1、防銹劑和脫模劑驗(yàn)證方案（2012年度）編 制: 審 核: 批 準(zhǔn): 日 期: 有 限 公 司二0一二年六月防銹劑和脫模劑驗(yàn)證方案概述：公司現(xiàn)使用的防銹劑和脫模劑主要是用在模具的防銹和模具剛開始使用時(shí)防止產(chǎn)品掉型腔時(shí)使用。模具的防銹劑是在模具的使用后，將防銹劑噴涂于模具的型腔、型芯、模板等于產(chǎn)品接觸的部位。脫模劑的使用是在模具生產(chǎn)前，將防銹劑清理干凈后，噴涂于模具的型腔、型芯等部位，防止產(chǎn)品掉型腔。公司現(xiàn)使用的防銹劑均由很強(qiáng)的極性基和適當(dāng)?shù)挠H油基組成。目前使用有以下幾類：磺酸鹽(磺酸鈣、磺酸鈉和磺酸鋇)、羧酸及其鹽類(十二烯基丁二酸、環(huán)烷酸鋅、N油酰肌氨酸十八胺鹽)、有機(jī)磷酸鹽類、咪唑啉鹽、酯型

2、防銹劑(羊毛脂及羊毛脂皂、司苯60或80、氧化石油脂)、雜環(huán)化合物(苯并三氮唑)、有機(jī)胺類等，采用噴霧劑型。公司現(xiàn)使用的脫模劑為油性脫模劑，有蠟、硅氧烷、金屬硬脂酸鹽、聚乙烯醇、含氟低聚物及聚烯烴等，也有它們與植物衍生物、脂肪酸。聚二甲基硅氧烷及其他復(fù)雜聚合混合物的專利按混物。使用噴霧劑型硅氧烷脫模劑。驗(yàn)證目的：確認(rèn)防銹劑和脫模劑對(duì)產(chǎn)品的工藝性能和使用性能的最終影響，從而確定在使用過程中的清理、使用劑量的確定和使用方法。驗(yàn)證范圍：公司現(xiàn)使用的防銹劑和脫模劑。驗(yàn)證項(xiàng)目：1、 防銹劑對(duì)產(chǎn)品的外觀影響由于現(xiàn)有的模具均使用防銹劑，但在使用清理過程中，根據(jù)產(chǎn)品的不同，防銹劑清理干凈的時(shí)間也不同，根據(jù)日常

3、的清理時(shí)間的長短，確定最長的清理時(shí)間的產(chǎn)品種類（以目測產(chǎn)品上見不到防銹劑為準(zhǔn)）。并確定對(duì)產(chǎn)品影響的主要部位以及影響的部位是否直接接觸血液和藥液。觀察脫模劑的使用對(duì)產(chǎn)品外觀的影響（包括塑流、霧痕等）。2、 對(duì)工藝的影響 由于防銹劑和脫模劑會(huì)有一部分殘留在產(chǎn)品的表面，這樣就會(huì)對(duì)后續(xù)的加工造成影響，主要是印刷、粘結(jié)牢固度等性能等的影響。3、 生化性能的影響由于防銹劑和脫模劑會(huì)有一部分殘留在產(chǎn)品的表面，因此會(huì)對(duì)產(chǎn)品的化學(xué)和生物指標(biāo)產(chǎn)生影響，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的生物學(xué)評(píng)價(jià)和化學(xué)性能的檢測，以保證產(chǎn)品滿足要求。驗(yàn)證地點(diǎn)：各生產(chǎn)車間。驗(yàn)證依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、過程檢驗(yàn)規(guī)程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證人員：、XX

4、X、XXX、XXX、XXX XXX：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定和審批，驗(yàn)證報(bào)告的編制和審批。 XXX：負(fù)責(zé)驗(yàn)證設(shè)備準(zhǔn)備和產(chǎn)品組裝。XXX：負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核以及溝通、協(xié)調(diào)各部門工作。XXX：負(fù)責(zé)驗(yàn)證樣品的取樣、檢驗(yàn)和報(bào)告，相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)的委托。XXX：負(fù)責(zé)模具的清潔、設(shè)備的操作運(yùn)行和對(duì)脫模劑的使用情況統(tǒng)計(jì)。驗(yàn)證時(shí)間：2012年月日月日驗(yàn)證步驟：一、 驗(yàn)證前的檢查與準(zhǔn)備：1 確定要驗(yàn)證的設(shè)備和模具的種類。2、檢查要驗(yàn)證的設(shè)備、模具是否可以正常工作和使用。 3、產(chǎn)品的準(zhǔn)備：根據(jù)生產(chǎn)安排情況，對(duì)要驗(yàn)證進(jìn)行準(zhǔn)備。二、 防銹劑清理時(shí)間的驗(yàn)證：1、模具的清理將模具安裝在注塑機(jī)上，打開模具，用酒精將模具上的防銹劑進(jìn)行

5、清理，保證清理部位無明顯的防銹劑殘留。2、模具運(yùn)行開動(dòng)機(jī)器，對(duì)模具進(jìn)行試運(yùn)行，穩(wěn)定后進(jìn)行產(chǎn)品的試生產(chǎn)，這時(shí)殘留在模具中不易清理部位的防銹劑會(huì)附著在產(chǎn)品出來。3、清理時(shí)間的確定記錄模具開始運(yùn)行的時(shí)間，對(duì)注塑出來的產(chǎn)品外觀進(jìn)行檢查，直到產(chǎn)品的外觀符合檢驗(yàn)規(guī)程的要求，記錄產(chǎn)品達(dá)到要求的時(shí)間，確定產(chǎn)品產(chǎn)品符合要求的時(shí)間。三、防銹劑對(duì)工藝的影響1、對(duì)印刷的影響：將注塑符合要求的產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)，觀察質(zhì)量和速度與正常生產(chǎn)中的產(chǎn)品相比是否達(dá)到。2、 對(duì)粘結(jié)牢固度的影響：將注塑符合要求的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)行粘結(jié)試驗(yàn)，檢驗(yàn)牢固度是否符合要求。四、脫模劑對(duì)產(chǎn)品的外觀影響對(duì)要使用脫模劑的產(chǎn)品，模具開始運(yùn)行時(shí)，噴涂脫模劑，對(duì)注塑

6、出來的產(chǎn)品外觀進(jìn)行檢查，產(chǎn)品的外觀是否符合檢驗(yàn)規(guī)程的要求。五、脫模劑對(duì)工藝的影響按第三章進(jìn)行。六、對(duì)組裝性能的影響對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行組裝，觀察與正常生產(chǎn)過程中的質(zhì)量和速度比較是否達(dá)到。七、對(duì)生化指標(biāo)的影響將驗(yàn)證的產(chǎn)品組裝成成品，進(jìn)行生化指標(biāo)的檢測，是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。八、驗(yàn)證結(jié)束后，由技術(shù)部編制驗(yàn)證報(bào)告，全面分析驗(yàn)證的結(jié)果，并出具驗(yàn)證結(jié)論。八、附表1 防銹劑清理時(shí)間確認(rèn)表2 防銹劑對(duì)工藝影響確認(rèn)表3 脫模劑對(duì)產(chǎn)品外觀影響確認(rèn)表4 脫模劑對(duì)工藝影響確認(rèn)表5 對(duì)組裝性能的影響確認(rèn)表6對(duì)生化性能的影響確認(rèn)表防銹劑清理時(shí)間確認(rèn)表表001序號(hào)產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間清理時(shí)間驗(yàn)證人： 批準(zhǔn)人： 時(shí)間：防銹劑對(duì)工藝影響確認(rèn)表表002序號(hào)產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格工序名稱驗(yàn)證項(xiàng)目正常情況防銹劑清理后情況驗(yàn)證人： 批準(zhǔn)人： 時(shí)間：脫模劑對(duì)產(chǎn)品外觀影響確認(rèn)表表003序號(hào)產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格噴涂脫模劑產(chǎn)品外觀情況驗(yàn)證人： 批準(zhǔn)人： 時(shí)間：脫模劑對(duì)工藝影響確認(rèn)表表004序號(hào)產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格工序名稱驗(yàn)證項(xiàng)目正常情況噴涂脫模劑情況驗(yàn)證人： 批準(zhǔn)人： 時(shí)間：對(duì)組裝性能影響確認(rèn)表表005序號(hào)產(chǎn)品