。總之審核還有一個重要的依據，這就是指導審核具體工作過程的GB/T1902IS010011質量體系審核指南標準，它對第一、二、三方審核都是適用的。五、質量體系審核的時機和次數一

13、內部質量體系審核一般可以分為“例行的常規審核”和“特殊情況下的追 加審核”兩類。1、例行的常規審核例行性審核：每年兩次，由管理代表組織進行全面復蓋系統的審核。2、特殊情況下的追加審核/ 特發性審核1 發生了嚴重的質量問題或用戶有嚴重投訴時；2 組織的領導層、內部機構、產品、質量方針和目標、生產技術及設備以及 生產場所等有較大變化時；3 即將進行第二、三方審核或法律、法規規定的審核；4 第三方審核后獲得認證/注冊資格和證書，而證書即將到期又希望繼續保 持補證資格的。在這幾種情況下，往往需要臨時組織一次特殊的追加內部質量體系審核。v二內審的時機和次數應由本組織的質量管理部門研究具體情況后提出，由管

14、理者代表申報最高領導 批準后實施。1、第二方審核的時機和次數第二方審核的時機選擇在編制合格供方名單以前，對有合同意向的供方進行質 量體系評定之時，簽訂合同v納入合格供方名單之后，審核的次數取決于供方提 供產品的質量情況以及供方質量體系變化情況。2、第三方審核的時機和次數第三方審核的時機一般是企業提出申請認證/注冊以后，認證機構認為受審方 已作好準備之時。企業獲認證后，認證機構對其定期進行監督審核，其次數為每年 12次，具體次數可由受審方要求，特殊情況下可增加監督審核的次數。六、 質量體系審核的一般程序/步驟一 外部審核的一般程序1、提出審核：第二方審核由需方向供方提出的， 要求對供方的質量體系

15、進行審核, 第三方審核由委托方向認證機構提出認證/注冊的申請。2、文件初審：第二方審核時是需方審閱供方的質量手冊等文件，檢查其是否符合 合同規定要求；第三方審核時則由認證機構審閱受審方文件是否符合所申請的 質量標準的要求。3、審核準備：包括成立審核小組、編制審核計劃和審核員各自編制檢查表。4、實施審核：包括首次會議、現場審核和末次會議等內容。5、編制審核報告。6、跟進糾正措施。7、監督審核：在認證以后進行。V二內部審核的一般程序1、確定任務：如果是例行審核，則按年度計劃規定進行；如果是特殊審核，則要 明確目的和受審部門或要素，每次審核還要明確采用的依據，任務確定后要按 程序由有關領導批準。2、

16、審核準備：由管理者代表指定審核組長和審核組員組成審核組。審核組長應領 導全組編制好具體的審核計劃日程表并把審核任務分配到每個審核組成員。每 個審核員應編制檢查表，經組長審批后實施。同時全組應集中有關文件V如標 準、手冊、有關程序、作業指導書等加以審閱。審核計劃日程表確定后應及 早通知受審部門負責人征得同意，并請他制定一個部門發言人及陪同人員。3、現場審核：審核組應準時到達審核現場，召開一次正式的首次會議，說明審核 的目的、范圍、依據和方法。如果是例行審核，而且只對一個部門進行審核， 這種會議可以適當簡化。現場審核應以事實為根據，以標準或其它文件的規定 為準則，收集客觀證據，作出公正的判斷。如發

17、現不合格，要按規定填寫不合 格報告，并請受審部門領導對事實表示認可V簽字。現場審核以末次會議結 束。在末次會議上，審核組應報告審核結果，宣讀不合格報告，并請受審核部 門負責人填寫糾正措施計劃。4、編寫審核報告：審核組長應按規定格式根據審核結果編寫審核報告。此報告經 管理者代表審定后通過質管部門正式下達給受審部門。5、糾正措施的跟進：質量管理部門應與審核組對糾正措施計劃的實施進行跟蹤和 驗證。七、如何組建審核組。在進行內部質量體系審核前，管理者代表應任命審核組長及審核員組成審核組 如果審核組只需一名審核員，則審核由審核組長單獨進行在選擇審核組長時，主要考慮的因素是：1資格：必須是公司/工廠領導任

18、命，經過培訓的內部質量體系審核員。2、工作范圍：審核組長應與被審核部門無直接關系， 但對被審核部門的業務要有一 定了解。3、工作經驗：審核組長比其它組員有較多的審核經驗。4、組織能力：審核組長應有組織管理整個審核工作的能力。在選擇審核員時，主要考慮的因素是：1資格：必須是組織任命的內審員。2、 工作范圍：其專業最好與被審核部門工作相適應，但不強求。審核員也應與被審 部門無直接關系。3、 專業知識：內審員對被審核部門工作專業知識應有一定了解，不強調一定是專家。4、工作中的協調：如果審核組規模較大， 有好幾名審核員，則應考慮到他們在工作中能否協調配合，團結合作。5、為受審部門所接受：管理者代表或審

19、核組長在決定審核組成員以前應征得受審部門同意，當受審部門不接受委派的內審員時，可考慮另選審核組員。八、審核前收集相關的文件。外部審核有一個文件的初審階段。認證機構初審文件后如認為文件不能符合要 求，可要求受審方修改甚至重新編寫并試行，因此可能因為文件嚴重不合格而中止 審核。內部審核是在本公司/工廠已經建立了文件化的質量體系并正常運行的情況下 進行的，往往不對已有的文件重新進行審核。所以內審時的文件工作，重點是收集 與受審部門的質量活動有關的程序文件、作業指導書等文件。并以有關質量保證標 準、質量手冊、質量計劃、合同和有關的法律、法規為依據對文件進行檢查，看其 是否符合這些依據。在審核程序文件時

20、，不僅要檢查部門自身重點工作的程序，還要檢查與其它部 門程序文件接口是否明確，是否協調。對整個公司/工廠各部門通用的文件都要收集 齊全。有些部門在其程序中規定要采用一些外來標準，則應對這些外來標準的有效性 要進行檢查。九、編制審核計劃審核計劃應至少每年編制一次，或半年編制一次，并確定計劃審核時間、部門、要 素等。十、如何編寫檢查表檢查表是內審員進行審核時的一種必備的自用工具，主要起備忘錄的作用。它 不必要向受審方展示，但審核員編寫完檢查后應請審核組長審閱以便檢查有無遺漏 或重復，由審核組長進行總的協調。V 檢查表的作用1、明確與審核目標有關的樣本審核采用的主要方法是抽樣檢查。抽什么樣本、每種樣

21、本應抽多少數量、如何 抽樣等問題都要通過編寫檢查表解決，而且這一切都要為達到審核目標服務。因此 明確與審核目標有關的樣本是檢查表的首要作用。2、使審核程序規范化編制檢查表已成為國際上進行質量體系審核的一種通用做法，且已普遍地列入 審核程序之中，成為必不可少的一件工作。它又反過來使審核程序進一步正規化和 格式化，對減少審核工作的隨意性和盲目性起很大的作用。3、按檢查表的要求進行調查研究可使審核目標始終保持明確在現場審核中種種現實情況和問題很容易轉移審核員的注意力。有時甚至迷失 方向而在枝節問題上浪費大量的時間，檢查表可以提醒審核員始終堅持主要審核目 標，針對事先精心考慮的主要問題進行調查研究。4

22、、保持審核的進度有了檢查表，可以按調查的問題及樣本的數量分配時間，使審核按計劃進度進 行，不至于發生前松后緊或不得不延長審核時間的現象。5、作為審核記錄存盤檢查表與審核計劃一樣也應與審核報告等一起存入該審核項目的檔案中備查、 有的檢查表同時留出欄目記載調查情況，兼審記錄的作用，則更有保存的必要。 二 檢查表的設計對照標準和手冊的要求以及部門所包含要素、 審核人員、審核時間來進行安排。 1對照標準和手冊的要求檢查表應按質量標準和質量手冊的要求來編寫，這樣才能全面檢查質量體系及其要素的運作結果是否符合質量保證標準和質量手冊的要求，也可以把IS09001的條款的規定改編成問題調查表。2、選擇典型的質

23、量問題因為每個部門或每個要素的運作都常有一些典型的質量問題，有的要素在不同 部門有不同的問題，所以在編制檢查表時一定要特別注意。3、結合受審部門的特點檢查表主要就是突出受審部門的特點，如：產品是硬件、軟件，是正在開發試 產階段，還是已大批量正常生產等等。4、抽樣應有代表性在審核時不光是按標準提問題，還要查看文件、記錄和現實情況，由于文件和 記錄數量太多，不可能全部檢查，必須采取抽樣，樣本量至少 34個，最多不超過 12個為限，這樣才能在短時間內獲得數量適當的客觀證據。但樣本一定要具有代表 性。5、時間要留有余地在編制檢查表時，應估計所需的審核時間，時間不但不要超過在一個部門計劃 審核時間，而且

24、還要留有一定的時間來應變臨時發生情況需要增加審核內容，這樣 才不用修改審核計劃或延長審核時間。6、檢查表應有可操作性檢查表不僅應該有要調查的問題，用來判別其質量體系的各項活動是否與標準 或手冊的規定相符，而且還應有具體方法，如：選抽什么樣本，數量多少，通過問 什么問題、觀察什么事物來取得客觀證據。7、按部門進行審核時，要包括涉及的要素；按要素進行審核時，要包括涉及的部 門檢查表有按部門和按要素兩種，前者是對某一個部門進行審核的檢查表，凡去 一個部門審核時應對此部門所涉及的要素加以審核；后者是對某一個要素進行審核 的檢查表，凡審核一個要素時所涉及的部門都要審核。十一、審核的路徑和方法在現場審核中

25、要注意選擇合適的審核路線和方法，在審核過程中經常要用的路 線和方法可以有下列三種方法：一自上而下和自下而上的方法1、自上而下的方法是指先到信息比較集中的部門了解總的情況， 然后在此部門選擇 一批樣本到使用這些樣本的各部門去調查。2、自下而上的方法是指在許多部門調查審核時，選擇一批樣本到某一集中管理的部 門去審核。有時自上而下和自下而上的路徑方法要結合并交叉進行，審核效果會更佳。二正向和逆向的審核方法1、正向審核方法是從開始簽訂合約到最后的售后服務的順序進行審核。2、逆向審核方法與正向相反，是從售后服務向前步步追溯直到簽約合同。以上兩種方法通常用于特定的產品進行審查。十二、審核過程中應注意事項1

26、控制氣氛由于被審核部門經常處于被提問、受審查的地位，不免產生對抗情緒。有時會 發生爭執，使氣氛緊張起來。這時審核組長和組員就應善于緩和和控制氣氛，使審 核始終在一個比較平和和寬松的環境下進行。2、控制客觀性是指在判斷不合格時，應對調查所獲證據的客觀性反復研究，力求結論的客觀 公正。審核組長還要經常提醒組員努力保持客觀態度，不要把主觀估計、猜測和推 理來代替客觀證據。3、控制審核結果在審核作結論之前，審核組長應組織全組對準備作出的結論的客觀性、公正性 和適合性反復討論，避免作出錯誤或不恰當的結論。注：控制審核全過程不等于審核組在工作態度上可以處處居高臨下、咄咄逼人,無論何時何地，審核員均應保持應

27、有的禮貌和友好的態度。4、要相信樣本審核是一個抽樣調查過程，樣本是審核員精心選定的，因此對樣本調查結果要 有信心。5、選擇樣本要有代表性，應由審核員隨機抽樣選擇樣本要有代表性，產質量量影響大的樣本要多抽一些。（1）在檢查表中應注明樣本數量。（2）對受審方表示尊重，審核員自己隨機抽樣應取得受審方領導同意，其中 包括要在該部門中選人談話也要征得他們領導同意。6、要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須小心謹慎在準備階段，我們已精心設計了檢查表，且已由審核組長審核批準，幾名審核 員的檢查表也已經過協調，所以在審核的時候不要輕易偏離檢查表。7、要從問題的各種形式去尋找客觀證據審核中有的不合格項比較單純，可以

28、馬上確認，可有的不合格項比較復雜，要 從多方面去取證。8當發現不合格時，要調查研究到必要的深度審核中如發現該問題將導致不合格項時，應增加研究的深度。9、與被審方負責人共同確認事實當發現不合格時，審核員應盡可能取得部門負責人對事實的確認，并同意采取 糾正措施。如受審方不同意審核員觀點，審核員應耐心說明所得的證據的真實性。 如受審方能有反證據確能證明行動是合格的，可以推翻審核結論，這時審核員才撤 回不合格報告，如雙方意見不統一，只能請管理者代表或總經理裁定。10、始終保持客觀、公正和有禮貌在審核過程中，審核員應切忌先入為主，未到現場就有了結論，或主觀代替客 觀證據。在審核中還要保持公正性，不論審核對象是誰，情況有何不同，均要以事 實為依據。同時在審核中，不論對方有任何對抗情緒，均應保持有禮貌和尊重對方 的風度。十三、客觀證據客觀