1、自從特殊醫學用途配方食品（FSMB實行注冊制以來，幾乎吸引了絕大多數藥 企和食企的關注，大家最關注的莫過于監管部門將如何對這類既區別于普通食品 和保健品，又區別于藥品的特殊食品法律法規體系是怎樣的。FSMP法律法規體系食品安全法食品安全法實施條例特殊醫學川途配方食品注冊管理辦法O t見范怙義技術網范特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法配套文件GB25596-2010. GB29922 2013、GB29923 2013.GB7718-201 K GB1 3432-2013. GB2760-2014等y二卷醫用顯冊之前沿劭擊特殊醫學用途配方食品是為了滿足進食受限、 消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾 病

2、狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品。 注 意:該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下， 單獨食用或與其他食品配合使用。女品安全法中美于FSMP的規定第74條國發燈特注陜學用途配訂世必交懺嚴格盥督管現第80條應當妤周為院性加藥黯監腎腎呼都門注j燈 注冊時提交機關材料1廣管適用中隼人怩共和國廣辦法相反他洗件F 行政法魏關藥品廣旨管理的劃定,第82條巾請人對其提史忖料的真文性負蠡工行級以卜人尺政府自品名品監督甘理M門及用公布注冊制殊度學用途配方食油口呆，并對在劇中獲知的企業商業秘播子班保JB.第83條t產個©應i%按照良好泊T,嚴觀范的要水我立力用T產食品相 通

3、應的%產叫量管理，體系.定明對球體系的運什情況進行自查. 保證其月效運行,并向所在地£ 級人民政希仰品巧品】督管a 部門提交n臺報告上:指匡舞疝冊右面沿劭擊食品安全法首次明確了 FSMP要實行嚴格管理并實行注冊制，由國家食品藥 品監督管理部門負責審批。食安法實施條例關于FSMP規定九個條款.處罰現場核查 廣告審批管理 注冊檢驗 標簽標注 生產銷倍1產品標準制,E產品注冊克品陰定前沿動百食品安全法實施條例中九個條款對FSMP從產品注冊到收費的實施和監管進 行了強調。卜SVP注冊管理辦法法律責任 監督檢查標簽和說明書 臨床試驗總則由于食品安全法強調了 FSMP要實現注冊制，為了更好的使特

4、定疾病狀態人 群獲得安全可靠的營養膳食，明確企業 FSMP的申報要求和流程，食藥監總局特 制定了該辦法，對FSMP從注冊中請、注冊條件、注冊流程、產品研制要求、 穩定性試驗、臨床試驗、標簽和說明書要求、監督管理及法律責任等進行了逐一 規定。規范性文件、技術規范T個規范性文件十個規范性文件是為了更好地促進 FSMP注冊工作的開展，分別對FSMP注冊中 請材料和要求、臨床試驗質量管理規范、穩定性試驗、標簽說明書、生產許可審 查細則、技術審批要點、審評專家管理辦法、注冊審評服務指南、審評審查工作 細則進行了詳細的規定，為企業的申報工作指明了方向。卜7IP涉及的技術標準七項技術標準醫 仔 r已 小篋耳本加利if的標肝y - r*一，li必ftu標罌速fi黨叫E'-7.'J派配白MRH一產”益 Kb崛醫學用itw療食必業則y 特耀區學制唐必用限力隹品物則一涉及FSMP的技術標準共有七項，是FSMP研發和生產的主要依據。 目前，隨著 食藥監總局特殊食品注冊管理司的成立，特殊醫