1、臨床常見醫療器械及其可疑不良事件2008年12月醫療器械不良事件監測及再評價管理辦法（試行）頒布以來，我省醫療器械不良事件監測工作進入了一個新的時期。近年來通過各級監測技術機構不斷的培訓和宣傳，醫療機構上報意識不斷增強，上報水平逐漸提高。醫療機構是醫療器械不良事件上報的重要來源，在我省醫療器械可疑不良反應報告系統中，來源于醫療機構的報告占全部報告的95%以上。作為醫療器械的使用者和醫療器械不良反應的發生地，廣大醫護人員應當是醫療器械不良事件最早發現者。但是在我們的監測工作中發現，由于廣大醫護人員對醫療器械不良事件的定義和認識存在誤區，缺乏監測經驗，導致大部分的醫療器械不良事件并未被發現并及時上

2、報。2012年3月國務院頒布的國家藥品安全十二五規劃對醫療器械不良事件監測工作提出來新的要求。針對絕大部分醫護人員不了解什么是醫療器械不良事件和如何判定醫療器械不良事件的現狀，我中心管理了數據庫中歷年來的六千余條醫療器械可疑不良事件報告，并查閱文獻，結合臨床各個科室使用器械的情況進行分類，突出方便、實用性。希望通過這本臨床常見醫療器械不良事件表現匯編能夠幫助我省廣大醫護人員對醫療器械不良事件監測工作的認識和了解常見的醫療器械不良事件表現，提高我省醫療器械不良事件監測水平，更好保障人民群眾用械安全。本匯編資料由于編寫時間有限并且數據處理量較大，疏漏之處在所難免，希望廣大醫護工作者能夠提出寶貴意見

3、。一、臨床科室通用醫療器械分類醫療器械品種不良事件臨床表現病床升降故障，車載擔架斷裂，硬件故障（支架斷裂、把手斷裂、滑輪脫落、腳踏運轉失靈等）呼吸設備及配件呼吸機及配件氣管插管、套管：氣管導管阻塞；喉損傷、氣管粘膜損傷，皮下氣腫、出血機械通氣：發動機故障，潮氣量過大，通氣量不足，通氣過度，氣壓傷，氧流量不穩定，管道漏氣，流量表外殼爆裂；低血壓，休克，其他臟器并發癥，氧中毒，呼吸道，肺部感染。呼吸或通氣用氣管插管Y型閥門開合不良，氣囊破裂或漏氣，管道堵塞或漏氣，導管內薄膜破裂導尿管主要表現：尿道損傷，尿路感染。尿道紅腫、疼痛、分泌物；血尿，尿頻尿急，腰痛；導尿管堵塞、脫落，氣囊破裂，連接不牢，漏

4、液，引流瓶連接管變軟，易折，影響操作負壓裝置吸引壓力不足，調節器故障、電動吸引器運轉故障，壓力表不顯示輸液、輸血器具及管路輸液、輸血器具及管路靜脈留置針液體滲漏，導管堵塞，針頭彎曲、斷裂；穿刺部位紅腫、疼痛、硬結、膿腫，靜脈炎、靜脈血栓形成；套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，軟管回縮輸注泵調速器失控，報警系統故障，自動停泵，漏液一次性使用輸液器出現輸液反應；注射部位紅腫、疼痛、瘙癢、硬結、膿腫；輸液器漏液、漏氣、堵塞、針頭鈍、針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），輸液器內有異物，連接處不牢或斷裂，Y型輸液器兩組液體同時輸入 ，過濾網阻塞或斷裂或位置歪斜或顏色不正一次性注射器/無菌注射器針頭堵塞，針

5、栓滑落，針頭鈍或彎曲或斷裂，無針套，針頭座松軟，漏液；注射后出現寒戰、高熱、抽搐等反應；注射部位局部紅腫、疼痛，局部感染一次性使用溶藥注射器針頭堵塞，針栓滑落，針頭鈍，針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），針頭座松軟，漏液采血器/輸血器采血器漏氣或堵塞，滲血，針頭鈍，針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），有異物，針頭與采血器連接不牢，膠塞封閉不嚴，條碼識別錯誤，血液進入輸血器即發生血凝，分離血清過程中出現結膜現象，血液回收裝置連接不牢一次性中心靜脈導管穿刺針頭和針栓咬合不牢，漏血，導管脫落，斷裂滑入體內，管道阻塞；靜脈炎、感染一次性使用麻醉穿刺包穿刺包與導管卡住，加藥器折斷、破裂，注射器裂縫，

6、注射器漏液，麻醉平面過低輸液輔助裝置化療泵破裂，藥口漏液，滴速過快醫用輸液膠帶脫落；造成血管水腫輸液泵滴速不準確，加藥口開關失靈頻繁報警，不能正常工作，貯液球囊漏液，有異物，設置輸液量與實際輸入量不符，輸液管有氣體，機器不報警，氣溫過低致輸液泵不能正常工作注射泵顯示工作狀態，但并未工作，也不報警、輸液倒退、突然停止工作鎮痛泵沒有規定時間內用空既定的藥物；貯液囊爆裂，不能自行泵注，漏藥，固定儲液囊支架斷裂脫落身體反應：惡心、嘔吐；尿潴留；呼吸抑制；出現呼吸困難，全身發紺，呼吸減弱，呼之不應，瞳孔對光反射遲鈍；低血壓；四肢軟無力發冷、面色蒼白，神志不清，呼吸微弱，口齒發紺，脈搏微弱，瞳孔等圓等大，

7、對光反射遲鈍；人為氣胸；胸悶、心悸、出汗伴四肢顫動、畏寒；皮疹、瘙癢；全身輕微震顫伴惡心其他：潛在形成空氣栓塞；麻醉平而過低，手術開始時自覺疼痛體溫計測量數據不準確；水銀外溢；體溫計水銀不能上升；水銀柱無法甩動或自行回落；體溫計溫度不改變無創監護儀系統問題：血壓、心率、監護儀血氧飽和度、心電導線無法測量；黑屏、藍屏；開關機正常，時有自動關機現象出現；屏幕一片雪花，看不到數據、間歇性熄滅；突然死機；血氧監測探頭不能正常傳感到顯示屏，監測數據不準確，數據誤差大；無體征數據輸出；血壓監測功能障礙；血氧波形有失真現象，血氧偏低，沒接病人就有血氧數據；使用時無脈搏氧飽和度波形和數值皮膚反應：皮膚燙傷；電

8、極片處出現皮疹其他反應：壓力泵連接管不能除下；監護儀袖帶漏氣；血壓連接管硬化導致監測血壓時膠管破裂無創醫用傳感器一個換能器中間渾濁，一個出現漏水情況；傳感器故障，監測失敗；流量監測不準，容易壞心電電極皮膚反應：接觸部位皮膚紅腫、疼痛、瘙癢、皮疹、有水泡、有損傷電極：中間鈕機部分剝離；電極貼接觸不良；用于心電監護儀的電極片經常接觸不良，導致監護儀顯示不了波形其他：損壞監護導聯線，影響數據讀取；貼粘度不夠；導聯線質量差，儲存卡經常有問題血壓計水銀：水銀不足；水銀柱不回位；水銀泄露患者反應：頭暈、頭痛；受測肢擠壓致皮下出血其他：充氣球、血壓計漏氣；斷裂；袖帶松壞壓力蒸汽滅菌設備壓力蒸汽滅菌器內膽腐蝕

9、穿孔；消毒完畢消毒機頂蓋無法打開；冷氣排不完全；門縫漏氣，發出刺耳聲響醫用粘合劑心衰、休克；血壓驟降，心臟驟停；粘結義齒后疼痛；粘性過強；骨水泥過敏毒性反應致死亡；粘貼膠布處皮膚潮紅，少或無皮疹醫用制氣設備制氧機不制氧或制氧不足；氧氣吸入器使用幾天后便出現表皮鋁紙蛻皮現象引流容器肛袋漏水及肛袋粘貼部分粘貼不牢，需要反復更換調節器無法完全關閉（完全關閉時仍在流水）引流器引流袋關閉閥關閉不全；漏液漏氣；無法引尿；引流袋無止水夾；引流袋和導尿管銜接不緊；引流管與集尿器分離；蓋上吸入口接頭與蓋體連處爆裂患者反應：過敏其他反應：無負壓；有異物；吸痰時痰液收集不起來；大包裝內小包裝上無有效期字樣，批號印字

10、不清楚，部分產品封口漏封批號灌腸袋底部漏水尿袋滲尿粘貼材料皮膚反應：出現皮疹、皮膚紅腫、搔癢、潮紅、水泡形成、皮膚潰爛膠帶：膠帶不粘、過粘；膠帶揭除時損傷皮膚；皮膚殘留白色物其他反應：靜脈留置針致靜脈炎；患者身上關節處經常性疼痛；醫用棉簽包裝破裂；無菌棉簽破損漏氣診察治療設備拆開新包裝，裝好后發現壞的；使用過程中出現發熱、不運轉氣體滅菌設備床體：薰蒸治療時體床不穩，側翻皮膚反應：皮膚癢，起紅疹，可見數個小丘疹；表皮燒傷，傷處疼痛，紅腫伴有發熱高燒；治療部位出現水泡其他反應：頭暈；關于氣體量只有一半，幾次消毒檢測都不合格；沒電源；電路板故障；霧化時堵塞中斷沖洗、通氣、減壓器具洗胃機洗胃機頻繁報警

11、，手沖鍵失控；吸取不到胃液、過濾瓶溢出洗胃水負壓引流裝置引流過程中負壓引流袋發生爆裂其他反應：進行陰道沖洗時，沖洗頭與貯液體連接處無法擰緊，導致藥水漏流；管腔堵塞專用消毒設備機身滲水；試紙失效；清洗過程中停機；產品不完善，不能使用二、放射科分 類主 要 表 現醫用X線膠片處理裝置X光片顯示發灰、發黑、影像不清醫用X線影像系統及成像器件無法顯影X射線計算機斷層攝影設備（CT）開機故障：出現偽影；檢查結果錯誤；死機X射線治療設備啟動故障；顯示屏顯示異常；治療中斷；暗盒不能正常識別X射線診斷設備及高壓發生裝置顯示故障：X光片卡住；不能正常點片；吊塔鋼絲繩斷裂；探測器異常旋轉；電機保險燒壞；底輪脫落X

12、射線手術影像設備DR檢查中斷X線機配套用患者或部件支撐裝置（電動）推注壓力異常導致界面經常重新啟動；推桿不能正常運動；連接線斷裂三、B超室常用醫療器械分 類主 要 表 現超聲診斷設備（含B超、彩超設備及其軟件）出現偽影；按鍵失靈；死機；顯像不清晰；圖像及信號不穩定；探頭損壞彩色超聲成像設備及超聲介入/腔內診斷設備啟動異常；死機；圖像顯示異常；升降控制系統故障超聲輔助材料螯合劑漏液，導致過敏反應（紅斑、瘙癢、過敏/接觸性皮炎）電聲診斷儀器顯示屏無法讀數四、檢驗科、病理科常用醫療器械分 類主 要 表 現病理分析前處理設備切片刀難控制；蠟缸無法熔蠟臨床醫學檢驗輔助設備檢驗結果不準確免疫分析系統靈敏度

13、低，出現假陽性；軟件故障，測試結果不準確；更換試劑時出現異常尿液分析系統死機；檢驗結果不準確；靈敏度低生化分析系統產品批號不清晰；漏液；結果不準確；出現（K、Na、Cl）離子漂移現象；光源暗血液分析系統結果不準確；啟動及打印故障；有異物血液化驗設備和器具結果不準確，出現假陽性；血濾管側管不通；濾器與管路配套板脫離；透析器漏血，標本溶血，凝血異常醫用離心機死機；指示燈不亮五、理療科常用醫療設備分 類主 要 表 現超聲理療設備啟動故障；治療頭無功率輸出；漏氣；器械斷裂；霧化不穩定磁療設備燈罩脫落；定時功能不靈；出現局部瘙癢、皮膚潰爛、過敏、皮疹、紅腫電療設備開機時出現較大靜電，電刺激較大，引起病人

14、肌肉強烈收縮；治療過程中突然中斷、漏電；電流熱效應導致皮膚燙傷；局部皮膚潮紅、瘙癢、有水泡冷敷器具局部出現紅腫，皮疹、瘙癢、紅斑、過敏、水皰理療康復儀器電腦死機；產品漏電，蒸汽孔、排水孔堵塞，微波管損壞，手柄與一次性陰道洗滌治療管不能正常連接；燙傷皮膚、局部皮膚潮紅、瘙癢、水泡、皮膚破損；消化道腹腔內患處皮下出血；頭暈，脫發，全身無力，全身酸痛、口干、口腔潰瘍，眼齦腫痛微博治療設備顯示器顯示不清晰；治療部位紅腫、水泡、皮膚灼傷理療用電極局部皮膚潮紅、過敏反應；漏電；異常放電六、外科通用醫療器械分 類主 要 表 現醫用縫合線（帶針/不帶針）傷口紅腫，感染，化膿；愈合不良，不愈合/愈合延遲；縫合線

15、（針）斷裂，可吸收縫合線吸收不良或不吸收敷料、護創材料導致皮膚瘙癢、皮疹、紅腫、疼痛、水泡；感染腹部外科用鉤、針手術中持針器尖端斷裂腹部外科用其他器械鉗口不能正常動作，鉗尖斷裂高頻電極電極板故障（漏電），電凝鑷故障，絕緣層破損；導致皮膚潮紅、水泡高頻手術和電凝設備漏電，電凝強度過大或過弱；切口皮下脂肪液化，導致術口滲液、紅腫供氧系統漏氣，裝置爆裂；鼻腔粘膜損傷；氧氣內雜志超標基礎外科用鉗斷齒，鉗尖斷裂基礎外科用剪螺絲松動，剪刀片斷裂基礎外科用鉤、針內固定材料斷裂可吸收性止血、防粘連材料過敏反應，感染；吸收材料吸收延遲或者不吸收；結膜充血手術手套過敏反應醫用供氣、輸氣裝置鼻氧管及吸氧面罩有異味，

16、爆裂，漏氣；霧化器不能霧化；裝置連接處連接不牢；導致鼻孔出血、胸悶、呼吸困難醫用可吸收縫合線（帶針/不帶針）不吸收，造成創口崩裂無法愈合/愈合延遲，切口紅腫，局部皮膚發熱、疼痛、滲血水、瘙癢、線頭不易吸收、反復出血；縫線斷裂、線扣子自然脫掉低溫治療儀器醫用低溫設備皮膚發紅、水皰醫用手術及診斷用顯微設備螺絲易松動、手術切口滲血七、骨科常用醫療器械分 類主 要 表 現矯形（骨科）外科用鉤、針斷裂，鋸拉鉤和線鋸條不匹配矯形（骨科）外用鋸、鑿、銼斷裂，殼體開裂矯形（骨科）外科用鉗折斷，螺絲脫落矯形（骨科）外科用其他器械電鉆鉆花斷裂，擴孔鉆鉆頭斷裂，鋼板或鈦板折斷，螺絲松動或斷裂矯形（骨科）外科用有源器

17、械電鉆發出尖叫聲，鉆頭力度不足，充氣泵漏氣骨科植入物發熱，傷口滲液、疼痛；植入物錯位、斷裂，螺絲松動或斷裂或彎曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假體松動，斷裂；術后感染八、普外科、泌尿科常用醫療器械分 類主 要 表 現泌尿肛腸科用其他器械膀胱鏡電腦屏幕顯示異常，膀胱鉗口不能正常活動，調節器失靈，電切環絕緣瓷斷裂或脫落泌尿肛腸科用鉗術后出血；吻合器閉合不良，把手斷裂、脫釘腸道插管漏氣、漏液、阻塞，連接處不牢，接頭脫落，氣囊破裂，引流異常九、口腔科常用醫療器械分 類主 要 表 現牙科椅治療中止潔牙、補牙設備刺激神經產生疼痛；根管長度測量不準確口腔用其他器械折斷口腔綜合治療設備玻璃燈罩爆裂脫落暫封性充填

18、材料及有關材料刺激神經引起疼痛，雙側臉頰紅腫；過敏反應；感染、牙髓炎永久性充填材料及有關材料牙齒酸軟，有疼痛感；過敏反應；牙髓炎模型材料牙齦紅腫，出血十、胸外科常用醫療器械分 類主 要 表 現胸腔心血管外科用其他器械鉗尖斷裂，調節手柄斷裂十一、內科常用醫療器分 類主 要 表 現電子內窺鏡軟、硬件故障導致的儀器不能正常開機、死機、黑屏等；纖維鏡爆裂，不能調焦，固定困難反光器具鏡面斷離光譜輻射治療儀器電源漏電，感應膜破裂；治療部位燙傷、紅腫、疼痛、麻木感、灼熱、丘疹光譜診斷設備冷強光探頭光度不夠，紅外線探頭過熱光學內窺鏡及冷光源黑屏、自動停機，部件斷裂，電線包皮老化破裂，光源不亮用于心臟的治療、急

19、救裝置操作面板容易損壞，屏幕不顯示，充電能量與放電不一致，充、放電裝置故障有創式電生理儀器及創新電生理儀器黑屏，導聯線接觸不良，套件自動分離有創醫用傳感器接頭斷裂，漏水，測量不準確十二、心血管內科常用醫療器械分 類主 要 表 現心電診斷儀器開關失靈，開、關機異常，測量心電數據值不準，電極不粘、易脫落，熱筆燒毀心及血管、有創、腔內手術用內窺鏡金屬片脫落、脫釘；系統錯誤，圖片資料無法保存；內窺鏡鉗口不能開合；損傷血管；心痛、心悸、呼吸困難血流量、容量測定裝置無法顯示結果，結果顯示不正確射頻治療設備出現水泡；惡心、嘔吐；血管破裂出血支架支架脫落、斷裂、丟失；血管再狹窄，胸悶、胸痛、頭暈；急、慢性血栓

20、形成，心梗；血管破裂，導致栓塞栓塞器材術后出現殘余分流現象或分流現象，彈簧圈自動解脫，出血體外反搏及其輔助循環裝置震顫；電池電量不足導致起搏裝置不能在有效期內工作十三、腎內科常用醫療器械分 類主 要 表 現透析粉、透析液胸悶、乏力；尿毒癥癥狀無明顯減輕；透析液鈉濃度過高；血液透析無報警；下肢疼痛，抽搐、酸軟血液凈化設備輔助裝置出現胸悶、鼻塞、噴嚏、流淚等癥狀；血液自排氣活塞管口流出；腹痛里急后重血液凈化設備和血液凈化器具透析器：破膜動脈壺：動脈壺破裂導致漏血；動脈壺管端夾子夾不緊管路，密封帽松脫，漏血，失血較多；動脈壓傳感器漏液管道問題：靜脈管連接脫落；管體粘連；透析導管包內導絲太軟；連接管斷

21、裂灌流器出現凝血堵塞現象患者反應：出現胸悶、牙關緊咬、四肢抽搐等癥狀；突發畏寒、寒戰、發熱；出現低血壓反應；靜脈負壓十四、腫瘤、放療科常用醫療器械分 類主 要 表 現醫用高能射線治療設備放療正常反應：放射性脊髓炎；食管炎；內分泌功能低下；肺臟損傷；放射性肺炎，肺功能損害；咳嗽，咳血，放射性氣管炎，氣管狹窄，氣管痿系統問題：計時器顯示錯誤；電腦突然顯示系統出錯，但控制盒還是正常操作；治療時預防門不受控制；治療床未復位胃腸：出現胃腸損害；胃炎，放射性直腸炎，腸狹窄，腸梗阻，胃腸穿孔，腸出血，腸粘連患者反應：出現全身乏力，食欲下降，惡心，嘔吐，肝功能異常，放射性肝炎；眩暈；其他部位潰爛腦部：出現腦損傷；急性放射性腦水腫，顱內壓升高；高血壓，糖尿病引起的腦栓塞；顱內增高引起的疾病，頭痛眼睛：出現放射性白內障，眼底損傷視神經損傷、眼球萎縮、失明，聽力障礙等