1、第一類醫療器械備案公告（第 2019003 號）根據醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法的規定，經荷澤市市場監督管理局審查，曹縣萬騰生物科技有限公司備案信息表變更、山東煜圣堂藥業有限公司產品備案等 3家生產企業提交的 13個產品的備案資料符合要求，予以備案，現予公告。荷澤市市場監督管理局2019年2月15日附件：第一類醫療器械備案信息表第一類醫療器械備案信息表備案號：魯范械備20180065號產品名稱（產品分類名稱）冷敷凝膠產品分類編碼I類：09物 理治療器械產品結 構特征有源口無源？體外診斷試劑口備案人名稱曹縣萬騰生物科上坨限公司備案 人統一社會信用代碼 （組織機構代碼）9137172

2、10604412034備案人注冊地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村生產地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村型號/規格（包裝規格）3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、50g、70g、80g、90g、100g、150g、200g、250g （單位：克）。產品描述（主要組成成分）通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物 質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。預期用途用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性 軟組織。產品有效期/備注產品技術要求編號：魯范械備 20180065號備案單位范澤市市場監督管理局備案日期：2019年2月1

3、2日變更情況2019年2月12日備案人注冊地址變更為：山東省范澤市曹縣東環路與許單路交叉路口北 500米路西。生產地址變更為：山東省范澤市曹縣東環路與許單路交叉路口北500米路西。備案號：魯范械備20180036號產品名稱（產品分類名稱）醫用冷敷貼產品分類編碼6858醫用冷 療、低溫、冷 藏設備及器具產品結 構特征有源口無源體外診斷試劑口備案人名稱曹縣萬騰生物科上坨限公司備案 人統一社會信用代碼 （組織機構代碼）913717210604412034備案人注冊地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村生產地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村型號/規格（包裝規格）型號/規格：長方形：5.3*

4、3.5、5*6.5、5*7、6*8、7*9、7*10、 8*10、8*12、9*12、9*13、9*14、9*15、9.5*13、10*12、10*13、 11*13、11*14、11*16、12*15、12*18、13*16、15*17、16*21、 17*21;止方形：5*5、6*6、7*7、8*8、9*9、10*10、11.5*11.5、 12*12、13*13、14*14、15*15;圓形：（）2、（）2.5、（）3、（）3.5、 4 5、47、48、49、410、411、413、414、415、4 17、 （單位cmi）。產品描述（主要組成成分）由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋

5、層等部分組成。 不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。預期用途用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。產品有效期/備注產品技術要求編號：魯范械備 20180036號備案單位范澤市市場監督管理局備案日期：2019年2月12日變更情況2019年2月12日備案人注冊地址變更為：山東省范澤市曹縣東環路與許單路交叉路口北 500米路西。生產地址變更為：山東省范澤市曹縣東環路與許單路交叉路口北500米路西。備案號：魯范械備20180066號產品名稱（產品分類名稱）穴位壓力刺激貼產品分類編碼I類：20中 醫器械產品結 構特征有源口無源？體外診斷試劑口備案人名稱曹縣萬騰生物科上坨限公司備案 人統一

6、社會信用代碼 （組織機構代碼）913717210604412034備案人注冊地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村生產地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村型號/規格（包裝規格）方形：5X5、5X6、6X6、6X7、7X7、7X10、7.5X11、8X8、8X10；圓形：（|）3.5、小5、小6、小 7、小 8、小 9（單位cm）。允許誤差± 0.5cm。產品描述（主要組成成分）通常由球狀體和醫用膠布組成。貼于人體穴位處，通過外力 僅起壓力刺激作用。預期用途貼于人體穴位處，進行外力刺激。無創。產品有效期/備注產品技術要求編號：魯范械備 20180066號備案單位范澤市市場監督

7、管理局備案日期：2019年2月12日變更情況2019年2月12日備案人注冊地址變更為：山東省范澤市曹縣東環路與許單路交叉路口北 500米路西。生產地址變更為：山東省范澤市曹縣東環路與許單路交叉路口北500米路西。第一類醫療器械備案信息表產品名稱（產品分類名稱）創口貼產品分類編碼I類：14注 輸、護理和防 護器械產品結 構特征有源口無源？體外診斷試劑口備案人名稱曹縣萬騰生物科上坨限公司備案 人統一社會信用代碼 （組織機構代碼）913717210604412034備案人注冊地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村生產地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村型號/規格（包裝規格）防水透氣型、彈力

8、型；76x25、76x19、72x24、72x22、72x19、70x18、60x19、56x19、70x35、70x40、60x70、70x80、72x35、72x40 （單位 mm 。產品描述（主要組成成分）通常由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層 組成的片狀或成卷狀創口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸 收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學作用。所含成 分/、可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用。預期用途用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的急救及臨時性包 扎。產品有效期/備注產品技術要求編號：魯范械備 20180067號備案單位范澤市市場監督管理局備案日期：2019年2月1

9、2日變更情況2019年2月12日備案人注冊地址變更為：山東省范澤市曹縣東環路與許單路交叉路口北 500米路西。生產地址變更為：山東省范澤市曹縣東環路與許單路交叉路口北500米路西。備案號：魯范械備20180068號產品名稱（產品分類名稱）醫用退熱貼產品分類編碼I類：09物 理治療器械產品結 構特征有源口無源？體外診斷試劑口備案人名稱曹縣萬騰生物科上坨限公司備案 人統一社會信用代碼 （組織機構代碼）913717210604412034備案人注冊地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村生產地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村型號/規格（包裝規格）50X 50、60X60、70X70、80X

10、80、70X 100、100X 50、100X120、110X40、110X 50、120X50 （單位 mm產品描述（主要組成成分）通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物 質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。預期用途用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性 軟組織。產品有效期/備注產品技術要求編號：魯范械備 20180068號備案單位范澤市市場監督管理局備案日期：2019年2月12日變更情況2019年2月12日備案人注冊地址變更為：山東省范澤市曹縣東環路與許單路交叉路口北 500米路西。生產地址變更為：山東省范澤市曹縣東環路與許單路交叉路口北500米路西

11、。備案號：魯范械備20180069號產品名稱（產品分類名稱）醫用壓敏膠帶產品分類編碼I類：14注 輸、護理和防 護器械產品結 構特征有源口無源？體外診斷試劑口備案人名稱曹縣萬騰生物科上坨限公司備 案 人統一社會信用代碼 （組織機構代碼）913717210604412034備案人注冊地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村生產地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村型號/規格（包裝規格）0.9 X 500、0.9 X 1000、1.25 X 500、1.25 X400、1.25 X 900、1.25 X910、1.25 X 1000、1.25 X 300、1.25 X 700、7.2 X 1

12、.8、7.6 X 1.9、7X1.7、7X1.8、7X1.9、7X2、7.6 X 2.2、7X3.5、7X 4.5、7X5.5、6X6、8X8、10X10、10X12、10X 500、10X 400、 10X 900、10X910、10X 1000、2X 300、2X 500、2X 1000、2.5 X 500、2.5 X400、2.5 X 9002.5 X 1000、5X 500、5X400、5X 900、5 X 1000、6.5 X 500、7.5 X500、7.5 X400、7.5 X 900、7.5 X 1000、 26X 500、28X 500.（單位 cm）。產品描述（主要組成成分

13、）通常為背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶涂膠面 有保護層。非無菌提供，一次性使用。不與創面直接接觸。粘貼部 位為完好皮膚。預期用途用于將敷料粘貼固定于創面或將其他醫疔器械固定到人體的特定部 位。產品有效期/備注產品技術要求編號：魯范械備 20180069號備案單位荷澤市市場監督管理局備案日期：2019年2月12日交更情況2019年2月12日備案人注冊地址變更為：山東省荷澤市曹縣東環路 與許單路交叉路口北 500米路四。生產地址變更為：山東省荷澤市 曹縣東環路與許單路交叉路口北 500米路西。備案號：魯范械備20180070號產品名稱（產品分類名稱）醫用透氣膠帶產品分類編碼I類：1

14、4注 輸、護理和防 護器械產品結 構特征有源口無源？體外診斷試劑口備案人名稱曹縣萬騰生物科上坨限公司備 案 人統一社會信用代碼 （組織機構代碼）913717210604412034備案人注冊地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村生產地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村型號/規格（包裝規格）5.3X3.5、5X6.5、5X7、6X8、7X9、7X10、8X10、8X12、9 X12、9X13、9X14、9X15、9.5 X 6.5、9.5X13、10X12、10X 13、11X13、11X14、11X16、12X15、12X18、13X16、13.5 X 16.5、15X17、16X2

15、1、17X21; 5X5、6X6、7X7、8X8、9X 9、10X10、11.5X11.5、12X12、13X13、14X14、15X15;（） 2、 j2.5、 （）3、 j3.5、 （）5、 （|）7、（|）8、 （）9、 （）10、j11、 13、（）14、（）15、（）17 （單位 cm）。產品描述（主要組成成分）通常為背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶涂膠面 有保護層。非無菌提供，一次性使用。不與創面直接接觸。粘貼部 位為完好皮膚。預期用途用于將敷料粘貼固定于創面或將其他醫疔器械固定到人體的特定部 位。產品有效期/備注產品技術要求編號：魯特械備20180070號備案單位荷

16、澤市市場監督管理局備案日期：2019年2月12日交更情況2019年2月12日備案人注冊地址變更為：山東省荷澤市曹縣東環路 與許單路交叉路口北 500米路四。生產地址變更為：山東省荷澤市 曹縣東環路與許單路交叉路口北 500米路西。備案號：魯范械備20180071號產品名稱（產品分類名稱）理療用體表電極產品分類編碼I類：09物 理治療器械產品結 構特征有源口無源？體外診斷試劑口備案人名稱曹縣萬騰生物科上坨限公司備案 人統一社會信用代碼 （組織機構代碼）913717210604412034備案人注冊地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村生產地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村型號/規格（

17、包裝規格）2cmiX 6cm 3cmX 3cmr 4cmiX4cm>4cmiX5cmr 5cmiX 5cmr5cmX6cmr 6cmX 6cml> 7cmX 6cmr7cmX7cmr7cmX 9cmr 7cmX10cm、7cmx11cmA 8cmx 12cmr 8cmx 13cm、9cmx 11cmK 9cmx 12cmr 9cmx 13cmv 11cmx 16cmi 13cmx 10cm、13cmx 16cmK 13cmx 17cmr 16cm x 16cmK 16cmX 25cm,允許ilcft ± 5%產品描述（主要組成成分）通常由導電材料和連接線組成。導電材料接觸

18、皮膚表面，將 刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚。預期用途用于皮膚表面，將電療設備輸出的電刺激信號通過導電材料 傳導到人體。產品有效期/備注產品技術要求編號：魯范械備 20180071號備案單位范澤市市場監督管理局備案日期：2019年2月12日變更情況2019年2月12日備案人注冊地址變更為：山東省范澤市曹縣東環路與許單路交叉路口北 500米路西。生產地址變更為：山東省范澤市曹縣東環路與許單路交叉路口北500米路西。第一類醫療器械備案信息表產品名稱（產品分類名稱）液體敷料產品分類編碼I類：14注 輸、護理和防 護器械產品結 構特征有源口無源？體外診斷試劑口備案人名稱曹縣萬騰生物科技有

19、限公司備案 人統一社會信用代碼 （組織機構代碼）913717210604412034備案人注冊地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村生產地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村型號/規格（包裝規格）5ml、10ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、 25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、70ml、 80ml、90ml、100ml、150ml、200ml。產品描述（主要組成成分）通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學 作用。所含成分/、可被人體吸收。非無菌提供。預期用途通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小

20、創 口、擦傷、切割傷等淺表性創向及周圍皮膚的護理。產品有效期/備注產品技術要求編號：魯范械備 20180149號備案單位范澤市市場監督管理局備案日期：2019年2月12日變更情況2019年2月12日備案人注冊地址變更為：山東省范澤市曹縣東環路與許單路交叉路口北 500米路西。生產地址變更為：山東省范澤市曹縣東環路與許單路交叉路口北500米路西。備案號：魯范械備20180147號產品名稱（產品分類名稱）噴劑敷料產品分類編碼I類：14注 輸、護理和防 護器械產品結 構特征有源口無源？體外診斷試劑口備案人名稱曹縣萬騰生物科技有限公司備案 人統一社會信用代碼 （組織機構代碼）9137172106044

21、12034備案人注冊地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村生產地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村型號/規格（包裝規格）5ml、10ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、 25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、70ml、 80ml、90ml、100ml、150ml、200ml。產品描述（主要組成成分）通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥埋學 作用。所含成分/、可被人體吸收。非無菌提供。預期用途通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創 口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。產品有效期/備注產品技術

22、要求編號：魯范械備 20180147號備案單位范澤市市場監督管理局備案日期：2019年2月12日變更情況2019年2月12日備案人注冊地址變更為：山東省范澤市曹縣東環路與許單路交叉路口北 500米路西。生產地址變更為：山東省范澤市曹縣東環路與許單路交叉路口北500米路西。備案號：魯范械備20180148號產品名稱（產品分類名稱）傷口護理軟膏產品分類編碼I類：14注 輸、護理和防 護器械產品結 構特征有源口無源？體外診斷試劑口備案人名稱曹縣萬騰生物科技有限公司備案 人統一社會信用代碼 （組織機構代碼）913717210604412034備案人注冊地址山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村生產地址

23、山東省范澤巾曹縣磐石街道辦事處東劉莊村型號/規格（包裝規格）5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、60g/ 支、90g/支、450g/支。產品描述（主要組成成分）通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學 作用。所含成分/、可被人體吸收。非無菌提供。預期用途通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創 口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。產品有效期/備注產品技術要求編號：魯范械備 20180148號備案單位范澤市市場監督管理局備案日期：2019年2月12日變更情況2019年2月12日備案人注冊地址變更為：山東省范澤市曹縣東環路與許單路交

24、叉路口北 500米路西。生產地址變更為：山東省范澤市曹縣東環路與許單路交叉路口北500米路西。第一類醫療器械備案信息表備案號：魯范械備20190030號產品名稱（產品分類名稱）醫用冷敷貼產品分類編碼I類：09物理 治疔器械產品結 構特征有源口無源體外診斷試劑口備案人名稱山東煜圣堂藥業有限公司備案 人統一社會信用代碼 （組織機構代碼）91371722MA3NWXKK95備案人注冊地址山東省荷澤市單縣謝集鎮超限檢測站北鄰生產地址山東省荷澤市單縣謝集鎮超限檢測站北鄰型號/規格（包裝規格）型號/規格：4X4、4X8.5、4X11、5.3X3.5、5X5、5X6.5、 5X7、5X11、6X6、6X8、7X7、7X9、7X10、7X84、8X8、 8X10、8X12、8X28、9X9、9X12、9X13、9X14、9X15、 9.5X13、10X10、10X12、10X13、11X13、11X14、11X16、 11.5X11.5、12X12、12X15、12X18、13X13、13X15、13X16、14X14、15X15、（）2、（）2.5、（）3、（）3.5、（）5、（）7、（）8、（）9、（）10、（）11、 12、（）13、（）14、（）15、（）17 （單位 cm）產品描述（主要組成成分）由降溫物質（醫用高分子水凝膠、防腐劑、純化水）和各種形式的外 套（醫用無紡布