2025年GCP醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知識考試1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者因個(gè)人原因無法繼2.國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)，申辦者通常為醫(yī)療器3.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)如何撰寫?A、隨意撰寫，無需遵循任何格式B、根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮驮O(shè)計(jì)，采用規(guī)范的報(bào)告格式C、僅包含對試驗(yàn)有利的方面D、無需撰寫報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)答案：B4.臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門_。A.注冊B.備案C.辦理審批手續(xù)D.通知標(biāo)準(zhǔn)答案：B5.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是倫理審查的重點(diǎn)之一?B、受試者的知情同意過程C、醫(yī)療器械的廣告宣傳策略D、受試者的權(quán)益保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)答案：C6.質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格報(bào)告。A.自檢報(bào)告B.注冊檢驗(yàn)合格報(bào)告C.第三方機(jī)構(gòu)檢測報(bào)告D.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若試驗(yàn)用醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題，研究者應(yīng)如何處理?A、繼續(xù)使用，觀察后續(xù)效果B、立即停止使用，并通知所有相關(guān)方C、僅通知已出現(xiàn)問題的受試者D、無需通知任何人，自行處理標(biāo)準(zhǔn)答案：B8.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件A.修改B.保存C.檢查9.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)如何進(jìn)行保密?B、由研究者自行決定保密措施C、建立嚴(yán)格的保密制度，確保數(shù)據(jù)不被泄露D、僅由申辦者進(jìn)行保密標(biāo)準(zhǔn)答案：C10.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究者對受試者進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容?B、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用方法C、醫(yī)療器械的定價(jià)策略D、受試者的權(quán)利和義務(wù)標(biāo)準(zhǔn)答案：C11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，且該事件與試驗(yàn)用醫(yī)療器械無關(guān)，應(yīng)如何處理?D、有利前已制定文件，明確和其他研究者的職責(zé)分工。A.協(xié)調(diào)研究者B.申辦者C.研究者D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)答案：A14.多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。A.相近D.相似標(biāo)準(zhǔn)答案：B15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若試驗(yàn)用醫(yī)療器械需要調(diào)整劑量或用法，應(yīng)如何處理?A、無需任何批準(zhǔn)，直接調(diào)整B、僅需通知受試者C、必須獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)D、僅需獲得申辦者的同意16.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)如何保存和備份?A、隨意保存，無需備份B、保存至試驗(yàn)結(jié)束后的一定年限，并定期備份C、僅保存電子版數(shù)據(jù)，無需紙質(zhì)版D、無需保存任何數(shù)據(jù)17.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究者對受試者進(jìn)行評估的內(nèi)容?B、受試者對試驗(yàn)用醫(yī)療器械的耐受性C、受試者的財(cái)務(wù)狀況D、受試者是否出現(xiàn)不良事件標(biāo)準(zhǔn)答案：C18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者因個(gè)人原因需要退出試驗(yàn)，應(yīng)如何處理?A、強(qiáng)制其繼續(xù)參與B、無需任何處理，直接退出C、記錄退出原因，并確保受試者安全D、追究其法律責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)答案：C19.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含哪些關(guān)鍵信息?B、試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒ā⒔Y(jié)果、結(jié)論及討論C、僅包含受試者的個(gè)人信息D、無需詳細(xì)描述試驗(yàn)過程20.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)之一?A、提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械B、監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施C、決定受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D、確保數(shù)據(jù)記錄和分析的準(zhǔn)確性標(biāo)準(zhǔn)答案：C21.對暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)司意，不得恢復(fù)。B.申辦者C.研究者D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)答案：A22.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)如何確保其可讀性和易理解性?A、無需特別考慮B、通過采用清晰的格式和語言C、僅由研究者自行確保D、僅由申辦者進(jìn)行審核23.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究者對受試者進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容之一?B、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用方法C、醫(yī)療器械的維修技巧D、受試者的權(quán)利和義務(wù)24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若試驗(yàn)用醫(yī)療器械出現(xiàn)召回或暫停使用的情況，且該情況可能影響試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)如何處理?A、繼續(xù)試驗(yàn)，觀察后續(xù)效果B、立即停止試驗(yàn)，并通知所有相關(guān)方C、僅通知已出現(xiàn)問題的受試者D、無需通知任何人，自行處理25.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)如何進(jìn)行備份和恢復(fù)?A、無需備份和恢復(fù)B、由研究者自行決定備份和恢復(fù)方式C、建立可靠的備份和恢復(fù)機(jī)制，確保數(shù)據(jù)在丟失或損壞時(shí)能夠恢復(fù)D、僅由申辦者進(jìn)行備份和恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)答案：C26.對于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)明等，并附病例報(bào)告表。A.臨床試驗(yàn)概況C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集D.不良事件的發(fā)生率以及處理情況27.臨床試驗(yàn)基本文件可以用于評價(jià)對本規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.受試者28.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究者對受試者進(jìn)行健康評估的頻率確定依據(jù)之一?A、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)B、受試者的年齡和健康狀況C、研究者的個(gè)人喜好D、試驗(yàn)?zāi)康暮驮O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)答案：C29.臨床試驗(yàn)前，申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)達(dá)成書面協(xié)議包括哪些內(nèi)容?A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)及試驗(yàn)質(zhì)量控制B.試驗(yàn)中的職責(zé)分工C.申辦者承擔(dān)的臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用D.試驗(yàn)中可能發(fā)生的傷害處理原則30.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)如何進(jìn)行共享和再利用?A、無需共享和再利用B、由研究者自行決定共享和再利用方式C、在符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則的前提下，考慮數(shù)據(jù)的共享和再利用D、僅由申辦者進(jìn)行共享和再利用標(biāo)準(zhǔn)答案：C31.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究者對受試者進(jìn)行健康評估的內(nèi)容之一?B、受試者對試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接受程度C、受試者的心理狀態(tài)32.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，且該事件與試驗(yàn)用醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)性不確定，但可能影響試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)如何處理?B、記錄事件，并繼續(xù)觀察受試者C、立即停止試驗(yàn)D、報(bào)告給倫理委員會(huì)和申辦者，并考慮進(jìn)一步調(diào)查，同時(shí)評估對試驗(yàn)結(jié)果的影響33.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)如何確保試驗(yàn)的可持續(xù)性?A、無需特別考慮B、通過考慮試驗(yàn)的長期影響和資源利用C、僅通過倫理審查D、僅通過申辦者的監(jiān)督34.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審查試驗(yàn)方案時(shí)考慮的因素之一?A、試驗(yàn)的科學(xué)性和創(chuàng)新性B、受試者的權(quán)益保護(hù)C、醫(yī)療器械的售后服務(wù)D、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益比標(biāo)準(zhǔn)答案：C35.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者因個(gè)人原因需要退出試驗(yàn)，且其退出可能對試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生重大影響，同時(shí)受試者拒絕提供退出原因，應(yīng)如何處理?A、強(qiáng)制其繼續(xù)參與B、無需任何處理，直接退出C、記錄受試者退出的事實(shí)，并盡可能評估對試驗(yàn)結(jié)果的影響，同時(shí)尊重受試者的決定D、追究其法律責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)答案：C36.GCP中，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的首要原則是什么?B、倫理原則D、創(chuàng)新性37.GCP中，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的首要原則是什么?B、倫理原則D、創(chuàng)新性38.申辦者得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并確定其C.儲(chǔ)存時(shí)間D.有效期39.GCP(GoodClinicalPractice)主要目的是什么?A、加速醫(yī)療器械上市B、確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和受試者權(quán)益C、降低臨床試驗(yàn)成本D、簡化臨床試驗(yàn)流程40.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的主要職責(zé)是什么?A、批準(zhǔn)醫(yī)療器械上市B、審查臨床試驗(yàn)方案及保護(hù)受試者權(quán)益C、監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)D、評估醫(yī)療器械的市場價(jià)值41.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者知情同意書應(yīng)包含哪些內(nèi)容?A、試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒āL(fēng)險(xiǎn)及受益B、僅包含試驗(yàn)?zāi)康暮头椒–、僅包含受試者可能獲得的受益D、無需受試者簽名42.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須遵循的原則不包括以下哪項(xiàng)?A、科學(xué)性C、商業(yè)性43.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)如何處理?A、立即報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)并暫停試驗(yàn)B、自行處理，無需報(bào)告C、僅報(bào)告給申辦者D、等待受試者自行恢復(fù)后再報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)答案：A44.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由誰制定?B、申辦者D、監(jiān)管機(jī)構(gòu)45.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究者的職責(zé)?A、實(shí)施臨床試驗(yàn)B、確保受試者安全C、決定醫(yī)療器械的上市標(biāo)準(zhǔn)答案：C46.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)記錄應(yīng)滿足什么條件?A、隨意記錄，無需準(zhǔn)確B、準(zhǔn)確、完整、可追溯C、僅需記錄主要結(jié)果D、可由非專業(yè)人員記錄47.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)報(bào)告給倫理委員會(huì)和申辦者?B、48小時(shí)內(nèi)D、無需立即報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)答案：A48.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是倫理審查的重點(diǎn)?B、受試者的權(quán)益保護(hù)C、醫(yī)療器械的商業(yè)價(jià)值D、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益比標(biāo)準(zhǔn)答案：C49.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者應(yīng)具備什么條件?A、年滿18歲B、自愿參加并簽署知情同意書C、無需任何條件D、必須為健康志愿者50.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)?A、提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械B、監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施C、決定受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)D、確保數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確標(biāo)準(zhǔn)答案：C51.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者退出試驗(yàn)，研究者應(yīng)如何處理?A、強(qiáng)制其繼續(xù)參與B、無需任何處理C、記錄退出原因并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)52.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)方案應(yīng)包含哪些內(nèi)容?A、僅包含試驗(yàn)?zāi)康腂、試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒ā⑷脒x/排除標(biāo)準(zhǔn)等C、僅包含受試者信息53.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是數(shù)據(jù)管理的重點(diǎn)?A、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性標(biāo)準(zhǔn)答案：D54.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)應(yīng)多久審查一次試驗(yàn)進(jìn)展?A、每月C、根據(jù)需要或法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)答案：C55.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者補(bǔ)償應(yīng)如何確定?A、由研究者自行決定B、根據(jù)受試者參與試驗(yàn)的時(shí)間和風(fēng)險(xiǎn)確定C、無需補(bǔ)償D、由申辦者隨意決定56.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是不良事件的定義?A、受試者出現(xiàn)的任何不適B、與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的任何異常C、受試者日常生活中的小病小痛D、需要醫(yī)療干預(yù)的任何事件標(biāo)準(zhǔn)答案：C57.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若試驗(yàn)用醫(yī)療器械出現(xiàn)缺陷，研究者應(yīng)如何處理?A、繼續(xù)使用并觀察B、立即停止使用并報(bào)告申辦者C、自行修理后繼續(xù)使用D、無需報(bào)告58.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)滿足什么原則?A、隨機(jī)、對照、雙盲B、僅需隨機(jī)第23頁共49頁C、僅需對照B、強(qiáng)制參與63.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)如何保64.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是申辦者向倫理委員會(huì)提交的文件?B、知情同意書模板C、醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證標(biāo)準(zhǔn)答案：C65.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者因個(gè)人原因無法繼續(xù)參與試驗(yàn)，應(yīng)如何處理?A、強(qiáng)制其繼續(xù)參與B、無需任何處理，直接退出C、記錄退出原因并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)(如適用)D、追究其法律責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)答案：C66.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容?B、試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒ā⒔Y(jié)果、結(jié)論及討論C、僅包含受試者信息D、無需詳細(xì)描述67.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究者對受試者進(jìn)行隨訪的目的?A、收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)B、監(jiān)測受試者的安全性和有效性C、推銷醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)答案：C68.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者應(yīng)如何處理試驗(yàn)數(shù)據(jù)?B、保存至一定年限，并確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性C、僅保存電子版數(shù)據(jù)D、無需保存任何數(shù)據(jù)69.GCP規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的醫(yī)療記錄應(yīng)由誰負(fù)責(zé)保管?70.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若試驗(yàn)用醫(yī)療器械出現(xiàn)召回，研究者應(yīng)如何處理?A、繼續(xù)使用，觀察后續(xù)效果B、立即停止使用，并通知所有受試者C、僅通知已出現(xiàn)問題的受試者D、無需通知受試者，自行處理71.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是受試者入選的排除標(biāo)準(zhǔn)?A、年齡不符合試驗(yàn)要求B、患有與試驗(yàn)無關(guān)的嚴(yán)重疾病C、自愿參加并簽署知情同意書D、正在參與其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的試驗(yàn)72.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件 制度A.修改B.保存C.檢查D.分析標(biāo)準(zhǔn)答案：B73.進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康模?quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)_可能出現(xiàn)的損害。A.低于B.超過C.等于D.不超過74.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)所形成_、和_的真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、安全B.文件C.記錄75.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)確保什么?A、最大化商業(yè)利益B、最小化受試者風(fēng)險(xiǎn)C、僅關(guān)注試驗(yàn)的科學(xué)性D、無需考慮受試者的權(quán)益76.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)記錄并報(bào)告?B、24小時(shí)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)答案：B(具體時(shí)間可能因法規(guī)而異，但24小時(shí)內(nèi)是常見要求)77.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是倫理審查的主要內(nèi)容?80.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者因試驗(yàn)用醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)如何處理?A、立即停止試驗(yàn)，并通知所有相關(guān)方B、繼續(xù)試驗(yàn)，觀察后續(xù)反應(yīng)C、僅通知受試者本人D、無需通知任何人，自行處理81.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)過誰的批準(zhǔn)?A、申辦者D、監(jiān)管機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)答案：C82.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是受試者知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容?A、試驗(yàn)?zāi)康暮皖A(yù)期受益B、試驗(yàn)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)和不適C、醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本D、受試者的權(quán)利和義務(wù)標(biāo)準(zhǔn)答案：C83.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)首先采取什么措施?A、立即報(bào)告給倫理委員會(huì)B、確保受試者得到適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理C、通知申辦者84.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)遵循什么原則以減少偏倚?A、隨機(jī)化D、非盲法標(biāo)準(zhǔn)答案：A85.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審查試驗(yàn)方案時(shí)考慮的因素?A、試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性第33頁共49頁B、受試者的權(quán)益保護(hù)C、醫(yī)療器械的市場競爭力D、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益比86.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者因試驗(yàn)用醫(yī)療器械導(dǎo)致永久性傷害，應(yīng)如何處理?A、立即停止試驗(yàn)，并賠償受試者B、繼續(xù)試驗(yàn)，觀察其他受試者是否出現(xiàn)類似情況C、無需任何處理，因?yàn)榕R床試驗(yàn)有風(fēng)險(xiǎn)D、報(bào)告給監(jiān)管機(jī)構(gòu)后繼續(xù)試驗(yàn)87.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)如何進(jìn)行質(zhì)量控制?A、無需質(zhì)量控制B、由研究者自行控制C、建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性D、僅由申辦者進(jìn)行質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)答案：C88.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究者對受試者進(jìn)行隨訪的頻率確定依據(jù)?A、試驗(yàn)?zāi)康腂、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性C、研究者的個(gè)人喜好標(biāo)準(zhǔn)答案：C89.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械A(chǔ).質(zhì)量管理體系B.風(fēng)險(xiǎn)管理C.經(jīng)營管理體系D.使用管理體系90.在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證_的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有A.病例報(bào)告表B.核查表C.檢查報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)答案：A91.列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第_醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。A.三類B.一類C.二類92.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者因個(gè)人原因需要調(diào)整隨訪時(shí)間，應(yīng)如何處理?A、強(qiáng)制其按原計(jì)劃隨訪B、無需任何處理，直接調(diào)整C、與研究者協(xié)商，并盡可能安排合適的隨訪時(shí)間D、追究其法律責(zé)任93.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)如何進(jìn)行歸檔?A、隨意歸檔，無需遵循任何規(guī)則B、根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮驮O(shè)計(jì)，采用規(guī)范的歸檔方式C、僅保存電子版數(shù)據(jù)，無需紙質(zhì)版D、無需歸檔任何數(shù)據(jù)94.對于使用可辨識的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，通常情況下醫(yī)生必須設(shè)法征得對些材料或數(shù)據(jù)的同意。A.收集B.分析C.存放D.再使用95.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究者對受試者進(jìn)行隨訪的目的之一?B、監(jiān)測受試者的安全性和有效性D、解答受試者的疑問標(biāo)準(zhǔn)答案：C96.GCP規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)答案：D(需報(bào)告并考慮終止試驗(yàn)，但具體處理可能因法規(guī)和具體情況而異)100.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)如何確101.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是倫理審查102.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者因個(gè)人原因需要C、記錄退出原因，并評估對試驗(yàn)結(jié)果的影響，必要時(shí)103.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)如何確104.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究者對105.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若試驗(yàn)用醫(yī)療器械出現(xiàn)召106.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)如何進(jìn)A、無需存儲(chǔ)和訪問控制B、由研究者自行決定存儲(chǔ)和訪問方式C、建立安全的存儲(chǔ)和訪問控制系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)不被非法訪問或篡改D、僅由申辦者進(jìn)行存儲(chǔ)和訪問控制標(biāo)準(zhǔn)答案：C107.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究者對受試者進(jìn)行健康評估的內(nèi)容?A、受試者的生命體征B、受試者對試驗(yàn)用醫(yī)療器械的耐受性C、受試者的心理狀態(tài)108.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，且該事件與試驗(yàn)用醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)性不確定，應(yīng)如何處理?A、無需任何處理B、記錄事件，并繼續(xù)觀察受試者109.GCP要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)如何確110.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是倫理委員111.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若受試者因個(gè)人原因需要A、強(qiáng)制其按原劑量使用B、無需任何處理，直接調(diào)整C、與研究者協(xié)商，并根據(jù)試驗(yàn)方案和倫理原則進(jìn)行調(diào)整D、追究其法律責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)答案：C112.國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)，申辦者通常為醫(yī)療器械_A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用機(jī)構(gòu)D.個(gè)人標(biāo)準(zhǔn)答案：A113.多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)B.小結(jié)114.受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的階段退出并不承擔(dān)