1、醫療器械產品技術要求醫療器械產品技術要求編號通氣鼻貼1.0 產品型號/規格及其劃分說明：1.1 產品型號：膚色型、透明型1.2 產品規格：產品按人的體型大小分為五個規格：5XXL66mme18mm 適用于大鼻型；6XL:60mrK17mm 適用于較大鼻型；7L:56mme16mm 適用于普通男士鼻型；8M55mme16mm 適用于普通女士鼻型；9S:42mme13.5mm 適用于兒童。1.3 產品標志：產品標記分別由品牌代號(丫。、產品名稱代號(BD、結構代號(巨M 和規格(XXLXL、L、MS)四部分組成。如下所示：規格：按 3.2 中字母 XXL、XL,或參數 66mlm18mm42mm1

2、3.5mm,標記;結構代號：膚色型結構用“F標記，透明型結構用“M標記；產品名稱代號：用“BT表示，是通氣鼻貼簡稱“鼻通”的漢語拼音首寫字母；品牌代號：用“YC表示，是“XX漢語拼音首寫字母。示例：XXXXT 限公司生產的膚色型普通男士用通氣鼻貼標記為：通氣鼻貼 YZB/贛 XXX2014YC-BT-F-L(56mmX16mm)1.4 產品材料：通氣鼻貼所選用的原材料應符合相應的產品質量標準。2.0 性能指標：GB/T191-2008 包裝儲運圖示標志；GB/T2828.1-2012 計數抽樣檢驗程序第 1 部分： 按接收質量限 （AQL 檢查的逐批檢查及抽樣計劃；GB/T2829-2002

3、周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）；GB/T9969-2008 工業產品使用說明書總則；YYT0148-2006 醫用膠帶通用要求；GB/T16886.10-2005 醫療器械生物學評價第 10 部分：刺激與遲發型超敏反應試驗；YY0466-2009 醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第 1 部分：通用要求。3.0 檢驗方法：3.3 要求：3.3.1產品外觀：表面應平整、潔凈、無破損，表面材料（無紡人造纖維組織）、壓力敏感膠粘劑、彈性物（聚酯）、基本材料（多孔的無紡聚酯）、背貼紙不得有脫離現象；3.1.2外形尺寸：應符合 1.2 的規定，正負偏差為0.2mm粘著力

4、：按 YY/T0148-2006 中附錄 B 規定的方法進行；殘留物：通氣鼻貼的背貼紙剝離后，目測背貼紙，用手觸摸背貼紙黏膠面，不應有可見殘余膠體；剝離強度：按 YY/T0148-2006 中附錄 B 規定的方法進行；生物安全性：a.致敏性試驗：按 GB/T16886.10-2005 中第 7 章規定的方法進行，應無致敏反應；b.皮膚刺激性試驗：按 GB/T16886.10-2005 中第 6 章規定的方法進行，應不大于極輕微刺激反應。試驗方法：a.外觀：用目力檢查，應符合 3.1.1 的規定；b.規格尺寸：用帶表卡尺檢測符合 3.1.2 的規定；c.粘著力試驗：取樣品 1 片，將試樣一端的粘

5、貼面與不銹鋼板的清潔表面接觸，使試樣的端部的整個寬度與距鋼板端面以外，粘貼試樣時要確保試樣與鋼板之間沒有氣泡，用滾子向試樣粘貼部分施加壓力，以約 60cm/min 的速度沿試樣長度方向滾壓四次，并使其在標準大氣壓下停放10min，在試樣端線部做一標記線，在試樣的懸掛端按每厘米寬度 0.8N（80g）貼一重物，施力要均勻分布與整個帶寬上， 將鋼板懸掛于 36C-38c熱空氣烘箱內30min,使鋼板與垂直面呈 2傾斜，以防止試樣與鋼板剝離，并能使重物懸掛，應符合 3.1.3 的規定；d.剝離強度試驗：取樣品 1 片，將試樣貼于不銹鋼板的清潔表面的中央，使試樣的兩邊平行于鋼板的兩個長邊。用滾子向試樣

6、粘貼部分施加壓力，以約 60cm/min 的速度沿試樣長度方向滾壓四次，使其在標準大氣壓下停放 10min.用力值讀數范圍在滿量程的 15%至85%之間的適宜的測力儀器，測定從鋼板剝離試樣所需的力（施力角為 180。，錄居速度為 270mm/min-330mm/min）,觀測第一個 25mm 長度處施加的作用力，每30mm 觀測一次作用力，取六次讀數的平均值。對另外 4 個試樣重復進行試驗，計算 5 個試樣的平均值，應符合 3.1.4 的規定；e.殘留物試驗：取樣品 1 片，將凝膠面敷于干凈光滑的塑料板上，30min 后取下，觀察塑料板表面，應符合 3.1.5 的規定；f.致敏性試驗：取樣品

7、1 片，將適當尺寸的敷貼片（濾紙或吸收性紗布）浸透試驗材料或浸提液，局部貼敷于動物的除毛部位，再用封閉性包扎帶固定 6h,應符合 3.1.6 的規定；g.皮膚刺激性試驗：按圖 1 所示，將試驗材料樣品直接接觸兔脊柱兩側的皮膚，結果應符合 3.1.7 的規定。1頭部；2試驗部位工3-對照部位；4去毛的背部區域卡對照部位*-試驗部位#尾部.3.3 檢驗規則：檢驗分類：檢驗分逐批檢驗（出廠檢驗）和周期檢驗;逐批檢驗：a.通氣鼻貼的逐批檢驗按 GB/T2828.1-2012 的要求進行；b.通氣鼻貼抽樣方案采用一次抽樣方案，其缺陷分類、檢驗項目、檢驗水平和接收質量限按表 1的規定：表 1缺陷分類B 類

8、檢驗項目3.1.1,3.1.2,3.1.3,3.1.1.4,3.1.5檢驗水平R接收質量限2.53.3.1.2 周期檢驗:在下列情況之一時，一般應進行周期檢驗:皮膚應用部位皮膚應用部位a,新產品投產前或產品注冊時；b.連續生產中每年不少于一次；c,停產半年以上恢復生產時；d,在設計、工藝或材料有重大改變時；e 國家監督機構對產品質量進行監督檢驗時。3.3,3.2 周期檢驗：按 GB/T2829-2002 規定進行，從逐批檢驗合格批中按規定抽取一定數量進行全性能檢測，采用一次抽樣方案，其缺陷分類、檢查項目、抽樣方案和不合格質量水平（RQL 按表 2的規定；表 2缺陷分類A 類B 類RQL1540

9、檢驗水平（II）100,1123,4檢查項目3,1,63,1,1,3,1,2,3,1,3,3,1,1,4,3,1,53,3,3,3 在驗收過程中，供需雙方對產品質量發生爭議時，由供需雙方協商送第三方復檢或由法定質量檢驗機構進行仲裁檢驗。4,0 術語：4,1 產品分類：按醫療器械管理分類，產品屬 6866 醫用高分子材料及制品，應為管理類別 R 類；4,2 產品組成：由表面材料（水刺無紡布）、壓力敏感膠粘劑、彈性物（PET、基本材料（多孔的無紡聚酯）、背貼紙五部分組成；4,3 標志、包裝、運輸、貯存：4,3,1 標志小包裝上應有下列標志：a,生產企業名稱；b.產品名稱;c.注冊號；d.標準號。檢查合格證上應有下列標志：a.制造廠名稱；b.產品名稱、規格、數量；c.生產批號或生產日期；d.檢驗員簽名或代號。大包裝上應有下列標志：a.生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；b.產品名稱；c.生產許可證；d.注冊號；e.執行標準號；f.數量;g.生產批號和生產日期；h.儲運標志：應符合 GB/T191 和 YY0466.1 中規定，箱上的字樣或標志應能保證不因歷時較久模糊不清。包裝：a.